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在醫(yī)院信息化、醫(yī)療AI研發(fā)等工作中，您是否遇到過(guò)這樣的尷尬情景：當(dāng)別人突然問(wèn)起“你這些數(shù)據(jù)合規(guī)嗎？算醫(yī)療數(shù)據(jù)要素嗎？”時(shí)，一時(shí)間不知如何作答，只能訕訕一笑。面對(duì)監(jiān)管和合作方的質(zhì)疑，我們常常困惑：手頭的這些數(shù)據(jù)到底算不算“醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”？需要遵循哪些合規(guī)要求？本文將從官方定義、數(shù)據(jù)類(lèi)型判斷、常見(jiàn)誤區(qū)和實(shí)戰(zhàn)場(chǎng)景等方面深入解析，幫助您理清思路，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并找到解決方案。
【什么是“醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”？】
數(shù)據(jù)要素的概念：簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，“數(shù)據(jù)要素”指的是能夠直接投入生產(chǎn)、服務(wù)過(guò)程，用于創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)或社會(huì)價(jià)值的新型生產(chǎn)要素。《政務(wù)數(shù)據(jù)共享?xiàng)l例》：醫(yī)療數(shù)據(jù)行業(yè)發(fā)展的新契機(jī)。國(guó)家自2020年起將數(shù)據(jù)與土地、勞動(dòng)力、資本、技術(shù)等并列為生產(chǎn)要素，強(qiáng)調(diào)加快培育數(shù)據(jù)要素市場(chǎng)。所謂“醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”，就是特指醫(yī)療健康領(lǐng)域的數(shù)據(jù)被作為一種重要要素來(lái)看待。換句話(huà)說(shuō)，凡是在人們疾病防治、健康管理等過(guò)程中產(chǎn)生的、與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)，都屬于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)。
這涵蓋了醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的幾乎所有數(shù)據(jù)，從患者診療記錄、檢查檢驗(yàn)結(jié)果，到公共衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、科研試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，都屬于數(shù)據(jù)要素。
政策背景：近年中國(guó)出臺(tái)了多項(xiàng)政策文件明確醫(yī)療數(shù)據(jù)要素的重要性與管理規(guī)范。例如，國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門(mén)發(fā)布的《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)指南（試行）》將行業(yè)數(shù)據(jù)劃分為3大類(lèi)22小類(lèi)（細(xì)分為101明細(xì)類(lèi)），明確了衛(wèi)生健康行業(yè)重要數(shù)據(jù)和核心數(shù)據(jù)的范圍定義及報(bào)送認(rèn)定流程。這意味著監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)給出了判斷醫(yī)療數(shù)據(jù)重要程度和要素屬性的標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)各機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)分級(jí)、落實(shí)相應(yīng)的安全管理措施。與此同時(shí)，國(guó)家《“數(shù)據(jù)要素×”三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》也將“數(shù)據(jù)要素賦能醫(yī)療健康”列為重點(diǎn)行動(dòng)，鼓勵(lì)在保障安全的前提下激活醫(yī)療數(shù)據(jù)要素價(jià)值。【完整信息整理見(jiàn)【建議收藏】事關(guān)違法違規(guī)紅線(xiàn)！數(shù)據(jù)資產(chǎn)合規(guī)高頻政策 + 法律要點(diǎn)匯編】。
《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)指南（試行）》
【我手里到底算不算醫(yī)療數(shù)據(jù)要素？】
