在醫(yī)院信息化、醫(yī)療AI研發(fā)等工作中，您是否遇到過這樣的尷尬情景：當(dāng)別人突然問起“你這些數(shù)據(jù)合規(guī)嗎？算醫(yī)療數(shù)據(jù)要素嗎？”時，一時間不知如何作答，只能訕訕一笑。面對監(jiān)管和合作方的質(zhì)疑，我們常常困惑：手頭的這些數(shù)據(jù)到底算不算“醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”？需要遵循哪些合規(guī)要求？本文將從官方定義、數(shù)據(jù)類型判斷、常見誤區(qū)和實戰(zhàn)場景等方面深入解析，幫助您理清思路，識別風(fēng)險并找到解決方案。
【什么是“醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”？】
數(shù)據(jù)要素的概念：簡單來說，“數(shù)據(jù)要素”指的是能夠直接投入生產(chǎn)、服務(wù)過程，用于創(chuàng)造經(jīng)濟或社會價值的新型生產(chǎn)要素。《政務(wù)數(shù)據(jù)共享條例》：醫(yī)療數(shù)據(jù)行業(yè)發(fā)展的新契機。國家自2020年起將數(shù)據(jù)與土地、勞動力、資本、技術(shù)等并列為生產(chǎn)要素，強調(diào)加快培育數(shù)據(jù)要素市場。所謂“醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”，就是特指醫(yī)療健康領(lǐng)域的數(shù)據(jù)被作為一種重要要素來看待。換句話說，凡是在人們疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的、與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)，都屬于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)。
這涵蓋了醫(yī)療服務(wù)過程中產(chǎn)生的幾乎所有數(shù)據(jù)，從患者診療記錄、檢查檢驗結(jié)果，到公共衛(wèi)生統(tǒng)計、科研試驗數(shù)據(jù)等，都屬于數(shù)據(jù)要素。
政策背景：近年中國出臺了多項政策文件明確醫(yī)療數(shù)據(jù)要素的重要性與管理規(guī)范。例如，國家衛(wèi)生健康委等部門發(fā)布的《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級指南（試行）》將行業(yè)數(shù)據(jù)劃分為3大類22小類（細(xì)分為101明細(xì)類），明確了衛(wèi)生健康行業(yè)重要數(shù)據(jù)和核心數(shù)據(jù)的范圍定義及報送認(rèn)定流程。這意味著監(jiān)管部門已經(jīng)給出了判斷醫(yī)療數(shù)據(jù)重要程度和要素屬性的標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)各機構(gòu)對數(shù)據(jù)進行分類分級、落實相應(yīng)的安全管理措施。與此同時，國家《“數(shù)據(jù)要素×”三年行動計劃（2024—2026年）》也將“數(shù)據(jù)要素賦能醫(yī)療健康”列為重點行動，鼓勵在保障安全的前提下激活醫(yī)療數(shù)據(jù)要素價值?！就暾畔⒄硪?a class="normal_text_link" target="_blank" textvalue="【建議收藏】事關(guān)違法違規(guī)紅線！數(shù)據(jù)資產(chǎn)合規(guī)高頻政策 + 法律要點匯編" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">【建議收藏】事關(guān)違法違規(guī)紅線！數(shù)據(jù)資產(chǎn)合規(guī)高頻政策 + 法律要點匯編】。
《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級指南（試行）》
【我手里到底算不算醫(yī)療數(shù)據(jù)要素？】
醫(yī)療數(shù)據(jù)形態(tài)多種多樣，不是所有數(shù)據(jù)都一概而論。在判斷“我的數(shù)據(jù)算不算醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”時，可以先從數(shù)據(jù)類型入手，結(jié)合其包含的信息內(nèi)容和敏感程度來分析。以下是醫(yī)療領(lǐng)域幾種常見數(shù)據(jù)類型，以及它們是否屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)要素的判定邏輯：
要素屬性：醫(yī)學(xué)影像通常直接來源于患者的檢查，是典型的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)要素。即使圖像上去除了姓名等直接身份信息，它仍承載著豐富的個人健康信息，屬于敏感的個人健康數(shù)據(jù)。例如，影像中可能包含患者獨有的生理特征（如病灶、骨骼結(jié)構(gòu)），高級算法甚至可以通過頭部CT重建患者面部，從而重新識別身份。
2. 結(jié)構(gòu)化病歷數(shù)據(jù)（如檢驗結(jié)果、指標(biāo)記錄等）
