臨床上，質(zhì)譜相比生化和免疫方法，更加靈敏、準(zhǔn)確度也更高，有替代目前很多生化和免疫檢驗項目的潛力?；谫|(zhì)譜的突出優(yōu)勢，上世紀(jì)70年代開始，全球范圍內(nèi)多家公司開始研發(fā)、生產(chǎn)商業(yè)化質(zhì)譜儀。經(jīng)過幾十年市場角逐、兼并收購，形成了百億市場。
早在2015年，行業(yè)內(nèi)就有聲音說質(zhì)譜將是下一個基因測序。近10年后的今天，質(zhì)譜在美國早已如火如荼，在中國臨床上，質(zhì)譜的發(fā)展卻舉步維艱。其中雖然有三年疫情的影響，但究其根本中美的質(zhì)譜發(fā)展道路的差異很大程度上取決于兩國國情的不同。
美國的醫(yī)療機構(gòu)中大型綜合醫(yī)院數(shù)量占比僅為14%，其余為民間或政府辦的社區(qū)醫(yī)院和私人診所。這與美國的醫(yī)療付費體系也是密切相關(guān)的。
美國的醫(yī)療付費模式主要依托于商業(yè)保險，為民營醫(yī)療體系發(fā)展提供了發(fā)展。而發(fā)達的醫(yī)學(xué)水平，也為私人醫(yī)療提供了保障。這樣的醫(yī)療格局里，為了降低成本、節(jié)約醫(yī)療總支出，在政策的鼓勵下，美國醫(yī)學(xué)檢驗市場中64%的檢測為院外檢測，而院外檢測中54%被ICL（獨立醫(yī)學(xué)實驗室）外包，ICL整體市場規(guī)模達314億美元。
質(zhì)譜儀價格昂貴，以200萬左右的儀器為例，假設(shè)5年折舊、單個項目收費100元，則每年需要的樣本量最少4000個。同時，一臺質(zhì)譜儀同一時間只能進行1-2個項目。
這無疑對樣本量提出了更高的要求。私人診所和社區(qū)醫(yī)院自然望而卻步，此時，獨立醫(yī)學(xué)實驗室模式就體現(xiàn)出了與質(zhì)譜的契合性。ICL則可以通過規(guī)?；厥占瘶颖?、運營設(shè)備，降低采購成本的壓力，使質(zhì)譜檢測成為可能。
此前，美國ICL可以自行開展LDT（臨床實驗室自建項目），無需經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)。（FDA試圖改變這一情況）只需符合LDT的管理規(guī)則，簡化的流程進一步推進質(zhì)譜技術(shù)快速走向臨床。在這樣的土壤下，臨床質(zhì)譜在美國快速發(fā)展，目前美國醫(yī)學(xué)檢驗市場中15%的檢測項目由質(zhì)譜完成。這與ICL在美國的高滲漏率密不可分。
延伸：相向而行：技術(shù)發(fā)展太快，中美都在規(guī)范LDTs，2023年征詢意見稿時候，最近，F(xiàn)DA發(fā)布取消一般執(zhí)法自由裁量權(quán)。
由于文化傳統(tǒng)等多方面原因，中國醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的格局以公立大三甲為主，雖然國家層面一直在推進分級診療，但由于極端失衡的供給，大三甲的規(guī)模不但沒有縮減，短期內(nèi)還處于集中化進一步擴張的局面。
在這樣的格局下，國內(nèi)臨床檢驗的市場主要還是以公立醫(yī)院檢驗科為主，獨立醫(yī)學(xué)實驗室為輔（第三方占我國醫(yī)學(xué)檢驗市場5%左右）。相對分散而獨立的公立醫(yī)院市場帶來如下問題：
公立醫(yī)院開展檢驗項目和方法，需按照衛(wèi)生部定期公布的《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范》展開。新的檢驗項目準(zhǔn)入和計入收費編碼，落實到每個地區(qū)政策、流程都不同。質(zhì)譜檢測目前缺乏專有編碼，收費缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而常規(guī)方法學(xué)收費顯然無法覆蓋質(zhì)譜檢測高昂的成本。中國的醫(yī)療付費主要依托于公共醫(yī)療保險體系，所謂取之于民，用之于民。公共醫(yī)療體系傾向于為國產(chǎn)醫(yī)療器械、試劑買單，通過內(nèi)循環(huán)促進國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)發(fā)展。這很大程度上決定了國產(chǎn)化程度低、成本高昂的質(zhì)譜檢測仍將停留在自費模式，這顯然阻礙了技術(shù)的推廣。
不同于第三方實驗室LDT模式，醫(yī)院檢驗科開展質(zhì)譜項目最普遍的是IVD模式，需要采購注冊試劑產(chǎn)品。目前國內(nèi)已逐步放開LDT模式，但第一步推廣的試點醫(yī)療機構(gòu)停留在三級甲等醫(yī)院。目前國內(nèi)市場注冊試劑主要還是一類的試劑，主要原因是臨床質(zhì)譜作為新興醫(yī)療器械，當(dāng)前的注冊法規(guī)還不能發(fā)揮質(zhì)譜的優(yōu)勢，二三類證注冊成本高，資料準(zhǔn)備困難，周期長。同時，這也與質(zhì)譜領(lǐng)域?qū)I(yè)人員不足有關(guān)。隨著LDT模式在試點中不斷完善，一方面提升了質(zhì)譜項目自研技術(shù)水平，同時降低了成本，增加試劑、儀器國產(chǎn)化水平，加速質(zhì)譜進入國民醫(yī)療體系的步伐。