醫(yī)療數(shù)據(jù)形態(tài)多種多樣，不是所有數(shù)據(jù)都一概而論。在判斷“我的數(shù)據(jù)算不算醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”時(shí)，可以先從數(shù)據(jù)類(lèi)型入手，結(jié)合其包含的信息內(nèi)容和敏感程度來(lái)分析。以下是醫(yī)療領(lǐng)域幾種常見(jiàn)數(shù)據(jù)類(lèi)型，以及它們是否屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)要素的判定邏輯：
要素屬性：醫(yī)學(xué)影像通常直接來(lái)源于患者的檢查，是典型的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)要素。即使圖像上去除了姓名等直接身份信息，它仍承載著豐富的個(gè)人健康信息，屬于敏感的個(gè)人健康數(shù)據(jù)。例如，影像中可能包含患者獨(dú)有的生理特征（如病灶、骨骼結(jié)構(gòu)），高級(jí)算法甚至可以通過(guò)頭部CT重建患者面部，從而重新識(shí)別身份。
2. 結(jié)構(gòu)化病歷數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)結(jié)果、指標(biāo)記錄等）
要素屬性：結(jié)構(gòu)化病歷數(shù)據(jù)指以表格數(shù)值形式記錄的患者信息，例如實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果、生命體征、診斷編碼等。這類(lèi)數(shù)據(jù)只要能對(duì)應(yīng)到個(gè)人，就屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)要素。它直接反映個(gè)人健康狀況和醫(yī)療服務(wù)過(guò)程，和電子病歷緊密相關(guān)。無(wú)論是醫(yī)院內(nèi)部的信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)表，還是導(dǎo)出的CSV/Excel數(shù)據(jù)，只要包含患者維度，都需按醫(yī)療數(shù)據(jù)要素管理。
要素屬性：自由文本形式的病歷記錄（醫(yī)生的病程記錄、出院小結(jié)等）往往包含大量個(gè)人敏感信息，如主訴、現(xiàn)病史、既往史以及診療過(guò)程細(xì)節(jié)。這類(lèi)數(shù)據(jù)無(wú)疑屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)要素。相較結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，文本更難徹底去識(shí)別化，因?yàn)榛颊咝彰?、身份證號(hào)等信息可能散落在敘述中，甚至包含心理社會(huì)等高度敏感內(nèi)容。由此，文本病歷具有高度敏感性，在數(shù)據(jù)分類(lèi)中一般也被列為重要數(shù)據(jù)乃至核心關(guān)注對(duì)象。
要素屬性：基因組數(shù)據(jù)是當(dāng)今最敏感、最特殊的醫(yī)療數(shù)據(jù)類(lèi)型之一。個(gè)人基因序列等遺傳信息不僅能識(shí)別個(gè)體身份，還包含家族血緣和種族等高度敏感信息。中國(guó)法規(guī)將涉及人體基因的材料和數(shù)據(jù)歸為“人類(lèi)遺傳資源”，實(shí)行嚴(yán)格管控。在《生物安全法》及《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》中，采集、存儲(chǔ)、利用和向境外提供中國(guó)人遺傳資源都需審批。
把你的數(shù)據(jù)庫(kù)字段與下表逐項(xiàng)對(duì)照：命中即屬于高價(jià)值數(shù)據(jù)要素，必須進(jìn)入分級(jí)與授權(quán)流程。
醫(yī)療數(shù)據(jù)要素及風(fēng)險(xiǎn)度判定矩陣
| 數(shù)據(jù)類(lèi)型 | 舉例 | 要素屬性 | 風(fēng)險(xiǎn)度（敏感/重要程度） |
|---|---|---|---|
| 重要數(shù)據(jù) | |||
| 重要數(shù)據(jù) | |||
| 重要數(shù)據(jù) | |||
| 重要數(shù)據(jù)/核心數(shù)據(jù) | |||
| 重要數(shù)據(jù) | |||
| 不一定 | 一般數(shù)據(jù) | ||
| 一般數(shù)據(jù) |
以上矩陣中，“重要數(shù)據(jù)/核心數(shù)據(jù)”的劃分依據(jù)《中國(guó)衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)指南（試行）》等政策文件初步推測(cè)，實(shí)際認(rèn)定需結(jié)合官方標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)實(shí)際影響范圍。在判斷時(shí)，可先問(wèn)自己兩個(gè)問(wèn)題：
①數(shù)據(jù)是否涉及個(gè)人健康/醫(yī)療信息？
②數(shù)據(jù)泄露/不當(dāng)流通會(huì)造成多大影響？
