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FDA批準(zhǔn)Epione手術(shù)機(jī)器人上市,先健科技已在國(guó)內(nèi)布局

發(fā)布時(shí)間:2022-03-24 來源:MedicalRobotics研習(xí)社 瀏覽量: 字號(hào):【加大】【減小】 手機(jī)上觀看

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2022年3月22日,Quantum Surgical宣布其用于微創(chuàng)肝癌治療的新型介入腫瘤機(jī)器人Epione(下文簡(jiǎn)稱“Epione”)獲得FDA 510(k)批準(zhǔn),可在美國(guó)商業(yè)銷售和使用,以促進(jìn)早期肝病的治療。



Epione已于2021年9月獲得了CE認(rèn)證。2022年1月11日,Gustave Roussy癌癥中心成為第一個(gè)采用Epione的用戶,Epione成功邁出了商業(yè)化第一步。



在國(guó)內(nèi),Quantum Surgical已與先健科技、匯橋資本成立了合資公司,推動(dòng)Epione在中國(guó)的研發(fā)及商業(yè)化。



圖源:Quantum Surgical



Epione是一種獨(dú)特的機(jī)器人輔助技術(shù),旨在規(guī)劃、靶向、實(shí)施和確認(rèn)腫瘤消融。Epione使臨床醫(yī)生能夠進(jìn)行安全有效的經(jīng)皮腫瘤消融。



對(duì)于此次FDA獲批,斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)中心放射學(xué)教授Nishita Kothary表示:“很高興看到Epione在美國(guó)上市,因?yàn)槲蚁嘈胚@樣的技術(shù)將對(duì)介入腫瘤學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生有意義的影響。經(jīng)皮腫瘤消融是一種經(jīng)過驗(yàn)證的療法,目前尚未得到充分利用,Epione將這種微創(chuàng)治療擴(kuò)展到更多與肝癌作斗爭(zhēng)的患者?!?br data-from-paste="1" data-diagnose-id="941ece37e35a378db37823f98a7a5411" style="max-width: 100%;"/>



Cedars-Sinai醫(yī)學(xué)中心專門從事機(jī)器人手術(shù)的肝臟移植外科醫(yī)生Steven Colquhoun教授補(bǔ)充道: “Epione通過擴(kuò)大肝臟所有部位病變診斷和治療的技術(shù)能力與安全性,開創(chuàng)了一個(gè)激動(dòng)人心的新時(shí)代?!?/span>



圖源:Quantum Surgical



此次FDA獲批,得到了Thierry de Baere教授(法國(guó)Gustave Roussy癌癥中心)和Boris Guiu教授(法國(guó)蒙彼利埃大學(xué)醫(yī)院)的臨床數(shù)據(jù)的支持,他們的團(tuán)隊(duì)使用Epione系統(tǒng)治療原發(fā)性和繼發(fā)性肝腫瘤。



Epione介紹



據(jù)Quantum Surgical官網(wǎng)介紹,Epione是能夠與任何成像系統(tǒng)兼容的開放式機(jī)器人解決方案。Epione的目標(biāo)是讓醫(yī)生可以選擇任何消融技術(shù)(射頻、微波、冷凍消融、不可逆電穿孔),為每個(gè)患者選擇正確的治療方法。Epione致力于顯著簡(jiǎn)化多個(gè)探針手術(shù),使大腫瘤的治療更可預(yù)測(cè)。



圖源:Quantum Surgical



該公司聲稱Epione是唯一一款在靶向腹部腫瘤時(shí)提供6個(gè)自由度和前所未有的靈巧性的介入腫瘤機(jī)器人。Epione有如下特征



  • 多模規(guī)劃:CT和MRI圖像的融合;增強(qiáng)腫瘤的可視化

  • 呼吸監(jiān)測(cè):實(shí)時(shí)呼吸追蹤;探針放置時(shí)的呼吸同步

  • 消融后治療確認(rèn):消融前后圖像的融合;治療后消融邊緣的驗(yàn)證

  • 帶有導(dǎo)航和觸覺的機(jī)器人引導(dǎo):6 個(gè)自由度帶來前所未有的靈巧度;萬(wàn)能導(dǎo)針器;快速安全的針頭釋放



使用Epione包括以下四個(gè)步驟



  1. 規(guī)劃:定義腫瘤/邊緣,選擇消融方式和探頭數(shù)量,使用2D/3D圖像融合軟件可視化并覆蓋消融區(qū)域;

  2. 靶向:患者注冊(cè),同步呼吸監(jiān)護(hù)儀,將消融探針置于安全鎖針導(dǎo)向器中;

  3. 遞送:按照規(guī)劃的路徑將機(jī)器人發(fā)送到目標(biāo),并根據(jù)制造商指南進(jìn)行消融治療;

  4. 確認(rèn):進(jìn)行術(shù)后CT,并與術(shù)前圖像疊加,將腫瘤體積與消融區(qū)進(jìn)行比較以確認(rèn)手術(shù)結(jié)果。



該公司計(jì)劃將Epione平臺(tái)的適應(yīng)癥擴(kuò)展到其他器官,并正在開發(fā)基于人工智能的決策支持功能。



Quantum Surgical簡(jiǎn)介



Quantum Surgical由Bertin Nahum聯(lián)合創(chuàng)立于2017年,總部位于法國(guó)蒙彼利埃,其主打產(chǎn)品是Epione,自成立以來的融資總額為5000萬(wàn)歐元。



圖源:Quantum Surgical



Bertin Nahum之前于2002年創(chuàng)立了Medtech S.A(產(chǎn)品Rosa手術(shù)機(jī)器人),于2016年出售給了Zimmer Biomet捷邁邦美。



與先健科技成立JV,布局國(guó)內(nèi)



在香港上市的國(guó)內(nèi)企業(yè)



根據(jù)公開資料顯示,2019年6月21日,先健科技全資附屬公司先健科技(深圳)有限公司與Quantum Surgical及匯橋資本成立了合營(yíng)公司——東莞先健量子醫(yī)療科技有限公司Life Tech-Quantum,以推動(dòng)Epione在中國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入及商業(yè)化落地。



根據(jù)股東協(xié)議,先健深圳、Quantum Surgical及匯橋資本將分別持有LifeTech Quantum50.1%、40%及9.9%的權(quán)益。



我國(guó)是肝癌“大國(guó)”



圖源:GLOBOCAN - 2020年中國(guó)癌癥新增病例數(shù)



圖源:GLOBOCAN - 2020年全球癌癥新增病例數(shù)



根據(jù)WHO國(guó)際癌癥研究署(IARC)公布的“全球腫瘤流行病統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)(GLOBOCAN)2020”顯示,2020年中國(guó)肝癌新增發(fā)病例數(shù)為410,038,2020年全球肝癌新增發(fā)病例數(shù)為905,677,占全球45.3%2020年中國(guó)肝癌死亡例數(shù)為391,152,2020年全球肝癌死亡例數(shù)為830,180,占全球47.1%



期待Epione早日在我國(guó)獲批,造福廣大肝癌患者。


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