2025年6月，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國家網(wǎng)信辦發(fā)布《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》國家標準，這是我國首部針對醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的強制性國家標準，將于2026年1月1日正式實施。標準明確了醫(yī)療數(shù)據(jù)收集、存儲、使用、傳輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的安全要求，其中電子病歷數(shù)據(jù)需滿足“傳輸加密+存儲加密+訪問加密”的三重防護標準。
標準將醫(yī)療數(shù)據(jù)分為個人健康信息、診療數(shù)據(jù)、科研數(shù)據(jù)三類，其中個人健康信息作為敏感數(shù)據(jù)，要求醫(yī)療機構采用“去標識化+匿名化”雙重處理后才能用于科研；診療數(shù)據(jù)需實時備份，備份節(jié)點與生產(chǎn)節(jié)點的距離不低于50公里，防止自然災害導致數(shù)據(jù)丟失。同時，標準嚴格限制醫(yī)療數(shù)據(jù)出境，明確境外醫(yī)療合作中數(shù)據(jù)傳輸需通過國家醫(yī)療數(shù)據(jù)安全審查。
為推動標準落地，國家衛(wèi)生健康委建立了醫(yī)療數(shù)據(jù)安全評估機制，要求三級醫(yī)院每年度開展一次安全評估，二級醫(yī)院每兩年一次，評估結果與醫(yī)院等級評審掛鉤。北京協(xié)和醫(yī)院已完成安全升級，將電子病歷系統(tǒng)遷移至國產(chǎn)化安全云平臺，采用國密算法SM4進行加密，訪問需通過“指紋+密碼”雙認證；阿里健康則開發(fā)了“醫(yī)療數(shù)據(jù)安全審計系統(tǒng)”，已接入全國2000家基層醫(yī)療機構，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)操作的全程追溯。
行業(yè)痛點方面，2024年全國公開披露的醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露事件達120起，其中70%源于內(nèi)部人員違規(guī)操作。標準特別強化了內(nèi)部管理要求，明確醫(yī)療機構需建立數(shù)據(jù)操作日志，保存期限不少于6年，并對高權限人員實行“權限最小化+定期輪崗”制度。業(yè)內(nèi)預計，2025-2026年醫(yī)療數(shù)據(jù)安全市場規(guī)模將突破120億元，國產(chǎn)化安全產(chǎn)品的市場占有率將從目前的35%提升至60%。
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