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實(shí)際臨床診療過程中產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)在醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用已經(jīng)引發(fā)了廣泛的討論，并產(chǎn)生了一些引人注目的案例。盡管這些案例多源自海外，但它們提供了寶貴的見解。例如，有關(guān)女性乳腺癌治療藥物的適應(yīng)癥研究，通過大數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，該藥物對男性乳腺癌患者同樣有效。這一發(fā)現(xiàn)不僅得到了科學(xué)界的認(rèn)可，而且已經(jīng)作為男性乳腺癌治療的適應(yīng)癥，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)。通常，為了證實(shí)藥物的療效和適應(yīng)癥，需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)流程，這往往耗時(shí)較長。然而，利用大數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，有望顯著縮短藥物適應(yīng)癥的申請準(zhǔn)備時(shí)間，加速新藥的上市進(jìn)程，從而更快地惠及患者。

此外，通過利用大量腹部超聲波圖像對人工智能進(jìn)行訓(xùn)練，AI在輔助診斷方面的實(shí)用性得到了顯著提升。隨著訓(xùn)練AI所使用的數(shù)據(jù)量以及測試數(shù)據(jù)量的增加，輔助診斷的準(zhǔn)確性也隨之提高。如果能夠采用高精度的算法，AI輔助診斷技術(shù)有望成為醫(yī)生診療過程中的有力助手，這激發(fā)了人們對輔助診斷技術(shù)進(jìn)步的期待。

此外，大數(shù)據(jù)的應(yīng)用可以加速并擴(kuò)大其影響范圍。例如，在比較新型冠狀病毒疫苗的有效性和潛在副作用方面，可以更加便捷和迅速地進(jìn)行。同時(shí)，在藥品上市后，制藥公司所承擔(dān)的安全性監(jiān)測工作也可以通過大數(shù)據(jù)更加廣泛、高效地執(zhí)行。這有望進(jìn)一步提升向日本國民提供的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量（參見圖表1）。

【圖表1】

盡管醫(yī)療大數(shù)據(jù)對于推動(dòng)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展具有巨大潛力，但鑒于醫(yī)療數(shù)據(jù)的敏感性和保密性，已經(jīng)建立了旨在保護(hù)個(gè)人權(quán)益的規(guī)章制度。在研究與開發(fā)過程中，必須嚴(yán)格遵守這些規(guī)章制度。具體而言，醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理包括個(gè)人信息，都應(yīng)遵循日本《個(gè)人信息保護(hù)法》的基本原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究人員也不例外。

由于醫(yī)療數(shù)據(jù)被特別視為“需要特別保護(hù)的個(gè)人信息”，在第三方研究機(jī)構(gòu)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究人員使用這些數(shù)據(jù)時(shí)，除非是法律規(guī)定的，無需患者同意的學(xué)術(shù)研究或公共衛(wèi)生等特殊情況，否則通常需要獲取患者的明確同意，或者對數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名化處理以保護(hù)個(gè)人隱私。然而，對于忙碌的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員來說，從每位患者那里獲得研究使用許可是不現(xiàn)實(shí)的。同時(shí)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)精通個(gè)人信息匿名化技術(shù)也是不切實(shí)際的。

因此，為了有效地收集和使用醫(yī)療現(xiàn)場每天產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)，需要構(gòu)建一個(gè)適合醫(yī)療行業(yè)特定情況的框架。這樣的架構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠在保護(hù)患者隱私的同時(shí)，促進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的有效使用，以支持醫(yī)療研究和服務(wù)質(zhì)量的提升。

針對醫(yī)療和研究場景的實(shí)際需求，日本于2017年5月頒布了日本《新醫(yī)療基本法》（正式名稱為《關(guān)于為醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)提供醫(yī)療數(shù)據(jù)匿名化處理指引的法律》），其目的是促進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的大規(guī)模收集和處理，以加速醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)程。該法律不僅涉及持有醫(yī)療數(shù)據(jù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事醫(yī)療數(shù)據(jù)研究的研究人員，還引入了一個(gè)新主體——經(jīng)過嚴(yán)格信息安全標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的匿名化處理醫(yī)療數(shù)據(jù)的運(yùn)營商（以下簡稱“指定運(yùn)營商”）。

