疫情讓健康數(shù)據(jù)成為制定公共衛(wèi)生措施和應(yīng)對危機(jī)的關(guān)鍵。
為了充分發(fā)揮數(shù)字健康和健康數(shù)據(jù)的潛力，加速數(shù)據(jù)共享與利用的步伐，2022年5月，歐盟健康和食品安全總局啟動歐洲健康數(shù)據(jù)空間計劃（EHDS）。EHDS將向歐盟居民提供更加創(chuàng)新、先進(jìn)的醫(yī)療支持體系，打破醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)壁壘，促進(jìn)數(shù)據(jù)的有效利用。
北京師范大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展研究院院長助理、中國互聯(lián)網(wǎng)協(xié)會研究中心副主任吳沈括認(rèn)為，隨著全球合規(guī)要求和規(guī)則的水準(zhǔn)線的不斷拉高，對于中國企業(yè)乃至全球的跨國企業(yè)而言，在業(yè)務(wù)合規(guī)設(shè)計及企業(yè)的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)利用生態(tài)培育層面，都將帶來深度的回想和改變。
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歐盟數(shù)字醫(yī)療歷史性一步
歐盟官網(wǎng)顯示，對健康數(shù)據(jù)的有效利用和共享，能夠同時讓個人和集體受益：一方面，合理共享健康數(shù)據(jù)，能夠讓人們輕松訪問、共享并保留數(shù)據(jù)的更大控制權(quán)；另一方面，研究人員、企業(yè)或機(jī)構(gòu)也能在合法、安全的背景下拿到更加完備的數(shù)據(jù)，進(jìn)而應(yīng)用于醫(yī)療研究、創(chuàng)新和決策中。
為有效利用健康數(shù)據(jù)，歐盟委員會曾于2021年5月3日至7月26日進(jìn)行關(guān)于EHDS的公開公眾咨詢，并收集了廣泛的意見。一年以后，歐盟啟動EHDS的治理計劃，歐盟委員會向理事會和歐洲議會提供提案并開展討論，期望為人們、患者提供創(chuàng)新服務(wù)。
EHDS是歐洲健康聯(lián)盟（European Health Union）的核心組成內(nèi)容之一，其出臺是為了在法律層面充分釋放健康數(shù)據(jù)的應(yīng)用潛力而提供合規(guī)支撐。
中國政法大學(xué)網(wǎng)絡(luò)法學(xué)研究所副所長商希雪告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，這項(xiàng)提案支持個人控制自己的健康數(shù)據(jù)，支持開發(fā)使用健康數(shù)據(jù)以更好地提供醫(yī)療服務(wù)，更好地研究、創(chuàng)新和制定相關(guān)政策，并使歐盟能夠充分利用健康數(shù)據(jù)的開發(fā)所帶來的潛力價值。
官方文件顯示，EHDS計劃在合法合規(guī)的背景下二次利用醫(yī)療數(shù)據(jù)，這一舉措將有助于推動歐洲抗癌計劃，并為癌癥患者的治療開發(fā)實(shí)用的解決方案。EHDS 還將促進(jìn)癌癥登記的創(chuàng)新方法的開發(fā)，從而更及時、更有效地收集各種癌癥的信息。這將有助于展示整個歐盟癌癥的實(shí)時情況。
此外，EHDS還將大力支持啟動歐洲突發(fā)衛(wèi)生事件準(zhǔn)備和響應(yīng)機(jī)構(gòu)HERA的工作。這意味著，當(dāng)緊急情況發(fā)生時，HERA將確保藥物、疫苗和其他醫(yī)療物資（例如手套和口罩）的開發(fā)、生產(chǎn)和分發(fā)。
按照提案計劃，EHDS 將創(chuàng)建一個新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員會，由數(shù)字衛(wèi)生當(dāng)局的代表和新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員組成。新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員會主要協(xié)助和保障歐盟各國能一致有效地實(shí)行EHDS，同時向歐盟委員會提供反饋和建議。
歐盟委員會提到，成員國和委員會都將根據(jù)不同的歐盟基金和文書支持EHDS。其中委員會將提供超過8.1 億歐元（折合人民幣57.8億）支持 EHDS。
歐盟健康和食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯（Stella Kyriakides）認(rèn)為，EHDS根本改變了歐盟醫(yī)療保健數(shù)字化轉(zhuǎn)型，“歐盟正在朝著數(shù)字醫(yī)療邁出真正的歷史性一步?！?/p>
