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人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是在現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中具有較強(qiáng)成長(zhǎng)性、關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的戰(zhàn)略新型產(chǎn)業(yè)，是人工智能技術(shù)賦能實(shí)體經(jīng)濟(jì)的重要方向。當(dāng)下社會(huì)，在技術(shù)、政策等多方面因素驅(qū)動(dòng)下，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)創(chuàng)新，商業(yè)進(jìn)程不斷加速，發(fā)展環(huán)境逐漸優(yōu)化。但產(chǎn)業(yè)整體仍然處于發(fā)展初期，面臨多方面挑戰(zhàn)與困難。
去年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中明確了人工智能醫(yī)療器械的定義，是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械。常見形態(tài)包含兩類：
一是以診斷分析系統(tǒng)、機(jī)器人、監(jiān)護(hù)儀等硬件系統(tǒng)為載體，人工智能技術(shù)作為軟件組件驅(qū)動(dòng)并控制相關(guān)硬件系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能；
二是無(wú)需醫(yī)療器械硬件，以獨(dú)立軟件的形式實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。
智能化升級(jí)轉(zhuǎn)型是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是每個(gè)制造強(qiáng)國(guó)建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，具有高度戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性。具有多樣化、創(chuàng)新快、多學(xué)科融合交叉的特點(diǎn)。
從全球范圍來(lái)看，AI+醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2016年的8650萬(wàn)美元增長(zhǎng)至2021年的5.06億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為42.4%，預(yù)計(jì)2024年增長(zhǎng)至34.96億美元，未來(lái)3年復(fù)合增長(zhǎng)率為118.5%。
視野回到國(guó)內(nèi)，雖然國(guó)AI醫(yī)療器械市場(chǎng)起步較晚，目前市場(chǎng)仍處于早期階段，但近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)大，產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，產(chǎn)品水平也在不斷提升。2020年底，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入突破10392億元，5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)10.5%；該數(shù)據(jù)至2021年底，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模已突破9600億元，5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16.7%，由上述數(shù)據(jù)可知，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)明顯。
但不可忽視的是，目前我國(guó)的高端醫(yī)療器械在部分關(guān)鍵工藝方面仍“受制于人”，整機(jī)制造水平還處于相對(duì)較低的水平，因此我們迫切需要利用人工智能（AI）、云計(jì)算以及大數(shù)據(jù)等新一代信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的智能化數(shù)字化升級(jí)轉(zhuǎn)型，加快產(chǎn)品的升級(jí)換代與性能提升，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)跨越式發(fā)展機(jī)遇。
AI醫(yī)療器械發(fā)展至今已經(jīng)歷了數(shù)十年的時(shí)間。 自1970開始，至2000年這一階段是人工智能醫(yī)療器械的初嘗探索期。機(jī)器學(xué)習(xí)與知識(shí)圖譜最早的實(shí)踐領(lǐng)域是臨床專家決策系統(tǒng)。 1976年，知識(shí)工程奠基人愛(ài)德華·費(fèi)根鮑姆在斯坦福大學(xué)研發(fā)了首個(gè)專家系統(tǒng)MYCIN，該系統(tǒng)通過(guò)建立臨床知識(shí)庫(kù)，嘗試模仿醫(yī)生決策過(guò)程，用于性病感染者的診斷，并能開出抗生素處方； 1978年，北京中醫(yī)醫(yī)院關(guān)幼波教授與計(jì)算機(jī)領(lǐng)域?qū)＜液献?，研發(fā)出我國(guó)第一個(gè)醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)——“關(guān)幼波肝病診療程序”，該程序的問(wèn)世，預(yù)示著醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)已開始應(yīng)用到我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。 在2000年至2018年這段時(shí)間，人工智能醫(yī)療器械進(jìn)入快速發(fā)展期。 2000年，美國(guó)直覺(jué)外科公司成功研發(fā)出世界首個(gè)手術(shù)機(jī)器人——“達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”； 2007年，IBM公司開發(fā)出Watson系統(tǒng)，進(jìn)一步提升了臨床決策系統(tǒng)的認(rèn)知能力。同時(shí)，隨著大型醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的逐漸成熟，大量復(fù)雜高維的醫(yī)學(xué)影像隨之產(chǎn)生，為提高醫(yī)生診斷的效率和準(zhǔn)確率，產(chǎn)品應(yīng)用開始聚焦在醫(yī)學(xué)影像輔助診斷領(lǐng)域。 2018年后，人工智能醫(yī)療器械進(jìn)入落地應(yīng)用期。 2018年，用于篩查糖尿病視網(wǎng)膜病變的產(chǎn)品IDX-DR獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲批上市的人工智能醫(yī)療器械，標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)進(jìn)入商業(yè)應(yīng)用階段。在此期間，深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)取得革命性突破，大幅提升了圖像識(shí)別和語(yǔ)音識(shí)別準(zhǔn)確率，破解了傳統(tǒng)算法難以準(zhǔn)確提取醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)復(fù)雜特征的困境。同時(shí)，計(jì)算能力的穩(wěn)步提升使手術(shù)、監(jiān)護(hù)等對(duì)實(shí)時(shí)性要求較高的醫(yī)療場(chǎng)景需求得到滿足，人工智能醫(yī)療器械應(yīng)用多點(diǎn)開花； 2020年，冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件在我國(guó)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。 