手術(shù)機(jī)器人有多火？
憑借著“達(dá)芬奇”率先打開了手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化市場，占據(jù)著全球手術(shù)機(jī)器人近半市場份額的直覺外科，2021年股價上漲了近40%。與此同時，強(qiáng)生、西門子、美敦力、微創(chuàng)等國際醫(yī)療器械巨頭也都在積極部署手術(shù)機(jī)器人。
美敦力與微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)公司TitanMedical合作并達(dá)成總價值超過2000萬美元的許可交易，用于Enos機(jī)器人單端口手術(shù)系統(tǒng)的開發(fā)，并同時開發(fā)其新的手術(shù)機(jī)器人雨果系統(tǒng)，尋求監(jiān)管審批；強(qiáng)生公布了搭載了六只機(jī)械臂的Ottava手術(shù)機(jī)器人，預(yù)計在2022年進(jìn)行該設(shè)備的臨床試驗注冊；而直覺外科，也還在繼續(xù)迭代達(dá)芬奇機(jī)器人，以滿足更多適應(yīng)證。
在手術(shù)機(jī)器人的三大細(xì)分賽道中，腔鏡與骨科機(jī)器人已經(jīng)相對成熟。腔鏡領(lǐng)域的達(dá)芬奇機(jī)器人，已經(jīng)有二十余年歷史，在全球范圍內(nèi)被廣泛應(yīng)用。骨科機(jī)器人中，強(qiáng)生、史賽克、天智航、微創(chuàng)都有相應(yīng)產(chǎn)品，群星爭輝。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模達(dá)83.2億美元，其中腔鏡和骨科機(jī)器人分別占據(jù)52.5億美元和13.9億美元的市場規(guī)模。
相對而言，血管介入機(jī)器人還處于早期發(fā)展階段，雖然也有西門子這樣的國際巨頭入場，國外也有數(shù)款產(chǎn)品獲批FDA和CE證書，并已有2款產(chǎn)品正在尋求進(jìn)入被認(rèn)為是全球最大的市場。但一方面，獲批的血管介入機(jī)器人產(chǎn)品普遍功能較為單一和應(yīng)用有局限性，未實現(xiàn)大規(guī)模的商業(yè)化；另一方面，國內(nèi)目前尚未有獲批的產(chǎn)品出現(xiàn)。面對血管介入機(jī)器人與腔鏡和骨科機(jī)器人發(fā)展階段的滯后性及國外與國內(nèi)批證的時間差形成的機(jī)會，國內(nèi)如今已有奧朋醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、唯邁醫(yī)療、愛博醫(yī)療等血管介入機(jī)器人企業(yè)異軍突起，搶占這一藍(lán)海領(lǐng)域，并且取得不俗的成績。如奧朋醫(yī)療的ALLVAS?已完成單中心的人體臨床實驗，已經(jīng)進(jìn)入多中心的注冊臨床研究階段，獲批拿證為時不遠(yuǎn)。
對于血管介入機(jī)器人這一個蘊(yùn)藏機(jī)遇的藍(lán)海賽道，資本早已聞風(fēng)而動。據(jù)統(tǒng)計，僅2021年至今，國內(nèi)血管介入手術(shù)機(jī)器人賽道便已有14起融資事件，累計融資金額約15億元人民幣。更有像奧朋醫(yī)療和唯邁醫(yī)療過億融資金額的事件發(fā)生。一些做介入耗材的企業(yè)也聞風(fēng)而動開始加入到血管介入機(jī)器人的研發(fā)競賽中來，如做FFR（血流儲備分?jǐn)?shù)）系統(tǒng)起家的潤邁德。
從融資情況來看，資本展現(xiàn)出了對于血管介入手術(shù)機(jī)器人的足夠信心。但賽道真實價值如何？國產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)未來的方向何在？帶著這些問題，CHC醫(yī)療傳媒進(jìn)行一番調(diào)研。