在這一體系中，指定運(yùn)營商扮演著至關(guān)重要的角色。作為數(shù)據(jù)收集的中心節(jié)點(diǎn)，它們從合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中收集醫(yī)療數(shù)據(jù)，并在嚴(yán)格的信息安全措施下對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行管理。同時(shí)，對于那些希望利用這些數(shù)據(jù)進(jìn)行研發(fā)的研究者，指定運(yùn)營商提供了一種安全系數(shù)高的匿名化處理方法，確保在無法識(shí)別特定個(gè)人身份的情況下使用數(shù)據(jù)，從而有效保護(hù)了個(gè)人權(quán)益。這種做法旨在平衡數(shù)據(jù)的使用與隱私保護(hù)，推動(dòng)醫(yī)療創(chuàng)新的同時(shí)，確保個(gè)人信息的安全。

根據(jù)該流程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向指定運(yùn)營商提供醫(yī)療數(shù)據(jù)時(shí)，無需征得患者個(gè)人同意。但是，為尊重個(gè)人意愿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需事先告知患者：“我們會(huì)對您的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名化處理，用于醫(yī)療研究目的，并提供給經(jīng)過認(rèn)證的指定運(yùn)營商”。如果患者未提出停止使用的要求，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供數(shù)據(jù)給指定運(yùn)營商。這樣，既免除了再次獲取同意的步驟，又尊重了患者選擇權(quán)利。

在這種情況下，收集的數(shù)據(jù)在指定運(yùn)營商管理的數(shù)據(jù)庫中可以包含個(gè)人信息。盡管可以從多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)匯總醫(yī)療數(shù)據(jù)以形成大數(shù)據(jù)集，但在將數(shù)據(jù)提供給研究人員之前，必須確保通過可靠的匿名化技術(shù)進(jìn)行處理。這樣的措施既確保了患者隱私的安全，又促進(jìn)了數(shù)據(jù)在研究中的有效利用。最終，這些研究成果可以通過多種途徑回饋社會(huì)，帶來更廣泛的社會(huì)利益。

【圖表2】

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【圖表3】

根據(jù)日本《新醫(yī)療基本法》的要求，收集和匯總的醫(yī)療數(shù)據(jù)庫能夠整合來自多個(gè)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，其中包含個(gè)人信息。此外，該法律還允許進(jìn)行精確的信息關(guān)聯(lián)，以確保數(shù)據(jù)的完整性和可用性。

指定運(yùn)營商在向研究者提供匿名化的醫(yī)療數(shù)據(jù)之前，必須由獨(dú)立的審查委員會(huì)對研究內(nèi)容的倫理性、科學(xué)性及適當(dāng)性進(jìn)行審查。依據(jù)“以人為本的生命科學(xué)?醫(yī)學(xué)研究的倫理指南”（2021年4月16日，由文部科學(xué)省、厚生勞動(dòng)省、經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省共同發(fā)布），根據(jù)日本《新醫(yī)療基本法》獲取和處理的醫(yī)療數(shù)據(jù)，均在審查批準(zhǔn)的范疇之內(nèi)。因此，通過獨(dú)立的審查委員會(huì)，可以實(shí)現(xiàn)對多個(gè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的集中審核，避免了每個(gè)機(jī)構(gòu)單獨(dú)進(jìn)行審查的繁瑣和重復(fù)工作，從而簡化了流程。

第三，數(shù)據(jù)的匿名化處理是一項(xiàng)高度專業(yè)化的工作。然而，由于這些數(shù)據(jù)是由經(jīng)過認(rèn)證的指定運(yùn)營商進(jìn)行加工處理的，因此可以確保其處理的質(zhì)量和安全性，使得這些數(shù)據(jù)能夠被放心地用于研究和其他目的。

