人類健康“頭號(hào)殺手”亟待血管介入手術(shù)更普及
心血管疾病指與心臟或血管相關(guān)的疾病，包括冠心病、腦血管病、心律失常、心力衰竭等，是名副其實(shí)的人類健康“頭號(hào)殺手”。近30年，在全球范圍內(nèi)，心血管疾病患病人數(shù)從2.7億增長(zhǎng)到5.2億，幾近翻倍，死亡人數(shù)從1210萬(wàn)增長(zhǎng)到1860萬(wàn)。 1
老齡化等因素是全球心血管疾病增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。而在中國(guó)，2019年心血管疾病患者約3.3億，死亡人數(shù)約509萬(wàn)，占中國(guó)所有死亡的近47%。其中中風(fēng)是第一死亡原因，約240萬(wàn)；第二大死亡原因是冠心病，約206萬(wàn)。2
據(jù)2021年公布的人口普查結(jié)果顯示，我國(guó)60歲及以上人口超過2.6億，占比18.7%，人口老齡化程度進(jìn)一步加深，加之不良生活方式和焦慮壓力等因素影響，心血管病發(fā)病率進(jìn)一步上升，而基層農(nóng)村形勢(shì)更嚴(yán)峻?！吨袊?guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，2019年我國(guó)農(nóng)村、城市心血管病分別占死因的46.74%和44.26%，農(nóng)村居民死亡率已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市居民。
除了老齡化、人口增長(zhǎng)、不良生活方式、焦慮和壓力，新冠疫情也可能會(huì)導(dǎo)致更多的心血管疾病產(chǎn)生。首先在感染過程中可能誘發(fā)心臟和神經(jīng)相關(guān)并發(fā)癥，其次新冠康復(fù)病人可能會(huì)有更高的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。圣路易斯華盛頓大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)發(fā)表在《Nature Medicine》上的一項(xiàng)大規(guī)模研究表明，感染新冠病毒（SARS-CoV-2）后康復(fù)的人，在一年內(nèi)出現(xiàn)心血管疾?。òㄐ呐K病和中風(fēng)）的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)大幅增加，例如中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)增加52%，心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)增加72%。3
血管介入是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（通常是血管造影系統(tǒng)DSA）的引導(dǎo)下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等介入器械，經(jīng)血管腔道途徑對(duì)心臟血管、神經(jīng)血管或外周血管等進(jìn)行診斷和微創(chuàng)治療的操作技術(shù)。
自1929年Werner Frossmann首創(chuàng)了心導(dǎo)管造影術(shù)，幾十年來，血管介入手術(shù)已經(jīng)是治療心血管疾病最直接有效的手段。血管介入手術(shù)的流程主要包括：穿刺、建立通路、造影、治療或者植入耗材、撤出導(dǎo)絲導(dǎo)管。過去，手術(shù)主要是由介入醫(yī)生在手術(shù)室內(nèi)手動(dòng)完成。目前，除穿刺和更換導(dǎo)絲、導(dǎo)管等瑣碎操作，血管介入手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)可以協(xié)助完成大部分的手術(shù)步驟。
Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2015-2020年，全球泛血管手術(shù)從1130萬(wàn)例增長(zhǎng)至1430萬(wàn)例，預(yù)計(jì)到2026年將增至2290萬(wàn)例，較2020年增幅超過60%。即便如此，還在持續(xù)增加的病患和死亡數(shù)量表明，血管介入手術(shù)還需要進(jìn)一步普及推廣，尤其是在相對(duì)基層的縣級(jí)醫(yī)院，既缺乏相關(guān)的設(shè)備，也缺乏熟練的醫(yī)師。巨大的血管疾病臨床需求推動(dòng)了血管介入耗材、血管造影系統(tǒng)DSA（Digital Subtraction Angiography，下面簡(jiǎn)稱DSA），以及血管介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的快速發(fā)展。
血管介入手術(shù)機(jī)器人初出茅廬一切猶未可知
面對(duì)如此迫切的臨床需求，血管介入手術(shù)機(jī)器人卻“姍姍來遲”了。全球范圍來看，手術(shù)機(jī)器人已有30多年的發(fā)展歷史。最早的應(yīng)用出現(xiàn)在1985年的美國(guó)，洛杉磯醫(yī)院的醫(yī)生使用工業(yè)機(jī)械臂Puma 560完成了全球首個(gè)機(jī)器人輔助的外科手術(shù)——機(jī)器人輔助定位的神經(jīng)外科腦部活檢手術(shù)，類似于神經(jīng)導(dǎo)航技術(shù)。
