4月28日，全球手術機器人霸主——直覺外科公司宣布，FDA已經(jīng)批準其達芬奇SP手術系統(tǒng)用于經(jīng)膀胱根治性前列腺切除術和單純前列腺切除手術。
達芬奇SP單孔手術機器人是直覺外科第四代產(chǎn)品線中的新產(chǎn)品。該平臺自2018年經(jīng)FDA批準上市以來，先后在泌尿外科、婦產(chǎn)科、口腔科等科室開展了臨床應用。此次獲批再次擴大了達芬奇SP在泌尿外科手術的適應性。
01
統(tǒng)治市場20年
946名患者調(diào)研結果到底如何？
“SP”的擴展名為single-port（單創(chuàng)口），我們稱之為“單孔”，即這臺機器人只有一條機器臂（而不是傳統(tǒng)產(chǎn)品線的4條機器臂），因此只需要一個切口就能夠完成手術，這一進展大大減輕了患者身體的負擔。
相對于多孔機器人手術系統(tǒng)而言，SP手術系統(tǒng)的優(yōu)勢在于更短的通道建立時間，更靈活的對接角度，更小的創(chuàng)傷，更好的手術美觀性以及更快的術后恢復，尤其適合于狹小體腔內(nèi)的操作。
醫(yī)護人員僅需通過一根直徑2.5cm的插管將一個攝像機和三個操作鉗插入體腔即可進行手術。且套管內(nèi)的工具具備模擬人類手腕和手肘的全方位旋轉(zhuǎn)能力，可以執(zhí)行深入創(chuàng)口人體內(nèi)24厘米的精密手術操作。
2018年5月31日，F(xiàn)DA批準了達芬奇SP手術系統(tǒng)適用的第一類手術，泌尿外科手術。2019年3月15日，F(xiàn)DA批準了達芬奇SP手術系統(tǒng)適用的第二類手術，經(jīng)口耳鼻喉科手術中的口咽側切除術。
如今，該產(chǎn)品再次獲得批準，可用于經(jīng)膀胱根治性前列腺切除術和單純前列腺切除手術。這意味著，達芬奇SP系統(tǒng)將適用于更多的患者，如塞尿流的增大前列腺、前列腺癌等。
直覺外科首席醫(yī)療官Myriam Curet博士表示，公司會采集更多的數(shù)據(jù)，為達芬奇SP開拓更多的適應癥獲批。
事實上，達芬奇手術機器人在前列腺領域治療的歷史相當長遠。
2001年，美國FDA批準達芬奇機器人用于前列腺根治術。同期達芬奇一代完成了首例前列腺手術，創(chuàng)造了“失血微乎其微”的神話，一舉打破了當時人們對于手術機器人的刻板印象。
到2006年，達芬奇已經(jīng)成為泌尿外科不可或缺的工具，彼時美國75%的前列腺癌手術都已經(jīng)改用達芬奇機器人。
而達芬奇SP的到來無疑將這一過程更加細致化。2020年美國佛羅里達的三級醫(yī)療中心，分別對使用達芬奇Xi機器人和SP機器人進行根治性前列腺切除術的患者，在術中和短期術后效果做了詳細的調(diào)研。
此次研究分別有71名患者接受了達芬奇SP機器人的手術，以及875名患者接受了達芬奇Xi機器人的手術，術中操作路徑一致。
結果顯示，SP手術機器人的總手術時長較Xi機器人少了14分鐘；同時機器人操作時間縮短了5分鐘。此外，SP機器人的前列腺擴展率優(yōu)于Xi機器人16%；排尿正常率以及勃起功能正常率的區(qū)別為11%和-7.3%。
由此可見，達芬奇SP機器人具有絕對的優(yōu)勢。
02
盡管手術機器人這一概念是在近幾年才真正走進我們的生活，但事實上達芬奇“財富密碼”的探索之路遠比我們想象的更長久。
上世紀80年代末期，美國人設計出一套名為PROBOT的前列腺手術系統(tǒng)，這是史上第一臺應用于外科手術的機器人。
十年后，“手術機器人之父”王友侖成功研制出了“伊索”——一種可以聲控的“扶鏡”機械手，以避免扶鏡手生理疲勞造成的鏡頭不穩(wěn)定?！耙了鳌币彩荈DA批準的第一臺手術機器人，由此開啟了手術機器人的商業(yè)化之路。
