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近年來，歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)均大力推動(dòng)以政府為主導(dǎo)或指導(dǎo)的數(shù)據(jù)要素市場建設(shè)，并構(gòu)建了各具特色的公共數(shù)據(jù)開發(fā)利用路徑。我國很大一部分健康醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于公共數(shù)據(jù)，imit白皮書第二十八期《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)要素價(jià)值開發(fā)行業(yè)觀察》列舉了公共數(shù)據(jù)流通、基于公共數(shù)據(jù)推動(dòng)真實(shí)世界研究的方法、醫(yī)療健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)流通平臺(tái)建設(shè)等方面的國外實(shí)踐案例。

歐盟是較早探索公共數(shù)據(jù)流通的地區(qū)之一。2011年12月，歐盟委員會(huì)提出“歐盟開放數(shù)據(jù)戰(zhàn)略（Open Data Strategy）”，旨在將公共部門收集和產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)通過再利用成為信息與通信技術(shù)用戶所依賴的數(shù)據(jù)材料。同時(shí)，歐盟委員會(huì)通過了《公共數(shù)據(jù)數(shù)字公開化》決議，主要包括三大方面：一是設(shè)立歐盟統(tǒng)一的公共數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)對外服務(wù)門戶網(wǎng)站；二是完善歐盟范圍內(nèi)數(shù)據(jù)公開的公平競爭環(huán)境建設(shè)；三是要求加大數(shù)據(jù)管理的數(shù)字技術(shù)應(yīng)用研發(fā)投入，規(guī)范社會(huì)化服務(wù)及監(jiān)管。

在公共數(shù)據(jù)平臺(tái)的建設(shè)方面，歐盟也進(jìn)行了一系列探索。2012年，歐盟委員會(huì)推出歐盟開放數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站（EU Open Data Portal），發(fā)布?xì)W盟組織機(jī)構(gòu)（EU institutions, agencies and bodies）的開放數(shù)據(jù)；2015年，歐洲數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站（European Data Portal）上線，發(fā)布來自歐盟成員國和其他歐洲國家的開放數(shù)據(jù)；2021年，數(shù)據(jù)平臺(tái)進(jìn)行了第三次迭代，整合了上述兩個(gè)門戶網(wǎng)站，上線了歐洲數(shù)據(jù)官方門戶網(wǎng)站（data.europa.eu）（見圖1）。該網(wǎng)站旨在：（1）促進(jìn)歐洲開放數(shù)據(jù)在公民、企業(yè)和組織中的可及性和再利用；（2）推動(dòng)和支持歐盟組織機(jī)構(gòu)以及歐洲國家發(fā)布更多、更高質(zhì)量的元數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)，提高歐洲行政部門的透明度；（3）培養(yǎng)公民和組織對于利用開放數(shù)據(jù)能夠帶來機(jī)遇的意識(shí)。截至2024年6月，該網(wǎng)站共公開了來自35個(gè)國家的1744313個(gè)數(shù)據(jù)集，其中健康類別的數(shù)據(jù)集有26519個(gè)。

來源：data.europa.eu

圖1 歐洲數(shù)據(jù)官方門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)流通路徑

2020年2月，歐盟委員會(huì)發(fā)布的《歐洲數(shù)據(jù)戰(zhàn)略》（A European Strategy for Data）強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)在社會(huì)發(fā)展中的重要作用，并提出“單一數(shù)據(jù)市場”的理念，計(jì)劃在健康、環(huán)境、能源、農(nóng)業(yè)、流動(dòng)性、金融、制造業(yè)、公共行政和技能九大領(lǐng)域構(gòu)建歐洲共同數(shù)據(jù)空間（common data spaces）。2022年5月，歐盟委員會(huì)發(fā)布關(guān)于歐洲健康數(shù)據(jù)空間（European Health Data Space, EHDS）的法規(guī)提案。EHDS的目標(biāo)是使個(gè)人能夠控制自己的健康數(shù)據(jù)，并促進(jìn)數(shù)據(jù)交換，在歐盟范圍內(nèi)提供醫(yī)療保健服務(wù)，同時(shí)推動(dòng)數(shù)據(jù)再利用，滿足醫(yī)學(xué)研究、創(chuàng)新、政策制定和監(jiān)管活動(dòng)的需求。醫(yī)療健康領(lǐng)域行業(yè)根據(jù)EHDS規(guī)則獲取數(shù)據(jù)訪問許可后，也可以申請對數(shù)據(jù)進(jìn)行再利用。該提案主要涉及三方面內(nèi)容：一是健康數(shù)據(jù)的使用，二是數(shù)據(jù)的互操作性和安全性，三是數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)和共享治理。提案發(fā)布后引發(fā)了一些爭議，例如提案中的一些規(guī)定與《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）、《數(shù)據(jù)治理法》（DGA）、《數(shù)據(jù)法》（DA）等現(xiàn)有歐盟法律并不協(xié)調(diào)統(tǒng)一?；诖?，2024年3月，歐盟理事會(huì)和歐洲議會(huì)就EHDS擬議法規(guī)達(dá)成臨時(shí)協(xié)議，對一些存在爭議的關(guān)鍵問題進(jìn)行了修訂，包括為患者建立數(shù)據(jù)使用的退出規(guī)則、允許患者設(shè)置限制信息等。目前歐盟委員會(huì)正在正式通過新的法規(guī)。