此后，1992年由IBM和加州大學(xué)聯(lián)合推出了全球首個(gè)醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人ROBODOC，用于骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)。2000年“達(dá)芬奇”獲批后，腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人也開始臨床擴(kuò)展和商業(yè)化。相較而言，血管介入手術(shù)機(jī)器人發(fā)展有些滯后，2006年以色列海法醫(yī)院研制出心血管介入手術(shù)機(jī)器人Remote Navigation System（RNS），并首次開展臨床，成為該領(lǐng)域的起點(diǎn)。
雖然起步晚，但近年來這一賽道已呈加速發(fā)展趨勢(shì)。Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)2022年全球泛血管手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模約為1.6億美元，2026年將增長(zhǎng)至16億美元。
根據(jù)西南證券的報(bào)告，國(guó)內(nèi)方面，預(yù)計(jì)2023年陸續(xù)有泛血管手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行裝機(jī)，組裝量將以148.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速增加，2026年或?qū)⑼黄?00臺(tái)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，血管介入手術(shù)機(jī)器人還需要大約5年時(shí)間可以實(shí)現(xiàn)普及應(yīng)用，經(jīng)過前期2年的市場(chǎng)教育，之后的3-5年將會(huì)加速發(fā)展，成為醫(yī)生的得力助手，讓精準(zhǔn)醫(yī)療更進(jìn)一步。
預(yù)計(jì)我國(guó)泛血管手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模在2026年可達(dá)到約11.73億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)150%。但是，相對(duì)于龐大的市場(chǎng)潛力，目前我國(guó)機(jī)器人輔助泛血管手術(shù)量卻很低。2022年我國(guó)這一手術(shù)量約為1156例，滲透率僅為0.04%，2026年將上升至13.9萬(wàn)例，增長(zhǎng)11924%。
然而，此類產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和臨床實(shí)用化的門檻較高，商業(yè)化難度大，一直屬于手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的高地，目前獲批產(chǎn)品仍然較少，且國(guó)外品牌占據(jù)絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。
全球已獲批血管介入手術(shù)機(jī)器人
目前國(guó)內(nèi)企業(yè)暫無(wú)相關(guān)產(chǎn)品獲批，歌銳科技、奧朋醫(yī)療、唯邁醫(yī)療、愛博醫(yī)療、潤(rùn)邁德、睿心醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人等企業(yè)皆有布局。有別于腔鏡和骨科領(lǐng)域“一極多元”的局面，血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局未定，創(chuàng)新技術(shù)還在不斷涌現(xiàn)，臨床優(yōu)化和應(yīng)用擴(kuò)展還在進(jìn)一步探索，市場(chǎng)仍舊是一片藍(lán)海，充滿了巨大機(jī)會(huì)。
血管介入手術(shù)機(jī)器人是醫(yī)生手、腦、眼的延伸和增強(qiáng)，術(shù)前根據(jù)影像數(shù)據(jù)構(gòu)建患者血管二維或三維圖像，在術(shù)中進(jìn)行導(dǎo)管、導(dǎo)絲的精準(zhǔn)推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械精準(zhǔn)定位和展開。血管介入手術(shù)機(jī)器人目標(biāo)是應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈、腦血管、外周血管等相關(guān)多種疾病的治療，相較于傳統(tǒng)手術(shù)，機(jī)器人參與的血管介入手術(shù)可以解決不少痛點(diǎn)：
血管介入手術(shù)機(jī)器人所涉及的各類手術(shù)復(fù)雜多樣，例如：冠狀動(dòng)脈造影術(shù)、PTCA+支架術(shù)、二尖瓣球囊擴(kuò)張術(shù)、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)、介入射頻消融術(shù)等；腦血管內(nèi)介入栓塞、介入溶栓治療、血管擴(kuò)張成形術(shù)和血管放置支架等；外周血管栓塞術(shù)、外周血管消融術(shù)、經(jīng)導(dǎo)管肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）等。這些手術(shù)都期待血管介入手術(shù)機(jī)器人能充分參與，發(fā)揮重要作用。