1998年，“伊索”通過安裝內(nèi)窺鏡等一系列升級改造，進化成了“宙斯”?！爸嫠埂笨梢酝ㄟ^遙控操作，為病人進行微創(chuàng)手術，已經(jīng)是一套完整的手術機器人系統(tǒng)。兩年后，真正的“神器”——達芬奇手術機器人橫空出世。
正是沿用了“宙斯”使用內(nèi)窺鏡的思路，并在3D成像和精準控制上做了大幅提升，使得達芬奇手術機器人在前列腺手術領域能讓患者受到的傷害明顯減少，這就是達芬奇手術機器人崛起的關鍵因素。
憑借自身優(yōu)勢，達芬奇機器人在美國上市后迅速成為“爆款”，且裝機量每年都以10%左右的速度增長。截至目前，達芬奇手術機器人全球保有量超過7700臺，累計手術執(zhí)行量超過1000萬例。
2023年1月24日，直覺外科公司公布了2022年度財報。數(shù)據(jù)顯示，在過去的一年中直覺外科總營收同比增長9%，達到62.2億美元（折合人民幣約430億），占全球手術機器人總體市場規(guī)模的比重超過60%。其中，器械和配件收入達到35.2億美元，同比增長13.5%。
另外，3月31日該公司公布了2023年第一季度財報。財報顯示，直覺外科2023年第一季度收入為17億美元，同比增長14%。其中，器械和配件收入為9.86億美元，同比增長22%。
達芬奇的造富能力，不僅體現(xiàn)在業(yè)績上，更體現(xiàn)在資本市場。2000年6月上市至今，直覺外科股價一路向上，累計漲幅達180余倍。這一漲幅，在6000多家美股上市公司中，位居第27位，排名甚至超過谷歌。
值得專注的是，在中國直覺外科有著明確的戰(zhàn)略目標。
2017年5月與復星醫(yī)藥聯(lián)合成立了直觀復星醫(yī)療器械技術(上海)有限公司，主要研發(fā)、生產(chǎn)和銷售針對肺癌的早期診斷及治療的基于機器人輔助導管技術的創(chuàng)新產(chǎn)品。
2020年12月22日，直觀復星達芬奇創(chuàng)新中心正式開工建設，總投資超一億人民幣。2021年10月，總面積1700平方米直觀復星達芬奇創(chuàng)新中心在張江啟動運營。
同期，直觀復星與張江集團簽約，擬在張江機器人谷設立達芬奇手術機器人制造與研發(fā)基地。
2022年8月，直觀復星總部及產(chǎn)業(yè)化基地項目醫(yī)療機器人制造·研發(fā)中心正式開工。作為達芬奇手術機器人繼美國硅谷后的全球第二個戰(zhàn)略布局的制造與研發(fā)基地，直觀復星正穩(wěn)步推進立足中國、輻射亞太的規(guī)劃。
03
國內(nèi)多家企業(yè)布局
目前，在微創(chuàng)手術中按照切口的數(shù)量可以分為多孔和單孔兩種術式。市場上及研發(fā)中的多數(shù)手術機器人針對多孔術式，但由于多孔術式的術后，都需要擴大至少一個切口，以便拿出病理樣本，因此多孔術式實際上是“一個大孔+多個小孔”，創(chuàng)傷大于單孔術式。
與多孔腹腔鏡手術機器人相比，單孔在具備精準、靈活等優(yōu)勢的同時，減少了切口的數(shù)量和總長度，具有創(chuàng)傷小、無疤痕、切口隱蔽、無外部機械臂干涉、能適應狹窄腔道、恢復更快、疼痛更輕等一系列優(yōu)點。
不過單孔手術機器人賽道雖然前途光明，但是技術門檻卻非常高。目前國內(nèi)布局單孔腔鏡手術機器人企業(yè)也只有3家，分別為微創(chuàng)、精鋒和術銳。
微創(chuàng)醫(yī)療機器人
據(jù)悉，微創(chuàng)醫(yī)療機器人是微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司旗下子公司。公司于2015年正式成立，是全球唯一一家業(yè)務覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術機器人公司。