在該案例中，對數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)整合與開放是其最突出的特征。打造單一數(shù)據(jù)市場，需要對已有的數(shù)據(jù)資源進(jìn)行全面的治理，通過建立通用的元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行主題分類和歸并，將提高元數(shù)據(jù)質(zhì)量作為優(yōu)先事項(xiàng)，以高質(zhì)量的元數(shù)據(jù)為提供數(shù)據(jù)服務(wù)的基礎(chǔ)。

數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)是一種將來自不同來源但與同一個(gè)人或事件相關(guān)的信息匯集在一起的方法，該方法經(jīng)常被用于醫(yī)學(xué)研究中，通過關(guān)聯(lián)與健康、教育、環(huán)境或其他因素相關(guān)的記錄，可以展現(xiàn)詳細(xì)而全面的人口發(fā)展情況，為人口健康和福祉相關(guān)的研究和政策制定提供參考，是相比于其他數(shù)據(jù)收集機(jī)制更有成本效益的數(shù)據(jù)開發(fā)利用方式。例如在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，可以將入院數(shù)據(jù)、癌癥登記數(shù)據(jù)和死亡數(shù)據(jù)等進(jìn)行關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)對臨床試驗(yàn)參與者的長期跟蹤隨訪，在降低失訪率的同時(shí)，還降低了臨床試驗(yàn)的成本。澳大利亞、英國、加拿大等國家均使用該方法來關(guān)聯(lián)其公共數(shù)據(jù)，用于醫(yī)療健康領(lǐng)域的研究。本白皮書以澳大利亞為例，介紹數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)方法在醫(yī)療健康領(lǐng)域公共數(shù)據(jù)的開發(fā)利用。

澳大利亞認(rèn)為在提供醫(yī)療衛(wèi)生和其他公共服務(wù)時(shí)，澳大利亞政府、私人組織和非營利性機(jī)構(gòu)收集的大量澳大利亞公民相關(guān)信息是寶貴的國家資源，可用于增進(jìn)對疾病的理解、開發(fā)治療方法和改善醫(yī)療服務(wù)。澳大利亞依托國家合作研究基礎(chǔ)設(shè)施戰(zhàn)略（National Collaborative Research Infrastructure Strategy, NCRIS）框架，于2009年成立了人口健康研究網(wǎng)絡(luò)（The Population Health Research Network, PHRN）旨在將來自澳大利亞各地的現(xiàn)有數(shù)據(jù)匯集在一起，用于重要研究，其愿景是通過關(guān)聯(lián)生活數(shù)據(jù)來改善所有澳大利亞公民的福祉。作為一個(gè)全國性網(wǎng)絡(luò)，PHRN由位于西澳大學(xué)的項(xiàng)目辦公室統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，由每個(gè)州/地區(qū)的項(xiàng)目參與者和數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)部門組成（見圖2、圖3）。除了澳大利亞政府的NCRIS計(jì)劃提供資金支持以外，其他政府機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)和高校也為PHRN提供了大量的現(xiàn)金和物資捐助。

