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1.1 AI醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人

手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用靈感由來已久，第一臺手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用可以追溯到20世紀(jì)80年代，關(guān)節(jié)臂式工業(yè)機(jī)器人被臨床應(yīng)用于執(zhí)行神經(jīng)外科活檢手術(shù)臨床試驗。手術(shù)機(jī)器人采用多模態(tài)智能感知和遠(yuǎn)程人機(jī)協(xié)同技術(shù)可以實現(xiàn)在手術(shù)過程中高精度控制，很大程度提高了手術(shù)的治療效果，經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)的醫(yī)生可通過手術(shù)機(jī)器人的遠(yuǎn)程操控臺和5G成像系統(tǒng)實現(xiàn)人機(jī)協(xié)同治療，可以高質(zhì)量完成更復(fù)雜的手術(shù)。隨著外科手術(shù)復(fù)雜程度的提高以及患者對高精度、低損傷、舒適化的診療需求提高，依賴醫(yī)生手、眼的傳統(tǒng)手術(shù)面臨難以克服的瓶頸。憑借人工智能技術(shù)，AI醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人能夠突破醫(yī)生觀察和操作的生理極限。其優(yōu)勢主要在三點：第一，手術(shù)機(jī)器人可以作為手術(shù)的高精、減壓、穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)助手。3D影像技術(shù)可以10～30倍放大手術(shù)部位并實現(xiàn)誤差限縮在毫米級的精準(zhǔn)定位，很大程度減少醫(yī)生體力消耗和因疲勞帶來的手部震顫。第二，手術(shù)機(jī)器人參與手術(shù)相較于傳統(tǒng)開放性外科手術(shù)具有微創(chuàng)的優(yōu)勢。創(chuàng)口在1～2 cm（傳統(tǒng)手術(shù)創(chuàng)口一般為10～20 cm），出血量降低95%以上，患者恢復(fù)時間更快。第三，手術(shù)機(jī)器人有助于破解醫(yī)療資源不平衡、不充分的難題。手術(shù)機(jī)器人的參與能實現(xiàn)醫(yī)生遠(yuǎn)程操控手術(shù)并且減少更多醫(yī)務(wù)人員參與，醫(yī)生通過5G信號實時傳輸?shù)娜S立體成像并操縱手術(shù)機(jī)器人機(jī)械臂就能夠?qū)崿F(xiàn)跨越距離的手術(shù)。

1.2 AI醫(yī)療康復(fù)機(jī)器人

康復(fù)機(jī)器人又稱為護(hù)理機(jī)器人，是將康復(fù)或護(hù)理工作與傳統(tǒng)的機(jī)器人相結(jié)合，通過功能代償和輔助患者康復(fù)訓(xùn)練等方式實現(xiàn)殘障人士、術(shù)后部分功能障礙人士、老年人群體生理功能的替代或恢復(fù)，通過不同場景下與患者的人機(jī)交互實現(xiàn)生理功能的恢復(fù)、補(bǔ)償或替代，不僅能夠?qū)σ蛑酗L(fēng)、創(chuàng)傷性腦損傷等原因造成的運(yùn)動障礙進(jìn)行功能性恢復(fù)，還能夠幫助自閉癥、多動癥等認(rèn)知功能障礙患者恢復(fù)。憑借人工智能技術(shù)，AI醫(yī)療康復(fù)機(jī)器人能夠隨時監(jiān)測患者的訓(xùn)練數(shù)據(jù)，通過即時數(shù)據(jù)反饋并分析，及時提高患者的訓(xùn)練強(qiáng)度和效率，幫助患者盡早恢復(fù)正常生活參與能力。其優(yōu)勢主要在于三點：第一，康復(fù)機(jī)器人結(jié)合人工智能技術(shù)實現(xiàn)人機(jī)交互的主動柔順性控制。通過高精度的力傳感器進(jìn)行數(shù)據(jù)反饋，可以敏銳檢測力的變化，同時通過摩擦補(bǔ)償，重力補(bǔ)償，慣量識別等一系列的算法模型，能實時動態(tài)檢測患者的運(yùn)動意圖，給予合適的助力。第二，康復(fù)機(jī)器人結(jié)合生物力學(xué)分析技術(shù)實現(xiàn)患者康復(fù)訓(xùn)練過程中的活動自由?？祻?fù)機(jī)器人能夠提供符合人體生理特征的步態(tài)訓(xùn)練，采取生物反饋功能以及動態(tài)減重（Levi）和骨盆控制（FreeD）系統(tǒng)可以讓設(shè)備在保證四肢自由活動的同時實現(xiàn)骨盆自由轉(zhuǎn)動。第三，AI醫(yī)療康復(fù)機(jī)器人更有助于普惠醫(yī)療的實現(xiàn)?？祻?fù)機(jī)器人采取超聲波檢測技術(shù)和數(shù)據(jù)反饋功能實時掌握患者膀胱內(nèi)尿量變化以及預(yù)測排泄時間，能夠有效維護(hù)患者個人尊嚴(yán)和減輕陪護(hù)者的壓力。

