醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)具有重要的價(jià)值和敏感性，為了促進(jìn)醫(yī)療健康領(lǐng)域的發(fā)展，我國已經(jīng)發(fā)布相關(guān)政策，積極推動(dòng)醫(yī)療數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通和共享。
此外，為保障個(gè)人信息和數(shù)據(jù)安全，地方政府頒布了系列規(guī)范，對數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、傳輸和使用等方面予以要求，切實(shí)保護(hù)醫(yī)療數(shù)據(jù)的完整性、保密性和可靠性。
我國醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)政策法規(guī)
近年來，在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理領(lǐng)域，我國先后發(fā)布了一系列政策、法律與標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、傳輸和使用的行為，推動(dòng)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的合理利用，促進(jìn)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的安全規(guī)范發(fā)展。
2022年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)”十四五”全民健康信息化規(guī)劃的通知》，強(qiáng)調(diào)“構(gòu)建權(quán)威統(tǒng)一、互聯(lián)互通的全民健康信息平臺(tái)，完善全民健康信息核心數(shù)據(jù)庫，推進(jìn)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一接入和數(shù)據(jù)共享。探索建立衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥監(jiān)等部門信息共享機(jī)制，通過全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)跨地區(qū)、跨部門數(shù)據(jù)共享。研究制定數(shù)據(jù)開放清單，開展政府醫(yī)療健康數(shù)據(jù)授權(quán)運(yùn)營試點(diǎn)。嚴(yán)格規(guī)范公民健康信息管理使用，強(qiáng)化數(shù)據(jù)資源全生命周期安全保護(hù)?！?/span>
2023年3月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，提出“建立跨部門、跨機(jī)構(gòu)公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)共享調(diào)度機(jī)制和智慧化預(yù)警多點(diǎn)觸發(fā)機(jī)制。推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)信息系統(tǒng)統(tǒng)一運(yùn)營和互聯(lián)互通，加強(qiáng)數(shù)字化管理。加快健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和預(yù)警，提高醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)安全防護(hù)能力，加強(qiáng)對重要信息的保護(hù)?！?/span>
2023年12月，國家數(shù)據(jù)局等17部門聯(lián)合發(fā)布《“數(shù)據(jù)要素X”三年行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)醫(yī)療數(shù)據(jù)融合創(chuàng)新，推動(dòng)智慧醫(yī)療、智慧健康管理等數(shù)據(jù)應(yīng)用新模式與新業(yè)態(tài)發(fā)展。
針對醫(yī)療行業(yè)的地方數(shù)據(jù)立法工作先后開展，相關(guān)地方性法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，標(biāo)志著我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)治理領(lǐng)域有了更加具體和細(xì)化的立法措施。
醫(yī)療行業(yè)近年地方數(shù)據(jù)立法
法規(guī)名稱 | 發(fā)布時(shí)間 | 內(nèi)容 |
《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)健康條例》 | 2020.11.05 | 第一百三十條 違反本條例第八十五條規(guī)定，未經(jīng)居民本人或者其法定監(jiān)護(hù)人同意，對外提供、泄露能夠識別或者推斷居民身份資料的，由衛(wèi)生健康部門責(zé)令改正，給予警告，并處一萬元以上十萬元以下罰款，對負(fù)有直接責(zé)任的人員處五千元以上五萬元以下罰款；拒不改正或者造成大量數(shù)據(jù)泄漏等嚴(yán)重后果的，處十萬元以上一百萬元以下罰款，對負(fù)有直接責(zé)任的人員處一萬元以上十萬元以下罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 |
《貴陽市健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展條例(2021修正)》 | 2021.06.07 | 第二十六條 醫(yī)療衛(wèi)生等有關(guān)主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和健康醫(yī)療服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《貴陽市大數(shù)據(jù)安全管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，建立、完善安全管理制度，落實(shí)安全責(zé)任、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，保障數(shù)據(jù)安全，保護(hù)個(gè)人隱私。 |