如果答案是涉及個(gè)人健康，且影響重大，那么大概率它就是醫(yī)療數(shù)據(jù)要素，并在重要/核心數(shù)據(jù)之列。反之，如果數(shù)據(jù)完全與個(gè)人健康無(wú)關(guān)，或經(jīng)過(guò)嚴(yán)格匿名化無(wú)法關(guān)聯(lián)個(gè)人，則可能不屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)要素或?qū)儆谝话銛?shù)據(jù)，但也需謹(jǐn)慎評(píng)估避免誤判。
[典型場(chǎng)景下的要素判斷與合規(guī)實(shí)踐]
在實(shí)踐中，不少業(yè)內(nèi)人士對(duì)數(shù)據(jù)要素的認(rèn)定和合規(guī)要求存在一些誤區(qū)。稍有不慎，可能因錯(cuò)誤判斷而埋下合規(guī)隱患。為了更具體地說(shuō)明不同崗位如何判斷和處理醫(yī)療數(shù)據(jù)要素，下面結(jié)合三個(gè)典型角色/業(yè)務(wù)場(chǎng)景展開(kāi)說(shuō)明，看看在這些場(chǎng)景中應(yīng)如何做出判斷和決策：
背景：某醫(yī)院信息科計(jì)劃將歷年患者的放射影像數(shù)據(jù)匯總到區(qū)域健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)（“數(shù)據(jù)湖”）中，與兄弟醫(yī)院共享用于科研和醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)。
要素判斷：醫(yī)院影像數(shù)據(jù)毫無(wú)疑問(wèn)是醫(yī)療數(shù)據(jù)要素，因?yàn)樗?/span>直接來(lái)自醫(yī)療服務(wù)過(guò)程，含有個(gè)人健康信息。即便去除了患者姓名ID，每個(gè)影像文件依然對(duì)應(yīng)著具體患者的檢查。按數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)，這屬于重要數(shù)據(jù)，而且由于匯聚多年度大批量數(shù)據(jù)，有可能被認(rèn)定為核心數(shù)據(jù)范圍（具體取決于數(shù)據(jù)量和敏感性，如涉及特殊人群疾病等）。因此，信息科需要將其視作高度敏感的數(shù)據(jù)來(lái)管理。相關(guān)案例案例分析｜知名醫(yī)院500萬(wàn)元罰款！暫?；ヂ?lián)網(wǎng)診療6個(gè)月案例分享｜數(shù)據(jù)要素賦能醫(yī)療新突破：探秘中山三院慢性鼻竇炎精準(zhǔn)診療之路
背景：一家醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司希望獲取某三甲醫(yī)院的部分電子病歷和影像數(shù)據(jù)，用于訓(xùn)練AI模型（如病灶識(shí)別、決策支持算法等）。醫(yī)院科研部門(mén)和信息科需要評(píng)估這項(xiàng)合作的合規(guī)性。
要素判斷：醫(yī)院擬提供的數(shù)據(jù)包括病歷文本、檢查影像等，顯然都屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)要素，而且包含個(gè)人敏感信息。無(wú)論數(shù)據(jù)份量多少，哪怕只是幾十例患者的數(shù)據(jù)，用途是訓(xùn)練AI也不例外——合規(guī)上仍視作患者個(gè)人健康數(shù)據(jù)的對(duì)外提供。因此需要符合《個(gè)人信息保護(hù)法》《數(shù)據(jù)安全法》等的要求。特別地，如果數(shù)據(jù)量較大、涵蓋內(nèi)容敏感，還應(yīng)考慮是否構(gòu)成重要數(shù)據(jù)出境（若AI公司服務(wù)器或團(tuán)隊(duì)在境外）或敏感個(gè)人信息的對(duì)外提供情形。相關(guān)案例醫(yī)療數(shù)據(jù)出境流程？看這篇
背景：某CRO公司受一家跨國(guó)藥企委托，在國(guó)內(nèi)開(kāi)展一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)將采集患者的病歷、檢驗(yàn)和基因檢測(cè)數(shù)據(jù)，并與國(guó)外研究團(tuán)隊(duì)共享，以聯(lián)合完成新藥療效分析。
要素判斷：臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的患者數(shù)據(jù)，包括病歷和基因數(shù)據(jù)，顯然是高度敏感的醫(yī)療數(shù)據(jù)要素。尤其是基因檢測(cè)數(shù)據(jù)，屬于中國(guó)“人類(lèi)遺傳資源”，受到嚴(yán)格監(jiān)管。將這些數(shù)據(jù)提供給國(guó)外團(tuán)隊(duì)，構(gòu)成個(gè)人信息和重要數(shù)據(jù)出境。因此，CRO必須確認(rèn)遵守了中國(guó)關(guān)于數(shù)據(jù)出境和遺傳資源管理的相關(guān)法規(guī)。相關(guān)行業(yè)實(shí)踐參考。從華大基因案例看基因數(shù)據(jù)合規(guī)：特性、分級(jí)與破局之道