1.3 AI醫(yī)療診斷機(jī)器人

診斷機(jī)器人可以分為預(yù)問診機(jī)器人和輔助診斷機(jī)器人。所謂預(yù)問診機(jī)器人，是指利用語音識別、自然語言處理技術(shù)將患者對自己病癥的描述與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)知識庫進(jìn)行比對，從而完成患者導(dǎo)診、問診等服務(wù)。所謂輔助診斷機(jī)器人，是指利用人工智能技術(shù)如AI影像技術(shù)輔助診斷，幫助醫(yī)生進(jìn)行如癌癥、心臟病等疾病的臨床診斷，提高病癥判斷的準(zhǔn)確率。隨著算法、算力和數(shù)據(jù)能力的提升，生成式AI在傳統(tǒng)AI基礎(chǔ)上以更革新的技術(shù)、場景化應(yīng)用的形式，賦能患者從診療到愈后管理的完整鏈路。第一，在癥狀感知階段，生成式AI通過深度學(xué)習(xí)和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)提供醫(yī)學(xué)知識內(nèi)容呈現(xiàn)和智慧問答，為患者提供初步的個性化診斷服務(wù)。第二，在疾病診療階段，生成式AI對醫(yī)學(xué)圖像（B超、CT、MRI圖像等）進(jìn)行分析，其識別準(zhǔn)確率不斷提升，結(jié)合人工智能分析系統(tǒng)提供生命體征分析結(jié)果，提升疾病診斷的效率和準(zhǔn)確度。第三，在疾病復(fù)診階段，生成式AI可以對患者生命體征數(shù)據(jù)和病情變化情況做出分析和預(yù)警，幫助醫(yī)生及時發(fā)現(xiàn)異常情況并采取應(yīng)對措施，并且生成式AI能夠精準(zhǔn)確定患者所需藥物并進(jìn)行配給。第四，在康復(fù)保養(yǎng)階段，生成式AI可以提供個性化的愈后健康知識內(nèi)容和愈后健康管理計劃。

2.1 AI對醫(yī)生自主地位的消解

在傳統(tǒng)醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)生與患者在治療決策的過程中進(jìn)行合作，最終仍以醫(yī)生決策為最終依據(jù)，尊重醫(yī)生的獨立地位和知識經(jīng)驗，由醫(yī)生主導(dǎo)整個診療活動。但隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用以及算法技術(shù)的不斷完善，AI醫(yī)療機(jī)器人能夠逐步替代醫(yī)生做出一些診斷和治療決策。從問診、導(dǎo)診、檢測、手術(shù)、康復(fù)、放療等階段都有AI醫(yī)療機(jī)器人的參與，醫(yī)生的自主地位受到影響。

2.1.1 醫(yī)生在醫(yī)療過程中的決策地位降低。人與機(jī)器之間的關(guān)系永遠(yuǎn)是主客體的關(guān)系，機(jī)器的使用本質(zhì)上是為了輔助人類更好地進(jìn)行社會性勞動。然而，隨著AI醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的逐漸廣泛和深入，醫(yī)務(wù)人員對AI醫(yī)療機(jī)器人的依賴程度也在不斷加深，容易產(chǎn)生醫(yī)療機(jī)械化的現(xiàn)象。AI醫(yī)療技術(shù)通過算法技術(shù)可以輕松地繞過傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)倫理審查和規(guī)范強(qiáng)制，并且通過其強(qiáng)大的診斷效率和精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)反饋能力逐步讓醫(yī)務(wù)人員讓渡自己對醫(yī)療活動的主動控制權(quán)。隨著AI醫(yī)療技術(shù)愈來愈普及化，醫(yī)務(wù)人員在診療的過程之中更多地選擇參考AI的治療方案，尤其是在醫(yī)療資源相對緊缺、診療壓力大以及新手醫(yī)務(wù)人員缺乏全面的臨床診療經(jīng)驗的情況下，最終會導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員的自主決策空間不斷被AI醫(yī)療機(jī)器人擠占，醫(yī)生在醫(yī)療過程中的決策地位不斷降低。

2.1.2 AI醫(yī)療機(jī)器人法律地位定性模糊。AI醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展正在倒逼學(xué)界對其法律人格制度的重新研判，對AI醫(yī)療機(jī)器人的法律地位重新給出定義。同時，捋清AI醫(yī)療機(jī)器人法律地位也是解決AI醫(yī)療事故中責(zé)任問題的先決條件。目前，國內(nèi)外對于AI醫(yī)療機(jī)器人法律地位的學(xué)說主要有擬制人格說、有限人格說、動物說以及工具說幾類。擬制人格說、有限人格說預(yù)設(shè)了AI醫(yī)療機(jī)器人具備了自主意識，傾向于認(rèn)為其具備“人”的屬性，即具備法律主體地位，能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任。但認(rèn)可該觀點的幾個國家在肯定AI主體地位的基礎(chǔ)上，卻要求所有者或管理者承擔(dān)法律責(zé)任，這顯然與賦予AI法律主體地位的觀點背道而馳。動物說認(rèn)為AI甚至具備如同自然人一般的地位，具備法律主體地位是應(yīng)有之義，這一解釋顯然無法解釋“智能化”的問題。工具說是目前最為主流的學(xué)說，該學(xué)說認(rèn)為AI僅僅只是人類完成某一領(lǐng)域任務(wù)或達(dá)到實現(xiàn)某一目的的輔助工具，是以“物”的地位而存在，因此自然不具備法律上的主體地位，當(dāng)然也無法獨立承擔(dān)法律責(zé)任。但學(xué)術(shù)上的觀點爭議導(dǎo)致實踐中的醫(yī)療事故責(zé)任判定標(biāo)準(zhǔn)不一，必須從法律上對AI醫(yī)療機(jī)器人的主體地位進(jìn)行清晰界定。