PHRN建立了元數(shù)據(jù)平臺(tái)，為研究人員提供全國各州和地區(qū)經(jīng)常關(guān)聯(lián)的核心數(shù)據(jù)集的信息，目前共包含159個(gè)數(shù)據(jù)集。若研究人員需要更多的數(shù)據(jù)，需要聯(lián)系數(shù)據(jù)所屬轄區(qū)的相關(guān)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)部門。數(shù)據(jù)所屬轄區(qū)一共有9個(gè)，即1個(gè)國家級(jí)和8個(gè)州/地區(qū)。國家級(jí)數(shù)據(jù)由澳大利亞健康與福利研究所（AIHW）負(fù)責(zé)進(jìn)行數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，澳大利亞首都領(lǐng)地和新南威爾士州的數(shù)據(jù)由健康記錄關(guān)聯(lián)中心（CHeReL）負(fù)責(zé)，其余6個(gè)州/地區(qū)均建立了各自的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)部門，通常隸屬于州/地區(qū)衛(wèi)生部。PHRN將健康相關(guān)數(shù)據(jù)分為行政數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)和特定項(xiàng)目數(shù)據(jù)。行政數(shù)據(jù)是在提供服務(wù)時(shí)例行收集的，由政府部門和機(jī)構(gòu)以及其他組織從服務(wù)提供方獲取。臨床數(shù)據(jù)是由衛(wèi)生技術(shù)人員在向患者提供醫(yī)療服務(wù)期間收集和使用的患者記錄，例如醫(yī)療記錄、病歷結(jié)果、影像數(shù)據(jù)等。特定項(xiàng)目數(shù)據(jù)指政府和其他機(jī)構(gòu)出于特定目的而收集的信息，例如健康行為調(diào)查等。每一個(gè)數(shù)據(jù)集均有專門的數(shù)據(jù)保管人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的日常管理。

所有使用關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)的研究項(xiàng)目必須首先提交給數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)部門進(jìn)行技術(shù)可行性評估。然后獲得數(shù)據(jù)保管人和相關(guān)人類研究倫理委員會(huì)（HREC）的批準(zhǔn)。若研究人員僅申請單一數(shù)據(jù)轄區(qū)的數(shù)據(jù)，可通過相關(guān)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)部門或PHRN提交申請，若研究人員需要申請跨轄區(qū)的數(shù)據(jù)，可通過PHRN進(jìn)行申請。研究人員需要向數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)部門支付費(fèi)用，不同的部門有不同的收費(fèi)結(jié)構(gòu)，其費(fèi)用通常受到數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)規(guī)模、生成關(guān)聯(lián)的數(shù)量、數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)申請的復(fù)雜性等因素影響。當(dāng)申請的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備好之后，通常會(huì)要求研究人員在特定的安全訪問換將中接收數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)的方式能夠?qū)崿F(xiàn)在某個(gè)特定應(yīng)用場景下相關(guān)數(shù)據(jù)的高度匯聚，形成反映個(gè)人健康水平的“數(shù)據(jù)鏈”，釋放數(shù)據(jù)的集成效應(yīng)和價(jià)值。

來源：PHRN

圖2 PHRN成員

來源：PHRN

圖3 PHRN基礎(chǔ)設(shè)施分布情況

醫(yī)療健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)流通平臺(tái)

國外并沒有建立專門的數(shù)據(jù)交易機(jī)構(gòu)，多以數(shù)據(jù)集成平臺(tái)的形式進(jìn)行數(shù)據(jù)流通交易。第27期白皮書《全球生物醫(yī)藥研發(fā)大數(shù)據(jù)集成平臺(tái)觀察》闡述和分析了用于生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究和研發(fā)的數(shù)據(jù)集成平臺(tái)發(fā)展情況，并列舉了UK Biobank、ConsensusPathDB等典型案例。本白皮書將美國“All of Us”項(xiàng)目作為醫(yī)療健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)流通案例進(jìn)行介紹。

2016年10月，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）推出“我們所有人”研究計(jì)劃（“All of Us” research program），屬于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃的一部分,旨在建立同類型中規(guī)模最大、多樣化的健康數(shù)據(jù)庫，為各種健康相關(guān)的研究提供信息。項(xiàng)目的總體目標(biāo)是建立強(qiáng)大的研究資源，以促進(jìn)對健康和疾病的生物、臨床、社會(huì)和環(huán)境決定因素的探索。該項(xiàng)目是一項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究，計(jì)劃招募100萬名18歲以上居住在美國的個(gè)體，收集基線數(shù)據(jù)和生物樣本。該項(xiàng)目將隨訪至少10年，把所有參與者的健康數(shù)據(jù)和生物樣本匯總到美國國家中心數(shù)據(jù)庫，經(jīng)研究人員檢測基因、環(huán)境和生活方式的變異性從而將遺傳、環(huán)境暴露、基線數(shù)據(jù)與疾病聯(lián)系起來。建立生物醫(yī)藥和行為研究平臺(tái)，為收集、儲(chǔ)存、分析、共享患者數(shù)據(jù)提供全面、復(fù)雜的信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施，既有助于改善現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)模式，也能夠?qū)θ藗內(nèi)绾卫斫?、如何達(dá)成家庭、社區(qū)、個(gè)人的健康產(chǎn)生革命性的影響。

