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7月，醫(yī)療人工智能領(lǐng)域再次傳來(lái)好消息，又一張AI產(chǎn)品三類(lèi)證獲批。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛網(wǎng)信息顯示，體素科技糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件已獲批上市。體素科技成為國(guó)內(nèi)第5家獲得眼底人工智能輔助診斷注冊(cè)的準(zhǔn)入企業(yè)。
這是體素科技于2021年拿到肺結(jié)節(jié)CT影像輔助分診軟件三類(lèi)證后，再次獲批的一張醫(yī)學(xué)影像AI三類(lèi)證。
體素科技在采訪中表達(dá)了對(duì)各臨床試驗(yàn)中心主要研究者和研究團(tuán)隊(duì)以及NMPA各位審評(píng)老師和專(zhuān)家指導(dǎo)的感謝。
據(jù)悉，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院陳有信教授、北京同仁醫(yī)院魏文斌教授、北京大學(xué)人民醫(yī)院趙明威教授作為研究者合力完成，陳有信教授擔(dān)任本次臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)研究者。該產(chǎn)品的多中心、盲法、對(duì)照臨床試驗(yàn)入組千余例病例，驗(yàn)證了該臨床應(yīng)用的有效性和安全性。
本次眼科AI產(chǎn)品能夠順利研發(fā)并完成臨床驗(yàn)證，得益于體素科技團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期、嚴(yán)謹(jǐn)、專(zhuān)業(yè)的研發(fā)和運(yùn)營(yíng)工作以及業(yè)內(nèi)專(zhuān)家的支持與投入。
當(dāng)前，除了在胸部CT、眼科等領(lǐng)域進(jìn)行全病種AI布局，體素科技在皮膚科、嬰幼兒神經(jīng)發(fā)育和視力發(fā)育等方面也在進(jìn)行全病種解決方案的探索。
多次跨科室、跨專(zhuān)業(yè)的AI產(chǎn)品三類(lèi)證和二類(lèi)證的落地意味著體素科技的核心技術(shù)可以在其他疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)橫向拓展和復(fù)用。
眼科AI產(chǎn)品三類(lèi)證落地，為眼底檢查提供系統(tǒng)解決方案
我國(guó)當(dāng)前有超1億糖尿病患者，其中近1/5患者有糖尿病性視網(wǎng)膜病變（簡(jiǎn)稱(chēng)“糖網(wǎng)”）患病風(fēng)險(xiǎn)，近1/3糖網(wǎng)患者面臨失明的可能。
其實(shí)，近九成糖網(wǎng)患者的視力下降可以通過(guò)早期發(fā)現(xiàn)和及時(shí)治療而避免。
眼底是人體中唯一一個(gè)可以無(wú)創(chuàng)地觀察到人體微血管的窗口，眼底照相檢查是一種有效的疾病早篩手段。
通過(guò)眼底照相檢查，不僅可以檢出高度近視視網(wǎng)膜變化、糖網(wǎng)、老年黃斑變性、疑似青光眼等常見(jiàn)的眼科疾病風(fēng)險(xiǎn)，還能識(shí)別與人體微循環(huán)系統(tǒng)有關(guān)的其他病變和風(fēng)險(xiǎn)，比如高血壓對(duì)血管的影響、動(dòng)脈硬化、腎病風(fēng)險(xiǎn)、腦卒中風(fēng)險(xiǎn)等全身性慢性病及并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
目前，糖尿病患者診療之初多數(shù)是在內(nèi)分泌科就診，而常規(guī)眼底照相檢查在眼科開(kāi)展，因此在沒(méi)有醫(yī)生提示的前提下，患者很少能有意識(shí)主動(dòng)進(jìn)行眼底檢查。
根據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，眼科醫(yī)院內(nèi)各類(lèi)衛(wèi)生技術(shù)人員合計(jì)僅6萬(wàn)余人；在“十四五”全國(guó)眼健康規(guī)劃中，載明力爭(zhēng)在“十四五”末實(shí)現(xiàn)眼科醫(yī)師總數(shù)超過(guò)5萬(wàn)名的發(fā)展目標(biāo)。