不過，即使發(fā)展迅速，當(dāng)前的血管介入手術(shù)機(jī)器人技術(shù)還不能完成上述主要手術(shù)，臨床適應(yīng)癥相對(duì)較少。主要是因?yàn)椴煌氖中g(shù)臨床應(yīng)用需求相對(duì)多樣化，同時(shí)也需要整體介入診療系統(tǒng)的集成，涉及到的耗材更是成百上千種，開發(fā)和實(shí)際廣泛應(yīng)用的難度很大。
要完全符合臨床和市場(chǎng)的期待，還需要進(jìn)一步提升血管介入手術(shù)機(jī)器人手術(shù)的安全性、有效性和操作效率，需要進(jìn)一步降低病人輻射和安全風(fēng)險(xiǎn)、增強(qiáng)末端感知與控制、與DSA以及多模態(tài)影像深度集成，并且與更多血管內(nèi)器械兼容?？偟膩碚f，還需要更多的優(yōu)化和創(chuàng)新，才能實(shí)現(xiàn)一個(gè)“理想型”的血管介入手術(shù)機(jī)器人。
左圖：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤支架輔助介入栓塞
右圖：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)（TAVI）
未來，“理想型”的血管介入手術(shù)機(jī)器人需具備以下特征：
1. 深度融合DSA和其相關(guān)高級(jí)智能影像導(dǎo)航功能，提升操作便利和精準(zhǔn)度，降低病人傷害。
DSA是介入手術(shù)室的核心，血管介入診療的“金標(biāo)準(zhǔn)”，若介入手術(shù)機(jī)器人能與其深度融合，保證血管成像的實(shí)時(shí)性和精度，醫(yī)生便可準(zhǔn)確判斷手術(shù)器械的位置，完成血管介入；此外高級(jí)的DSA系統(tǒng)配置有滿足多種臨床需求的多模態(tài)融合功能、智能低劑量功能、二維或三維路途功能，如果能深度融合，可以實(shí)現(xiàn)高精度、低劑量，甚至部分自動(dòng)導(dǎo)航的血管手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用。西門子醫(yī)療收購(gòu)血管介入手術(shù)機(jī)器人的目標(biāo)之一就是能夠做成深度融合的系統(tǒng)。從簡(jiǎn)化介入流程、提高手術(shù)效率，以及促進(jìn)商業(yè)化推廣的角度來看，血管介入手術(shù)機(jī)器人和DSA做成整體解決方案將是一個(gè)趨勢(shì)。
2. 可參與介入手術(shù)全程，包括血管造影及治療等，提高使用效能。
從臨床價(jià)值來看，血管介入手術(shù)機(jī)器人一定會(huì)從目前的局限應(yīng)用，發(fā)展到接近手術(shù)全過程應(yīng)用。2022年9月，湖南省醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費(fèi)行為的通知》，規(guī)定手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能的，輔助操作價(jià)值在手術(shù)價(jià)格中體現(xiàn)，不另立項(xiàng)收費(fèi)。手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能的，每例手術(shù)加收40%。而手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)在醫(yī)務(wù)人員支配下完成或參與完成實(shí)現(xiàn)手術(shù)目標(biāo)的全部核心操作步驟（含遠(yuǎn)程手術(shù)操作）的，加收300%?？梢?，只發(fā)揮部分功能的產(chǎn)品，未來盈利能力十分有限，市場(chǎng)真正需要的是核心術(shù)式全流程的手術(shù)機(jī)器人。
3．應(yīng)用范圍擴(kuò)展，覆蓋心血管、腦血管、外周血管等各類血管介入手術(shù)，降低醫(yī)院平均使用成本。
新醫(yī)改已進(jìn)入深水區(qū)，醫(yī)?？刭M(fèi)越來越嚴(yán)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更愿意選擇性價(jià)比高的手術(shù)解決方案，在此背景下，適用于多病種的血管介入手術(shù)機(jī)器人顯然更受青睞，年手術(shù)量越大，醫(yī)院的投資回收周期越短。尤其對(duì)于縣級(jí)或者相當(dāng)?shù)幕鶎俞t(yī)院來講，往往只配置了單個(gè)介入手術(shù)室用于滿足全面的介入應(yīng)用，所以所配置的血管介入手術(shù)機(jī)器人（以及介入手術(shù)室主角DSA）等需要能滿足多科室的綜合應(yīng)用。如果一年綜合介入手術(shù)量在1000臺(tái)左右，一套數(shù)百萬(wàn)的血管介入手術(shù)機(jī)器人回收周期就會(huì)縮短到兩年左右。另外，一臺(tái)實(shí)用性強(qiáng)的血管介入手術(shù)機(jī)器人，需要可兼容大多數(shù)已商品化的血管腔內(nèi)介入器具，只有這樣才能完成更多的手術(shù)程序，才能更加普及。
4. 具備更強(qiáng)力反饋和高級(jí)力控功能，輔助醫(yī)生安全操作器械，確保手術(shù)質(zhì)量，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