2.2 AI醫(yī)療事故中責(zé)任問題

隨著AI醫(yī)療機(jī)器人在手術(shù)、治療、診斷等臨床應(yīng)用中呈現(xiàn)逐漸擴(kuò)大和深入的趨勢，AI醫(yī)療侵權(quán)案件量也不斷上升。據(jù)統(tǒng)計，美國外科手術(shù)機(jī)器人僅在13年間，就造成了1391起醫(yī)療事故，導(dǎo)致144位患者死亡。國內(nèi)AI醫(yī)療事故也是糾紛不斷，以“醫(yī)療損害”“機(jī)器人”為檢索關(guān)鍵詞在中國裁判文書網(wǎng)中進(jìn)行搜索，共計66份裁判文書。但上述數(shù)據(jù)對該類案件僅是管窺蠡測，AI醫(yī)療事故復(fù)雜性高，較多案件和解結(jié)案未能成訴，且裁判文書網(wǎng)收錄判決書數(shù)量有限，AI醫(yī)療侵權(quán)案件量應(yīng)比上述數(shù)據(jù)更加龐大。總體而言，AI醫(yī)療機(jī)器人所帶來的法律風(fēng)險主要有以下幾方面。

2.2.1 侵權(quán)責(zé)任類型模糊?，F(xiàn)階段認(rèn)定AI醫(yī)療機(jī)器人致人損害的法律責(zé)任主要采取“人-物”二分法，即認(rèn)為當(dāng)下人工智能僅僅是工具地位，不存在匹配人類智慧的獨立主體意識，對致人損害的侵權(quán)后果不具備“辨認(rèn)能力”和“控制能力”，因此要求AI醫(yī)療機(jī)器人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任主體不具備合理性?；诖?，當(dāng)下對AI醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)責(zé)任仍沿用傳統(tǒng)的過錯責(zé)任與嚴(yán)格責(zé)任為核心的二元問責(zé)制。在一般醫(yī)療場景下，AI醫(yī)療機(jī)器人臨床應(yīng)用造成的醫(yī)療事故應(yīng)當(dāng)適用一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任，但目前國內(nèi)也有學(xué)者認(rèn)為因AI醫(yī)療機(jī)器人本身缺陷造成的醫(yī)療事故也可以適用產(chǎn)品責(zé)任。根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，計算機(jī)軟件也可以歸類于醫(yī)療器械的范疇，那么基于計算機(jī)軟件為核心的AI醫(yī)療機(jī)器人同樣也屬于醫(yī)療器械，因此AI醫(yī)療機(jī)器人在臨床應(yīng)用中因產(chǎn)品缺陷造成醫(yī)療事故，也有了適用產(chǎn)品責(zé)任的解釋空間?；诖?，AI醫(yī)療機(jī)器人臨床應(yīng)用所產(chǎn)生的侵權(quán)既可能適用一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任，也可以適用產(chǎn)品責(zé)任。現(xiàn)實中人工智能醫(yī)療案件往往錯綜復(fù)雜，事故往往是多個行為共同促成，責(zé)任主體也呈多元化趨勢，導(dǎo)致司法實踐中侵權(quán)責(zé)任類型認(rèn)定不明確，無法確定責(zé)任主體的義務(wù)范疇。

2.2.2 責(zé)任主體難以追溯。AI醫(yī)療機(jī)器人臨床應(yīng)用所產(chǎn)生的醫(yī)療事故可能引發(fā)醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任，也可能引發(fā)產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任，因此需要從兩個角度對責(zé)任主體的追溯進(jìn)行闡釋。從醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任角度出發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員是事故發(fā)生的唯一控制者，醫(yī)務(wù)人員誤診或誤操作是醫(yī)療事故引發(fā)的主要原因，法律僅需要通過過錯原則就可以確定醫(yī)療事故的責(zé)任主體。但當(dāng)醫(yī)生自主決策轉(zhuǎn)變?yōu)椤叭?機(jī)”混合決策時，AI醫(yī)療機(jī)器人的使用者、管理者多方主體介入決策過程，法律便需要在多方主體參與決策和算法復(fù)雜特質(zhì)的共同影響下對何種主體承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任做出判斷。從產(chǎn)品責(zé)任角度出發(fā)，我國《民法典》規(guī)定醫(yī)療器械的主要責(zé)任主體為生產(chǎn)者或銷售者，而將AI醫(yī)療機(jī)器人設(shè)計者的責(zé)任沒有進(jìn)行明確，是司法實踐中追責(zé)困難的重要原因。事實上，AI醫(yī)療機(jī)器人與普通醫(yī)療器械相比有很大不同：第一，AI醫(yī)療機(jī)器人的機(jī)械結(jié)構(gòu)和程序設(shè)計更為復(fù)雜，增加了醫(yī)患雙方對其認(rèn)知難度，導(dǎo)致在法律和事實兩個層面認(rèn)定侵權(quán)責(zé)任困難。第二，AI醫(yī)療機(jī)器人具備自主做出決策和深度學(xué)習(xí)的能力，這導(dǎo)致事故責(zé)任主體的認(rèn)定和事故發(fā)生原因的查明難度增大。第三，AI醫(yī)療機(jī)器人在臨床應(yīng)用的過程中會直接深入人體或?qū)嵤┣懈?、縫合等對人體組織有重大影響的操作，一旦發(fā)生醫(yī)療事故直接危害患者健康。這些特點都體現(xiàn)AI醫(yī)療機(jī)器人設(shè)計者在其中的重要作用。此外，導(dǎo)致AI醫(yī)療機(jī)器人發(fā)生醫(yī)療事故的原因大都是因為自主決策的失誤而非產(chǎn)品本身的缺陷。因生產(chǎn)者僅對外部機(jī)械結(jié)構(gòu)的缺陷負(fù)責(zé)，而法律規(guī)定并未對設(shè)計者的侵權(quán)責(zé)任進(jìn)行明確，導(dǎo)致AI醫(yī)療侵權(quán)案件中因算法程序缺陷引發(fā)的醫(yī)療事故責(zé)任往往難以追究。

