“原來復(fù)雜的手術(shù)變得更簡單了?！倍辔粚＜胰绱嗽u價手術(shù)機器人帶來的變化。
自上世紀80年代首次應(yīng)用于臨床以來，手術(shù)機器人為外科手術(shù)帶來了革命性的巨變。與傳統(tǒng)開放式手術(shù)相比，手術(shù)機器人可運用AI做術(shù)前規(guī)劃，并借助影像導(dǎo)航定位系統(tǒng)和機械臂系統(tǒng)，輔助醫(yī)生在狹小部位進行精準操作，從而顯著提高手術(shù)效率和安全性，在臨床效果和醫(yī)患體驗方面，都顯示出巨大的價值。
據(jù)統(tǒng)計，2020年，機器人輔助手術(shù)量占全球手術(shù)總量的比例已達到2.8%，預(yù)計2030年將增長至14%。近年來，全球手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)也蓬勃發(fā)展，據(jù) Frost&Sullivan統(tǒng)計，2015-2020年全球手術(shù)機器人市場規(guī)模已由30億美元增至83.2億美元，預(yù)計2026年將達到335.9億美元。
相比歐美國家，盡管中國手術(shù)機器人市場起步較晚，仍處于早期發(fā)展階段，但由于中國人口眾多，且醫(yī)療服務(wù)需求量龐大，手術(shù)機器人市場未來將充滿潛力。Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，2015-2020年，中國手術(shù)機器人市場從0.9億美元增長至4.3億美元，年復(fù)合增長率超過35%。而在跨國公司產(chǎn)品進入和生產(chǎn)研發(fā)逐步本土化的同時，受國家高端制造業(yè)、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)升級相關(guān)政策激勵和產(chǎn)學(xué)研各方合力推進，中國本土的手術(shù)機器人企業(yè)也迅速崛起，未來中國手術(shù)機器人市場或?qū)⒊尸F(xiàn)如智能手機領(lǐng)域國產(chǎn)與進口雙星并耀的局面。
正如美敦力全球高級副總裁及大中華區(qū)總裁顧宇韶所言，伴隨著醫(yī)學(xué)人工智能和自動化技術(shù)的發(fā)展，以及患者對手術(shù)的微創(chuàng)化、精準化越來越高的期待和要求，機器人輔助手術(shù)正在朝著主流手術(shù)方向邁進，同時也成為了全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的黃金賽道。今年的進博會上，美敦力就同時展出了Hugo軟組織手術(shù)機器人、Mazor X脊柱智能導(dǎo)航機器人和Stealth Autoguide神經(jīng)外科光磁一體導(dǎo)航機器人等三款重磅手術(shù)機器人平臺。
△美敦力全球高級副總裁及大中華區(qū)總裁顧宇韶
手術(shù)機器人，“用過的都說好”
“外科手術(shù)微創(chuàng)化，微創(chuàng)手術(shù)精準化”已成為近年來外科手術(shù)的發(fā)展趨勢。與傳統(tǒng)外科手術(shù)模式相比，手術(shù)機器人為實現(xiàn)微創(chuàng)化和精準化提供了最有力的技術(shù)支持。
手術(shù)機器人一般由成像系統(tǒng)、醫(yī)生控制臺和機械臂系統(tǒng)組成，可以為醫(yī)生在手術(shù)影像定位、導(dǎo)航和操作等方面提供輔助，以突破人類視力和手部功能的局限。針對介入、骨科等對于影像學(xué)要求較高的手術(shù)而言，相比傳統(tǒng)手術(shù)大多依賴醫(yī)生根據(jù)患者CT影像和既往經(jīng)驗在頭腦中進行推算，手術(shù)機器人能更快速精準地規(guī)劃手術(shù)路徑，提升操作精度和效率，降低手術(shù)風(fēng)險。