作為近年來政策支持不斷加碼的硬科技領(lǐng)域，手術(shù)機(jī)器人的價值，已經(jīng)從腔鏡和骨科機(jī)器人身上得到驗證。而作為這一賽道的新秀，血管介入手術(shù)機(jī)器人雖然已經(jīng)得到資本的追捧，但因為缺乏成熟的、大規(guī)模應(yīng)用的產(chǎn)品，其價值還需要市場驗證。因此，坊間對于血管介入機(jī)器人的真實價值，還存在著疑問。血管介入手術(shù)機(jī)器人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，其價值從臨床優(yōu)勢與市場規(guī)模上，可以窺見一斑。應(yīng)用于臨床的血管介入手術(shù)機(jī)器人，支撐其價值的基礎(chǔ)必然就是在臨床上的優(yōu)勢。血管介入手術(shù)機(jī)器人旨在代替人手進(jìn)行在導(dǎo)管室進(jìn)行介入手術(shù)操作，其臨床價值主要在于對手術(shù)操作的精準(zhǔn)及治療效果的提升。近年來，血管介入技術(shù)在全球范圍內(nèi)高歌猛進(jìn)，被越來越多的應(yīng)用于心臟、血管、神經(jīng)疾病及腫瘤的微創(chuàng)治療。但就技術(shù)本身而言，卻一直沒有突破性的發(fā)展，尤其是在手術(shù)程序上，與20多年前基本如出一轍。而血管介入手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)，不僅帶來了介入療法的革命性突破，還解決了介入手術(shù)臨床上長期存在的痛點(diǎn)。首先，由于介入手術(shù)需要在血管造影機(jī)（DSA）的支持下進(jìn)行，所以醫(yī)生需要在射線輻射環(huán)境中穿戴幾十斤的防輻射鉛衣進(jìn)行手術(shù)，不僅難免受到輻射傷害，而且長期負(fù)重站立還會損傷腰墜、膝蓋等關(guān)節(jié)，影響身體健康與職業(yè)壽命。而應(yīng)用血管介入手術(shù)機(jī)器人，醫(yī)生無需進(jìn)入導(dǎo)管室內(nèi)，在操作室通過手柄遙操作機(jī)器人即可完成手術(shù)動作，可減少90%以上的輻射傷害。其次，每個介入醫(yī)生的培養(yǎng)都極為不易。血管介入手術(shù)需要醫(yī)生結(jié)合血管二維圖像，結(jié)合自身解剖學(xué)知識，構(gòu)筑出血管的三維模型，用導(dǎo)管導(dǎo)絲穿過患者體內(nèi)狹窄迂曲的神經(jīng)與血管壁極薄的血管，到達(dá)病灶處進(jìn)行手術(shù)操作。因此，血管介入手術(shù)對于醫(yī)生的要求極高，學(xué)習(xí)曲線陡峭而漫長，需要很高的培養(yǎng)成本。而通過機(jī)器人提供的3D影像導(dǎo)航、力反饋、微小毫米級前進(jìn)模式等功能，醫(yī)生可以快速上手，大大降低了學(xué)習(xí)難度與成本。此外，血管介入手術(shù)面對的是脆弱的人體血管，對精準(zhǔn)度要求很高，經(jīng)常有類似于轉(zhuǎn)動5度，前進(jìn)0.5毫米的精細(xì)操作，任何一點(diǎn)失誤，輕則支架、球囊等耗材釋放失敗，增加手術(shù)成本，重則有可能造成患者血管損傷。但在臨床上，介入手術(shù)精準(zhǔn)度的實現(xiàn)卻很難，往往與醫(yī)生的手感與經(jīng)驗掛鉤。而在穿著鉛衣易疲勞的狀態(tài)下，即使是資深的介入醫(yī)生，想要長期保持高精準(zhǔn)的狀態(tài)也很不容易。但令行禁止，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化的操作，天然是機(jī)器人的拿手好戲。當(dāng)然，血管介入手術(shù)機(jī)器人的臨床價值，不僅僅只是在于對醫(yī)生的保護(hù)與提高，對患者的價值也非常實在，因為醫(yī)生在手術(shù)中的每一個操作最后都會反饋到患者的療效上。術(shù)前診斷越精準(zhǔn)，術(shù)中操作越精準(zhǔn)，出現(xiàn)并發(fā)癥的幾率就越小，療效就越好。而在機(jī)器人輔助下精準(zhǔn)選用、釋放支架等耗材，可以減少不必要的耗材使用，降低患者治療支出。而放長眼光去看，血管介入手術(shù)機(jī)器人降低醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線、延長醫(yī)生的職業(yè)壽命，相當(dāng)于變相增加了醫(yī)療資源，可以緩解我國醫(yī)療資源不充足的現(xiàn)狀。而通過手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行遠(yuǎn)程教學(xué)、遠(yuǎn)程手術(shù)，可以實現(xiàn)醫(yī)療資源的下沉，一定程度上解決我國醫(yī)療資源不平衡的問題。對于廣大心血管疾病患者而言，都是實實在在的價值。醫(yī)患雙方均能受益，血管介入手術(shù)機(jī)器人的臨床價值很明確。但臨床價值的兌現(xiàn)，還需要通過商業(yè)化路徑實現(xiàn)，而其中一大關(guān)鍵則是決定了行業(yè)天花板高度的市場規(guī)模。