人類健康“頭號殺手”亟待血管介入手術更普及
心血管疾病指與心臟或血管相關的疾病，包括冠心病、腦血管病、心律失常、心力衰竭等，是名副其實的人類健康“頭號殺手”。近30年，在全球范圍內，心血管疾病患病人數(shù)從2.7億增長到5.2億，幾近翻倍，死亡人數(shù)從1210萬增長到1860萬。 1
老齡化等因素是全球心血管疾病增長的主要驅動因素。而在中國，2019年心血管疾病患者約3.3億，死亡人數(shù)約509萬，占中國所有死亡的近47%。其中中風是第一死亡原因，約240萬；第二大死亡原因是冠心病，約206萬。2
據(jù)2021年公布的人口普查結果顯示，我國60歲及以上人口超過2.6億，占比18.7%，人口老齡化程度進一步加深，加之不良生活方式和焦慮壓力等因素影響，心血管病發(fā)病率進一步上升，而基層農村形勢更嚴峻。《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，2019年我國農村、城市心血管病分別占死因的46.74%和44.26%，農村居民死亡率已經遠遠高于城市居民。
除了老齡化、人口增長、不良生活方式、焦慮和壓力，新冠疫情也可能會導致更多的心血管疾病產生。首先在感染過程中可能誘發(fā)心臟和神經相關并發(fā)癥，其次新冠康復病人可能會有更高的心血管疾病風險。圣路易斯華盛頓大學研究團隊發(fā)表在《Nature Medicine》上的一項大規(guī)模研究表明，感染新冠病毒（SARS-CoV-2）后康復的人，在一年內出現(xiàn)心血管疾?。òㄐ呐K病和中風）的風險會大幅增加，例如中風風險增加52%，心力衰竭風險增加72%。3
血管介入是指在醫(yī)學影像設備（通常是血管造影系統(tǒng)DSA）的引導下，利用穿刺針、導絲、導管等介入器械，經血管腔道途徑對心臟血管、神經血管或外周血管等進行診斷和微創(chuàng)治療的操作技術。
自1929年Werner Frossmann首創(chuàng)了心導管造影術，幾十年來，血管介入手術已經是治療心血管疾病最直接有效的手段。血管介入手術的流程主要包括：穿刺、建立通路、造影、治療或者植入耗材、撤出導絲導管。過去，手術主要是由介入醫(yī)生在手術室內手動完成。目前，除穿刺和更換導絲、導管等瑣碎操作，血管介入手術機器人已經可以協(xié)助完成大部分的手術步驟。
Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2015-2020年，全球泛血管手術從1130萬例增長至1430萬例，預計到2026年將增至2290萬例，較2020年增幅超過60%。即便如此，還在持續(xù)增加的病患和死亡數(shù)量表明，血管介入手術還需要進一步普及推廣，尤其是在相對基層的縣級醫(yī)院，既缺乏相關的設備，也缺乏熟練的醫(yī)師。巨大的血管疾病臨床需求推動了血管介入耗材、血管造影系統(tǒng)DSA（Digital Subtraction Angiography，下面簡稱DSA），以及血管介入手術機器人行業(yè)的快速發(fā)展。
血管介入手術機器人初出茅廬一切猶未可知
面對如此迫切的臨床需求，血管介入手術機器人卻“姍姍來遲”了。全球范圍來看，手術機器人已有30多年的發(fā)展歷史。最早的應用出現(xiàn)在1985年的美國，洛杉磯醫(yī)院的醫(yī)生使用工業(yè)機械臂Puma 560完成了全球首個機器人輔助的外科手術——機器人輔助定位的神經外科腦部活檢手術，類似于神經導航技術。
此后，1992年由IBM和加州大學聯(lián)合推出了全球首個醫(yī)療手術機器人ROBODOC，用于骨科關節(jié)置換手術。2000年“達芬奇”獲批后，腹腔鏡手術機器人也開始臨床擴展和商業(yè)化。相較而言，血管介入手術機器人發(fā)展有些滯后，2006年以色列海法醫(yī)院研制出心血管介入手術機器人Remote Navigation System（RNS），并首次開展臨床，成為該領域的起點。
雖然起步晚，但近年來這一賽道已呈加速發(fā)展趨勢。Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，預計2022年全球泛血管手術機器人市場規(guī)模約為1.6億美元，2026年將增長至16億美元。
根據(jù)西南證券的報告，國內方面，預計2023年陸續(xù)有泛血管手術機器人進行裝機，組裝量將以148.4%的年復合增長率快速增加，2026年或將突破600臺。業(yè)內人士認為，血管介入手術機器人還需要大約5年時間可以實現(xiàn)普及應用，經過前期2年的市場教育，之后的3-5年將會加速發(fā)展，成為醫(yī)生的得力助手，讓精準醫(yī)療更進一步。