2.2.3 因果關(guān)系難以認(rèn)定。AI醫(yī)療侵權(quán)案件的發(fā)生往往是多因一果、多因多果的過程，再加上“人-機(jī)”混合決策的復(fù)雜性，加劇了因果關(guān)系認(rèn)定的難度。第一，算法本身具有“技術(shù)歧視”風(fēng)險，該風(fēng)險主要來源于數(shù)據(jù)缺乏代表性和算法偏見兩個方面。一方面，AI醫(yī)療機(jī)器人會在臨床應(yīng)用前通過輸入和采集大量醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)和實踐案例進(jìn)行深度學(xué)習(xí)，此時若收錄的數(shù)據(jù)不夠全面和準(zhǔn)確就會導(dǎo)致算法決策準(zhǔn)確性大打折扣。另一方面，算法程序的開發(fā)者可能會將主觀偏好編入程序中或疏忽某些重要的指標(biāo)，這都會對算法決策的公平性產(chǎn)生影響，造成結(jié)果偏差，并且算法程序并不會自主排除歧視，反而傾向于將歧視固化甚至放大，使歧視長存于算法決策中。第二，算法本身具有“黑箱”屬性，又稱為“不透明性”，即算法復(fù)雜且快速的計算過程導(dǎo)致醫(yī)患二者均無法感知和理解決策做出的過程和結(jié)果。AI醫(yī)療機(jī)器人可捕捉到人類無法察覺到的微小數(shù)據(jù)變化，但這也讓其產(chǎn)生難以檢測的偏見，并且這些看似微小的偏見會在決策過程中不斷被放大，使部分患者受到歧視性對待，甚至最終導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。第三，算法本身具有“自主學(xué)習(xí)”的能力，這就意味著AI醫(yī)療機(jī)器人可以自主對一些臨床操作判斷做出一些決策。可見，當(dāng)AI醫(yī)療機(jī)器人決策失誤導(dǎo)致醫(yī)療事故時，由于算法固有的特性導(dǎo)致患者在舉證過程中證明醫(yī)務(wù)人員與事故發(fā)生具有因果關(guān)系更加困難。

2.3 AI醫(yī)療中數(shù)據(jù)安全問題

AI醫(yī)療訓(xùn)練中需要大量的數(shù)據(jù)進(jìn)行喂養(yǎng)，尤其是憑借患者運(yùn)動數(shù)據(jù)反饋并分析計算的AI康復(fù)機(jī)器人和憑借患者數(shù)據(jù)信息反饋做出決策的AI診斷機(jī)器人。醫(yī)療大數(shù)據(jù)是其臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)，其中包含大量的患者個人信息，如患者的年齡、身高、通訊地址等身份信息、以往的身體健康狀況及通過基因檢測得出的基因信息等基本信息，還包含對于患者個人敏感度極高的負(fù)面醫(yī)療敏感信息，如遺傳疾病、傳染病等可以導(dǎo)致個人在學(xué)習(xí)、就業(yè)、保險等方面受到歧視的信息。我國《憲法》《民法典》等法律均規(guī)定醫(yī)務(wù)人員對患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)都負(fù)有保密義務(wù)，如果不存在正當(dāng)化事由導(dǎo)致信息泄露就需要承擔(dān)民事責(zé)任、行政責(zé)任甚至在情節(jié)嚴(yán)重的情況下還需要承擔(dān)刑事責(zé)任。