對于醫(yī)療領(lǐng)域的研究與開發(fā)，日本《新醫(yī)療基本法》所建立的數(shù)據(jù)庫構(gòu)成了一項(xiàng)寶貴的資源。隨著2023年法律的修訂，我們見證了兩項(xiàng)關(guān)鍵的改進(jìn)。首先，通過實(shí)施“假名加工醫(yī)療數(shù)據(jù)”，我們能夠獲得更為精確的數(shù)據(jù)。其次，現(xiàn)在還可以將這些數(shù)據(jù)與全國性數(shù)據(jù)庫（NDB）進(jìn)行整合分析，這一舉措預(yù)計(jì)將顯著提升研究的實(shí)用性和價(jià)值。

正如前文所述，日本《新醫(yī)療基本法》所構(gòu)建的醫(yī)療數(shù)據(jù)庫對于研究者具有極高的實(shí)用價(jià)值。然而，要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)的理解和配合，包括向指定運(yùn)營商提供醫(yī)療數(shù)據(jù)。根據(jù)日本《新醫(yī)療基本法》的基本原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提供醫(yī)療數(shù)據(jù)時(shí)所產(chǎn)生的費(fèi)用由指定運(yùn)營商承擔(dān)，這意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需支付額外費(fèi)用。盡管如此，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不需要為數(shù)據(jù)的加工處理支付費(fèi)用，它們可能難以直接體會(huì)到大數(shù)據(jù)帶來的直接好處。因此，只有當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求與指定運(yùn)營商的服務(wù)內(nèi)容相匹配時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能明顯感受到合作的益處。

首先，盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)有意愿將其保管的醫(yī)療數(shù)據(jù)用于生物制藥等領(lǐng)域的研究，但它們往往缺乏進(jìn)行數(shù)據(jù)匿名化處理的專業(yè)技能。在這種情況下，具備專業(yè)技能的指定運(yùn)營商能夠代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)對敏感信息進(jìn)行匿名化處理，從而讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加安心地分享醫(yī)療數(shù)據(jù)。即便在沒有日本《新醫(yī)療基本法》的框架下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以選擇將匿名化處理的任務(wù)委托給指定運(yùn)營商，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍需承擔(dān)相應(yīng)的監(jiān)管責(zé)任。然而，根據(jù)日本《新醫(yī)療基本法》的規(guī)定，數(shù)據(jù)匿名化處理的責(zé)任完全由指定運(yùn)營商承擔(dān)，這在責(zé)任分配上構(gòu)成了明顯的區(qū)別。

此外，指定運(yùn)營商能夠安全地存儲(chǔ)醫(yī)療數(shù)據(jù)，這為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在遭遇災(zāi)害或網(wǎng)絡(luò)安全等緊急情況時(shí)提供了一種數(shù)據(jù)備份的解決方案。鑒于指定運(yùn)營商在信息安全和數(shù)據(jù)分析方面擁有高度的專業(yè)能力，它們不僅能提供高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)支持，還能協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)整合信息系統(tǒng)并提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)。

自2018年5月日本《新醫(yī)療基本法》實(shí)施以來，截至2023年5月底已經(jīng)有5年了，現(xiàn)有3家企業(yè)獲得國家認(rèn)證，成為了指定運(yùn)營商。這些企業(yè)共收集了約270萬人份的醫(yī)療數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)源自110個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或地方自治體等組織。雖然大多數(shù)數(shù)據(jù)提供者為國立醫(yī)院等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但也有私人診所、地方自治體或大學(xué)等非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與數(shù)據(jù)提供（圖表4）。

【圖表4】

至于經(jīng)過匿名化處理的醫(yī)療數(shù)據(jù)，目前已有22個(gè)實(shí)例被用于研究目的。雖然其中許多案例是在新項(xiàng)目啟動(dòng)前進(jìn)行的可行性研究，但也不乏有研究成果以學(xué)術(shù)性論文的形式公開發(fā)表。這些努力正在持續(xù)產(chǎn)生顯著成果（圖表5）。

【圖表5】

【圖表6】