俄烏沖突爆發(fā)了。
烏克蘭宣布全國戒嚴(yán)。全球股市受到重挫，A股三大股指一度跌超2%，港股恒生科技指數(shù)跌5%。殃及的還有國際化的中國藥企。
根據(jù)clinicaltrials數(shù)據(jù)顯示，烏克蘭共有702項臨床試驗信息（不包括暫停、已終止、已完成、撤回）。
而根據(jù)醫(yī)藥魔方Pharma Go全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫，有227項是由中國企業(yè)或研究者發(fā)起的多中心臨床試驗，并選擇納入了烏克蘭作為臨床試驗基地。這樣的體量使得烏克蘭成為中國藥企做國際多中心臨床青睞的地區(qū)之一。
除了臨床試驗外，以烏克蘭為關(guān)鍵詞搜索各公司公告，過去一年A股醫(yī)療健康公司中與烏克蘭有過業(yè)務(wù)來往的公告已經(jīng)超過了10家，包括恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、華蘭疫苗、康泰生物、健帆生物、三生國健、微芯生物、威高骨科、安旭生物、亨迪藥業(yè)、皓元醫(yī)藥等等。
在東歐國家里，俄羅斯和烏克蘭的藥品市場最具吸引力。烏克蘭是歐洲發(fā)病率最高的國家之一，這一定程度上意味著該市場在相同人口規(guī)模下有著廣泛的發(fā)病人群。但烏克蘭人對于藥品的銷售態(tài)度極為保守，藥品銷售表現(xiàn)平平。據(jù)RMBC公司統(tǒng)計，2020年的9個月里，烏克蘭全國藥店的銷售總額為5.86億美元，增長率為13%左右，但同期烏克蘭國民收入的實際增長為16.2%，烏克蘭人均年消費藥品16.6美元。所以在烏克蘭醫(yī)藥市場上，經(jīng)銷商們都采取價格穩(wěn)定的銷售策略，每年價格浮動不會超過10%。在烏克蘭市場，烏克蘭自己的醫(yī)藥生產(chǎn)廠家所占市場份額僅為24.5%，主力軍依然是外國軍團(tuán)，而且數(shù)量在逐年遞增。價格因素和市場相對吸引力對新興市場制藥企業(yè)更為友好，所以這幾年新興市場國家的藥企發(fā)展迅速。尤其在2020年亞洲醫(yī)藥公司表現(xiàn)都可圈可點，特別是印度、中國、韓國醫(yī)藥公司的產(chǎn)品銷售都有大幅提高。另一方面是成本吸引力。烏克蘭的人口每年都在減少，外流人口越來越多，經(jīng)濟(jì)持續(xù)衰退。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2019年烏克蘭有不到4200萬人居住。人均GDP約為3700美元。有專家指出，很多企業(yè)在烏克蘭做臨床試驗也是考慮到整體費用比較低，同時做臨床開展進(jìn)度會比較快。此外在細(xì)胞醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，烏克蘭是全球的領(lǐng)航國。受切爾諾貝利事情影響，烏克蘭政府對細(xì)胞醫(yī)學(xué)極為支持，烏克蘭國立醫(yī)科大學(xué)研究該領(lǐng)域已經(jīng)數(shù)十年，擁有8萬例以上的臨床實證。中國有多家企業(yè)急需緊急應(yīng)對措施。譬如科興生物此前公告，烏克蘭2021年3月將獲得科興生物制造的新冠疫苗，2022年將在烏克蘭企業(yè)‘Lekhim-哈爾科夫’建立疫苗生產(chǎn)線。Lekhim與科興生物還就新冠疫苗在烏克蘭分銷和本地化生產(chǎn)達(dá)成為期五年的合作協(xié)議。譬如恒瑞醫(yī)藥去年8月公告的SHR0302，在美國、波蘭、烏克蘭和澳大利亞開展國際多中心2期臨床試驗，SHR0302是一種JAK1抑制劑，適應(yīng)證為斑禿治療，截至公告日研發(fā)投入已超3億元。這樣的企業(yè)名單并不短。以烏克蘭為關(guān)鍵詞搜索，近一年內(nèi)公告中與烏克蘭有業(yè)務(wù)來往的A股醫(yī)療健康公司，還有以嶺藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、華蘭疫苗、康泰生物、健帆生物、三生國健、微芯生物、威高骨科等等。對于國際多中心臨床試驗中納入烏克蘭的公司，戰(zhàn)爭爆發(fā)后勢必會影響臨床試驗的推進(jìn)，例如患者招募、患者管理、患者脫落等等，以及這些臨床問題是否會影響藥品最終獲得審批？藥企如何解決？一位曾在FDA擔(dān)任審評官的專業(yè)人士對E藥經(jīng)理人表示，要看在臨床試驗中烏克蘭患者的比例和影響程度，應(yīng)急措施可以參考新冠中的一些臨床運營規(guī)定。疫情期間，國內(nèi)CDE發(fā)布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》。其中明確規(guī)定申辦者應(yīng)制定明確的停藥標(biāo)準(zhǔn)，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，應(yīng)及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并及時報告研究者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和藥品審評中心。建議針對安全性風(fēng)險及時向藥品審評中心提出溝通交流。申辦者應(yīng)考慮建立數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會（DSMB），定期對臨床試驗的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進(jìn)行評估。疫情期間會面臨涉及臨床試驗方案變更、試驗場所改變、新研究者加入、各方計劃外溝通交流等，這些均應(yīng)如實記錄并存檔備查。對于應(yīng)報倫理委員會審查的臨床試驗方案、知情同意書以及倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件的變更，應(yīng)當(dāng)及時報倫理委員會審查。臨床試驗期間記錄的原始文件應(yīng)完整保存，除正常記錄受試者的各類試驗相關(guān)信息外，因疫情原因?qū)е率茉囌叩娜魏闻c試驗相關(guān)的方案偏離、退出或終止試驗、安全性信息等均應(yīng)按照GCP中原始文件的要求進(jìn)行記錄、修改和報告。此外，有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，此次戰(zhàn)爭還將對跨區(qū)域多中心臨床的成本產(chǎn)生影響。一方面是將烏克蘭作為跨區(qū)域臨床試驗的目標(biāo)國，后續(xù)的工作成本必然提升；此外，也可能受到全球資源品價格變化而引起的連帶成本上升。據(jù)悉，俄羅斯是歐洲天然氣的主要供給國之一，占比40%。正是基于此，今日全球股市遇挫行情下，對地緣政治較為敏感的資源品價格上漲，歐洲天然氣漲超10%。