2.3.1 AI康復(fù)機(jī)器人應(yīng)用下的數(shù)據(jù)安全問題。AI康復(fù)機(jī)器人預(yù)先儲存醫(yī)學(xué)相關(guān)信息，通過自主深度學(xué)習(xí)掌握基本的臨床醫(yī)學(xué)知識，然后再應(yīng)用到診療活動中。大量的臨床康復(fù)數(shù)據(jù)和算法程序是AI康復(fù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用的基礎(chǔ)，通過不斷地診療訓(xùn)練和數(shù)據(jù)反饋并依據(jù)算法自動調(diào)整改進(jìn)，從而實現(xiàn)患者康復(fù)過程的精準(zhǔn)高效。目前，大部分的康復(fù)醫(yī)療采用運(yùn)動療法、作業(yè)療法和言語療法，對康復(fù)診療所達(dá)到的實際效果偏于主觀，更多的是取決于康復(fù)師和治療師的經(jīng)驗和專業(yè)能力。因此在康復(fù)過程中很難對患者肢體的恢復(fù)程度和功能的客觀變化有明確的標(biāo)準(zhǔn)，但AI康復(fù)機(jī)器人能夠憑借精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)收集和反饋形成一個標(biāo)準(zhǔn)化、準(zhǔn)確化的康復(fù)治療體系，這也導(dǎo)致醫(yī)療臨床應(yīng)用過程中康復(fù)師和治療師對其的依賴。AI康復(fù)機(jī)器人不僅能為患者提供一個準(zhǔn)確的肢體功能評估，及時調(diào)整康復(fù)計劃促進(jìn)患肢恢復(fù)，還可以在臨床康復(fù)治療的過程中從視覺、聽覺等各方面實現(xiàn)人機(jī)交互，從而提高康復(fù)治療的效果。AI康復(fù)機(jī)器人無時無刻將患者的身體功能數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和反饋，該數(shù)據(jù)對于患者來說尤為重要，尤其是涉及患者手術(shù)內(nèi)容、生理和心理健康情況、身體健康程度、患肢恢復(fù)狀況等敏感個人信息。但AI康復(fù)機(jī)器人的保密性仍然令人擔(dān)憂，畢竟所存儲的信息任何人均可以調(diào)取，即便是采取了加密技術(shù)也不能完全阻止黑客的竊取。摒棄對患者個人數(shù)據(jù)的保護(hù)，全力發(fā)展醫(yī)療人工智能技術(shù)或追求個人數(shù)據(jù)的全面保護(hù)都不可取，必須在二者之間找到平衡點。

2.3.2 AI診斷機(jī)器人應(yīng)用下的數(shù)據(jù)安全問題。AI診斷機(jī)器人分為AI預(yù)問診機(jī)器人和輔助診斷機(jī)器人。在AI預(yù)問診的應(yīng)用場景下，所獲取的數(shù)據(jù)主要有2類：第一類是通過從患者提出的問題中提取關(guān)鍵詞所獲取的信息，患者的問詢過程之中為了提高問診的準(zhǔn)確性，不可避免盡量詳細(xì)描述病情，此時許多涉及患者身心健康的信息內(nèi)容便會被AI捕捉。第二類是通過對患者提供的病情進(jìn)行分析得出結(jié)論，所得出的結(jié)論也會成為數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲。算法是通過不斷訓(xùn)練和學(xué)習(xí)提高決策的準(zhǔn)確性，因此每次問診所得出的結(jié)論也會被存儲起來。在AI輔助診斷的應(yīng)用場景下，所獲取的數(shù)據(jù)主要有4類：第一類是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)，如X射線、CT、MRI等圖像。第二類是醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)，如心電、腦電、血壓等波形數(shù)據(jù)。第三類是體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)，如病理圖像、顯微圖像等。第四類是特殊情形下的通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如數(shù)碼相機(jī)拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品采集的用于心臟疾病預(yù)警的心電數(shù)據(jù)等。這些數(shù)據(jù)存儲著對患者來說均屬于私密的敏感信息，如果存儲和處理不當(dāng)，很容易會引起醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露和濫用的后果。

3.1 明定AI醫(yī)療機(jī)器人法律地位

鑒于AI醫(yī)療機(jī)器人固有的“技術(shù)黑箱”和“技術(shù)歧視”特性極易導(dǎo)致算法程序決策錯誤引發(fā)醫(yī)療事故發(fā)生的風(fēng)險，必須堅持人類中心主義，避免醫(yī)療決策的空心化。在具體的做法上，維護(hù)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療主體基本權(quán)利，實現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員在診療過程中的決策地位，同時也要明確AI醫(yī)療機(jī)器人的客體地位，使其回歸工具屬性，打破醫(yī)務(wù)人員對其過度依賴的心理。

3.1.1 維護(hù)醫(yī)務(wù)人員診療中的自主地位。堅持人類中心主義的人工智能法治運(yùn)行原則是法律正義價值在數(shù)字領(lǐng)域的體現(xiàn)，也是數(shù)字正義的基本內(nèi)容。然而，算法程序以效率為導(dǎo)向，決策本身具有內(nèi)生性風(fēng)險，非常容易與數(shù)字正義相向而行。為了維護(hù)關(guān)乎民生的醫(yī)療領(lǐng)域正義，必須遵循數(shù)字正義下科技向善原則，重新實現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療決策的主導(dǎo)權(quán)。一方面，在AI醫(yī)療機(jī)器人算法程序編寫的過程中介入積極的價值導(dǎo)向的人為干預(yù)。通過“自上而下”的一般性醫(yī)療倫理法則指導(dǎo)和約束機(jī)器人決策的治理范式，也即將基本的醫(yī)療倫理通過編程的方式輸入到程序之中，便可以達(dá)到醫(yī)療數(shù)據(jù)來源的合法、準(zhǔn)確、科學(xué)以及數(shù)據(jù)的普遍適用和系統(tǒng)全面，實現(xiàn)模型訓(xùn)練的數(shù)據(jù)正義。另一方面，在AI醫(yī)療機(jī)器人算法訓(xùn)練過程中輸入指導(dǎo)性案例以形成系統(tǒng)性價值觀。通過“自上而下”的案例訓(xùn)練讓AI醫(yī)療機(jī)器人理解醫(yī)療道德與倫理，也即場景化案例學(xué)習(xí)讓AI模擬人類的道德行為，從而獲得普遍的道德以此規(guī)范未來的決策。

