在《年終小結(jié) | 2021國內(nèi)手術(shù)機器人大事件》一文中，我們總結(jié)了2021年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市的手術(shù)機器人產(chǎn)品、融資事件等，在展望中我們認為2022年將是國產(chǎn)手術(shù)機器人寒武紀大爆發(fā)時代，預(yù)計會有多款國產(chǎn)手術(shù)機器人獲得NMPA批準上市。
2022年已經(jīng)過半，公開資料顯示，今年上半年NMPA批準上市的手術(shù)機器人產(chǎn)品多達九款，遠遠超過了2021年全年六款的數(shù)量。如下圖所示，2022年NMPA批準上市的手術(shù)機器人包括：
值得一提的是，微創(chuàng)@機器人有2款手術(shù)機器人產(chǎn)品獲NMPA批準上市，分別為圖邁@腔鏡手術(shù)機器人和鴻鵠?骨科手術(shù)機器人。鴻鵠?骨科手術(shù)機器人還于2022年7月7日獲得了FDA 510(k)上市許可，成為第一且唯一一款獲得FDA認證的中國國產(chǎn)手術(shù)機器人。
上圖中獲批的9款產(chǎn)品中，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人有3款；腔鏡手術(shù)機器人有2款；脊柱手術(shù)機器人有2款；髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人有1款；神經(jīng)外科手術(shù)機器人1款。按照時間順序，下文簡要介紹了這九款獲批的手術(shù)機器人產(chǎn)品。
華科精準Q300系列神經(jīng)外科手術(shù)機器人系統(tǒng)
華科精準微型“高智能”Q300系列神經(jīng)外科手術(shù)機器人系統(tǒng)是一款具有高智能化、高精準度、高便捷性的新型微型手術(shù)機器人產(chǎn)品系列，并可在急診或病房執(zhí)行各類腦出血、腦腫瘤活檢及相關(guān)急診手術(shù)。
該系列手術(shù)機器人系統(tǒng)由華科精準聯(lián)合清華大學及多家醫(yī)院聯(lián)合自主研發(fā)，其機器人定位模塊無需傳統(tǒng)大型機械臂，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的微型機械臂體積小巧，重量僅約1.4kg，完全自主研發(fā)、在國內(nèi)首次突破進口“卡脖子”限制，大大降低了技術(shù)進口風險、實現(xiàn)了手術(shù)機器人中關(guān)鍵部件的自主可控。其手術(shù)導航模塊技術(shù)源自科技部2018國家重點研發(fā)計劃項目，高端版Q300Pro可以在替代進口高精度導航系統(tǒng)的同時增加快速立體定向機器人功能，便攜版Q300Lite則可以在低成本替代基層醫(yī)院定位頭架的同時賦予更智能的手術(shù)導航功能。
和華外科HURWA機器人
HURWA?和華膝關(guān)節(jié)手術(shù)機器人KRobot-5800是國內(nèi)首款獲NMPA認證的國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)手術(shù)機器人。和華外科已建立年產(chǎn)150臺的生產(chǎn)線。2022年4月2日上午，在和華外科經(jīng)開區(qū)生產(chǎn)基地，HURWA機器人首臺量產(chǎn)機正式投產(chǎn)下線。
HURWA機器人兼具導航與截骨的操作型手術(shù)機器人，專為輔助醫(yī)生開展全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）而設(shè)計。該產(chǎn)品配備智能化手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)、醫(yī)用七軸機械臂和自動控制截骨系統(tǒng)，為臨床提供多模態(tài)、數(shù)字化的術(shù)前規(guī)劃信息和高精準、高自動化的術(shù)中配準與執(zhí)行方案，帶來改良手術(shù)工具、改進操作體驗、改善手術(shù)效果及縮短學習曲線等骨科手術(shù)變革，對滿足當下亟待解決的未盡醫(yī)療需求與平衡醫(yī)療資源分布具有重要意義。
微創(chuàng)?圖邁?腔鏡手術(shù)機器人
圖邁?Toumai?腔鏡手術(shù)機器人是目前為止第一且唯一一款獲準上市的國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機器人?！犊苿?chuàng)板日報》記者從微創(chuàng)機器人內(nèi)部人士處獨家獲悉，此次圖邁?腔鏡手術(shù)機器人獲批的適應(yīng)癥是泌尿外科，并且覆蓋了泌尿外科所有術(shù)式。