在項(xiàng)目正式開始之前進(jìn)行了大量的籌備和試點(diǎn)工作。2015年9月，項(xiàng)目發(fā)布了項(xiàng)目規(guī)劃報(bào)告。同時(shí)，項(xiàng)目還進(jìn)行了試運(yùn)行和預(yù)研，建立了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的工作流程。2016年8月開始，項(xiàng)目招募了50名參與者啟動(dòng)先導(dǎo)試驗(yàn)，開展基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，進(jìn)行工作流程設(shè)計(jì)。2017年5月，項(xiàng)目啟動(dòng)參與者招募工作，并開展為期一年的試點(diǎn)項(xiàng)目，用于測試和改進(jìn)工作流程。2018年5月，試點(diǎn)項(xiàng)目完成，共招募到2.7萬余名核心參與者（提供了個(gè)人信息、生物樣本和身體測量數(shù)據(jù)，并同意共享電子病歷數(shù)據(jù)的人）。隨后，項(xiàng)目進(jìn)入正式開展階段，招募工作在全美全面鋪開。2022年3月，項(xiàng)目發(fā)布了第一個(gè)全基因組數(shù)據(jù)集，包含近10萬名參與者的全基因組序列。截至2023年2月15日，已有409420名參與者提供了相關(guān)數(shù)據(jù)。

All of Us項(xiàng)目由NIH集中管理與協(xié)調(diào)，自2015年以來，美國國會(huì)已經(jīng)為“All of Us”研究計(jì)劃撥款10.2億美元，《21世紀(jì)治愈法案》授權(quán)截至2026年再向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃追加14.55億美元，另外，NIH院長辦公室共同基金（OD Common Fund）和其他基金也為該項(xiàng)目提供了資金支持。All of Us項(xiàng)目依托全美醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究所、高校、企業(yè)、社區(qū)等各類組織和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。項(xiàng)目主要通過資助的方式，與各個(gè)機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，從而構(gòu)成項(xiàng)目的基礎(chǔ)設(shè)施網(wǎng)絡(luò)。為了保證精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃參與者的隱私與數(shù)據(jù)安全，白宮于2015年制定了《精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃：隱私和信任原則》以及《精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃：數(shù)據(jù)安全政策原則與框架》。All of Us項(xiàng)目遵循這兩項(xiàng)原則。

All of Us項(xiàng)目強(qiáng)調(diào)全民參與和人群多樣性，其目標(biāo)是吸引和招募處于不同生命階段的參與者，參與者包括但不限于種族、民族、年齡、性別、性別認(rèn)同、性取向、殘疾狀況、獲得照護(hù)的情況、收入、受教育程度和地理因素不同的人群。同時(shí)，該項(xiàng)目積極招募以往生物醫(yī)學(xué)研究中代表性不足的群體（underrepresented in biomedical research, UBR）。因此，只要符合納入標(biāo)準(zhǔn)，所有居住在美國及其領(lǐng)土的個(gè)人均有資格參加。除去獲得知情同意的時(shí)間，參與者完成整個(gè)參與流程大概需要花1-3小時(shí)。All of Us項(xiàng)目不僅對已有的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)（如EHR數(shù)據(jù)）進(jìn)行集成匯聚，同時(shí)該項(xiàng)目還采集了大量的數(shù)據(jù)。項(xiàng)目收集的數(shù)據(jù)來源主要包括EHR、生物樣本和生物測定（基因組學(xué)）、問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，即參與者提供信息（Participant Provided Information, PPI）、體格檢查數(shù)據(jù)、可穿戴設(shè)備（數(shù)字健康）數(shù)據(jù)等，并將不斷地豐富數(shù)據(jù)類型。截至2024年6月19日，已經(jīng)有超過1238000人在項(xiàng)目的參與者注冊網(wǎng)站創(chuàng)建了賬戶，超過814000人正式參加了該項(xiàng)目，另有超過556000人已經(jīng)完成了項(xiàng)目的初始參與流程。項(xiàng)目定期對參與者貢獻(xiàn)的不同來源的數(shù)據(jù)數(shù)量進(jìn)行匯總和更新，最新的數(shù)據(jù)匯總更新至2023年2月（見圖4）。