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打破數(shù)據(jù)壁壘
疫情讓世界看到了醫(yī)療數(shù)據(jù)的價值，打破數(shù)據(jù)壁壘成為醫(yī)療數(shù)據(jù)共享至關(guān)重要的一步。目前來看，歐盟內(nèi)部仍然存在復(fù)雜的障礙，難以充分發(fā)揮數(shù)字健康和健康數(shù)據(jù)的潛力。
在歐盟，已經(jīng)有三分之二的歐盟成員國能為患者提供病情摘要和電子處方服務(wù)，但只有少數(shù)國家可以跨境發(fā)送或接收患者病歷，還有11 個國家仍在打印紙質(zhì)處方。此外，截至EHDS啟動之際，只有十個成員國支持通過MyHealth@EU這一歐盟電子跨境醫(yī)療服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施共享患者病情與電子處方。
為打破數(shù)據(jù)壁壘，EHDS要求歐盟成員國以統(tǒng)一的歐洲通用格式發(fā)布和接受患者摘要、電子處方、圖像和圖像報告、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果、出院報告。通過建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，方便患者接受跨醫(yī)院甚至是跨境的治療。
此外，EHDS讓互操作性將成為強(qiáng)制性要求。EHDS要求所有成員國都必須建設(shè)數(shù)字衛(wèi)生局，各國的健康數(shù)據(jù)訪問機(jī)構(gòu)將連接到MyHealth@EU以增強(qiáng)互操作性和數(shù)據(jù)跨境流動。
為保障數(shù)據(jù)安全，EHDS將引入電子健康記錄系統(tǒng)互操作性和安全性的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求研究人員、公司或公共機(jī)構(gòu)只能訪問處理后不可識別的數(shù)據(jù)。值得注意的是，EHDS 計劃以《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）為基礎(chǔ)，提出一項(xiàng)歐盟法律，支持將健康數(shù)據(jù)用于診斷和治療以及研究、統(tǒng)計或公共利益。
醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享開放與隱私安全，是一組難解的矛盾。歐盟一方面嚴(yán)格執(zhí)行被稱為“史上最嚴(yán)”保護(hù)個人數(shù)據(jù)的法案GDPR，一方面又在促進(jìn)數(shù)據(jù)交流共享上不遺余力，如何平衡數(shù)據(jù)開發(fā)共享與保護(hù)成為關(guān)鍵的問題。
中倫律師事務(wù)所律師陳方強(qiáng)表示，這種平衡并非數(shù)據(jù)共享和權(quán)利保護(hù)之間互相讓步的妥協(xié)，而應(yīng)該是在確保安全前提下對數(shù)據(jù)的效率利用并增進(jìn)個人福祉。
商希雪指出，GDPR立法目標(biāo)在于如何保護(hù)個人信息，為個人信息提供全方位的保護(hù)支撐。EHDS則是結(jié)合歐盟目前正在推行的醫(yī)學(xué)研究計劃，針對醫(yī)療行業(yè)這一特殊領(lǐng)域中數(shù)據(jù)的開發(fā)、使用與共享?！?019年8月發(fā)布的歐洲百萬基因組計劃，因涉嫌公民隱私一直存在法律障礙。有鑒于此，EHDS的立法目標(biāo)更多是增強(qiáng)醫(yī)療數(shù)據(jù)開發(fā)共享的安全性與可行性?！?/p>
現(xiàn)階段看來，EHDS的落地與執(zhí)行仍然會面臨諸多阻力。吳沈括認(rèn)為，EHDS在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一健康數(shù)據(jù)格式，在法律上破解各國數(shù)據(jù)本地化的制度障礙，在數(shù)據(jù)共享上對跨國轉(zhuǎn)移的管理等，都會為EHDS帶來阻力。
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對我國有何借鑒之處
目前，國際上已有不少國家開始搭建較為成熟的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺，并在有效管理和技術(shù)升級上展開激烈競爭。