要素屬性：結(jié)構(gòu)化病歷數(shù)據(jù)指以表格數(shù)值形式記錄的患者信息，例如實驗室檢驗結(jié)果、生命體征、診斷編碼等。這類數(shù)據(jù)只要能對應(yīng)到個人，就屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)要素。它直接反映個人健康狀況和醫(yī)療服務(wù)過程，和電子病歷緊密相關(guān)。無論是醫(yī)院內(nèi)部的信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)表，還是導(dǎo)出的CSV/Excel數(shù)據(jù)，只要包含患者維度，都需按醫(yī)療數(shù)據(jù)要素管理。
要素屬性：自由文本形式的病歷記錄（醫(yī)生的病程記錄、出院小結(jié)等）往往包含大量個人敏感信息，如主訴、現(xiàn)病史、既往史以及診療過程細(xì)節(jié)。這類數(shù)據(jù)無疑屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)要素。相較結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，文本更難徹底去識別化，因為患者姓名、身份證號等信息可能散落在敘述中，甚至包含心理社會等高度敏感內(nèi)容。由此，文本病歷具有高度敏感性，在數(shù)據(jù)分類中一般也被列為重要數(shù)據(jù)乃至核心關(guān)注對象。
要素屬性：基因組數(shù)據(jù)是當(dāng)今最敏感、最特殊的醫(yī)療數(shù)據(jù)類型之一。個人基因序列等遺傳信息不僅能識別個體身份，還包含家族血緣和種族等高度敏感信息。中國法規(guī)將涉及人體基因的材料和數(shù)據(jù)歸為“人類遺傳資源”，實行嚴(yán)格管控。在《生物安全法》及《人類遺傳資源管理條例》中，采集、存儲、利用和向境外提供中國人遺傳資源都需審批。
把你的數(shù)據(jù)庫字段與下表逐項對照：命中即屬于高價值數(shù)據(jù)要素，必須進入分級與授權(quán)流程。
醫(yī)療數(shù)據(jù)要素及風(fēng)險度判定矩陣
| 數(shù)據(jù)類型 | 舉例 | 要素屬性 | 風(fēng)險度（敏感/重要程度） |
|---|---|---|---|
| 重要數(shù)據(jù) | |||
| 重要數(shù)據(jù) | |||
| 重要數(shù)據(jù) | |||
| 重要數(shù)據(jù)/核心數(shù)據(jù) | |||
| 重要數(shù)據(jù) | |||
| 不一定 | 一般數(shù)據(jù) | ||
| 一般數(shù)據(jù) |
以上矩陣中，“重要數(shù)據(jù)/核心數(shù)據(jù)”的劃分依據(jù)《中國衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級指南（試行）》等政策文件初步推測，實際認(rèn)定需結(jié)合官方標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)實際影響范圍。在判斷時，可先問自己兩個問題：
①數(shù)據(jù)是否涉及個人健康/醫(yī)療信息？
②數(shù)據(jù)泄露/不當(dāng)流通會造成多大影響？
如果答案是涉及個人健康，且影響重大，那么大概率它就是醫(yī)療數(shù)據(jù)要素，并在重要/核心數(shù)據(jù)之列。反之，如果數(shù)據(jù)完全與個人健康無關(guān)，或經(jīng)過嚴(yán)格匿名化無法關(guān)聯(lián)個人，則可能不屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)要素或?qū)儆谝话銛?shù)據(jù)，但也需謹(jǐn)慎評估避免誤判。
[典型場景下的要素判斷與合規(guī)實踐]
在實踐中，不少業(yè)內(nèi)人士對數(shù)據(jù)要素的認(rèn)定和合規(guī)要求存在一些誤區(qū)。稍有不慎，可能因錯誤判斷而埋下合規(guī)隱患。為了更具體地說明不同崗位如何判斷和處理醫(yī)療數(shù)據(jù)要素，下面結(jié)合三個典型角色/業(yè)務(wù)場景展開說明，看看在這些場景中應(yīng)如何做出判斷和決策：
背景：某醫(yī)院信息科計劃將歷年患者的放射影像數(shù)據(jù)匯總到區(qū)域健康大數(shù)據(jù)平臺（“數(shù)據(jù)湖”）中，與兄弟醫(yī)院共享用于科研和醫(yī)療質(zhì)量改進。
要素判斷：醫(yī)院影像數(shù)據(jù)毫無疑問是醫(yī)療數(shù)據(jù)要素，因為它直接來自醫(yī)療服務(wù)過程，含有個人健康信息。即便去除了患者姓名ID，每個影像文件依然對應(yīng)著具體患者的檢查。按數(shù)據(jù)分類分級，這屬于重要數(shù)據(jù)，而且由于匯聚多年度大批量數(shù)據(jù)，有可能被認(rèn)定為核心數(shù)據(jù)范圍（具體取決于數(shù)據(jù)量和敏感性，如涉及特殊人群疾病等）。因此，信息科需要將其視作高度敏感的數(shù)據(jù)來管理。相關(guān)案例案例分析｜知名醫(yī)院500萬元罰款！暫停互聯(lián)網(wǎng)診療6個月案例分享｜數(shù)據(jù)要素賦能醫(yī)療新突破：探秘中山三院慢性鼻竇炎精準(zhǔn)診療之路
背景：一家醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司希望獲取某三甲醫(yī)院的部分電子病歷和影像數(shù)據(jù)，用于訓(xùn)練AI模型（如病灶識別、決策支持算法等）。醫(yī)院科研部門和信息科需要評估這項合作的合規(guī)性。