《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》 | 2022.06.30 | 第九十七條 市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)管理辦法，促進(jìn)衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)有序流動(dòng)和開放共享。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療服務(wù)數(shù)據(jù)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)規(guī)定，并對信息網(wǎng)絡(luò)安全、個(gè)人信息和隱私保護(hù)承擔(dān)主體責(zé)任。 |
《河南省基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)條例》 | 2023.03.30 | 第十九條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)推進(jìn)全民健康信息化建設(shè)，完善醫(yī)療衛(wèi)生信息基礎(chǔ)設(shè)施，優(yōu)化區(qū)域全民健康信息平臺(tái)功能，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)與全民健康信息平臺(tái)和醫(yī)療保障信息平臺(tái)的互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)健康管理、醫(yī)療保障數(shù)據(jù)共享，推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、人工智能等的應(yīng)用發(fā)展。 |
《上海市愛國衛(wèi)生與健康促進(jìn)條例》 | 2023.09.26 | 第四十一條 本市依托城市運(yùn)行“一網(wǎng)統(tǒng)管”、政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)，建設(shè)愛國衛(wèi)生與健康促進(jìn)綜合管理系統(tǒng)，利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算和人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)愛國衛(wèi)生與健康促進(jìn)相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通和專業(yè)應(yīng)用開放，推進(jìn)數(shù)字健康社區(qū)、健康園區(qū)、健康城區(qū)建設(shè)，提升愛國衛(wèi)生與健康促進(jìn)數(shù)字化治理水平。 有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照個(gè)人信息、商業(yè)秘密和社會(huì)公共利益保護(hù)等方面法律法規(guī)的規(guī)定，保護(hù)數(shù)據(jù)信息的安全。 |
我國醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護(hù)路徑選擇 敏感個(gè)人信息保護(hù)路徑 國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 35273-2020 信息安全技術(shù) 個(gè)人信息安全規(guī)范》對開展收集、存儲(chǔ)、使用、共享、轉(zhuǎn)讓、公開披露、刪除等個(gè)人信息處理活動(dòng)的原則和安全要求予以規(guī)范。在其附錄B中明確規(guī)定個(gè)人健康生理信息屬于“個(gè)人敏感信息”的范疇。其中，個(gè)人健康生理信息包括個(gè)人因生病醫(yī)治等產(chǎn)生的相關(guān)記錄，如病癥、住院志、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)及麻醉記錄、護(hù)理記錄、用藥記錄、藥物食物過敏信息，生育信息，以往病史、診治情況、家族病史、現(xiàn)病史、傳染病史等。 由此可知，醫(yī)療健康數(shù)據(jù)涉及個(gè)人信息中的敏感個(gè)人信息，意味著在處理醫(yī)療健康數(shù)據(jù)時(shí)，較一般個(gè)人信息保護(hù)有著更加嚴(yán)格的安全要求。 人類遺傳資源保護(hù)路徑 2019年，國務(wù)院發(fā)布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，對人類遺傳資源的各項(xiàng)管理予以規(guī)定。該條例指出人類遺產(chǎn)資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。其中，人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料，人類遺傳資源信息則是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。醫(yī)療與醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中，涉及對人類遺傳資源信息的處理。 2023年7月，科技部發(fā)布《關(guān)于更新人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南、備案以及事先報(bào)告范圍和程序的通知》，對我國人類遺傳資源采集、保藏、材料出境、開展國際科學(xué)研究合作行政許可事項(xiàng)提供服務(wù)指導(dǎo)，并對開展國際臨床試驗(yàn)備案、信息對外提供或開放使用事先報(bào)告的范圍和程序予以規(guī)定。 在開展國際科學(xué)研究合作上，根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的規(guī)定，針對外方單位利用我國人類遺傳資源開展研究活動(dòng)的情形，在行為方式與審批流程上予以嚴(yán)格規(guī)定，即外國組織及外國組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)需與中方單位以“合作”的方式開展，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)。 此外，在“為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的”這一特定情形下，無需要審批。但合作雙方在開展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。
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