而2020年眼科醫(yī)院門(mén)急診人次達(dá)到1.1億次。即便患者有相關(guān)檢查需求，也可能面臨兩大痛點(diǎn)：
一方面，眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布不均，大多位于城市內(nèi)；
另一方面，當(dāng)前龐大的患者需求與眼科醫(yī)生資源供給存在失衡。
絕大部分糖尿病患者都未能按照指南要求得到及時(shí)的眼底檢查，容易貽誤早期發(fā)現(xiàn)疾病的時(shí)機(jī)。
《2021年中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》
眼科AI產(chǎn)品的落地一定程度上緩解了當(dāng)前醫(yī)療資源分配不均的情況。
在不增加眼科醫(yī)生當(dāng)前工作量的前提下，免散瞳眼底檢查結(jié)合AI輔助診斷系統(tǒng)可以更高效地完成各個(gè)科室內(nèi)糖網(wǎng)等疾病的風(fēng)險(xiǎn)篩查，有利于糖網(wǎng)的早期診斷和治療。
體素科技的全病種解決方案則可以實(shí)現(xiàn)幾十種病灶的檢出，除糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病黃斑水腫、青光眼、白內(nèi)障、老年黃斑變性等病灶檢出，還能提供微血管瘤、視網(wǎng)膜內(nèi)出血、硬性滲出、棉絮斑、視網(wǎng)膜外出血、新生血管、激光斑、玻璃膜疣、玻璃體混濁等病灶、病變的檢出。
體素科技在眼科AI產(chǎn)品服務(wù)診斷基礎(chǔ)能力之上，可以針對(duì)不同醫(yī)療場(chǎng)景搭建系統(tǒng)性流程管理體系——
例如，體素科技已經(jīng)在部分醫(yī)聯(lián)體內(nèi)，搭建了院間管理和上下級(jí)醫(yī)院轉(zhuǎn)診服務(wù)體系；
在眼視光中心、體檢中心，搭建了面向C端患者的服務(wù)流程管理體系；
為大型醫(yī)院提供了數(shù)十種集成其眼科AI產(chǎn)品的眼底相機(jī)硬件配套設(shè)備等。
總而言之，體素科技能夠?yàn)椴煌?lèi)型的診療機(jī)構(gòu)提供成熟度極高的系統(tǒng)性解決方案。
當(dāng)前，體素科技正在與中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化代謝病管理中心MMC進(jìn)行合作，為600多家MMC中心提供AI篩查服務(wù)，累計(jì)服務(wù)病例已經(jīng)超過(guò)30余萬(wàn)例，這無(wú)疑將令更多患者獲益。
在淄博市糖尿病眼病篩查聯(lián)盟中，以山東省淄博市中心醫(yī)院為中心，體素科技作為唯一技術(shù)提供方承載篩查項(xiàng)目，聯(lián)合當(dāng)?shù)?0多家縣級(jí)醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生中心，進(jìn)行糖網(wǎng)篩查。
同時(shí)，體素科技為河北省基層眼病防治合作機(jī)構(gòu)人工智能眼病防治示范建設(shè)項(xiàng)目提供著整體AI解決方案。
依托河北省眼科醫(yī)院與AI技術(shù)實(shí)現(xiàn)眼底病遠(yuǎn)程診斷，并通過(guò)基層檢查-上級(jí)治療-基層恢復(fù)的分級(jí)診療模式，實(shí)現(xiàn)雙向轉(zhuǎn)診，為患者提供最佳的醫(yī)療服務(wù)。這一產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)顯而易見(jiàn)。
首先，通過(guò)人工智能輔助，可以進(jìn)一步提升醫(yī)療資源供給能力，形成眼科和其他微循環(huán)相關(guān)科室聯(lián)動(dòng)的新形態(tài)；
其次，體素科技也希望眼科AI產(chǎn)品可以進(jìn)一步作為基層醫(yī)生及低年資醫(yī)生群體的參考工具，可以為醫(yī)院增加優(yōu)質(zhì)醫(yī)生資源供給，能夠提供精細(xì)化診斷服務(wù)，幫助患者實(shí)現(xiàn)疾病早期診斷。
形成技術(shù)底座，滿足AI應(yīng)用在更多科室和更多疾病類(lèi)型上蔓延
AI醫(yī)療的核心是醫(yī)療。
作為輔助工具，在眾多科室的眾多任務(wù)中，AI往往起到檢出、量化、導(dǎo)航、規(guī)劃、預(yù)測(cè)、管理、質(zhì)控、綜合研判等作用，它一直圍繞在診斷、治療和康復(fù)的周?chē)?/span>