3.1.2 明確AI醫(yī)療機(jī)器人客體地位。目前而言我國并未對AI的法律地位做出明確的規(guī)定。從外觀而言，AI醫(yī)療機(jī)器人是具有物理形態(tài)的醫(yī)療工具，仍屬于醫(yī)療器械的范疇。從內(nèi)在而言，AI醫(yī)療機(jī)器人是通過算法程序提供決策的系統(tǒng)。該系統(tǒng)雖然有數(shù)據(jù)訓(xùn)練、自主學(xué)習(xí)的能力，但仍舊是由人類設(shè)計并控制，并沒有做到脫離人類存在完全自主獨立從事診療活動。從目前AI醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展階段來看，雖然其具有強(qiáng)大的學(xué)習(xí)能力，但仍不具備像人一樣思考的自主意識。在當(dāng)下診療活動中，做出最終診療結(jié)論以及下達(dá)指令的仍應(yīng)當(dāng)是醫(yī)務(wù)人員。因此，AI醫(yī)療機(jī)器人不應(yīng)當(dāng)具備獨立的法律主體地位，仍屬于法律客體的范疇，是輔助醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行診療活動的醫(yī)療器械，在算法程序運(yùn)行的各個階段都必須有醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)和控制。在事前防范階段，醫(yī)務(wù)人員必須盡到AI醫(yī)療機(jī)器人投入臨床應(yīng)用的審查義務(wù)。在事中監(jiān)管階段，AI醫(yī)療機(jī)器人的設(shè)計者應(yīng)當(dāng)事先將關(guān)乎生命健康的重大算法參數(shù)進(jìn)行報備，便于劃分責(zé)任主體。在事后問責(zé)階段，分類構(gòu)建醫(yī)療領(lǐng)域的算法問責(zé)機(jī)制，即在區(qū)分AI醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品侵權(quán)還是醫(yī)療侵權(quán)的基礎(chǔ)上，判定到底追究哪一方責(zé)任。

3.2 明晰AI醫(yī)療事故中法律責(zé)任

在明確AI醫(yī)療機(jī)器人的法律客體地位后，應(yīng)當(dāng)盡快對其侵權(quán)責(zé)任問題遵循“最小化原則”和“程序化原則”加以解決?！白钚』瓌t”是指在最小程度影響現(xiàn)行法律制度的前提下盡可能通過法律解釋的方式解決AI醫(yī)療機(jī)器人的侵權(quán)責(zé)任問題，“程序化原則”是指盡可能對現(xiàn)行法律制度進(jìn)行程序上的技術(shù)改造。針對當(dāng)前AI醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)現(xiàn)狀，宜以一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任為基礎(chǔ)，通過最小化和程序化的改造，明確不同侵權(quán)場景下的侵權(quán)責(zé)任規(guī)則適用。

3.2.1 明確侵權(quán)責(zé)任類型。明確侵權(quán)責(zé)任類型的重點在于區(qū)分不同侵權(quán)場景下具體是適用一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任規(guī)則還是產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則的問題。在一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任規(guī)則下，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)務(wù)人員在診療活動中使用AI醫(yī)療機(jī)器人因過錯導(dǎo)致?lián)p害而產(chǎn)生的損害賠償責(zé)任。在產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則下，由AI醫(yī)療機(jī)器人的生產(chǎn)者或設(shè)計者承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致?lián)p害而產(chǎn)生的損害賠償責(zé)任?？梢姡瑓^(qū)分二者的關(guān)鍵之處在于損害發(fā)生的原因來源于醫(yī)療操作不當(dāng)還是產(chǎn)品本身缺陷，那么明晰損害原因產(chǎn)生類型即可解決這一關(guān)鍵問題。

就醫(yī)療操作不當(dāng)而言，主要包含3方面：第一，技術(shù)組織不當(dāng)，如醫(yī)務(wù)人員向AI醫(yī)療機(jī)器人下達(dá)錯誤指令，包括輸入錯誤的數(shù)據(jù)、強(qiáng)行干預(yù)決策過程、誤操作導(dǎo)致系統(tǒng)紊亂，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未組織醫(yī)務(wù)人員充分培訓(xùn)或開展有效的考核工作；第二，倫理組織不當(dāng)，醫(yī)務(wù)人員并未向患者及其家屬釋明AI醫(yī)療機(jī)器人參與診療的必要性、潛在風(fēng)險以及可能存在的技術(shù)偏見；第三，管理組織不當(dāng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對AI醫(yī)療機(jī)器人沒有定期進(jìn)行保養(yǎng)和檢修，未對AI醫(yī)療機(jī)器人“黑匣子”盡到保管義務(wù)或無正當(dāng)理由拒絕患者及其家屬的查詢申請，沒有盡到后勤管理保障義務(wù)，導(dǎo)致防火墻虛化或備用電路不穩(wěn)定等原因造成醫(yī)療事故。

就產(chǎn)品本身缺陷而言，主要包含3方面：第一，制造缺陷，即AI醫(yī)療機(jī)器人在生產(chǎn)過程中外觀、材料、零部件等存在物理缺陷，導(dǎo)致其部分功能無法發(fā)揮正常功效；第二，設(shè)計缺陷，即AI醫(yī)療機(jī)器人在生產(chǎn)過程中所編入的算法程序存在缺陷，導(dǎo)致其判斷出現(xiàn)重大錯誤；第三，警示說明缺陷，即AI醫(yī)療機(jī)器人算法程序的歧視程度、誤差率、禁止操作行為等信息沒有在明顯的位置標(biāo)明或通過合理的途徑讓使用者獲悉的情形。此外，當(dāng)一次醫(yī)療事故是由于醫(yī)療操作不當(dāng)和產(chǎn)品本身缺陷共同造成的時候，則應(yīng)根據(jù)原因力大小確定損害賠償責(zé)任的大小。

