近年來，提起仿制藥，人們總是會和低水平重復(fù)掛上勾，認(rèn)為國內(nèi)的仿制藥企業(yè)就只會仿制國外成熟的藥品，然后利用低價(jià)及國內(nèi)的營銷渠道優(yōu)勢占據(jù)國內(nèi)的市場份額，難以在國際市場上與海外醫(yī)藥巨頭正面競爭。然而，卻有一家從事高端仿制藥的企業(yè)，其主要營收來自醫(yī)藥水平高度發(fā)達(dá)的美國。
這家企業(yè)就是宣泰醫(yī)藥。2012年8月成立的宣泰醫(yī)藥是一家從事仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及CRO服務(wù)的公司。
近日，宣泰醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO順利過會，成為今年科創(chuàng)板過會的第1家企業(yè)。宣泰醫(yī)藥擬發(fā)行股票4534萬股，募集資金6億元，用于制劑生產(chǎn)綜合樓及相關(guān)配套設(shè)施項(xiàng)目、高端仿制藥和改良型新藥研發(fā)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動資金。
在科創(chuàng)板科創(chuàng)屬性考核日漸趨嚴(yán)的背景下，仿制藥企業(yè)的科創(chuàng)屬性一直受到外界質(zhì)疑，大量擬IPO仿制藥企紛紛知難而退，而同為仿制藥企業(yè)，宣泰醫(yī)藥又是憑借什么能夠順利通過科創(chuàng)板上市呢？
打入美國市場的高端仿制藥
招股書顯示，宣泰醫(yī)藥的主營業(yè)務(wù)包括仿制藥和CRO業(yè)務(wù)兩大塊，在仿制藥領(lǐng)域，主營產(chǎn)品泊沙康唑、普羅帕酮、安非他酮均獲取ANDA藥品批件，并在美國地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷售，2020年宣泰醫(yī)藥境外收入達(dá)2.7億元，占總營收比例高達(dá)85.39%，且全部來源于美國市場。
▲宣泰醫(yī)藥境外收入占比 來源：招股書
其中，泊沙康唑腸溶片是宣泰醫(yī)藥最主要的收入來源。2019-2021年上半年，分別為宣泰醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營收5345.66萬元、2.5億元以及1.2億元，分別占同期營收的38.69%、79.23% 及77.16%。
泊沙康唑腸溶片是第二代三唑類抗真菌藥，主要用以治療侵襲性曲霉菌或念珠菌感染，原研藥由默沙東研制并于2014年在美國獲批上市。
宣泰醫(yī)藥通過改善原研處方工藝，成功實(shí)現(xiàn)仿制，于2019年8月獲得ANDA批件并上市，成為泊沙康唑腸溶片美國市場唯一的首仿藥。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2020年全年，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片在美國的市場占有率為41.34%。
▲泊沙康唑腸溶片 來源：招股書
值得注意的是，泊沙康唑腸溶片銷量暴漲與美國的新冠疫情密切相關(guān)。由于泊沙康唑腸溶片主要用以治療侵襲性曲霉菌或念珠菌感染，在新冠疫情期間，可以運(yùn)用到新型冠狀肺炎引起的多種并發(fā)癥的治療中，新冠疫情嚴(yán)重的美國對泊沙康唑腸溶片的需求激增。
得益于泊沙康唑腸溶片的上市，2018年至2021年6月，宣泰醫(yī)藥經(jīng)營狀態(tài)呈現(xiàn)良好的增長態(tài)勢，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入分別為6125.83萬元、1.39億元、3.19億元及1.56億元；同期歸母凈利潤也扭虧為盈，分別為-3747.92萬元、463.84萬元、1.23億元及3694.78萬元。