圖邁?腔鏡手術(shù)機器人與傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)相比，微創(chuàng)?圖邁?腔鏡手術(shù)機器人具有手術(shù)視野立體真實、微型器械精細操控、狹窄空間下高靈巧運動等眾多技術(shù)優(yōu)勢，給復(fù)雜腔鏡手術(shù)涉及的狹窄解剖空間下分離止血、縫合打結(jié)、功能重建等外科操作帶來重要臨床價值，同時，克服傳統(tǒng)開放手術(shù)的創(chuàng)傷大、出血多、并發(fā)癥概率高等問題，真正實現(xiàn)精準、安全、高效、微創(chuàng)傷的外科手術(shù)操作。
鑄正機器人佐航-300
“脊柱外科手術(shù)導航定位設(shè)備（商品名：佐航-300）”的技術(shù)來源于國家863研究成果，采用了全球首創(chuàng)的直觀圖像定位技術(shù)，是目前唯一可實施局麻骨科手術(shù)的機器人，有效解決了手術(shù)時間長、手術(shù)成本高、醫(yī)生吃線等問題，提高了手術(shù)的安全性和療效，實現(xiàn)了手術(shù)的均質(zhì)化，促進了微創(chuàng)脊柱外科的發(fā)展，更為微創(chuàng)脊柱手術(shù)在基層醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用推廣提供了技術(shù)和裝備支持。
鍵嘉全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人ARTHROBOT HIP
ARTHROBOT HIP是國內(nèi)首款獲得NMPA認證的國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)手術(shù)機器人。ARTHROBOT HIP是中國首個進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的“全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人”產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個獲批開放式植入物數(shù)據(jù)的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人平臺系統(tǒng)。
據(jù)介紹，鍵嘉機器人擁有40余項專利，在骨科/牙科/神經(jīng)外科/人工智能等領(lǐng)域持續(xù)布局?；谕脚_研發(fā)的ARTHROBOT KNEE膝關(guān)節(jié)置換應(yīng)用已于去年10月完成了臨床試驗入組，也有望于今年獲批上市；同平臺自研的ARTHROBOT Uni-KNEE單髁關(guān)節(jié)置換應(yīng)用近日也完成了臨床試驗的啟動，這也是國內(nèi)首家中國自研的單髁關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人，標志著中國在關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人技術(shù)上的重大突破。
骨圣元化全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人
據(jù)介紹，骨圣元化全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人是當前第一且唯一一款進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準上市的開放式植入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人系統(tǒng)。
該手術(shù)機器人打破了國外技術(shù)壟斷，擁有自主研發(fā)的導航方案和軟件系統(tǒng)。手術(shù)過程中不需要截骨板（或類似工具）輔助，無需使用骨釘對病人腿部的手術(shù)部位進行固定，機械臂以智能交互的方式全程輔助醫(yī)生完成精準截骨操作。
微創(chuàng)?鴻鵠?骨科手術(shù)機器人
鴻鵠?骨科手術(shù)機器人是當前第一且唯一一款搭載中國企業(yè)自主研發(fā)、自有知識產(chǎn)權(quán)機械臂，并獲準上市的骨科手術(shù)機器人。