3.2.2 明確侵權(quán)責(zé)任主體。由于AI醫(yī)療事故涉及多個侵權(quán)責(zé)任規(guī)則的適用以及多方利益主體，因此在明確侵權(quán)責(zé)任類型后還需要在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確侵權(quán)責(zé)任的主體。從一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任規(guī)則出發(fā)，侵權(quán)責(zé)任主體主要有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員。在民事侵權(quán)責(zé)任上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)替代責(zé)任，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對患者在診療過程中受到的損害承擔(dān)賠償責(zé)任，無論這個主觀過錯是來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是醫(yī)務(wù)人員。在刑事侵權(quán)責(zé)任上，醫(yī)務(wù)人員在診療活動中嚴(yán)重不負(fù)責(zé)造成患者死亡或嚴(yán)重?fù)p害健康的，承擔(dān)刑事責(zé)任。在AI診斷領(lǐng)域，AI手術(shù)機(jī)器人與輔助診療機(jī)器人均不具備法律主體地位，因AI診斷錯誤引發(fā)醫(yī)療事故的，首先要追究醫(yī)務(wù)人員的過失責(zé)任，即便是AI手術(shù)機(jī)器人通過預(yù)設(shè)的程序和提前輸入的指令自主做出的決策，醫(yī)務(wù)人員也要承擔(dān)監(jiān)管義務(wù)。在AI康復(fù)領(lǐng)域，醫(yī)務(wù)人員因未掌握操作技能造成的醫(yī)療事故，或未按說明要求進(jìn)行的操作造成患者損害的，同樣要承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

從產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任規(guī)則出發(fā)，侵權(quán)責(zé)任主體主要有生產(chǎn)者、銷售者以及倉儲者和運(yùn)輸者等第三方。生產(chǎn)者、銷售者顯然是主要的侵權(quán)責(zé)任主體，但仍有區(qū)別，二者均可能承擔(dān)中間責(zé)任或最終責(zé)任主體，但銷售者承擔(dān)最終責(zé)任主體主觀必須有過錯，倉儲者和運(yùn)輸者則是被追償?shù)膶ο蟆Ｈ缜八?，AI醫(yī)療機(jī)器人算法程序設(shè)計者的地位十分重要，由于醫(yī)療領(lǐng)域極高的專業(yè)性使得設(shè)計者往往與生產(chǎn)者相分離，生產(chǎn)者負(fù)責(zé)外部機(jī)械結(jié)構(gòu)的設(shè)計和制造，設(shè)計者負(fù)責(zé)為內(nèi)核系統(tǒng)程序進(jìn)行編寫，二者分別負(fù)責(zé)完成相對獨立的工作，因此其責(zé)任也不應(yīng)混為一談。AI醫(yī)療機(jī)器人的核心技術(shù)是內(nèi)在的算法程序，而設(shè)計者更是程序生成的關(guān)鍵主體，也不應(yīng)與倉儲者和運(yùn)輸者相提并論。綜上所述，應(yīng)當(dāng)在立法中考慮將設(shè)計者納入產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任主體且與傳統(tǒng)生產(chǎn)者同等地位，規(guī)定生產(chǎn)者或設(shè)計者對AI醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品缺陷承擔(dān)無過錯責(zé)任。

3.2.3 適當(dāng)減輕患者舉證責(zé)任。在一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任規(guī)則與產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則競合時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原因力大小確定損害賠償責(zé)任主體。但根據(jù)我國實務(wù)通說當(dāng)請求權(quán)競合時受害者只能擇其一起訴，其中對因果關(guān)系的證明力度因請求權(quán)基礎(chǔ)的不同而不同。在一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任的脈絡(luò)下，患者需要證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員的診療過失，而在產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任下，患者僅需根據(jù)無過錯規(guī)則原則提供AI醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品缺陷的表面證據(jù)即可?？梢?，產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任中的因果關(guān)系認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)相較于一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任的更低。AI醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品缺陷同傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷不同之處在于算法程序設(shè)計缺陷也屬于產(chǎn)品缺陷的一種。鑒于AI醫(yī)療中存在證據(jù)偏見和不透明、當(dāng)事人對算法技術(shù)的控制力弱等現(xiàn)象，該類缺陷的舉證難度極大，往往導(dǎo)致患者追責(zé)困難。因此為落實民事證據(jù)法平等原則，確有必要適當(dāng)減輕AI醫(yī)療中患者的舉證責(zé)任：當(dāng)法院認(rèn)定是由于AI醫(yī)療機(jī)器人算法程序具有設(shè)計缺陷導(dǎo)致客觀上產(chǎn)生難以解釋的錯誤時，可以減輕受害者的舉證責(zé)任，轉(zhuǎn)由被告承擔(dān)。這一做法并非為了懲罰AI醫(yī)療機(jī)器人生產(chǎn)者或設(shè)計者的過錯，而是因為AI醫(yī)療事故中的因果關(guān)系極度復(fù)雜難以厘清，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)者或設(shè)計者作為被告往往占有一定的技術(shù)優(yōu)勢，能夠捋清因果關(guān)系，因此要求被告在AI醫(yī)療侵權(quán)案件中承擔(dān)更重的舉證責(zé)任，以此平衡原被告雙方實力懸殊的舉證能力。