河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院脊柱外科主任丁文元，從事脊柱外科工作已經(jīng)30多年。在他的記憶中，早期脊柱外科手術(shù)，定位全靠醫(yī)生的個人經(jīng)驗?！翱渴置颊叩慕馄蕵酥?，摸到病人的骶骨斜坡以后才知道這是間隙。如果碰到病人的一些解剖變異，往往就會出錯。”如今借助手術(shù)機器人進行精準定位和置釘，則能大大減少差錯，避免手術(shù)事故。
借助手術(shù)機器人通過微小創(chuàng)口進行作業(yè)，也使得手術(shù)創(chuàng)傷減小、出血量減少、手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險降低，進而縮短患者康復(fù)周期。“患者康復(fù)得快，住院時間也就縮短了，其他的用藥、治療也跟著減少了?！迸_州恩澤醫(yī)療中心（集團）梁軍波主任表示，以后推行DRG支付，手術(shù)機器人將為醫(yī)院降本增效提供有力支持。
運用手術(shù)機器人開展治療，另一大重要特性是手術(shù)的標準化和可復(fù)制。以前一個外科醫(yī)生可能需要上百臺手術(shù)的磨練，才有可能獨立主刀，但是在手術(shù)機器人的輔助下，加上標準化的培訓(xùn)與臨床規(guī)范，則可有效縮短醫(yī)生尤其是年輕術(shù)者的學(xué)習(xí)曲線，促進復(fù)雜術(shù)式的普及和推廣，從而快速幫助科室建立起人才梯隊，提升科室的整體醫(yī)療服務(wù)水平，助推醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院是國內(nèi)最早引進手術(shù)機器人的醫(yī)院之一，該院副院長顧建英介紹，作為智慧醫(yī)院建設(shè)的一個方面，目前手術(shù)機器人已經(jīng)運用到泌尿外科、普外科、胸外科、肝外科、心血管等多個科室的手術(shù)中，并在醫(yī)院層面建立了相關(guān)規(guī)章制度，覆蓋醫(yī)生培訓(xùn)、手術(shù)效率和效果評估的全流程?！皬?008年到現(xiàn)在，中山醫(yī)院的外科專家們也參與了很多國內(nèi)（手術(shù)機器人臨床運用）標準的制定。”
△復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院副院長顧建英
已經(jīng)從醫(yī)30多年的北京協(xié)和醫(yī)院骨科主任醫(yī)師林進，現(xiàn)在是手術(shù)機器人的“忠實用戶”，幾乎所有膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)都會在機器人輔助下完成，因而被譽為“手術(shù)機器人醫(yī)生”。在他看來，中國醫(yī)療資源分布不均衡的現(xiàn)實，還賦予手術(shù)機器人更重要的意義。
林進近期接受媒體采訪時表示，中國頂尖醫(yī)療資源主要集中在大城市的大三甲，能完成的手術(shù)量很難滿足大量患者的需求，這就意味著很多患者得不到及時治療，導(dǎo)致家庭和社會的照護成本增加。如果手術(shù)機器人可以下沉到二級或者二級以下的基層醫(yī)療機構(gòu)，就有望在一定程度上緩解醫(yī)療資源分布不均衡的壓力，解決基層患者“看病難”的問題。
還有專家認為，手術(shù)機器人與5G通訊技術(shù)的融合，也打下了遠程醫(yī)療技術(shù)基礎(chǔ)，有望為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉開辟一條新的路徑。
總之，在中國人口老齡化不斷加劇、醫(yī)療服務(wù)需求不斷增長的大背景下，手術(shù)機器人帶來的醫(yī)療服務(wù)能力提升，讓業(yè)界看到了緩解醫(yī)療資源供需不平衡的希望。
