歐美地區(qū)國家大多按照風(fēng)險等級原則對醫(yī)療器械進行等級劃分。
1976年，美國通過《醫(yī)療器械修正案》（MedicalDeviceAmendments），提出對醫(yī)療器械管理遵循上市前審批和上市后監(jiān)管的理念，建立以產(chǎn)品風(fēng)險為依據(jù)的醫(yī)療器械分類管理制度，將醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。Ⅰ類為低風(fēng)險產(chǎn)品，一般醫(yī)療器械，不容易造成人身傷害；Ⅱ類為中風(fēng)險產(chǎn)品，有一定危險的器械；Ⅲ類為高風(fēng)險醫(yī)療器械，用于維持生命設(shè)備，如起搏器和人工心臟瓣膜等。美國食品藥品監(jiān)督管理局（fooddrugadministration,FDA）對不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械實施分類審批許可，審批方式見表1。對Ⅰ類產(chǎn)品進行一般控制，即做好備案管理，極少數(shù)產(chǎn)品需要進行上市前通告510（k）；對Ⅱ類產(chǎn)品進行特殊控制，審批方式根據(jù)是否存在已上市產(chǎn)品分為上市前通告，即510（k）和從頭途徑（DeNovo）兩種；對Ⅲ類產(chǎn)品進行嚴(yán)格的上市前審批（premarketapprovalapplication,PMA）程序。目前美國上市的人工智能醫(yī)療器械多數(shù)屬于Ⅱ類，按照該分類進行審批和管理。2017年美國首個人工智能醫(yī)療器械軟件上市（審批通過時間為2016年11月），隨后審批數(shù)量持續(xù)上升。截至2020年1月，已有29種產(chǎn)品（表2）通過審批進入市場，主要是Ⅱ類中風(fēng)險產(chǎn)品。
在這些醫(yī)療設(shè)備中，23種（79.3%）通過上市前通告審批，5種（17.2%）通過從頭途徑審批；1種（3.4%）Ⅲ類高風(fēng)險產(chǎn)品，通過上市前批準(zhǔn)審批。獲批的人工智能醫(yī)療器械中有21個（72.4%）集中在放射學(xué)領(lǐng)域，其余主要分布在內(nèi)科/內(nèi)分泌科、神經(jīng)科、眼科、急診科和腫瘤科。放射學(xué)領(lǐng)域的人工智能醫(yī)療器械為全球應(yīng)用的圖像讀取軟件引入了基于人工智能/機器學(xué)習(xí)的解決方案。例如，ArterysInc.、ArterysCardioDL、ArterysOncologyDL和ArterysMICA的3種算法，連接到西門子（德國）和通用（美國）等主要供應(yīng)商的工作流程圖片存檔和通信系統(tǒng)。在21種算法中，有6種可應(yīng)用于腫瘤學(xué)領(lǐng)域，其中3種專注于乳腺X線攝影分析（ProFound?AISoftwareV2.1、cmTriage和TransparaTM），另外3種專注于基于CT的病變檢測（ArterysOncologyDL、ArterysMICA和QuantX）。然后是兩種專注于腦圖像分析的算法，具有卒中和出血檢測的創(chuàng)新（ContaCT、Accipiolx和icobrain），以及6種改進圖像處理的算法，減少噪聲和輻射劑量，包括：SubtlePET、深度學(xué)習(xí)圖像重建、高級智能Clear-IQ引擎、SubtleMR、AI-RadCompanion（肺）和AI-RadCompanion（心血管）。另外4種專注于急性護理的算法，2種用于評估氣胸的算法（HealthPNX和重癥監(jiān)護套件），1種專注于腕部骨折診斷（OsteoDetect），1種用于對頭部、脊柱和胸部損傷進行分類的AidocMedicalBriefCase系統(tǒng)。心臟病學(xué)領(lǐng)域的人工智能醫(yī)療器械大多數(shù)應(yīng)用于檢測心律異常，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了AI-ECG平臺和Eko分析軟件。另外，兩種算法與放射學(xué)領(lǐng)域重疊，即EchoMDAEF軟件和EchoGoCore。隨著糖尿病患病率的增加，提高血糖管理水平非常必要，美敦力引入了GuardianConnect系統(tǒng)和DreamMed糖尿病系統(tǒng)（DreaMedDiabetesLtd.）