3.3 規(guī)范AI醫(yī)療中數(shù)據(jù)利用行為

醫(yī)療大數(shù)據(jù)是AI醫(yī)療機(jī)器人算法程序運(yùn)行的基礎(chǔ)，但其中又包含了大量患者的個人信息。我國《個人信息保護(hù)法》將醫(yī)療健康領(lǐng)域的信息納入敏感個人信息的范疇并要求采取更為嚴(yán)格的保護(hù)措施。為了確保AI醫(yī)療機(jī)器人的數(shù)據(jù)安全，必須建立完善的數(shù)據(jù)安全管理制度，充分考慮AI醫(yī)療數(shù)據(jù)處理的特殊性，注重對患者個人信息權(quán)益的保護(hù)。

3.3.1 加強(qiáng)醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。鑒于AI醫(yī)療事故的復(fù)雜性和專業(yè)性，AI醫(yī)療機(jī)器人存儲和利用數(shù)據(jù)的每個環(huán)節(jié)都應(yīng)當(dāng)受到監(jiān)管和控制，以防止事故的進(jìn)一步惡化。第一，對數(shù)據(jù)存儲和傳輸進(jìn)行加密處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取更為先進(jìn)的數(shù)據(jù)加密技術(shù)，對AI醫(yī)療機(jī)器人臨床應(yīng)用中收集并存儲的數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，定期更新算法密鑰。同時，針對敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)定期進(jìn)行脫敏，防止發(fā)生數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險。此外，還應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)傳輸通道進(jìn)行安全認(rèn)證，防止被人為篡改。第二，建立健全身份認(rèn)證機(jī)制。AI醫(yī)療機(jī)器人依據(jù)醫(yī)務(wù)人員的指令做出相關(guān)決策，包括對患者數(shù)據(jù)的調(diào)取和利用，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取多因素認(rèn)證的方式確保只有授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員才能訪問敏感的醫(yī)療數(shù)據(jù)以及輸入相關(guān)指令。第三，對數(shù)據(jù)安全定期審計與風(fēng)險評估。通過審計可以核實出AI醫(yī)療機(jī)器人算法系統(tǒng)中存在的安全漏洞和不足，及時采取措施進(jìn)行修復(fù)和改進(jìn)，通過風(fēng)險評估識別和量化AI醫(yī)療機(jī)器人潛在的安全風(fēng)險，為制定安全策略和資源分配提供依據(jù)。第四，完善數(shù)據(jù)備份與快速恢復(fù)機(jī)制。數(shù)據(jù)是AI醫(yī)療機(jī)器人運(yùn)行的基礎(chǔ)，為了防止其在診療過程中突發(fā)數(shù)據(jù)丟失或系統(tǒng)故障導(dǎo)致診療過程陷入停滯，定期的醫(yī)療數(shù)據(jù)備份和快速恢復(fù)機(jī)制是確保診療過程連續(xù)性的關(guān)鍵。第五，建立完善的數(shù)據(jù)安全事件應(yīng)對機(jī)制。在發(fā)生數(shù)據(jù)泄露或其他安全事件時，能夠及時采取措施，減輕損害，并按照法規(guī)要求向相關(guān)部門和個人報告。

3.3.2 保障患者信息權(quán)益。AI醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用很大程度上影響著患者個人信息權(quán)益，患者對自身病情的知情權(quán)以及對治療方案的選擇權(quán)往往難以得到實現(xiàn)。AI醫(yī)療機(jī)器人所帶來的“技術(shù)黑箱”和“技術(shù)歧視”導(dǎo)致新的法益糾紛出現(xiàn)，AI醫(yī)療技術(shù)為醫(yī)療提質(zhì)增效的同時絕不能忽視患者個人信息權(quán)益的保障。第一，保障患者知情權(quán)和同意權(quán)。AI醫(yī)療機(jī)器人對患者健康數(shù)據(jù)的采集必須患者知情且經(jīng)過其同意，包括收集患者敏感個人信息的目的、范圍、用途等方面。第二，保障算法解釋權(quán)的實現(xiàn)。算法解釋權(quán)是指被決策人有權(quán)要求算法決策的使用者保證決策過程的透明度，且告知其對個人權(quán)益有重大影響的相關(guān)決定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)在診療前應(yīng)患者的要求履行解釋說明義務(wù)，確保醫(yī)療算法的可信度。此外，在賦予患者算法解釋權(quán)的同時也賦予患者可以一并請求AI醫(yī)療機(jī)器人在做出重大決策的過程中再運(yùn)行或再決策，最大化減少對患者個人信息權(quán)益的損害。第三，保障患者算法決策拒絕權(quán)的實現(xiàn)。算法決策拒絕權(quán)是指被決策者有權(quán)拒絕僅通過算法決策做出的決定。這一權(quán)利的實現(xiàn)既有助于推動醫(yī)務(wù)人員履行算法解釋說明義務(wù)，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員與患者之間的信賴度，更重要的是實現(xiàn)患者個人信息權(quán)益的保障。算法解釋權(quán)和算法決策拒絕權(quán)并非為了建立個體對數(shù)據(jù)的絕對控制，而是實現(xiàn)算法公開透明化保障個體知情權(quán)、同意權(quán)等各項信息權(quán)益實現(xiàn)的有效路徑。