旨在通過運用機器人、智能控制、傳感與信息領域的高精尖研究和產(chǎn)業(yè)集成，提供能夠延長和重塑生命的機器人智能手術全解方案，建設一個全球化布局的醫(yī)療機器人全解方案創(chuàng)新平臺。
在腔鏡機器人領域，微創(chuàng)機器人的“圖邁?四臂腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)（型號：MT-1000）”于2022年1月獲NMPA批準上市，系國內(nèi)首家獲批上市的、應用于泌尿外科領域的國產(chǎn)腔鏡手術機器人，填補了國內(nèi)空白，打破了國外技術壟斷。另公司研發(fā)的單孔腔鏡手術機器人已經(jīng)進入臨床試驗階段。
精鋒醫(yī)療
精鋒醫(yī)療成立于2017年，旨在推動外科手術進步為使命，致力于智能手術機器人平臺的開發(fā)及普及，是國內(nèi)唯一一家、全球第二家同時掌握單孔手術機器人及多孔手術機器人技術的公司。
目前其在全球共有超過460項獲授專利及專利申請。已完全獨立掌握了手術機器人所涉及的結構設計、系統(tǒng)控制、運動算法與人工智能算法等多項核心技術。據(jù)悉，該公司研發(fā)的SP1000是中國首個完成婦科手術關鍵性臨床試驗的單孔腔鏡手術機器人。
該系統(tǒng)已于2018年開展單孔手術機器人動物實驗，其“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審查申請已于2021年4月獲得通過，即將進入注冊臨床試驗階段，產(chǎn)品上市后將用于泌尿外科、胸外科、婦科等典型手術治療。
術銳醫(yī)療
術銳醫(yī)療是一家致力于完全自主研發(fā)和生產(chǎn)單孔通用型微創(chuàng)腔鏡手術機器人系統(tǒng)的高新技術企業(yè)。自2016年成立以來術銳著手打造核心自主知識產(chǎn)權和全鏈條關鍵技術，旗下主打產(chǎn)品為單孔腔鏡手術系統(tǒng)。
2020年底，術銳手術機器人通過了國家食藥監(jiān)器審中心“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”的審定，成為中國第一家進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）的單孔腔鏡手術機器人企業(yè)。
截至2023年1月，術銳單孔手術機器人不僅完成中國首臺純單孔機器人前列腺癌根治術、腎癌腎部分切除術和腎盂輸尿管成形術等經(jīng)典臨床術式，還完成了多個創(chuàng)新術式，涵蓋泌尿外科、婦科、普外科、兒科等多個科室。
值得注意的是，作為高端醫(yī)療器械行業(yè)“明珠”，手術機器人核心技術研發(fā)、獲取難度大，研發(fā)周期長，對設備的性能、技術參數(shù)、安全性要求高；行業(yè)的核心技術需要“產(chǎn)、學、研、醫(yī)”的深度結合，需要經(jīng)過長時間的技術積累和持續(xù)高昂投入，正是因此，資本和企業(yè)也逐步減少對手術機器人項目的投入。
以達芬奇為例，在手術機器人火爆的2021年其股價曾一度攀升369.69美元/股，但很快在2022年跌至180美元/股。盡管隨后回升，也未能再回巔峰。而達芬奇的“重振”也多半基于直覺外科20多年建立起來的產(chǎn)品“護城河”，反觀那些正在研發(fā)階段或者尚未實現(xiàn)商業(yè)化的企業(yè)來說，這將是一輪寒冬。
此外，面對達芬奇SP的又一次獲批，其他想要在單孔手術機器人賽道實現(xiàn)“彎道超車”的企業(yè)無疑更加艱難。那么，未來誰能在激烈競爭中脫穎而出？達芬奇機器人的“統(tǒng)治”會不會被打破？我們將持續(xù)關注。
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