“真正了解手術(shù)機器人相關(guān)技術(shù)，真正做過機器人手術(shù)的醫(yī)生，他們是非常歡迎這項技術(shù)的?！?/span>中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副秘書長兼學(xué)術(shù)交流與教育培訓(xùn)部主任楊建龍告訴八點健聞，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)目前已經(jīng)配置各類手術(shù)機器人近500臺，累計完成手術(shù)量超30萬次。目前，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會正在大力推廣手術(shù)機器人的臨床運用?！拔覀兘衲暝谏虾ｉT設(shè)立了手術(shù)機器人實踐操作培訓(xùn)基地，后續(xù)還將設(shè)立多個基地，在全國范圍內(nèi)大量培養(yǎng)能夠用機器人做手術(shù)的醫(yī)生?！?/span>
行業(yè)初起步，仍需產(chǎn)學(xué)研醫(yī)攜手助力
作為全球最大的醫(yī)療消費市場之一，中國巨大的市場潛力和政策方面的鼓勵，推動著手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，2021年國內(nèi)手術(shù)機器人融資事件就有 33起，其中20起的單筆融資金額在1億元以上；2021年以來，我國共有十幾款不同類型的創(chuàng)新產(chǎn)品問世，其中2022 年上半年NMPA 批準上市的手術(shù)機器人就有9款。
在國內(nèi)市場，除了美敦力、直覺外科、強生、史賽克等跨國企業(yè)，近年來，一批本土手術(shù)機器人企業(yè)也逐漸崛起。其中，天智航、微創(chuàng)機器人、威高等公司的產(chǎn)品相對成熟，此外還有大批企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床階段，有望在未來幾年實現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用。
毋庸諱言，當前國內(nèi)手術(shù)機器人企業(yè)在技術(shù)積累、臨床數(shù)據(jù)、專利數(shù)量等方面與國際龍頭企業(yè)相比還有不小的差距，但本土企業(yè)也有一定的“主場”優(yōu)勢，楊建龍指出，本土企業(yè)可能更熟悉中國醫(yī)生臨床操作的習(xí)慣，以及醫(yī)院臨床管理方面的一些特點，并且更容易獲得國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持。
“長遠來看，跨國手術(shù)機器人企業(yè)進入國內(nèi)后，通過人才培養(yǎng)、技術(shù)規(guī)范引入，可以帶動本土產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！?/span>楊建龍說，“我們期望這些企業(yè)不僅把產(chǎn)品帶進來，也不是簡單地把工廠搬進來生產(chǎn)，而是把更多先進的研發(fā)技術(shù)和創(chuàng)新的理念帶進來?！?/span>
近年來大手筆投入手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)的醫(yī)療科技巨頭美敦力，也在持續(xù)大力實施中國本土化戰(zhàn)略。
作為美敦力旗下的先鋒產(chǎn)品，Mazor X將脊柱手術(shù)引領(lǐng)至智能化、微創(chuàng)化及精準化的新階段。據(jù)美敦力介紹，Mazor X可借助AI制定可預(yù)見性的術(shù)前規(guī)劃，通過醫(yī)用亞毫米級機械臂執(zhí)行精準定位，并結(jié)合美敦力導(dǎo)航技術(shù)實現(xiàn)全程可視化操作，在確保置釘精準性及安全性的同時，大幅減少醫(yī)生及患者的輻射量；與傳統(tǒng)手術(shù)相比，Mazor X可減少48%的術(shù)中出血，手術(shù)時間減少45%，并縮短43%的住院時間。
△Mazor X脊柱機器人