觸覺喪失會(huì)讓介入醫(yī)生操作困難，介入醫(yī)生僅依靠影像難以準(zhǔn)確判斷施加在血管壁上力的大小，可能會(huì)誤傷。手術(shù)機(jī)器人若能將器械在血管中的受力情況反饋到醫(yī)生端，醫(yī)生便可適時(shí)調(diào)整動(dòng)作，避免血管損傷。不過，血管介入手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)難度之一是導(dǎo)管、導(dǎo)絲頭部在體內(nèi)的遠(yuǎn)端，即使在體外的末端驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)增加了力傳感，但是最大阻力常常來自后端鞘管附近，力的反饋和控制就很難做到靈敏，力反饋和力控技術(shù)還需要更多的創(chuàng)新，否則在一些高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)中容易產(chǎn)生手術(shù)并發(fā)癥，例如動(dòng)脈穿孔，增加了對(duì)病人的潛在危害。
5. 充分利用5G/6G、混合現(xiàn)實(shí)技術(shù)，開展遠(yuǎn)程醫(yī)療。
2019年，印度通過CorPath GRX系統(tǒng)在相隔20英里距離下成功實(shí)施了5例PCI手術(shù)，驗(yàn)證了遠(yuǎn)程醫(yī)療的可能性。在我國(guó)醫(yī)療資源分布不均的背景下，如果能夠?qū)崿F(xiàn)安全遠(yuǎn)程手術(shù)規(guī)劃和執(zhí)行，可以大大緩解我國(guó)優(yōu)秀的介入醫(yī)師短缺的現(xiàn)狀。未來，加上增強(qiáng)的混合現(xiàn)實(shí)的應(yīng)用，可以給醫(yī)師培訓(xùn)、遠(yuǎn)程醫(yī)療提供更多幫助。
此外，參考腹腔、支氣管鏡等一些自然和非自然腔道手術(shù)機(jī)器人以及最新出現(xiàn)的骨科內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人（歌銳科技的“牛頓”系統(tǒng)），除了末端力反饋的增強(qiáng)，更遠(yuǎn)的未來也有可能出現(xiàn)帶血管腔內(nèi)實(shí)時(shí)探測(cè)功能的血管介入手術(shù)機(jī)器人。
手術(shù)機(jī)器人的價(jià)值已經(jīng)在腹腔鏡和骨科手術(shù)機(jī)器人身上得到了驗(yàn)證，而基于龐大的患者基數(shù)和迫切的臨床需求，血管介入手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展空間更是不可估量。
讓人振奮的是，政策的東風(fēng)也持續(xù)吹向手術(shù)機(jī)器人行業(yè)，支持國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新的信號(hào)也逐漸明朗起來。繼去年上海、北京先后將腹腔鏡和骨科機(jī)器人手術(shù)納入醫(yī)保后，今年9月，湖南省醫(yī)保局更是發(fā)文首次明確定義了全部手術(shù)機(jī)器人/導(dǎo)航/規(guī)劃的價(jià)格，對(duì)于可完成手術(shù)全部核心操作步驟的產(chǎn)品，手術(shù)費(fèi)用可加收300%，可以看出醫(yī)保部門對(duì)具備創(chuàng)新價(jià)值的產(chǎn)品的支持，歌銳科技自創(chuàng)始以來，堅(jiān)持布局創(chuàng)新的全流程骨科內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)和復(fù)合引導(dǎo)的血管介入手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)，堅(jiān)持給醫(yī)療體系提供更有價(jià)值的診療一體化創(chuàng)新產(chǎn)品，堅(jiān)持打造人民需要的普惠醫(yī)療，這些理念與政策大方向不謀而合。
宏觀來看，二十大報(bào)告提出：“促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，堅(jiān)持預(yù)防為主，加強(qiáng)重大慢性病健康管理，提高基層防病治病和健康管理能力?！倍难芗膊∈俏覈?guó)最主要的重大慢性病之一，血管介入手術(shù)機(jī)器人以及相關(guān)介入設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化和逐步普及可以大大幫助提高基層的診療能力，非常符合國(guó)家的戰(zhàn)略方向。相信，順應(yīng)臨床、政策及市場(chǎng)需求的醫(yī)療創(chuàng)新可以走得更加長(zhǎng)遠(yuǎn)。
目前，血管介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展剛剛起步，還面臨很多變數(shù)，業(yè)內(nèi)的創(chuàng)新者們，將始終以真正的臨床價(jià)值為導(dǎo)向，打造安全、高效的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，給更多的醫(yī)生裝備以高精尖的“武器”，為全球更多患者帶來生的希望，給人類帶來更大的福祉。
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