注：為保護(hù)參與者隱私，圖中顯示的參與者計(jì)數(shù)并不精確，而是將計(jì)數(shù)顯示為20的倍數(shù)（不到20時(shí)，按20計(jì)）

來源：https://databrowser.researchallofus.org/

圖4 All of Us項(xiàng)目收集的參與者健康數(shù)據(jù)（截至2023年2月15日）

All of Us研究中心向世界各地研究人員開放數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)訪問權(quán)限分為3個(gè)層級(jí)，即公共層級(jí)、注冊層級(jí)和控制層級(jí)。公共層級(jí)中的數(shù)據(jù)集僅包含刪除了標(biāo)識(shí)信息的匯總數(shù)據(jù)，每個(gè)人都可以通過瀏覽和獲取這些數(shù)據(jù)。注冊層級(jí)的數(shù)據(jù)集包含了個(gè)人層面的數(shù)據(jù)，如EHR、可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)等，僅開放給取得授權(quán)的研究人員?？刂茖蛹?jí)的數(shù)據(jù)集包含了基因組數(shù)據(jù)，包括全基因組測序（WGS）和基因分型陣列數(shù)據(jù)，以及來自EHR和問卷調(diào)查的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)字段、事件日期等數(shù)據(jù)。研究人員同樣需要取得授權(quán)后，才能使用控制層級(jí)的數(shù)據(jù)。

研究人員無法以個(gè)人身份在All of Us研究中心進(jìn)行注冊，需要依托研究人員所在機(jī)構(gòu)來創(chuàng)建賬戶（學(xué)生依托所在學(xué)校）。在注冊之后，還需要經(jīng)過身份驗(yàn)證和相關(guān)的培訓(xùn)，并簽署《數(shù)據(jù)使用者行為守則》（Data User Code of Conduct, DUCC），才能完成注冊步驟。相關(guān)機(jī)構(gòu)需要與All of Us研究中心簽署《數(shù)據(jù)使用和注冊協(xié)議》（Data Use and Registration Agreement, DURA）。目前，只有學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、非營利組織和政府才有資格申請DURA。截止至2024年6月，已經(jīng)有812家機(jī)構(gòu)簽署了DURA。研究人員對All of Us項(xiàng)目的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和利用依托研究者工作臺(tái)進(jìn)行，該工作臺(tái)是一個(gè)基于云的平臺(tái)，注冊的研究人員可在其中訪問注冊層和控制層數(shù)據(jù)，并使用強(qiáng)大的工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和協(xié)作。研究人員僅訪問研究者工作臺(tái)時(shí)，并不產(chǎn)生費(fèi)用，但若要基于工作臺(tái)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，則會(huì)產(chǎn)生一定費(fèi)用。相關(guān)的數(shù)據(jù)分析是基于Google Cloud環(huán)境進(jìn)行，因此研究人員在使用數(shù)據(jù)進(jìn)行研究時(shí)，需要承擔(dān)計(jì)算和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的成本。項(xiàng)目會(huì)為每個(gè)新創(chuàng)建的研究人員賬戶提供300美元的初始積分，超過部分需要由研究人員支付。需要支付的費(fèi)用取決于分析數(shù)據(jù)時(shí)所需的工作量。為了保證項(xiàng)目的透明性，All of Us研究中心公開了研究項(xiàng)目目錄，包含了有關(guān)研究者工作臺(tái)中當(dāng)前存在的所有項(xiàng)目的信息。截至2024年6月20日共有11901個(gè)活躍項(xiàng)目被記錄在目錄中，共產(chǎn)出了349篇期刊論文，也推動(dòng)了一些實(shí)踐應(yīng)用，例如威斯康星大學(xué)的研究人員利用項(xiàng)目的數(shù)據(jù)集，構(gòu)建了乳腺癌篩查算法模型。

All of Us項(xiàng)目形成了數(shù)據(jù)閉環(huán)，構(gòu)建了數(shù)據(jù)“自產(chǎn)自銷”的模式，既推動(dòng)了全美范圍內(nèi)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通與數(shù)據(jù)利用，也將數(shù)據(jù)限制在可控范圍之內(nèi)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)在有限流動(dòng)的情況下釋放價(jià)值，并獲得左右價(jià)值流動(dòng)和流向的主導(dǎo)權(quán)。

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