在美國，目前已建成覆蓋本土的12個區(qū)域電子病歷數(shù)據(jù)中心、9個醫(yī)療知識中心、8個醫(yī)學(xué)影像與生物信息數(shù)據(jù)中心，數(shù)據(jù)內(nèi)容包括臨床服務(wù)質(zhì)量信息、全國衛(wèi)生服務(wù)提供者目錄、最新醫(yī)療和科學(xué)知識數(shù)據(jù)庫、消費(fèi)產(chǎn)品數(shù)據(jù)、社區(qū)衛(wèi)生績效信息、政府支出數(shù)據(jù)等。
而在英國，政府已斥資55億英鎊建設(shè)全國一體化醫(yī)療照護(hù)信息儲存服務(wù)系統(tǒng)，收集和儲存了超過23000個醫(yī)療信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)，覆蓋超過5000萬居民醫(yī)療信息，并已為130萬名醫(yī)務(wù)人員提供服務(wù)。
歐洲數(shù)字化轉(zhuǎn)型行業(yè)貿(mào)易協(xié)會DigitalEurope去年11月發(fā)布的研究報告《數(shù)字健康10年：從雄心壯志到切實(shí)行動》（A digital health decade: from ambition to action）顯示，歐洲構(gòu)建可信任和協(xié)作的健康數(shù)據(jù)空間、成功實(shí)現(xiàn)健康數(shù)據(jù)共享和利用所需的四大支柱包括：展示如何利用健康數(shù)據(jù)；允許使用安全且可互操作的基礎(chǔ)設(shè)施；利用現(xiàn)有的健康數(shù)據(jù)共享成果用于研發(fā)預(yù)防、診斷和治療的新方法；在成員國和整個歐盟，推出以患者為中心的電子健康（e-health）服務(wù)。
“有鑒于此，我國的醫(yī)療數(shù)據(jù)開發(fā)共享也應(yīng)從宣傳普及、設(shè)施建設(shè)、數(shù)據(jù)共享、民眾數(shù)字素養(yǎng)等角度出發(fā)，全方位構(gòu)建醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的可信任空間。”商希雪說，醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)是國家最早布局和推動的數(shù)據(jù)要素市場化行業(yè)，目前在國家的政策鼓勵與資源支持下，我國醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)正在快速發(fā)展，例如醫(yī)生可通過檢查患者的基因組信息快速獲知患者對藥物的敏感情況，從而實(shí)現(xiàn)個性化精準(zhǔn)治療。
EHDS對于我們開放和共享健康醫(yī)療數(shù)據(jù)具有一定的借鑒意義，陳方強(qiáng)認(rèn)為可以參考的內(nèi)容包括：數(shù)據(jù)主體對于健康數(shù)據(jù)的補(bǔ)充和更正機(jī)制，對相關(guān)行業(yè)內(nèi)供應(yīng)商的設(shè)備和系統(tǒng)安全性和交互性的要求。
“我國還可以參考設(shè)置相應(yīng)的健康數(shù)據(jù)保存機(jī)構(gòu)并設(shè)定訪問權(quán)限和許可，”陳方強(qiáng)還補(bǔ)充，對于非個人信息以及非重要數(shù)據(jù)類的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，可以參照歐盟如何進(jìn)行分層管理或者提出二次利用的便利化措施。
目前，我國在醫(yī)療數(shù)據(jù)共享方面仍然在做積極的探索。2020年12月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“五個一”服務(wù)行動的通知》，要求二級以上醫(yī)院要加快實(shí)現(xiàn)院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)信息互聯(lián)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。今年2月，國家衛(wèi)健委分別就去年的一份提案和建議作出答復(fù)。其中提到，現(xiàn)正積極建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享機(jī)制，統(tǒng)籌建設(shè)資源目錄體系和數(shù)據(jù)共享交換體系，強(qiáng)化對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全生命周期的服務(wù)與管理。
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