其應(yīng)用范圍廣泛，可以說(shuō)大部分醫(yī)療場(chǎng)景都能用上，深度需要隨著自然的被醫(yī)療需求引導(dǎo)而增加。
眼科AI產(chǎn)品三類(lèi)證獲批對(duì)于體素科技具備雙重意義：
一方面，完善了體素科技眼科領(lǐng)域疾病產(chǎn)品管線布局；
另一方面，展現(xiàn)了體素科技跨科室三類(lèi)AI醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)的橫向拓展的能力。
體素科技率先實(shí)現(xiàn)了多科室AI產(chǎn)品三類(lèi)證的獲批，這意味著體素科技能夠?qū)⒆陨淼腁I能力進(jìn)行跨科室應(yīng)用。
“體素科技已經(jīng)形成了一套可共用、復(fù)用的技術(shù)底座，包括二維醫(yī)學(xué)圖像分析、高維醫(yī)學(xué)圖像分析、時(shí)序分析、行為診斷視頻分析、互聯(lián)網(wǎng)患者自拍和主訴圖文信息、多模態(tài)融合分析和標(biāo)記的完整技術(shù)體系。”體素科技CEO丁曉偉表示。
2021年年底，體素科技獲批了肺結(jié)節(jié)輔助分診產(chǎn)品。體素科技的肺部CT多病種AI產(chǎn)品，可以覆蓋11種病灶，圍繞肺、肝、膽、腎等人體器官，實(shí)現(xiàn)了胸部CT多器官、多病種的全面檢測(cè)能力。
在臨床應(yīng)用中，還實(shí)現(xiàn)了患者圖像的隨訪對(duì)比呈現(xiàn)等功能。例如，可以通過(guò)患者肺結(jié)節(jié)大小對(duì)比變化，幫助臨床醫(yī)生更好地判斷疾病情況。
體素科技在其布局的皮膚科、嬰幼兒神經(jīng)發(fā)育和視力發(fā)育等其他領(lǐng)域，通過(guò)自有技術(shù)的快速遷移能力，也將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品發(fā)展的提速，實(shí)現(xiàn)全病種戰(zhàn)略布局的快速落地。
目前，其獨(dú)家的皮膚科全病種AI輔助診療系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)150多種皮膚病種檢測(cè)，覆蓋99%以上的發(fā)病情況。
據(jù)悉，當(dāng)前其已完成超過(guò)2000萬(wàn)人次的皮膚問(wèn)題服務(wù)。而在嬰幼兒神經(jīng)發(fā)育和視力發(fā)育領(lǐng)域，以往只能通過(guò)做紅球追隨測(cè)試和光照反應(yīng)等檢查來(lái)檢出視力嚴(yán)重受損的兒童。
體素科技率先引入行為識(shí)別AI診斷系統(tǒng)，可以通過(guò)眼部、面部和身體行為的細(xì)微變化識(shí)別出視力可疑受損的兒童。未來(lái)，相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品的上市值得期待。
關(guān)注生態(tài)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)需求，AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品才能“叫好又叫座”
當(dāng)前，醫(yī)療AI產(chǎn)品的商業(yè)化仍面臨諸多難點(diǎn)。
作為AI醫(yī)療領(lǐng)域的公司，體素科技對(duì)自身的定位是作為醫(yī)院、設(shè)備廠商和患者的合作伙伴，致力于與用戶攜手打造解決方案，服務(wù)每個(gè)人的健康。
體素科技在輔助醫(yī)生解決臨床問(wèn)題、為患者提供方便的同時(shí)，也關(guān)心如何為醫(yī)院以及行業(yè)上下游公司創(chuàng)造價(jià)值。
面向醫(yī)院端，其提供的諸如眼科多病種AI產(chǎn)品，通過(guò)支持各級(jí)衛(wèi)健委構(gòu)建區(qū)域眼病篩防體系，參與到公共衛(wèi)生領(lǐng)域的致盲性眼病慢病化管理政府項(xiàng)目中；
通過(guò)逐步推進(jìn)【中心醫(yī)院+社區(qū)】的篩-轉(zhuǎn)-治規(guī)范化運(yùn)營(yíng)，不斷積累數(shù)據(jù)，助力其眼科藥械廠商的臨床試驗(yàn)和數(shù)字化推廣等業(yè)務(wù)。