根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2021》，推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，其中腦卒中1300萬，冠心病1139萬，心衰890萬，肺源性心臟病500萬，房顫487萬，風(fēng)濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，下肢動脈疾病4530萬，高血壓2.45億。中國介入治療患者數(shù)量、規(guī)模已位居世界之最。按照2021年的手術(shù)量估算，我國冠脈介入手術(shù)約為115萬臺，外周血管介入手術(shù)和神經(jīng)介入手術(shù)合并超40萬臺，腫瘤介入手術(shù)超80萬臺。奧朋醫(yī)療負(fù)責(zé)人表示，這些統(tǒng)計的只是手術(shù)量，而對于如奧朋ALLVAS?一般合并有血管造影能力的血管介入手術(shù)機(jī)器人，則應(yīng)合并計算在經(jīng)過血管造影診斷后因未達(dá)到手術(shù)指征而沒有進(jìn)行手術(shù)的患者，那么年手術(shù)量可達(dá)500萬臺以上。放眼全球，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球進(jìn)行的泛血管手術(shù)數(shù)量已由2015年的11.3百萬例，增加至2020年的14.3百萬例，并預(yù)期以8.1%的復(fù)合年增長率進(jìn)一步擴(kuò)增。根據(jù)灼識咨詢預(yù)計，血管介入手術(shù)機(jī)器人的全球市場規(guī)模于2022年達(dá)至1.82億美元，并于2030年進(jìn)一步增加至44.8億美元，自2022年至2030年的復(fù)合年增長率為49.2%；而中國血管介入手術(shù)機(jī)器人市場于2022年會達(dá)至3390萬元，且將進(jìn)一步增加至2030年的58.24億元，自2022年至2030年的復(fù)合年增長率預(yù)計為90.3%。
從數(shù)據(jù)可以看出，血管介入手術(shù)機(jī)器人國內(nèi)市場將實現(xiàn)近乎每年翻倍的增長，而當(dāng)前市場上還缺乏足夠成熟的產(chǎn)品，可以說是一塊夢想中的淘金之地，也難怪醫(yī)械巨頭與投資人們趨之若鶩。此外，奧朋醫(yī)療負(fù)責(zé)人提醒到，相比于腔鏡與骨科手術(shù)機(jī)器人的適應(yīng)證，需要更多的機(jī)械臂與更高的自由度，來更好地完成手術(shù)動作，血管介入手術(shù)機(jī)器人以人體血管為通路，雖然對精細(xì)化與精準(zhǔn)度要求更高，但在機(jī)械臂活動范圍、操作動作方面的要求要低得多，需要的機(jī)械臂數(shù)量也相對更少，在技術(shù)全面進(jìn)步的前提下，更容易快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。這對于血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)在獲批拿證后，快速實現(xiàn)規(guī)模化銷售、搶占市場，有著更大的優(yōu)勢。從全球范圍來看，Robocath的R-One已取得CE認(rèn)證；途靈的CorPath GRX已取得CE認(rèn)證及FDA批文；美國Stereotaxis公司的Genesis RMN已取得FDA批文。不過，這些產(chǎn)品功能較為單一，僅能替代器械推動、支架植入等部分手術(shù)操作，且無法兼容多種導(dǎo)絲、導(dǎo)管等腔內(nèi)器具，應(yīng)用范圍局限。因此，在血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，全球站在同一起跑線上，而我國企業(yè)也有了搶占先機(jī)的機(jī)會。長期深耕血管介入手術(shù)的上海中國海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院血管外科主任陸清聲教授認(rèn)為，血管介入手術(shù)機(jī)器人將帶來心血管疾病治療的代際突破，而其未來的發(fā)展方向應(yīng)該是實現(xiàn)全科室通用、全手術(shù)流程覆蓋、全自動手術(shù)。而這，或許也正是國產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人超車的機(jī)會所在。無人導(dǎo)管室，機(jī)器人完成全部術(shù)式與流程從臨床價值來看，為了最大限度減少醫(yī)務(wù)人員的輻射傷害，確保手術(shù)全程的精準(zhǔn)度和精細(xì)化，成熟的血管介入手術(shù)機(jī)器人應(yīng)該是能夠代替人手完成一整臺介入手術(shù)。