在“數(shù)據(jù)即要素”的新時(shí)代，醫(yī)療數(shù)據(jù)蘊(yùn)藏著巨大的價(jià)值，但也伴隨著嚴(yán)監(jiān)管和高風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)并非創(chuàng)新的對(duì)立面，而是保駕護(hù)航的底線(xiàn)。醫(yī)院信息科、醫(yī)療企業(yè)和AI研發(fā)人員等各角色都應(yīng)當(dāng)提升對(duì)“醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”的認(rèn)知，建立完善的數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)和合規(guī)審核機(jī)制，在創(chuàng)新應(yīng)用數(shù)據(jù)的同時(shí)守住安全與合規(guī)的紅線(xiàn)。
希望本文能幫助您厘清“‘我的’數(shù)據(jù)算不算醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”這個(gè)核心問(wèn)題，為您在醫(yī)療數(shù)字化浪潮中揚(yáng)帆起航保駕護(hù)航。讓我們既善用數(shù)據(jù)之利劍，又筑牢合規(guī)之盾牌，在保障患者權(quán)益和數(shù)據(jù)安全的前提下，盡情釋放醫(yī)療數(shù)據(jù)作為生產(chǎn)要素的價(jià)值。
《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》（2021）– 全國(guó)人大常委會(huì)公報(bào)
《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》（2021）– 全國(guó)人大常委會(huì)公報(bào)
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化公共數(shù)據(jù)資源開(kāi)發(fā)利用的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2023〕5號(hào)）
國(guó)家衛(wèi)生健康委 & 國(guó)家中醫(yī)藥管理局：《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)指南（試行）》（2023-12）
《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》（國(guó)家網(wǎng)信辦令第11號(hào)，2022-9）
《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第717號(hào)，2019）
《生物安全法》（2021）– 全國(guó)人大常委會(huì)公報(bào)
《“數(shù)據(jù)要素×”三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》（發(fā)改高技〔2024〕257號(hào)）
衛(wèi)健委政策解讀稿：醫(yī)療數(shù)據(jù)要素管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）說(shuō)明（2025-05）
中國(guó)信通院：《數(shù)據(jù)脫敏與去標(biāo)識(shí)化技術(shù)白皮書(shū)》（2024版）
FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) R4 – HL7 International（官方文檔）
OMOP CDM v6.0 – OHDSI（官方文檔）
European Medicines Agency (EMA)：Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials（2023 Draft）
IEEE TMI, Reconstructing Faces from Medical CT: Privacy Risk Assessment for Cranial CT Scans (2023)
《醫(yī)療影像數(shù)據(jù)跨境安全評(píng)估指南（團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)草案）》，中國(guó)醫(yī)促會(huì)人工智能分會(huì)（2025-02）
中國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟：《差分隱私技術(shù)與應(yīng)用指南》（2024）
國(guó)家網(wǎng)信辦：《個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同辦法（試行）》（2023-03）
國(guó)家中醫(yī)藥管理局：罕見(jiàn)病研究數(shù)據(jù)安全管理建議（內(nèi)部通報(bào)，2024）
華東某三甲醫(yī)院信息中心內(nèi)部通報(bào)：影像數(shù)據(jù)誤脫敏事件復(fù)盤(pán)報(bào)告（2024-10）
The Lancet Digital Health, Federated Learning in Multi-center Medical Imaging(2024 Review)
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