目前大多數(shù)檢測方法為實驗室自建，不同的生物樣本需要不同品牌，更主要的是需要不同型號的質(zhì)譜儀，對應(yīng)的方法學(xué)參數(shù)及條件都需要優(yōu)化。不同的檢測方法，一次檢測的指標(biāo)數(shù)量、精準(zhǔn)度、檢測時間等差距很大。除個別藥物濃度、維生素等少數(shù)項目外，市場上大部分質(zhì)譜項目不存在室間質(zhì)評標(biāo)準(zhǔn)。不同檢測方法、儀器以及相對有限的開展方，導(dǎo)致作為替代的數(shù)據(jù)比對也難以進行。參差不齊的參考范圍挑戰(zhàn)著臨床科室和患者的認(rèn)可度。
質(zhì)譜設(shè)備運行要求高，同時要求實驗室具備排風(fēng)、及溫濕度保障系統(tǒng)。目前質(zhì)譜儀器普遍體積比較大，需要氮氣等氣路支持，并配套不間斷電源，占用場地面積較大，進入門檻比較高。高壁壘決定了質(zhì)譜的推廣在中美都停留在頭部壟斷企業(yè)。
目前質(zhì)譜儀都需要樣品前處理、人工進樣等相對復(fù)雜的流程，自動化程度低，對實驗室技術(shù)人員的要求遠高于現(xiàn)有的常規(guī)設(shè)備。除了既懂臨床又懂質(zhì)譜檢驗人才，還急需設(shè)備維護人才、實驗室管理人才。
截然不同的生存“土壤”，給中國臨床質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)帶來了巨大的挑戰(zhàn)。但政策環(huán)境的優(yōu)化，也為質(zhì)譜技術(shù)的臨床推廣帶來了轉(zhuǎn)機。
目前，僅有浙江確定了質(zhì)譜法的收費編碼，不少省份正在加緊制訂質(zhì)譜法的收費目錄編碼。三年的疫情，延緩了醫(yī)療服務(wù)項目價格信息的更新。隨著疫情結(jié)束，新版醫(yī)療服務(wù)項目價格信息目錄編寫也在緊鑼密鼓地進行。隨著收費編碼的確定，質(zhì)譜法檢測才能更快的融入公共醫(yī)療保障體系，做到收費有法可依。
2023年初，國家藥監(jiān)局綜合司和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》；3 月，上海市藥監(jiān)局和上海市衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《上海市醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點實施方案》。LDT政策開始進入實質(zhì)性試點落地，首先將在醫(yī)學(xué)檢驗規(guī)模最大的公立醫(yī)院進行，通過醫(yī)院和獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的合作，逐步推廣至全國。
中國醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的格局以公立大三甲為主，質(zhì)譜的臨床應(yīng)用離不開規(guī)?；?，自然也繞不開與三甲醫(yī)院的合作共建。
（1）區(qū)域檢驗中心或區(qū)域醫(yī)聯(lián)體。仍然依托于三甲醫(yī)院檢驗科為主體，這與LDT試點落地政策相輔相成，缺點是開展項目受限于醫(yī)院規(guī)模。醫(yī)院需要承擔(dān)高額初始投入。
（2）精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心。三甲醫(yī)院在該模式下更多扮演承軸的作用。獨立醫(yī)學(xué)實驗室扮演了更重要的作用。醫(yī)院可以和一家或多家獨立醫(yī)學(xué)實驗室合作，單個獨立醫(yī)學(xué)實驗室僅負(fù)責(zé)其專攻領(lǐng)域。各方共同承擔(dān)風(fēng)險，分享收益。就專業(yè)化角度而言，第二種方式更具優(yōu)勢，但也對管理提出了更高的要求。
中美的質(zhì)譜發(fā)展仍存在巨大的差異，但隨著研發(fā)推廣環(huán)境的改善，質(zhì)譜的國產(chǎn)化已經(jīng)進入了快車道，相應(yīng)檢測也進入了快速發(fā)展期。質(zhì)譜的發(fā)展離不開臨床需求的相互扶持，我們的質(zhì)譜檢測行業(yè)已逐步邁入了正軌，但之后還有很長的道路需要我們不斷開拓。
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