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疫情居家之下，投融資遇冷，2022年4月醫(yī)療器械投資案例僅披露了9個(gè)。

而其中4個(gè)屬于“機(jī)器人”?？梢?jiàn)這個(gè)賽道依然受到認(rèn)可。

但到底什么是醫(yī)療機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人呢？是否有些項(xiàng)目在蹭概念？

今天MedRobot梳理“手術(shù)機(jī)器人”的概念，幫大家理解和辨別。

從技術(shù)研發(fā)的歷程看來(lái)，作為一項(xiàng)“科技”，手術(shù)機(jī)器人最初的概念是CAS。

Computer Assisted Surgery (CAS)：represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 計(jì)算機(jī)輔助外科手術(shù)，是使用計(jì)算機(jī)技術(shù)輔助術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、手術(shù)治療的概念和一系列方法。

相關(guān)概念也包括：

在這個(gè)領(lǐng)域，最早的權(quán)威的教科書(shū)是《Computer-Integrated Surgery: Technology and Clinical Applications》（計(jì)算機(jī)集成外科：技術(shù)和臨床應(yīng)用），Russell Taylor et al. MIT press, 1996年

Russell Taylor是約翰斯霍普金斯大學(xué)LCSR的主任，全球手術(shù)機(jī)器人頂級(jí)專(zhuān)家。

關(guān)于LCSR的介紹：22個(gè)前沿方向！全球排名第一的醫(yī)療機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室LCSR

Russell Taylor曾到訪(fǎng)中國(guó)：約翰?霍普金斯大學(xué)Russell H. Taylor教授全面剖析醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)、產(chǎn)業(yè)及研究

后來(lái)更多的說(shuō)法是機(jī)器人而不是計(jì)算機(jī)了。

Robot Assisted Surgery（RAS），機(jī)器人輔助手術(shù)

Robot Assisted Microsurgery (RAMS)，機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)

關(guān)于機(jī)器人（robot）的概念，如下：

自動(dòng)執(zhí)行工作的機(jī)器裝置。它既可以接受人類(lèi)指揮，又可以運(yùn)行預(yù)先編排的程序，也可以根據(jù)以人工智能技術(shù)制定的原則綱領(lǐng)行動(dòng)。它的任務(wù)是協(xié)助或取代人類(lèi)工作。

在我們提到手術(shù)機(jī)器人輔助開(kāi)展的手術(shù)時(shí)，一般用RA（Robot Assisted）的概念。

比如：Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy，機(jī)器人輔助腹腔鏡前列腺切除術(shù)。

在最新版的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，手術(shù)機(jī)器人是指“01有源手術(shù)器械”中的一類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)別“07 手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)”其中包括的兩個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別（均屬于三類(lèi)注冊(cè)證）。如下：

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機(jī)械臂。

預(yù)期用途：用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。

品名舉例：手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng)

管理類(lèi)別：III類(lèi)

手術(shù)控制系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺(tái)專(zhuān)用器械構(gòu)成。

預(yù)期用途：用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。

品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、整體手術(shù)室控制系統(tǒng) Ⅲ

管理類(lèi)別：III類(lèi)

根據(jù)《2021年發(fā)布的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單》，機(jī)器人采用的標(biāo)準(zhǔn)是：

《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)  采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)  YY/T 1712-2021 》

標(biāo)準(zhǔn)清單原文鏈接：

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/202201191616034785.html

（實(shí)際上，作為系統(tǒng)級(jí)醫(yī)療設(shè)備，各類(lèi)手術(shù)機(jī)器人相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)不只這一個(gè)文件，在此不再贅述。歡迎報(bào)名第9期Lab to Market課學(xué)習(xí)。

兩天洞悉手術(shù)機(jī)器人賽道|Lab to Market第9期報(bào)名啟動(dòng)！）

標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的理解是這樣的：

本標(biāo)準(zhǔn)適用的采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)簡(jiǎn)稱(chēng)"RA設(shè)備"，通常被稱(chēng)為醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人等。但"機(jī)器人"一詞的使用很模糊，沒(méi)有普遍認(rèn)可的定義，因此，受到美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所采用術(shù)語(yǔ)的啟發(fā)，并與術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)"采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備"保持一致，本標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)定為"采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)"，該標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)并不是這類(lèi)設(shè)備的通用名稱(chēng)，而是明確了該類(lèi)設(shè)備的主體，同時(shí)該類(lèi)設(shè)備明確了區(qū)別其他醫(yī)用電氣設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)。對(duì)于具備不同預(yù)期用途的該類(lèi)設(shè)備，根據(jù)命名規(guī)則的要求，具體確定通用名稱(chēng)。

同時(shí)由于本領(lǐng)域的應(yīng)用范圍和技術(shù)尚在不斷發(fā)展中，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)特點(diǎn)和試驗(yàn)方法只能基于現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行定義和設(shè)計(jì)，對(duì)于充分考慮風(fēng)險(xiǎn)后采用的新的技術(shù)和方法，不應(yīng)被本標(biāo)準(zhǔn)所限制。在這些情況下，本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)作為有益的引導(dǎo)和參考，而不應(yīng)被當(dāng)作強(qiáng)制性規(guī)范使用。

這里MedRobot說(shuō)的“學(xué)名”指醫(yī)療器械注冊(cè)證名稱(chēng)。

舉例如下：

（一）直覺(jué)外科的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人（腹腔鏡）：內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

（二）史賽克Stryker的MAKO(美骨)手術(shù)機(jī)器人（關(guān)節(jié)置換）：骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

（三）天智航的天璣手術(shù)機(jī)器人（脊柱）：骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

未完待續(xù)