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干細胞(stem cell)是一類具有自我復制能力(self-renewing)的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞，目前主要應用于醫(yī)療、美容行業(yè)。干細胞技術是生物技術領域最具有發(fā)展前景和后勁的前沿技術，其已成為世界高新技術的新亮點，其最顯著的作用是再造一種全新的、正常的甚至更年輕的細胞、組織或器官。

干細胞實驗室包括功能區(qū)與辦公區(qū)，功能區(qū)按潔凈度又分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，其中潔凈區(qū)包括潔凈儲藏室、干細胞制備間、物流消毒間、樣品傳出通道、采集物登記室、換鞋/更衣間、緩沖室，非潔凈區(qū)包括洗刷間、制水間、干細胞庫、耗材間、污物通道等輔助房間。辦公區(qū)包括辦公室、檔案室、會議室等辦公用房。

控制相鄰空間相對壓力可以控制氣流的方向，即相鄰空間之間的壓差。在干細胞實驗室的潔凈功能區(qū)，壓差來自于室內(nèi)送風量和回風量、排風量的不同，控制各房間壓差的梯度，使氣流方向保持從高壓流向低壓，這對細胞制備過程中的防交叉污染起到關鍵作用。依據(jù)2010版GMP中對壓差的具體規(guī)范內(nèi)容，“不同級別的潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa，必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域之間也應保持適當?shù)膲翰钐荻取！?/p>

某醫(yī)院干細胞實驗室位于2號樓8層，主要功能區(qū)面積約占273.6㎡，通風系統(tǒng)管線穿越樓層至10層設備機房，新風取風口設置在10層屋面機房南側，排風口設置在機房北側，系統(tǒng)主要設備包含1臺新風機組，3組空氣凈化處理機組，7臺排風機，根據(jù)核心凈化區(qū)域規(guī)范要求，細胞制備間1和2、細胞制備間3和4、潔凈走廊及輔房分別由一組空氣凈化處理機組獨立控制。具體平面布局如下圖。

圖1  干細胞實驗室主要功能區(qū)布局

圖2 某醫(yī)院干細胞實驗室主要功能區(qū)風系統(tǒng)

一般影響壓差的因素有很多種，例如在項目建設階段時原始設計不合理、施工過程存在不規(guī)范或存在質(zhì)量缺陷、圍護結構或通風系統(tǒng)密封性不佳、室內(nèi)環(huán)境檢測結果不合格、交付使用后未定期進行潔凈區(qū)的清潔和消毒、日常維護和管理不到位、操作過程不規(guī)范產(chǎn)生了交叉污染、系統(tǒng)運行時外界環(huán)境變化、系統(tǒng)設備故障擾動等等，本文的研究是基于合格交付使用后產(chǎn)生的壓差異常波動現(xiàn)象進行的影響因素分析。

由壓差的概念可知，在系統(tǒng)正常運行的前提下，影響壓差的直接因素是進出各個房間的風量，即送風量、回風量和排風量。如果送風量大，回、排風量小，室內(nèi)為正壓，反之為負壓。如果送風量過大，壓差超過要求值20Pa以上，室內(nèi)容易產(chǎn)生風噪，室內(nèi)的操作人員可能會產(chǎn)生壓迫不適感，細胞培養(yǎng)等實驗結果也可能有不同程度的影響。送風量與回、排風量只有維持動態(tài)平衡，房間的壓差才能夠維持相對正常。

醫(yī)院干細胞制備間一般都配有生物安全柜，生物安全柜常用的有全排型和半排型兩種，設計上的區(qū)別主要為全排型生物安全柜與系統(tǒng)排風互鎖，半排型生物安全柜為柜內(nèi)自循環(huán)，即不接入系統(tǒng)通風。生物安全柜在使用時會在瞬時對房間的風量有較大的擾動，只要設計合理，房間的動態(tài)壓差一般能夠維持正常。

系統(tǒng)為了保證室內(nèi)環(huán)境的壓差梯度和潔凈度，設計時在設備機房的新風機和風處理機組內(nèi)安裝了粗效、中效和高效過濾器，在潔凈室內(nèi)的回風口和排風口也安裝了初效過濾器，這些過濾器在長時間的運行過程中會有不同程度的堵塞，影響潔凈能效的同時，也影響區(qū)域送風量和排風量，進而造成了壓差異常的現(xiàn)象。

