2021年11月1日，《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》（以下簡稱《個人信息保護(hù)法》）正式施行。作為我國第一部針對個人信息保護(hù)的專門立法，《個人信息保護(hù)法》與《民法典》《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《電子商務(wù)法》等法律法規(guī)，共同圍起我國個人信息保護(hù)的法網(wǎng)。由于個人信息與數(shù)據(jù)之間聯(lián)系緊密，《個人信息保護(hù)法》毫無疑問也會對醫(yī)療大數(shù)據(jù)的利用規(guī)制產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
規(guī)制原則對應(yīng)三類數(shù)據(jù)
《個人信息保護(hù)法》出臺后，數(shù)據(jù)合規(guī)成為醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。但值得注意的是，醫(yī)療大數(shù)據(jù)不是一個模糊的整體概念，而是由不同性質(zhì)、不同特點(diǎn)的醫(yī)療數(shù)據(jù)匯聚而成的合集。因此，在討論醫(yī)療數(shù)據(jù)的利用和規(guī)制時，首先應(yīng)厘清其內(nèi)涵及類別，不同類別的醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)適用的規(guī)制也是不同的。
本文采用2018年國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》中對于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的界定，即在人們疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)。
根據(jù)分類依據(jù)，醫(yī)療大數(shù)據(jù)又可以被劃分為不同的類別。在討論《個人信息保護(hù)法》背景下醫(yī)療大數(shù)據(jù)的利用規(guī)制時，則可以相應(yīng)根據(jù)個人信息、敏感個人信息以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)的內(nèi)涵，對其關(guān)系進(jìn)行厘清，從而進(jìn)行類別的劃分。
在《個人信息保護(hù)法》中，個人信息的定義為“個人信息是以電子或者其他方式記錄的與已識別或者可識別的自然人有關(guān)的各種信息，不包括匿名化處理后的信息?！庇纱丝梢姡秱€人信息保護(hù)法》對于個人信息的認(rèn)定采用“識別﹢關(guān)聯(lián)”的標(biāo)準(zhǔn)，并將經(jīng)匿名化處理后的信息排除在外。換言之，若要構(gòu)成個人信息，受到《個人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)的保護(hù)，必須同時符合識別性和關(guān)聯(lián)性的前提條件。
同時，根據(jù)《個人信息保護(hù)法》，敏感個人信息是“一旦泄露或者非法使用，容易導(dǎo)致自然人的人格尊嚴(yán)受到侵害或者人身、財(cái)產(chǎn)安全受到危害的個人信息。”所以，敏感個人信息是在個人信息的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增加了對于侵害后果的要求。
并非所有的信息都構(gòu)成個人信息和敏感個人信息。同理，并非所有的醫(yī)療大數(shù)據(jù)都可以構(gòu)成個人信息和敏感個人信息。當(dāng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)中的部分?jǐn)?shù)據(jù)并不具備識別性或關(guān)聯(lián)性時，就不應(yīng)當(dāng)以個人信息相關(guān)的法律法規(guī)對其進(jìn)行規(guī)范。
綜上，可以根據(jù)構(gòu)成因素的不同，將醫(yī)療大數(shù)據(jù)劃分為三類，分別是：構(gòu)成個人信息的醫(yī)療大數(shù)據(jù)；構(gòu)成敏感個人信息的醫(yī)療大數(shù)據(jù)；普通醫(yī)療大數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)使用中的法律問題
根據(jù)《個人信息保護(hù)法》，醫(yī)療大數(shù)據(jù)的處理與利用大致可以分為收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開、刪除等環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)等數(shù)據(jù)處理者在每一個環(huán)節(jié)對于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的處理與利用，均有可能產(chǎn)生法律問題。
數(shù)據(jù)多次利用易突破個人同意的范圍。一旦對醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行整合與多次利用，往往會突破數(shù)據(jù)最初收集時個人同意的范圍，個人數(shù)據(jù)更容易被分析，數(shù)據(jù)多次利用背后的風(fēng)險(xiǎn)也會相應(yīng)增加，個人信息更容易被暴露、被侵害。
醫(yī)療大數(shù)據(jù)傳輸中存在信息被非法處理的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療大數(shù)據(jù)的價值不僅體現(xiàn)在對于數(shù)據(jù)的分析與重復(fù)利用上，由于醫(yī)學(xué)研究及實(shí)際診療的需求，還注重在不同主體之間的傳輸與共享，發(fā)揮醫(yī)療大數(shù)據(jù)在多方主體之間流轉(zhuǎn)的價值。在傳輸過程中，任何一個節(jié)點(diǎn)有差池，都可能造成信息被非法處理。同時，醫(yī)療大數(shù)據(jù)一旦流轉(zhuǎn)到第三方，數(shù)據(jù)收集者便很難對其進(jìn)行有效監(jiān)管。
個人欠缺信息保護(hù)的能力。個人因缺乏專業(yè)醫(yī)學(xué)知識，信息不對稱，往往無法判斷風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的時間、危害后果及其嚴(yán)重程度，事后損害也難以認(rèn)定。
醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用的現(xiàn)有法律規(guī)制。醫(yī)療大數(shù)據(jù)的現(xiàn)有法律規(guī)制包括《個人信息保護(hù)法》《數(shù)據(jù)安全法》《民法典》《刑法》等，分別從民事層面、刑事層面以及行政層面等對醫(yī)療大數(shù)據(jù)的利用作出了規(guī)定。其中最具針對性的當(dāng)屬《個人信息保護(hù)法》，從四個方面基本搭建起了醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用規(guī)制的框架：第一，確立了個人信息處理規(guī)則（包括個人信息跨境提供的規(guī)則）；第二，明確個人在個人信息處理活動中的權(quán)利，以及個人信息處理者的義務(wù)；第三，劃定履行個人信息保護(hù)職責(zé)的部門；第四，明確法律責(zé)任。