再考慮到醫(yī)院的部署成本與部署意愿的話，血管介入手術(shù)機(jī)器人還應(yīng)該能夠適用于心血管、腦血管、外周血管、主動脈、結(jié)構(gòu)性心臟病和腫瘤血管等各類血管介入術(shù)式。陸清聲教授認(rèn)為，成熟的血管介入手術(shù)機(jī)器人起碼要具備以下兩點(diǎn)要求：適用于大多數(shù)已商品化的血管腔內(nèi)介入器械；能完成大部分手術(shù)動作，包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管及導(dǎo)鞘的前進(jìn)、后退、旋轉(zhuǎn)，球囊的前進(jìn)、后退、收放，支架的輸送與釋放。不過要做到這兩點(diǎn)并不簡單。商品化的血管介入器械種類繁多，規(guī)格多樣，直徑從0.3毫米到40毫米都有，因此也就要求機(jī)器人的“手”采用開放式設(shè)計，并模擬人手的夾持功能，其夾持范圍要從0.014"至24F。能完成大部分手術(shù)動作，就要求機(jī)器人的“手”要有靈巧的旋轉(zhuǎn)功能，模仿人手的“捻”和“轉(zhuǎn)”，但同時機(jī)器人的“手臂”可以進(jìn)行導(dǎo)軌式的前推和后拉，模擬人手臂的“進(jìn)”和“退”，動作之間要能靈活地重疊和轉(zhuǎn)換。近年來，國內(nèi)的血管介入手術(shù)機(jī)器人玩家們，都把全術(shù)式全流程機(jī)器人操作當(dāng)做研發(fā)目標(biāo)，并且有多家企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)得到臨床驗證。如奧朋醫(yī)療的ALLVAS?，已經(jīng)完成了冠脈、主動脈、外周等血管介入術(shù)式的臨床入組，同時也完成了結(jié)構(gòu)性心臟病介入和神經(jīng)介入的動物實驗，下一步將開展多中心臨床實驗。據(jù)奧朋醫(yī)療負(fù)責(zé)人介紹，奧朋ALLVAS?采用了雙機(jī)械臂+四機(jī)械手的系統(tǒng)架構(gòu)，可實現(xiàn)十二自由度多機(jī)械臂協(xié)同，能夠最大限度模擬主刀及助手的操作，實現(xiàn)更穩(wěn)定、更復(fù)雜的操作。同時，機(jī)械手采用V型抓手設(shè)計，并應(yīng)用了自適應(yīng)夾持技術(shù)，抓手張開時，可沿夾持孔引入各種類型的導(dǎo)絲、導(dǎo)管、鞘、球囊及支架輸送系統(tǒng)等，抓手夾持時，能夠提供足夠且合適的夾持力，把持各類血管介入器具。“目前，ALLVAS?已經(jīng)可以適配市面上絕大部分的介入器械，且進(jìn)行了平臺化設(shè)計，少數(shù)特殊尺寸的器械，可通過簡單的模塊更換實現(xiàn)支持?！眾W朋醫(yī)療負(fù)責(zé)人介紹，奧朋醫(yī)療致力于打造無人導(dǎo)管室，通過機(jī)器人完成從入路到造影再到完成手術(shù)的全流程。此外，奧朋醫(yī)療還以機(jī)器人為核心，打通了導(dǎo)管室內(nèi)外的DSA、CT等影像設(shè)備，為醫(yī)生提供三維影像導(dǎo)航；應(yīng)用了力反饋技術(shù)，最大限度還原醫(yī)生的“手感”，降低醫(yī)生上手難度；并應(yīng)用了人工智能技術(shù)，實現(xiàn)了一定程度上的機(jī)器人自動操作，結(jié)合最小0.06毫米級的進(jìn)模式，可實現(xiàn)精細(xì)化、精準(zhǔn)化的手術(shù)操作。各類血管介入手術(shù)都可以通過機(jī)器人進(jìn)行，并且手術(shù)難度更低、效果更好。奧朋醫(yī)療負(fù)責(zé)人認(rèn)為，隨著血管介入手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用與普及，未來醫(yī)院血管介入相關(guān)科室將統(tǒng)合成大血管科，讓患者就醫(yī)更便利，讓醫(yī)院管理更高效。脫離人員操作，機(jī)器人全自動完成手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展目標(biāo)，就是代替人類進(jìn)行某些工作。當(dāng)前，血管介入手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)可以實現(xiàn)用機(jī)械手代替人手在輻射環(huán)境中進(jìn)行介入手術(shù)，但還需要醫(yī)生通過控制臺進(jìn)行遙控操作。