預計我國泛血管手術機器人市場規(guī)模在2026年可達到約11.73億元，復合增長率達150%。但是，相對于龐大的市場潛力，目前我國機器人輔助泛血管手術量卻很低。2022年我國這一手術量約為1156例，滲透率僅為0.04%，2026年將上升至13.9萬例，增長11924%。
然而，此類產品技術創(chuàng)新和臨床實用化的門檻較高，商業(yè)化難度大，一直屬于手術機器人領域的高地，目前獲批產品仍然較少，且國外品牌占據(jù)絕對的優(yōu)勢。
全球已獲批血管介入手術機器人
目前國內企業(yè)暫無相關產品獲批，歌銳科技、奧朋醫(yī)療、唯邁醫(yī)療、愛博醫(yī)療、潤邁德、睿心醫(yī)療、微創(chuàng)機器人等企業(yè)皆有布局。有別于腔鏡和骨科領域“一極多元”的局面，血管介入手術機器人領域競爭格局未定，創(chuàng)新技術還在不斷涌現(xiàn)，臨床優(yōu)化和應用擴展還在進一步探索，市場仍舊是一片藍海，充滿了巨大機會。
血管介入手術機器人是醫(yī)生手、腦、眼的延伸和增強，術前根據(jù)影像數(shù)據(jù)構建患者血管二維或三維圖像，在術中進行導管、導絲的精準推進，實現(xiàn)手術器械精準定位和展開。血管介入手術機器人目標是應用于冠狀動脈、腦血管、外周血管等相關多種疾病的治療，相較于傳統(tǒng)手術，機器人參與的血管介入手術可以解決不少痛點：
血管介入手術機器人所涉及的各類手術復雜多樣，例如：冠狀動脈造影術、PTCA+支架術、二尖瓣球囊擴張術、經導管主動脈瓣置入術、介入射頻消融術等；腦血管內介入栓塞、介入溶栓治療、血管擴張成形術和血管放置支架等；外周血管栓塞術、外周血管消融術、經導管肝動脈化療栓塞術（TACE）等。這些手術都期待血管介入手術機器人能充分參與，發(fā)揮重要作用。
不過，即使發(fā)展迅速，當前的血管介入手術機器人技術還不能完成上述主要手術，臨床適應癥相對較少。主要是因為不同的手術臨床應用需求相對多樣化，同時也需要整體介入診療系統(tǒng)的集成，涉及到的耗材更是成百上千種，開發(fā)和實際廣泛應用的難度很大。
要完全符合臨床和市場的期待，還需要進一步提升血管介入手術機器人手術的安全性、有效性和操作效率，需要進一步降低病人輻射和安全風險、增強末端感知與控制、與DSA以及多模態(tài)影像深度集成，并且與更多血管內器械兼容?？偟膩碚f，還需要更多的優(yōu)化和創(chuàng)新，才能實現(xiàn)一個“理想型”的血管介入手術機器人。
左圖：顱內動脈瘤支架輔助介入栓塞
右圖：經導管主動脈瓣置入術（TAVI）
未來，“理想型”的血管介入手術機器人需具備以下特征：
1. 深度融合DSA和其相關高級智能影像導航功能，提升操作便利和精準度，降低病人傷害。
DSA是介入手術室的核心，血管介入診療的“金標準”，若介入手術機器人能與其深度融合，保證血管成像的實時性和精度，醫(yī)生便可準確判斷手術器械的位置，完成血管介入；此外高級的DSA系統(tǒng)配置有滿足多種臨床需求的多模態(tài)融合功能、智能低劑量功能、二維或三維路途功能，如果能深度融合，可以實現(xiàn)高精度、低劑量，甚至部分自動導航的血管手術機器人應用。西門子醫(yī)療收購血管介入手術機器人的目標之一就是能夠做成深度融合的系統(tǒng)。從簡化介入流程、提高手術效率，以及促進商業(yè)化推廣的角度來看，血管介入手術機器人和DSA做成整體解決方案將是一個趨勢。
2. 可參與介入手術全程，包括血管造影及治療等，提高使用效能。
從臨床價值來看，血管介入手術機器人一定會從目前的局限應用，發(fā)展到接近手術全過程應用。2022年9月，湖南省醫(yī)保局下發(fā)《關于規(guī)范手術機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費行為的通知》，規(guī)定手術機器人輔助操作系統(tǒng)只發(fā)揮手術規(guī)劃功能的，輔助操作價值在手術價格中體現(xiàn)，不另立項收費。手術機器人輔助操作系統(tǒng)只具備和發(fā)揮導航定位功能的，每例手術加收40%。而手術機器人輔助操作系統(tǒng)在醫(yī)務人員支配下完成或參與完成實現(xiàn)手術目標的全部核心操作步驟（含遠程手術操作）的，加收300%?？梢?，只發(fā)揮部分功能的產品，未來盈利能力十分有限，市場真正需要的是核心術式全流程的手術機器人。