面向互聯(lián)網(wǎng)診療平臺(tái)，諸如騰訊健康、阿里健康等，通過(guò)提供包括皮膚多病種AI的解決方案，輔助用戶導(dǎo)醫(yī)導(dǎo)診，選擇最擅長(zhǎng)該疾病領(lǐng)域的專(zhuān)家。同時(shí)，也能幫助醫(yī)生進(jìn)行鑒別診斷，為患者提供更為精準(zhǔn)的服務(wù)；
面向B端企業(yè)，如美業(yè)領(lǐng)域客戶，通過(guò)提供皮膚質(zhì)量量化分析等工具，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)用戶導(dǎo)流等。
此外，體素科技也在積極與大型醫(yī)療器械設(shè)備廠商合作，在眼科和放射等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)軟硬件強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，提供一體化式的集成方案，包括與飛利浦神飛云合力打造基于云端服務(wù)的解決方案等。
面向C端，在諸如嬰幼兒神經(jīng)發(fā)育和視力發(fā)育評(píng)估領(lǐng)域，體素科技為嬰幼兒父母提供在線康復(fù)AI解決方案，針對(duì)自篩自診、視力鍛煉康復(fù)等領(lǐng)域，未來(lái)將提供線上篩查能力和數(shù)字療法解決方案。
體素科技也在探索著線上業(yè)務(wù)中與人工智能技術(shù)聯(lián)系更為緊密的定量記錄、隨訪復(fù)查和輔助干預(yù)領(lǐng)域的能力。
隨著體素科技眼科AI產(chǎn)品的落地，體素科技也在針對(duì)當(dāng)前生態(tài)系統(tǒng)內(nèi)各端各環(huán)節(jié)的真實(shí)訴求持續(xù)發(fā)力，目前正在重點(diǎn)推進(jìn)以下事項(xiàng)：
一是進(jìn)一步堅(jiān)定基礎(chǔ)，完善體素科技產(chǎn)品矩陣和能力。
以可共用、復(fù)用的技術(shù)底座為基礎(chǔ)，體素科技將拓展AI應(yīng)用場(chǎng)景，覆蓋更多科室和疾病類(lèi)型，繼續(xù)圍繞多病種AI戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)落地。
除了橫向拓展疾病科室、類(lèi)型外，體素科技也將從以往的疾病檢出、量化，進(jìn)一步深入到術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、疾病發(fā)展預(yù)測(cè)、患者管理等環(huán)節(jié)中。更好地服務(wù)于醫(yī)院、設(shè)備廠商、藥品和耗材廠商和健康服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及海外醫(yī)療系統(tǒng)需求。
二是進(jìn)一步完善篩查-干預(yù)-治療的閉環(huán)生態(tài)。
通過(guò)發(fā)掘和尋找有效且效果持久的包括數(shù)字療法在內(nèi)的諸多療法（如小兒運(yùn)動(dòng)發(fā)育GMS和視力障礙KVI篩查），讓AI發(fā)揮其評(píng)估、規(guī)劃、提醒的作用，幫助體素科技在疾病覆蓋領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從篩查到干預(yù)到治療的服務(wù)閉環(huán)，進(jìn)一步為生態(tài)系統(tǒng)方提供一站式解決方案。
體素科技持續(xù)豐富產(chǎn)品管線，挖掘生態(tài)系統(tǒng)內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的訴求并提出解決方案。
同時(shí)，拓展產(chǎn)品應(yīng)用邊界，將醫(yī)療AI產(chǎn)品從嚴(yán)肅醫(yī)療市場(chǎng)帶入到消費(fèi)醫(yī)療市場(chǎng)，持續(xù)推進(jìn)對(duì)海外市場(chǎng)布局，有望真正實(shí)現(xiàn)AI產(chǎn)品的“叫好又叫座”。
在實(shí)現(xiàn)自身經(jīng)濟(jì)價(jià)值的同時(shí)，體素科技也通過(guò)賦能醫(yī)療系統(tǒng)生態(tài)中的各方參與者，助力提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體水平、解決醫(yī)療資源不平衡的問(wèn)題并普惠廣大患者群體。
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