人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值高，覆蓋范圍廣，吸引了多領(lǐng)域的企業(yè)、單位參與。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥制造業(yè)等傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據(jù)、需求等資源和場(chǎng)景的提供方?；ヂ?lián)網(wǎng)企業(yè)、人工智能算法研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療信息化企業(yè)等共同主導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)，反哺賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)閉環(huán)。 完整的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、支撐環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、智慧中樞、智慧應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)的合作伙伴。白皮書結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)框架，選取各領(lǐng)域代表性較強(qiáng)的相關(guān)單位，形成了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)圖譜。 據(jù)中國(guó)信息通信研究院統(tǒng)計(jì)，截至2021年底，我國(guó)人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約740個(gè)，以中小微企業(yè)為主力軍，創(chuàng)新活力整體較強(qiáng)。主營(yíng)產(chǎn)品類別覆蓋診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)、中醫(yī)等領(lǐng)域，主要集中于診斷與治療兩大方向，占比約66%。企業(yè)呈現(xiàn)聚集效應(yīng)，京津冀、長(zhǎng)三角、珠三角三大地區(qū)的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)量占全國(guó)60%以上。 立足擁有大量?jī)?yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，同時(shí)依托人工智能與生物醫(yī)藥兩大支柱型產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，產(chǎn)業(yè)鏈條完整全面，截至目前北京市企業(yè)人工智能醫(yī)療器械三類證獲批數(shù)量占全國(guó)近半數(shù)。 依托眼科、骨科、手術(shù)器械等醫(yī)用耗材的生產(chǎn)加工能力，側(cè)重智能體外診斷、智能驗(yàn)光儀等小型檢驗(yàn)診斷類器械的設(shè)計(jì)創(chuàng)新。 依托高端制造業(yè)基礎(chǔ)，聚焦智能重癥呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等大型治療監(jiān)護(hù)類器械的研發(fā)生產(chǎn)。 人工智能醫(yī)療器械正在從提升醫(yī)學(xué)裝備供給能力、優(yōu)化診療流程、創(chuàng)新醫(yī)學(xué)手段等多個(gè)方面賦能醫(yī)療行業(yè)。商業(yè)進(jìn)程持續(xù)加速，市場(chǎng)投資趨于成熟。 截至2022年10月，已有62款人工智能醫(yī)療器械獲批，覆蓋心血管、腦部、眼部、肺部、骨科、腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。 近5年來(lái)，雖受疫情以及資本市場(chǎng)泡沫破裂等多重因素影響，全球醫(yī)療人工智能投融資金額的年均增長(zhǎng)率仍然高達(dá)60%，2021年高達(dá)123.85億美元，占人工智能全領(lǐng)域的16.9% 。我國(guó)醫(yī)療人工智能領(lǐng)域2017-2021年間的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)85.91%，投融資金額累計(jì)達(dá)37億美元，且投融資輪次逐年后移，也有不少企業(yè)開啟IPO進(jìn)程。 在發(fā)展環(huán)境上，監(jiān)管路徑逐漸清晰，評(píng)審要點(diǎn)及上市審批路徑逐漸明確，標(biāo)準(zhǔn)體系陸續(xù)完善，測(cè)試能力建設(shè)加快，近年來(lái)我國(guó)不斷構(gòu)建完善測(cè)試體系，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，但整體仍處于發(fā)展初期，在技術(shù)和產(chǎn)業(yè)等方面仍面臨諸多挑戰(zhàn)。 一是技術(shù)瓶頸及核心基礎(chǔ)有待突破。在算法層面，目前多數(shù)人工智能算法缺乏在醫(yī)學(xué)上的可解釋性，一定程度上影響患者的信任度及后續(xù)治療效果，人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用面臨很大的質(zhì)疑與擔(dān)憂。在基礎(chǔ)設(shè)施層面，產(chǎn)品研發(fā)中所使用操作系統(tǒng)、前端開發(fā)環(huán)境、算法框架均以國(guó)外開源產(chǎn)品為主，我國(guó)話語(yǔ)權(quán)相對(duì)較弱。在關(guān)鍵零部件層面，我國(guó)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不足，多數(shù)高端產(chǎn)品的自研路徑仍存在“卡脖子”環(huán)節(jié)。 二是產(chǎn)業(yè)的閉環(huán)商業(yè)模式尚未形成。當(dāng)前在注冊(cè)準(zhǔn)入層面已取得突破性進(jìn)展，但物價(jià)準(zhǔn)入和醫(yī)保準(zhǔn)入仍處于初期階段。人工智能醫(yī)療器械尚未列入《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》，也鮮有人工智能醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。 三是產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐環(huán)境需完善優(yōu)化。由于不同疾病診療流程差異較大，醫(yī)生與技術(shù)提供方之間交流與合作不足，導(dǎo)致產(chǎn)品研發(fā)與臨床需求之間錯(cuò)位，需要進(jìn)一步建立跨領(lǐng)域跨行業(yè)交流合作平臺(tái)。另一方面，支撐產(chǎn)品研發(fā)的醫(yī)療數(shù)據(jù)仍較為零散，數(shù)據(jù)要素價(jià)值尚未充分顯現(xiàn)。 針對(duì)以上挑戰(zhàn)，需要我們加快突破關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，鼓勵(lì)組建跨領(lǐng)域的創(chuàng)新聯(lián)合體，集中力量協(xié)同攻關(guān)。深化產(chǎn)業(yè)商業(yè)應(yīng)用模式，研究建立符合我國(guó)國(guó)情的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品物價(jià)申請(qǐng)范本、定價(jià)方法、合理定價(jià)區(qū)間，探討針對(duì)確有顯著效益產(chǎn)品的醫(yī)保支付可能，推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械商業(yè)化應(yīng)用試點(diǎn)。完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐環(huán)境，建立數(shù)據(jù)流通共享機(jī)制，聯(lián)合推動(dòng)建設(shè)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)服務(wù)平臺(tái)。
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