3．應用范圍擴展，覆蓋心血管、腦血管、外周血管等各類血管介入手術，降低醫(yī)院平均使用成本。
新醫(yī)改已進入深水區(qū)，醫(yī)?？刭M越來越嚴，醫(yī)療機構更愿意選擇性價比高的手術解決方案，在此背景下，適用于多病種的血管介入手術機器人顯然更受青睞，年手術量越大，醫(yī)院的投資回收周期越短。尤其對于縣級或者相當?shù)幕鶎俞t(yī)院來講，往往只配置了單個介入手術室用于滿足全面的介入應用，所以所配置的血管介入手術機器人（以及介入手術室主角DSA）等需要能滿足多科室的綜合應用。如果一年綜合介入手術量在1000臺左右，一套數(shù)百萬的血管介入手術機器人回收周期就會縮短到兩年左右。另外，一臺實用性強的血管介入手術機器人，需要可兼容大多數(shù)已商品化的血管腔內介入器具，只有這樣才能完成更多的手術程序，才能更加普及。
4. 具備更強力反饋和高級力控功能，輔助醫(yī)生安全操作器械，確保手術質量，降低手術風險。
觸覺喪失會讓介入醫(yī)生操作困難，介入醫(yī)生僅依靠影像難以準確判斷施加在血管壁上力的大小，可能會誤傷。手術機器人若能將器械在血管中的受力情況反饋到醫(yī)生端，醫(yī)生便可適時調整動作，避免血管損傷。不過，血管介入手術機器人的技術難度之一是導管、導絲頭部在體內的遠端，即使在體外的末端驅動機構增加了力傳感，但是最大阻力常常來自后端鞘管附近，力的反饋和控制就很難做到靈敏，力反饋和力控技術還需要更多的創(chuàng)新，否則在一些高風險手術中容易產生手術并發(fā)癥，例如動脈穿孔，增加了對病人的潛在危害。
5. 充分利用5G/6G、混合現(xiàn)實技術，開展遠程醫(yī)療。
2019年，印度通過CorPath GRX系統(tǒng)在相隔20英里距離下成功實施了5例PCI手術，驗證了遠程醫(yī)療的可能性。在我國醫(yī)療資源分布不均的背景下，如果能夠實現(xiàn)安全遠程手術規(guī)劃和執(zhí)行，可以大大緩解我國優(yōu)秀的介入醫(yī)師短缺的現(xiàn)狀。未來，加上增強的混合現(xiàn)實的應用，可以給醫(yī)師培訓、遠程醫(yī)療提供更多幫助。
此外，參考腹腔、支氣管鏡等一些自然和非自然腔道手術機器人以及最新出現(xiàn)的骨科內鏡微創(chuàng)手術機器人（歌銳科技的“牛頓”系統(tǒng)），除了末端力反饋的增強，更遠的未來也有可能出現(xiàn)帶血管腔內實時探測功能的血管介入手術機器人。
手術機器人的價值已經在腹腔鏡和骨科手術機器人身上得到了驗證，而基于龐大的患者基數(shù)和迫切的臨床需求，血管介入手術機器人的發(fā)展空間更是不可估量。
讓人振奮的是，政策的東風也持續(xù)吹向手術機器人行業(yè)，支持國產自主創(chuàng)新的信號也逐漸明朗起來。繼去年上海、北京先后將腹腔鏡和骨科機器人手術納入醫(yī)保后，今年9月，湖南省醫(yī)保局更是發(fā)文首次明確定義了全部手術機器人/導航/規(guī)劃的價格，對于可完成手術全部核心操作步驟的產品，手術費用可加收300%，可以看出醫(yī)保部門對具備創(chuàng)新價值的產品的支持，歌銳科技自創(chuàng)始以來，堅持布局創(chuàng)新的全流程骨科內鏡微創(chuàng)手術機器人平臺和復合引導的血管介入手術機器人平臺，堅持給醫(yī)療體系提供更有價值的診療一體化創(chuàng)新產品，堅持打造人民需要的普惠醫(yī)療，這些理念與政策大方向不謀而合。
宏觀來看，二十大報告提出：“促進優(yōu)質醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局，堅持預防為主，加強重大慢性病健康管理，提高基層防病治病和健康管理能力?！倍难芗膊∈俏覈钪饕闹卮舐圆≈?，血管介入手術機器人以及相關介入設備的國產化和逐步普及可以大大幫助提高基層的診療能力，非常符合國家的戰(zhàn)略方向。相信，順應臨床、政策及市場需求的醫(yī)療創(chuàng)新可以走得更加長遠。
目前，血管介入手術機器人行業(yè)發(fā)展剛剛起步，還面臨很多變數(shù)，業(yè)內的創(chuàng)新者們，將始終以真正的臨床價值為導向，打造安全、高效的手術機器人產品，給更多的醫(yī)生裝備以高精尖的“武器”，為全球更多患者帶來生的希望，給人類帶來更大的福祉。
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