。在內(nèi)科領(lǐng)域引入了基于AI/ML的實驗室結(jié)果，其中FerriSmart分析系統(tǒng)用于肝鐵濃度的評估。為增加早期眼病檢測的可及性，有公司引入基于人工智能/機器學(xué)習(xí)（AI/ML）的算法來解釋眼科檢測結(jié)果，如用于檢測糖尿病視網(wǎng)膜病變的Idx（IDxLLC）。另有一些與神經(jīng)學(xué)相關(guān)的設(shè)備和算法，如EnsoSleep用來診斷睡眠障礙，其他與放射學(xué)領(lǐng)域存在廣泛重疊。由于疾病負(fù)擔(dān)高且護理人員短缺，精神病學(xué)領(lǐng)域同樣需要基于AI/MI醫(yī)療器械的支持。目前研究工作側(cè)重于心理障礙的診斷和分層，以及隨后的治療支持策略。這些基于AI/ML的算法中有QbCheck（QbTechAB）和ReSET-O（PearTherapeuticsInc.）達到了FDA批準(zhǔn)的階段。從技術(shù)基礎(chǔ)上看，通過上市審批產(chǎn)品通常基于先進的機器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)技術(shù)，能夠從數(shù)據(jù)中學(xué)習(xí)并采取行動。從產(chǎn)品類型上看，獲批產(chǎn)品不僅包括AI輔助診斷軟件（SaMD），還包括內(nèi)置AI功能的硬件設(shè)備，如CT、MRI等。從審批途徑上看，大多數(shù)AI醫(yī)療器械通過510（k）上市前通知途徑獲批，這是一種較快速的審批流程，要求證明新器械至少與已上市產(chǎn)品同樣安全有效。從風(fēng)險分級上看，大多數(shù)獲批的AI醫(yī)療器械被分級為Ⅱ類醫(yī)療器械，具有中等風(fēng)險，也有少數(shù)進行臨床實驗后通過更高風(fēng)險的Ⅲ類醫(yī)療器械審批流程。尚未得到FDA官方公告確認(rèn)的人工智能醫(yī)療器械有35種，是基于其他在線來源進行確認(rèn)的。2012年，PreventiceSolutions推出BodyGuardian遠程監(jiān)控系統(tǒng)，開發(fā)了第一款獲得FDA批準(zhǔn)的基于AI/ML的醫(yī)療設(shè)備。這引發(fā)了對檢測心律異常設(shè)備的研究熱潮，產(chǎn)生了14種醫(yī)療設(shè)備和算法。該領(lǐng)域的其他兩種算法專注于檢測心臟雜音（eMurmerID，CSDLabsGmbH）。跨國科技公司AppleInc.有兩種獲得FDA批準(zhǔn)的算法，即ECG應(yīng)用程序和Apple不規(guī)則心律通知功能。ExcelMedicalElectronics、SpryHealth和CurrentHealth實現(xiàn)了基于AI/ML算法的應(yīng)用，用于快速解釋醫(yī)療服務(wù)中有關(guān)生命體征的數(shù)據(jù)信息。此外，為進一步協(xié)助醫(yī)務(wù)人員，StratoscientificInc.推出了StethIO設(shè)備分析心音和肺音。通常情況下，未批準(zhǔn)的產(chǎn)品特點及原因主要有以下幾個方面。一是安全性和有效性問題：如果人工智能醫(yī)療器械在臨床試驗中顯示出安全性或有效性問題，可能會導(dǎo)致審批過程延遲或拒絕；二是數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法問題：人工智能醫(yī)療器械依賴于大量數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)質(zhì)量不高或算法存在問題，可能會影響審批結(jié)果；三是監(jiān)管挑戰(zhàn)：由于AI技術(shù)更新迭代快，監(jiān)管機構(gòu)及時評估和監(jiān)管這些產(chǎn)品存在挑戰(zhàn)，這可能導(dǎo)致審批過程緩慢或延遲。易凌,郭云劍,費曉璐,等.人工智能醫(yī)療器械國外臨床使用及管理現(xiàn)狀[J].中國數(shù)字醫(yī)學(xué),2024,19(11):72-79.
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