要素判斷：醫(yī)院擬提供的數(shù)據(jù)包括病歷文本、檢查影像等，顯然都屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)要素，而且包含個人敏感信息。無論數(shù)據(jù)份量多少，哪怕只是幾十例患者的數(shù)據(jù)，用途是訓(xùn)練AI也不例外——合規(guī)上仍視作患者個人健康數(shù)據(jù)的對外提供。因此需要符合《個人信息保護法》《數(shù)據(jù)安全法》等的要求。特別地，如果數(shù)據(jù)量較大、涵蓋內(nèi)容敏感，還應(yīng)考慮是否構(gòu)成重要數(shù)據(jù)出境（若AI公司服務(wù)器或團隊在境外）或敏感個人信息的對外提供情形。相關(guān)案例醫(yī)療數(shù)據(jù)出境流程？看這篇
背景：某CRO公司受一家跨國藥企委托，在國內(nèi)開展一項多中心臨床試驗。試驗將采集患者的病歷、檢驗和基因檢測數(shù)據(jù)，并與國外研究團隊共享，以聯(lián)合完成新藥療效分析。
要素判斷：臨床試驗產(chǎn)生的患者數(shù)據(jù)，包括病歷和基因數(shù)據(jù)，顯然是高度敏感的醫(yī)療數(shù)據(jù)要素。尤其是基因檢測數(shù)據(jù)，屬于中國“人類遺傳資源”，受到嚴(yán)格監(jiān)管。將這些數(shù)據(jù)提供給國外團隊，構(gòu)成個人信息和重要數(shù)據(jù)出境。因此，CRO必須確認(rèn)遵守了中國關(guān)于數(shù)據(jù)出境和遺傳資源管理的相關(guān)法規(guī)。相關(guān)行業(yè)實踐參考。從華大基因案例看基因數(shù)據(jù)合規(guī)：特性、分級與破局之道
在“數(shù)據(jù)即要素”的新時代，醫(yī)療數(shù)據(jù)蘊藏著巨大的價值，但也伴隨著嚴(yán)監(jiān)管和高風(fēng)險。合規(guī)并非創(chuàng)新的對立面，而是保駕護航的底線。醫(yī)院信息科、醫(yī)療企業(yè)和AI研發(fā)人員等各角色都應(yīng)當(dāng)提升對“醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”的認(rèn)知，建立完善的數(shù)據(jù)分類分級和合規(guī)審核機制，在創(chuàng)新應(yīng)用數(shù)據(jù)的同時守住安全與合規(guī)的紅線。
希望本文能幫助您厘清“‘我的’數(shù)據(jù)算不算醫(yī)療數(shù)據(jù)要素”這個核心問題，為您在醫(yī)療數(shù)字化浪潮中揚帆起航保駕護航。讓我們既善用數(shù)據(jù)之利劍，又筑牢合規(guī)之盾牌，在保障患者權(quán)益和數(shù)據(jù)安全的前提下，盡情釋放醫(yī)療數(shù)據(jù)作為生產(chǎn)要素的價值。
《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》（2021）– 全國人大常委會公報
《中華人民共和國個人信息保護法》（2021）– 全國人大常委會公報
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化公共數(shù)據(jù)資源開發(fā)利用的若干意見》（國辦發(fā)〔2023〕5號）
國家衛(wèi)生健康委 & 國家中醫(yī)藥管理局：《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級指南（試行）》（2023-12）
《數(shù)據(jù)出境安全評估辦法》（國家網(wǎng)信辦令第11號，2022-9）
《人類遺傳資源管理條例》（國務(wù)院令第717號，2019）
《生物安全法》（2021）– 全國人大常委會公報
《“數(shù)據(jù)要素×”三年行動計劃（2024—2026年）》（發(fā)改高技〔2024〕257號）
衛(wèi)健委政策解讀稿：醫(yī)療數(shù)據(jù)要素管理規(guī)范（征求意見稿）說明（2025-05）
中國信通院：《數(shù)據(jù)脫敏與去標(biāo)識化技術(shù)白皮書》（2024版）
FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) R4 – HL7 International（官方文檔）
OMOP CDM v6.0 – OHDSI（官方文檔）
European Medicines Agency (EMA)：Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials（2023 Draft）
IEEE TMI, Reconstructing Faces from Medical CT: Privacy Risk Assessment for Cranial CT Scans (2023)
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中國網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟：《差分隱私技術(shù)與應(yīng)用指南》（2024）
國家網(wǎng)信辦：《個人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同辦法（試行）》（2023-03）
國家中醫(yī)藥管理局：罕見病研究數(shù)據(jù)安全管理建議（內(nèi)部通報，2024）
華東某三甲醫(yī)院信息中心內(nèi)部通報：影像數(shù)據(jù)誤脫敏事件復(fù)盤報告（2024-10）
The Lancet Digital Health, Federated Learning in Multi-center Medical Imaging(2024 Review)
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