數(shù)據(jù)規(guī)制須形成合力
區(qū)分不同種類醫(yī)療大數(shù)據(jù)的規(guī)制程度。
由于醫(yī)療大數(shù)據(jù)類別不同，在現(xiàn)實(shí)中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)便不同。因此，對其進(jìn)行規(guī)制也應(yīng)當(dāng)區(qū)分對象，有所側(cè)重。
構(gòu)成個人信息的醫(yī)療大數(shù)據(jù)與構(gòu)成敏感個人信息的醫(yī)療大數(shù)據(jù)的人身屬性相對而言更強(qiáng)。因此，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對其利用時的規(guī)制，對其利用主體施加更加嚴(yán)格的義務(wù)與責(zé)任要求。普通醫(yī)療大數(shù)據(jù)相對而言人身屬性較低，而財(cái)產(chǎn)屬性較高。為釋放數(shù)據(jù)利用的活力，增強(qiáng)數(shù)據(jù)利用的積極效益，對其使用進(jìn)行規(guī)制時，法律要求則可相應(yīng)降低。由此，能夠發(fā)揮法律規(guī)制在精準(zhǔn)打擊醫(yī)療大數(shù)據(jù)不當(dāng)利用上的效果，同時適當(dāng)降低執(zhí)法與司法成本。
完善醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用規(guī)制的權(quán)利基礎(chǔ)。
對個人而言，醫(yī)療大數(shù)據(jù)的人身價值極為重要，需要防止其受到侵害。而對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)等數(shù)據(jù)處理者而言，醫(yī)療大數(shù)據(jù)所蘊(yùn)含的財(cái)產(chǎn)價值則是追求的目標(biāo)。因此，妥善解決醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用規(guī)制的核心是如何化解各方主體在醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用上的利益沖突，或潛在的利益沖突。就法律規(guī)制而言，則是如何進(jìn)行醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利分配。
在當(dāng)前的地方立法實(shí)踐和學(xué)術(shù)討論中，對權(quán)利分配的主要思路是如何將醫(yī)療大數(shù)據(jù)權(quán)利進(jìn)行切分，是否將具有人身屬性的權(quán)利賦予個人，將具備財(cái)產(chǎn)屬性的權(quán)利賦予數(shù)據(jù)處理者；數(shù)據(jù)處理者可否因數(shù)據(jù)的加工、處理行為而取得數(shù)據(jù)的歸屬權(quán)；同時，對于匿名化處理后喪失人身屬性的數(shù)據(jù)，是否將權(quán)利轉(zhuǎn)而歸屬于數(shù)據(jù)處理者；此外，還有借助自物權(quán)—他物權(quán)和著作權(quán)—鄰接權(quán)的權(quán)利分割思想，對數(shù)據(jù)權(quán)利進(jìn)行劃分。
但應(yīng)當(dāng)注意到的是，權(quán)利的分配會影響后續(xù)權(quán)利的行使及保護(hù)，若權(quán)利分配只進(jìn)行書面上的切割，而不考慮現(xiàn)實(shí)可行性，則此種分配將不具有任何意義。若將醫(yī)療大數(shù)據(jù)上的相關(guān)人身利益分配給個人，財(cái)產(chǎn)權(quán)利分配給數(shù)據(jù)處理者，那么當(dāng)數(shù)據(jù)處理者為追求自身的財(cái)產(chǎn)權(quán)利而侵害個人的人身利益時，將如何化解二者之間的利益沖突，都是需要考慮的問題。
健全醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利保護(hù)模式。
《個人信息保護(hù)法》雖然初步搭建起了醫(yī)療大數(shù)據(jù)權(quán)利保護(hù)的框架。但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)等主體與個人之間的地位并未改變，若想進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用規(guī)制的目的，一方面，還需解決醫(yī)療大數(shù)據(jù)權(quán)利保護(hù)如何落地，個人如何有效、便捷地實(shí)現(xiàn)法律所賦予的知情權(quán)、決定權(quán)等相關(guān)權(quán)利等問題；另一方面，還需要加強(qiáng)公權(quán)力對于個人的支持與幫助。
加強(qiáng)公權(quán)力對醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用的監(jiān)管。
從《個人信息保護(hù)法》實(shí)施后的執(zhí)法實(shí)踐來看，已經(jīng)有相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)與機(jī)構(gòu)因個人信息保護(hù)問題而受到處罰，其中不乏與醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用相關(guān)的企業(yè)。從執(zhí)法效果上看，這對于促進(jìn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用行為規(guī)范化起到了積極作用，因此，可以考慮適當(dāng)加強(qiáng)公權(quán)力機(jī)關(guān)對醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用的常態(tài)化主動審查。另一方面，消極的懲罰措施并不能完全消除違法行為，適當(dāng)配備激勵措施也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用規(guī)制的重要措施。
個人增強(qiáng)醫(yī)療信息自我保護(hù)意識。
個人應(yīng)適當(dāng)增強(qiáng)個人醫(yī)療信息的自我保護(hù)意識，在接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)或相關(guān)主體的服務(wù)時，對于相關(guān)軟件讀取信息的權(quán)限以及信息流轉(zhuǎn)的權(quán)限應(yīng)加以限定。例如，在下載使用應(yīng)用軟件時，若軟件無需獲取位置信息、攝像頭等權(quán)限即能正常提供服務(wù)，則可以避免一律勾選同意授權(quán)選項(xiàng)。在個人醫(yī)療信息可能受到侵犯的情況下，可積極行使《個人信息保護(hù)法》所賦予的知情權(quán)、決定權(quán)等各項(xiàng)權(quán)利，以及尋求行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)的救助。
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