微創(chuàng)?鴻鵠?具有操作精準、高效協(xié)同、安全保護和兼容性強等技術(shù)優(yōu)勢。術(shù)前，其規(guī)劃系統(tǒng)可基于患者術(shù)前CT掃描數(shù)據(jù)及假體模型數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生制定個性化假體植入方案。術(shù)中，它基于手術(shù)規(guī)劃的精準定位，通過配準技術(shù)并結(jié)合自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機械臂，能夠快速完成截骨，提升手術(shù)精準度及效率。微創(chuàng)?鴻鵠?能夠避免傳統(tǒng)手術(shù)中的髓腔定位，術(shù)中無髓內(nèi)桿植入，可降低手術(shù)損傷及出血量，改善術(shù)后下肢力線、減少并發(fā)癥，幫助患者實現(xiàn)術(shù)后快速康復(fù)。
普愛醫(yī)療天權(quán)PL300B
普愛醫(yī)療是全國首個兼有3D C形臂和骨科手術(shù)機器人一體化解決方案的廠家。天權(quán)PL300B搭配自主研發(fā)生產(chǎn)的3D C形臂（擁有獨立核心自主知識產(chǎn)權(quán)），借助一體化自適應(yīng)配準技術(shù)，實現(xiàn)自動配準和注冊，自動建立光學測位儀、患者和圖像三個坐標系關(guān)聯(lián)。配準過程無需人工干預(yù)，精度不受圖像質(zhì)量影響。系統(tǒng)兼容性更強，信息匹配更精準，配準過程更便捷。
天權(quán)PL300B配備高精度光學追蹤系統(tǒng)和機械臂，可基于3D影像數(shù)據(jù)，利用手術(shù)規(guī)劃軟件，引導醫(yī)生進行預(yù)手術(shù)規(guī)劃，輔助精確定位植入物或手術(shù)器械。精度可達亞毫米級，符合國際領(lǐng)先標準。
天權(quán)PL300B可廣泛地應(yīng)用于多節(jié)段脊柱外科手術(shù)，為脊柱外科手術(shù)（經(jīng)皮椎體成形術(shù)、椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)等術(shù)式）提供術(shù)前手術(shù)流程規(guī)劃、入釘位置、角度可視化引導。
康多機器人
NMPA網(wǎng)站介紹，康多機器人?由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)臺、手術(shù)器械和附件組成；由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對微創(chuàng)手術(shù)進行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)。
康多機器人?在開放式醫(yī)生控制臺、多自由度手術(shù)機械臂、直覺式主從操作、多種類手術(shù)器械等方面積累了大量原創(chuàng)性技術(shù)成果。截至目前，康多公司在腔鏡手術(shù)機器人品類中已擁有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)近300項，康多機器人?已成功完成數(shù)百例臨床手術(shù)。
相關(guān)臨床數(shù)據(jù)及報告表明：康多機器人?可以微毫秒級延遲高度復(fù)現(xiàn)操作主手動作，在精準執(zhí)行主刀醫(yī)生切割、縫合、止血等一系列動作的同時智能識別并過濾抖動，最大限度地保證手術(shù)的精準與安全。相較于傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)，患者的出血量更少、術(shù)后恢復(fù)速度更快。
至此，國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人市場已形成“1+3”格局，即1家外資+3家國產(chǎn)，包括美國達芬奇手術(shù)機器人以及國產(chǎn)的妙手S手術(shù)機器人、圖邁?腔鏡手術(shù)機器人和康多機器人?。
結(jié)語
2022年上半年NMPA批準上市的手術(shù)機器人多達9款，呈現(xiàn)井噴之勢，超過了2021全年獲批的6款。期待2022年下半年能延續(xù)上半年的勢頭，有更多國產(chǎn)手術(shù)機器人產(chǎn)品獲批。
亂花漸欲迷人眼。隨著更多國產(chǎn)手術(shù)機器人產(chǎn)品獲批上市，不同賽道的競爭激烈程度也不盡相同。在商業(yè)化最成功的腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域和有望成為下一個廣泛采用的骨科手術(shù)機器人領(lǐng)域，接下來將出現(xiàn)最多的國產(chǎn)手術(shù)機器人產(chǎn)品獲批上市。
手術(shù)機器人已然進入紅海時代；手術(shù)機器人的征途卻是星辰大海。擁抱長期主義，國產(chǎn)手術(shù)機器人定能笑到最后！
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