5月23日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉辦“爭分奪秒 抓實抓細疫情防控有關(guān)情況”主題新聞發(fā)布會。國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人、宣傳司副司長米鋒介紹：我國現(xiàn)有本土確診病例和無癥狀感染者連續(xù)27天下降，但又有新的本土聚集性疫情發(fā)生，疫情防控形勢依然嚴峻復(fù)雜。
近日，有居民在社交平臺上反映，上海多位居民核酸檢測結(jié)果為陽性，復(fù)核后均為陰性，后經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)假陽性報告均出自同一家機構(gòu)。記者在發(fā)布會上向國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅提問：近期出現(xiàn)了多例核酸假陽性情況，為什么出現(xiàn)這種情況？這是否意味著現(xiàn)有核酸檢測對于奧密克戎毒株的靈敏性有所下降呢？
什么是核酸檢測假陽性？ 近期，全國多地報道多例核酸假陽性情況，那么“核酸檢測假陽性”到底是什么意思？ 國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅介紹：“核酸檢測是非常專業(yè)的一項技術(shù)，近幾年受到了社會公眾的高度關(guān)注，也慢慢走近了我們普通人的身邊。對于核酸檢測，它是我們診斷新冠病毒感染的金標準，它的陽性檢出時間早、準確度高，是國際公認的成熟的病原體的一項檢測技術(shù)，利用核酸檢測可以盡早發(fā)現(xiàn)感染者，鎖定感染范圍，為疫情防控工作起到了前哨的關(guān)鍵作用，
核酸檢測的假陽性是指患者本來沒感染新冠病毒，但核酸檢測出現(xiàn)陽性結(jié)果。
此假陽性的出現(xiàn)通常是由于實驗室檢測過程中標本間的交叉污染或?qū)嶒炇液怂嵛廴驹斐傻摹Ｔ诩夹g(shù)層面上講，只要實驗室嚴格落實質(zhì)控工作，可有效避免假陽性的產(chǎn)生。
簡單來說，就是由于環(huán)境因素、操作因素、實驗方法或者患者自身因素等原因，把不具備陽性癥狀的人檢測出陽性的結(jié)果。通俗來講就是這份樣本本來是陰性，檢測結(jié)果卻是陽性。
為何會出現(xiàn)核酸檢測假陽性？ 監(jiān)察專員郭燕紅介紹：盡管我們核酸檢測的特異性是100%，但是在實際工作中，實驗室可能會因試驗過程以及操作造成的一些污染而導(dǎo)致假陽性。 由污染導(dǎo)致的假陽性，它的污染來源一般分為兩個方面： 擴增產(chǎn)物的遺留污染 在大規(guī)模核酸檢測的過程中，由于樣本量大，而我們采取的又是“停人不停機”的連續(xù)工作方式，因此每輪擴增檢測之間的清潔有可能不到位。同時也無法保證每個擴增管都是密閉的，就有可能造成假陽性。
檢測過程中樣本之間可能會發(fā)生交叉污染 比如說有陽性樣本或者我們所用的質(zhì)控品污染了本來是陰性的樣本。做出來以后，是由于交叉污染造成的假陽性。 此外，還有個別實驗室包括技術(shù)人員沒有嚴格按照規(guī)定的工作程序進行操作，也會造成假陽性的結(jié)果。 但這些情況并不意味著核酸檢測面對奧密克戎毒株的敏感性有所下降。核酸檢測依然是檢出新冠病毒的一個關(guān)鍵技術(shù)手段。 假陽性報告是否一定是實驗室的問題？ 檢驗報告的產(chǎn)生有檢驗前、檢驗中、檢驗后三個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都有可能造成“假陽性”報告的產(chǎn)生。但假陽性報告的產(chǎn)生是否一定是實驗室的問題？我們來討論兩個比較少見的非實驗室原因造成的“假陽性”情況： 新冠疫苗影響 大家都知道國內(nèi)接種的新冠疫苗以滅活疫苗為主，疫苗中含有高濃度的滅活病毒，雖然病毒經(jīng)過滅活已經(jīng)不具備傳染性，但是完整的病毒核酸片段依然存在。而PCR檢測靈敏度極高，如果在核酸片段被降解前進行采樣，很可能核酸檢測結(jié)果呈陽性。 之前國內(nèi)已經(jīng)報道多個地方新冠疫苗接種場所環(huán)境檢出陽性，雖然目前尚未有工作人員或者疫苗接種者通過吸入疫苗液所致氣溶膠引起鼻咽拭子核酸檢測陽性的報告，但仍需進行關(guān)注和研究評估。 因此很多地方都規(guī)定疫苗接種48小時內(nèi)不準檢測核酸，疫苗接種工作人員和核酸檢測工作人員不能混用等。
新冠病人康復(fù)后間歇性排出病毒片段影響 這個例子在現(xiàn)實生活中比較少見，但也存在可能性，需要引起大家的重視。
某家第三方實驗室檢出一個“十混一”樣本陽性，送疾控中心復(fù)核也是陽性，但是把十個人找來重新采樣為陰性。