因此，系統(tǒng)中的過濾器潔凈程度是影響壓差的主要間接原因。下圖為某醫(yī)院新風機組內(nèi)粗效過濾器的現(xiàn)場照片，更換周期到期后的過濾器已明顯臟且堵死，潔凈區(qū)的壓差值也相應出現(xiàn)了異常，在沒有其他操作的情況下，更換過濾器后，壓差恢復正常，由此可見，過濾器的潔凈度影響了新風量，進而對壓差造成影響。

圖3 粗效過濾器更換前后潔凈度對比

圖4 機組過濾器更換后壓差值對比

一般情況下，新風入口過濾網(wǎng)每周清洗一次，粗效過濾器每1-2個月更換一次，中效過濾器每2-4個月更換一次，高效過濾器每1-2年更換一次，室內(nèi)回、排風過濾器每2周清洗一次，每個季度更換一次。

目前使用的各種凈化設備的進風過濾器大都是由易吸潮、易長霉的超細玻璃纖維濾材制造，同時，各種空氣過濾器中的無紡布濾材是最易吸潮和積塵最多的地方，也是各種細菌、微生物易繁殖生長的地方，因此，應建立凈化設施的清洗保養(yǎng)制度。按照制度的規(guī)定，定期對粗、中、高效過濾器進行清洗更換，減少塵埃在過濾系統(tǒng)內(nèi)積聚，保證潔凈室潔凈效果，延長凈化設備的使用壽命。

另外，為了確保壓差的正常維持，需要保持壓差梯度的相鄰潔凈房間常常在墻面上裝有壓差顯示器，這也是最直觀反映壓差值的電子傳感顯示器。在壓差出現(xiàn)異常值時也應該對這類傳感器的電子性能進行相應的評估，如開關門引起短暫的失壓，關門后能夠快速恢復，因此要判別是短暫失壓還是電器故障，要進行綜合分析處理。在長期時間的運行后，壓差計的誤差值會累積，因此壓差顯示裝置的質(zhì)量及運維檢修也是間接影響壓差的因素之一。

針對以上原因的分析，結合某醫(yī)院的干細胞實驗室出現(xiàn)差異常情況的幾次調(diào)試經(jīng)驗，在一次個別房間壓差出現(xiàn)偏低時主要采取了調(diào)節(jié)新風機的工作頻率，調(diào)節(jié)排風風閥的開啟度，達到控制系統(tǒng)送排風的風量，從而保障了壓差的相對穩(wěn)定。

另一次在調(diào)大新風機工作頻率，風量幾乎沒有變化的情況下，通過檢查機組內(nèi)過濾器的堵塞程度，發(fā)現(xiàn)已堵塞達到更換狀態(tài)，在完成了過濾器的更換工作后，再通過微調(diào)室內(nèi)局部回風口的風閥開合度，潔凈區(qū)各個房間的壓差重新恢復正常。

根據(jù)以往經(jīng)驗，初步歸納成以下調(diào)試步驟可供日后運維檢修時參照：

圖5 壓差調(diào)試步驟

從技術層面來說，在要求相對較高的潔凈實驗室方面，可以在設計初期考慮采用系統(tǒng)自動控制的方案，或者是自控與手控相結合的方式，不僅可以大大節(jié)省人力成本，減小調(diào)試難度，系統(tǒng)的穩(wěn)定性和靈活性方也可以得到明顯提高；又比如在重要區(qū)域的過濾器上裝有壓差傳感器，監(jiān)測其堵塞趨勢，可以做到提前預警更換，保障系統(tǒng)的安全和臨床的正常運行。

潔凈室壓差環(huán)境的影響因素眾多，在對潔凈室的實施技術、日常管理和維護、建設質(zhì)量等方面都需要專業(yè)的嚴格把控，在嚴格遵守GMP標準規(guī)范的前提下，維持干細胞實驗室核心區(qū)的壓差正常穩(wěn)定是保障細胞制備的一項重點運維工作。

從過往的運維經(jīng)驗以及對前期項目建設過程的反思中也可以吸取經(jīng)驗，在今后的建設和運維中盡可能避免，甚至在相關標準修訂時結合參考，更有利于推進今后的醫(yī)學發(fā)展。

本文摘自中國醫(yī)學裝備協(xié)會醫(yī)用潔凈裝備與工程分會優(yōu)秀論文。