此外，宣泰醫(yī)藥另兩項(xiàng)主要產(chǎn)品為鹽酸安非他酮緩釋片和鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊。其中美國安非他酮市場巨大，2020年全年，市場總金額高達(dá)8.1億美元，宣泰醫(yī)藥的市場占有率僅為0.18%；美國鹽酸普羅帕酮產(chǎn)品市場總金額為4375.16萬美元，宣泰醫(yī)藥的市場占有率為4.95%。
在美國市場，宣泰醫(yī)藥的競爭對手既包括默沙東、葛蘭素史克等原研藥企業(yè)，又有梯瓦制藥、邁蘭、AET等跨國仿制藥巨頭，可謂強(qiáng)敵環(huán)伺。在此背景下，宣泰醫(yī)藥能在醫(yī)藥水平高度發(fā)達(dá)的美國市場，搶占一塊市場份額，與其掌握的先進(jìn)技術(shù)密不可分。
獨(dú)家法寶：藥物增溶技術(shù)
宣泰醫(yī)藥依托多年的技術(shù)積累，形成了“難溶藥物增溶技術(shù)平臺”、“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺”和“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺”等三大技術(shù)平臺。其中，難溶藥物增溶技術(shù)平臺起源于發(fā)行人核心技術(shù)人員通過股東Finer投入的“藥物增溶專有技術(shù)”，是宣泰醫(yī)藥“護(hù)城河”所在。
難溶藥物增溶技術(shù)平臺是由特殊處方和工業(yè)化生產(chǎn)工藝組成的一套具有高技術(shù)壁壘的技術(shù)平臺系統(tǒng)，主要用于提高難溶性藥物的溶解度以及改善其生物利用度。
基于“難溶藥物增溶技術(shù)平臺”中的熱熔擠出技術(shù)，技術(shù)壁壘高，至其報(bào)告期末，僅有9種使用熱熔擠出技術(shù)的原研藥在FDA獲批。目前，未發(fā)現(xiàn)類似的技術(shù)對熱熔擠出技術(shù)形成替代。
宣泰醫(yī)藥基于熱熔擠出技術(shù)研發(fā)了多個(gè)儲備產(chǎn)品，其中就包括泊沙康唑腸溶片。泊沙康唑腸溶片得以在原研產(chǎn)品專利到期后多年，還未有仿制藥獲批，至今仍仿制藥數(shù)量較少的關(guān)鍵原因也是由于熱熔擠出技術(shù)的高壁壘所致。
除此以外，在研發(fā)投入方面，宣泰醫(yī)藥也是遠(yuǎn)高于同行。2018年至2021年6月研發(fā)費(fèi)用分別是4986.55萬元、5147.35萬元、7580.17萬元及5312.39萬元，占營業(yè)收入的比例分別為81.4%、37.07%、23.75%、34.02%。研發(fā)費(fèi)用占比雖然逐年降低，但主要原因是營業(yè)收入逐年提高，特別是泊沙康唑腸溶片銷量暴增之后稀釋了研發(fā)費(fèi)用占比。
▲研發(fā)與可比公司對比 來源：招股書
通過對制劑技術(shù)的研發(fā)，宣泰醫(yī)藥擁有多個(gè)儲備產(chǎn)品，其核心競爭力并不僅局限于泊沙康唑腸溶片單個(gè)產(chǎn)品上，更是體現(xiàn)在對多種仿制藥的研發(fā)上。目前儲備的產(chǎn)品情況如下：
▲宣泰醫(yī)藥儲備產(chǎn)品情況 來源：招股書
這其中不乏具有較高技術(shù)壁壘和商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品：
枸櫞酸托法替布緩釋片，2020年全球市場超過16.5億美元，目前國內(nèi)僅有輝瑞公司原研藥獲批，預(yù)計(jì)將在2023年一季度獲批，有成為首仿產(chǎn)品的可能。宣泰醫(yī)藥同時(shí)在美國市場進(jìn)行了申報(bào)，預(yù)計(jì)將在今年四季度獲批。
持續(xù)高額的研發(fā)投入及獨(dú)有的制劑技術(shù)不僅為宣泰醫(yī)藥提供了爆款產(chǎn)品，還為其未來儲備了大量高價(jià)值產(chǎn)品，為其未來的業(yè)績提供支撐。宣泰醫(yī)藥以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動業(yè)績增長，讓中國仿制藥走出國門，得到國際市場的認(rèn)可，值得國內(nèi)仿制藥企業(yè)借鑒。
