國內(nèi)首款顱內(nèi)出血分診人工智能醫(yī)療軟件獲批
3月10日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件獲批上市的信息。該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對患者圖像即時進行計算和分析，可以提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內(nèi)出血患者，為醫(yī)生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)，有效的幫助患者盡早診斷和救治。該產(chǎn)品為國內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測量分析的人工智能醫(yī)療軟件。
根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的資料顯示，截止到今年3月10日，自2014年以來國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)的的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共有149個，其中涉及人工智能的有手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件、糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、CT影像輔助診斷軟件等，產(chǎn)品主要集中在計算機軟件輔助。
人工智能醫(yī)療器械配套監(jiān)管
2022年3月9日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第8號），進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理。
去年7月8日，藥監(jiān)局網(wǎng)站就發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號），用于加強人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
早在2019年10月，藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于成立人工智能等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告(2019年第82號)》，結(jié)合監(jiān)管工作實際成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，來適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。
人工智能促進醫(yī)學(xué)發(fā)展
當(dāng)前人工智能行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療中人工智能在向臨床應(yīng)用中發(fā)展，具有巨大的應(yīng)用潛力，對于我國提升基層醫(yī)療機構(gòu)診療水平、解決人民群眾看病難等重大民生問題具有重要意義。
我國目前醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用領(lǐng)域主要包括公共衛(wèi)生智能服務(wù)、臨床輔助診療、醫(yī)院智能管理、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)學(xué)科研教育等5類。主要應(yīng)用場景包括智能健康管理、疾病智能篩查預(yù)測、傳染病智能防控、免疫智能管理、醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、臨床輔助決策支持、醫(yī)療設(shè)備智能管理、醫(yī)院智能管理、醫(yī)用機器人、智能藥物研發(fā)、醫(yī)學(xué)科研智能輔助、智能醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)等12項內(nèi)容。
人工智能的應(yīng)用和發(fā)展，促進醫(yī)學(xué)發(fā)展、臨床診療技術(shù)發(fā)展發(fā)生了變革性的變化。人工智能醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，其臨床使用的安全性、有效性也備受關(guān)注。在2019年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃》中，人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究就是首批啟動的的九項行動計劃項目其中的內(nèi)容。
2021年12月份，藥監(jiān)局發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中，對于藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管在審評審批制度改革、專業(yè)人才隊伍建設(shè)、技術(shù)支撐能力方面制定了“十四五”發(fā)展目標(biāo)，以不斷優(yōu)化支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境。
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