而未來的血管介入手術(shù)機(jī)器人，按照陸清聲教授的設(shè)想，應(yīng)該是可以在AI技術(shù)的加持下進(jìn)行自我學(xué)習(xí)、自我完善的，不需要醫(yī)生的操作獨(dú)立完成手術(shù)，“一臺機(jī)器人就是一名優(yōu)秀的介入手術(shù)醫(yī)生”。相比于腔鏡和骨科手術(shù)機(jī)器人，血管介入手術(shù)機(jī)器人在全自動發(fā)展方面有著天然的優(yōu)勢。雖然，血管介入手術(shù)對精細(xì)化操作的要求更高，但是以人體血管為通路，血管介入手術(shù)機(jī)器人所面對的治療區(qū)域“環(huán)境”復(fù)雜程度要低得多，結(jié)合三維影像導(dǎo)航，可以相對簡單的鎖定病灶并進(jìn)行處置。類比起來，血管介入手術(shù)機(jī)器人的自動化，與汽車的自動駕駛比較相像。都是在相對固定的“道路”上前進(jìn)，判斷“道路”的情況進(jìn)行相應(yīng)處置。不同的是，汽車自動駕駛所面對的路況要復(fù)雜得多，而機(jī)器人自動手術(shù)失誤的后果要嚴(yán)重得多。借鑒汽車自動駕駛分級，奧朋醫(yī)療也為血管介入手術(shù)機(jī)器人的自動化能力制定了分級標(biāo)準(zhǔn)，從0級的無自動化，到5級的全自動化，共分為6級。據(jù)主導(dǎo)制定這一標(biāo)準(zhǔn)的奧朋醫(yī)療研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹，奧朋醫(yī)療自成立之初，就已經(jīng)瞄準(zhǔn)了全自動化血管介入手術(shù)機(jī)器人的目標(biāo)，并專門成立了研究智能化、自動化技術(shù)的軟件部門，走在了行業(yè)的前列。要實現(xiàn)血管介入手術(shù)機(jī)器人的自動化，還面臨著多方面的挑戰(zhàn)和困難。首先，是在適應(yīng)癥上。血管介入手術(shù)術(shù)式非常多，不同術(shù)式的手術(shù)思路不同，使用的器械和耗材也不同，就需要大量不同類型的數(shù)據(jù)去給機(jī)器人做訓(xùn)練、測試和驗證。第二，是在手術(shù)流程上。血管介入手術(shù)機(jī)器人除了操作導(dǎo)絲、導(dǎo)管外，還有諸如血管穿刺、注射麻醉、操作壓力泵等操作。這些操作在市場上已經(jīng)有成熟的設(shè)備存在了，如何把這些設(shè)備應(yīng)用到機(jī)器人自動化手術(shù)的場景中去，是一個很大的挑戰(zhàn)。第三，是底層技術(shù)。自動化手術(shù)對于操作精度、影像導(dǎo)航的要求非常高，這也就對諸如傳感器、CT與DSA影像融合等方面的底層技術(shù)提出了很高的要求。據(jù)奧朋研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹，奧朋醫(yī)療的ALLVAS?目前處于1級的部分手術(shù)自動化階段，已經(jīng)可以實現(xiàn)“支架一鍵釋放”“導(dǎo)絲連續(xù)多段推進(jìn)”等半自動化的操作。他估計，在未來3年，奧朋醫(yī)療將能夠?qū)崿F(xiàn)全血管路徑規(guī)劃，為手術(shù)導(dǎo)航做支撐，在外周、主動脈等安全級別要求相對較低、路徑相對清晰的血管介入術(shù)式在技術(shù)上實現(xiàn)4級的自動化水平。而要實現(xiàn)最高5級的全自動化手術(shù)，奧朋認(rèn)為挑戰(zhàn)更大，不僅需要技術(shù)上的突破與進(jìn)步，也需要監(jiān)管層面的完善，以及倫理上的認(rèn)可。在向著全自動化的目標(biāo)推進(jìn)的同時，奧朋的軟件部門也在不斷優(yōu)化當(dāng)下的機(jī)器人手術(shù)體驗。比如，他們研發(fā)的仿真影像，可以通過影像設(shè)備、傳感器等，實時采集機(jī)械臂的動作，生成仿真影像展示在醫(yī)生面前的顯示屏上，使醫(yī)生有更直觀視覺，而無需頻繁切換視角去觀察機(jī)械臂的動作。雖然現(xiàn)在國產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人還在審批競速的階段，未來還有很長的一段路要走。但與國際巨頭站在同一起跑線上，在資本的支持和市場潛力的催化下，誰又敢說如奧朋醫(yī)療這樣的國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)，不會成為下一個如直覺外科一般從手術(shù)機(jī)器人賽道殺出來的新巨頭？