出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷
境外市場尤其是美國市場，為宣泰醫(yī)療貢獻(xiàn)了最主要的收益，但也暴露了經(jīng)營業(yè)務(wù)嚴(yán)重依賴出口的問題，國際市場環(huán)境的風(fēng)吹草動都將對其產(chǎn)生較大的影響。
近日，藥明生物被美國商務(wù)部列入U(xiǎn)VL，導(dǎo)致股價(jià)大幅下跌，給“出海”的生物制藥公司敲響了警鐘。過于依賴出口，可能會面臨進(jìn)口國政策法規(guī)變動、國際市場競爭激烈、貿(mào)易摩擦導(dǎo)致的地緣政治壁壘、受相關(guān)國家或地區(qū)管制等風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致外銷收入下降，對盈利能力產(chǎn)生不利影響。
為避免受限于單一市場，宣泰醫(yī)藥也在積極開拓國內(nèi)市場，目前宣泰醫(yī)藥已有兩款主要產(chǎn)品在國內(nèi)獲批。
其中泊沙康唑腸溶片于2021年1月獲得 NMPA 批準(zhǔn)并上市，成為泊沙康唑腸溶片中國市場的首仿藥，截至招股書簽署日，宣泰醫(yī)藥中國市場第一批泊沙康唑腸溶片已經(jīng)出貨，未來將進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；鹽酸安非他酮緩釋片于2021年10月在NMPA獲批，國內(nèi)競爭對手僅有葛蘭素史克的原研藥以及宜昌人福的仿制藥。
▲鹽酸安非他酮緩釋片 來源：公司官網(wǎng)
由于宣泰醫(yī)藥在中國市場積累的銷售經(jīng)驗(yàn)較少，且規(guī)模相對較小，在國內(nèi)市場的銷售環(huán)節(jié)，采取選擇知名醫(yī)藥公司擔(dān)任經(jīng)銷商的方式完成，其中沙康唑腸溶片就選擇奧賽康作為獨(dú)家經(jīng)銷商，依靠奧賽康積累的銷售渠道，迅速開展沙康唑腸溶片在國內(nèi)市場的銷售并積極推進(jìn)泊沙康唑腸溶片進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。
除了中國市場，宣泰醫(yī)藥還在全球多個(gè)國家開展，包括澳大利亞、新加坡、墨西哥、以色列、加拿大等，其中在澳大利亞已實(shí)現(xiàn)銷售收入。
此外，雖然CRO業(yè)務(wù)占宣泰醫(yī)藥營收比例不高，但宣泰醫(yī)藥憑借其在制劑技術(shù)方面的優(yōu)勢，同時(shí)具備全套制劑CRO服務(wù)的能力以及擁有FDA和NMPA雙平臺申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)，CRO業(yè)務(wù)客戶涵蓋歌禮制藥、亞盛醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、艾力斯等多家上市公司以及輝瑞普強(qiáng)、海和藥物、益方生物等國內(nèi)外知名藥企。宣泰醫(yī)藥未來計(jì)劃將CRO業(yè)務(wù)逐漸拓寬到CMO、CDMO領(lǐng)域，最大程度實(shí)現(xiàn)其技術(shù)價(jià)值。
小結(jié)
作為一家能將產(chǎn)品成功打入美國市場的國內(nèi)仿制藥企業(yè)，技術(shù)和產(chǎn)品管線的先進(jìn)性是毋庸置疑的，未來，宣泰醫(yī)藥如能繼續(xù)利用其獨(dú)有的技術(shù)能力，在高端仿制藥領(lǐng)域不斷豐富產(chǎn)品管線，同時(shí)開拓國內(nèi)國外兩個(gè)市場，公司業(yè)績或?qū)?shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍。
1.宣泰醫(yī)藥招股書，官網(wǎng)
2.《2022年首家仿制藥企科創(chuàng)板過會！當(dāng)一家仿制藥企說它的技術(shù)先進(jìn)性，在說什么？》，E藥經(jīng)理人，2022.01.15
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