按常規(guī)這個樣本會被判定為實驗室把樣本污染造成的“假陽性”，對實驗室進行停業(yè)整改和處罰。但疾控中心對這十個人進行了分析，發(fā)現(xiàn)十人中有一人是新冠陽性經(jīng)治療后的康復(fù)者，于是將原陽性樣本進行了測序，在原樣本中測到了新冠奧密克戎株病毒片段。后續(xù)又對此人進行了48小時連續(xù)兩次采樣檢測，結(jié)果均為陰性。
如何避免出現(xiàn)假陽性？
為了最大限度的避免出現(xiàn)“假陽性”，各部門要求各檢測機構(gòu)要進一步落實核酸檢測的技術(shù)指南和工作規(guī)程的要求，特別是要做好質(zhì)控管理。 針對各項要求，對于實驗室來說，能從哪些方面入手，最大限度的避免“假陽性”報告的產(chǎn)生？
合理布局實驗室 布局合理的實驗室是保證實驗?zāi)苷＿M行的前提。 PCR實驗室原則上至少設(shè)有試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴增區(qū)三個單獨的工作區(qū)域，并設(shè)有專用走廊，各工作區(qū)域應(yīng)設(shè)緩沖間。各區(qū)在空間上完全獨立，不能相通。各區(qū)有獨立的通風系統(tǒng)，擴增前和擴增后區(qū)域應(yīng)具有獨立通風系統(tǒng)，擴增后區(qū)域保持負壓狀態(tài)，其它區(qū)域保持正壓或常壓狀態(tài)，防止擴增產(chǎn)物進入擴增前的區(qū)域，壓差≥5Pa。進風口和出風口不能設(shè)在建筑的同一平面，要避免排出的空氣被重新吸進實驗室。 各區(qū)域只用于特定的操作，工作衣和清潔清毒物品不得跨區(qū)混用，實驗室人員和物品應(yīng)從試劑準備區(qū)到擴增區(qū)單向工作流動，不得逆向流動。 做好質(zhì)量控制 監(jiān)察專員郭燕紅介紹：“我們的質(zhì)控包括室內(nèi)的質(zhì)控和質(zhì)間的質(zhì)評，特別是針對一些容易發(fā)生問題的環(huán)節(jié)，要強化工作要求和措施落實，特別是要嚴格落實實驗室環(huán)境的清潔消毒，降低實驗室污染的可能?！?/span> 實驗室應(yīng)建立合理、科學(xué)的室內(nèi)質(zhì)控標準操作規(guī)程（SOP），質(zhì)控應(yīng)該從樣本處理到報告發(fā)放全程參與，新型冠狀病毒核酸檢測嚴格執(zhí)行“三個陰性樣本隨機放在臨床標本中間同時參與檢測全過程”的質(zhì)控策略，以及復(fù)檢規(guī)則的設(shè)置等，可有效避免假陽性結(jié)果的發(fā)生。
核酸擴增 擴增產(chǎn)物是最容易出現(xiàn)的污染，通常一次典型的PCR擴增可以產(chǎn)生109拷貝的靶序列，若氣溶膠化，最小的氣溶膠都會產(chǎn)生含106拷貝的擴增序列，這些氣溶膠的累積會污染實驗室內(nèi)的試劑、儀器設(shè)備和通風設(shè)備，使檢測結(jié)果出現(xiàn)異常。因此，應(yīng)對核酸擴增的每一個環(huán)節(jié)進行嚴格的規(guī)范操作。
1.擴增反應(yīng)液和樣本核酸模板分裝完畢檢查管內(nèi)液面高度一致后，加蓋八聯(lián)管蓋，逐孔按緊，混勻離心后再次檢查八聯(lián)管有無滲漏。
2.八聯(lián)管轉(zhuǎn)移至96孔擴增盤時再次確認管蓋已封嚴，以防擴增過程中爆管導(dǎo)致實驗室污染。 3.擴增結(jié)束后要及時將擴增產(chǎn)物從擴增儀里取出（禁止打開八聯(lián)管），檢查管內(nèi)液面無變化后放入“自封袋”內(nèi)封嚴，然后帶出擴增區(qū)，不能隨便丟棄，需按醫(yī)療廢物處理。
當實驗室出現(xiàn)陽性結(jié)果異常增高的情況時，必須要認真梳理工作流程、分析可能原因，特別是要排除因為操作或者是實驗室污染所造成的假陽性的可能。
實驗結(jié)束后的清潔消毒 清潔消毒方法不當也是實驗室污染的一個主要原因，實驗結(jié)束后應(yīng)遵從先清潔區(qū)域后污染區(qū)域消毒的原則，及時對實驗室空氣、設(shè)備表面、工作臺面和地面等實施有效的消毒。 加強實驗室通風，加強環(huán)境儀器設(shè)備和工作臺面消毒、清潔的頻次，最大限度的減少實驗室污染。 監(jiān)察專員郭燕紅說道，我們要求要合理安排好工作人員的班次，避免大家過度疲勞，在過度疲勞當中也容易導(dǎo)致工作過程中的疏漏，要最大限度保證質(zhì)量。 此外，加強做好室間質(zhì)評工作的基礎(chǔ)上，也進一步加大對核酸檢測機構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，特別強調(diào)要依法執(zhí)業(yè)，要嚴格檢測質(zhì)量。對于違法違規(guī)行為，要堅決進行嚴肅查處，并在全國進行通報。
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