在本屆進博會上，美敦力還宣布了Mazor X機器人的本土化項目已經(jīng)啟動，并有望在兩年內(nèi)下線，為中國患者帶來更可及更多元的創(chuàng)新醫(yī)療科技?！斑@是一個里程碑時刻?！泵蓝亓χ袊窠?jīng)外科與智能設(shè)備業(yè)務(wù)部高級總監(jiān)林茂表示，Mazor X的國產(chǎn)化并非簡單地在中國生產(chǎn)，“以當前從美國進口的技術(shù)為依托，我們也希望跟國內(nèi)的專家、優(yōu)秀企業(yè)和醫(yī)院合作創(chuàng)新，研發(fā)出適合亞洲人、中國人和中國市場需求的全新機器人平臺?！?/span>
業(yè)內(nèi)人士指出，手術(shù)機器人技術(shù)門檻高，操作復(fù)雜，從技術(shù)到產(chǎn)品，再到應(yīng)用是一個長期的過程，需要不斷進行驗證、迭代和完善，不僅需要政策和資本的大力支持，也有賴于產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的深度結(jié)合。
對此，顧宇韶充滿信心，他表示手術(shù)機器人在中國已經(jīng)出現(xiàn)了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)高度融合的多方協(xié)力的創(chuàng)新模式。
北京術(shù)銳就是產(chǎn)學(xué)研結(jié)合推動手術(shù)機器人研發(fā)的典型例子。術(shù)銳創(chuàng)始人徐凱，也是上海交大機械與動力工程學(xué)院教授。在術(shù)銳的投資者中，就有美敦力的身影。2021年11月，術(shù)銳獲得美敦力B+輪獨家戰(zhàn)略融資，開始開展國內(nèi)外多科室臨床試驗，并針對歐美市場進行專利深化布局，籌備開展美國FDA注冊和歐盟CE認證等。
“從在實驗室里做實驗的老師，到經(jīng)營一家企業(yè)，帶領(lǐng)大家把實驗室的樣品變成產(chǎn)品的過程，讓我對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生了更多的敬畏?！毙靹P最深的感觸就是：在實驗室，一次成功就算大功告成，而做出來的產(chǎn)品，在手術(shù)室里一次失敗就等于功敗垂成?！搬t(yī)療器械行業(yè)的特性，要求我們必須拿出比做學(xué)問還要嚴謹?shù)膽B(tài)度，來保障醫(yī)療的安全、病人的安全?！?/span>
中國市場：潛力怎樣化為活力？
正如智能手機對手機產(chǎn)業(yè)的顛覆、新能源汽車對汽車行業(yè)的革新，從醫(yī)療服務(wù)終端到產(chǎn)業(yè)和資本界，都對手術(shù)機器人的臨床價值和衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)價值給予了高度評價，普遍看好其應(yīng)用前景。
但仍處于發(fā)展初期的手術(shù)機器人，還有很多可以發(fā)展的可能。
著眼產(chǎn)品本身，多位資深臨床專家指出，目前階段手術(shù)機器人發(fā)展已經(jīng)體現(xiàn)了其相較于傳統(tǒng)手術(shù)在精準性、穩(wěn)定性與高效性方面的優(yōu)勢，但同時也有專家提出，手術(shù)機器人在智能化與微型化，泛用性與經(jīng)濟性方面，仍有很大的上升空間。放眼未來，手術(shù)機器人不僅要拓展醫(yī)生的眼睛和手，更要拓展醫(yī)生的大腦。
“手術(shù)機器人是否具有革命性的標準，最重要的就是能否真正解決臨床痛點，滿足市場需求?！绷置J為，除市場需求外，判斷手術(shù)機器人是否具有革命性還需要從安全性、療效、效率、微創(chuàng)性和經(jīng)濟效益等角度綜合考慮?！隘熜Ш桶踩?，是這個賽道能夠發(fā)展的基礎(chǔ)；效率和微創(chuàng)性決定了最終的市場需求；經(jīng)濟效益則決定了它是否具有可持續(xù)發(fā)展的能力?！?/span>
林茂透露，美敦力目前對于手術(shù)機器人有兩大戰(zhàn)略考量：一是平臺化，手術(shù)機器人不只是單一的產(chǎn)品，更是一個平臺，能夠搭載整合治療過程中的多種器械、耗材和其他技術(shù)，形成協(xié)同效應(yīng)甚至溢出效應(yīng)，“接下來美敦力會致力于推廣Surgical Synergy?智能一體化的概念。”二是智能化，“美敦力將在全球范圍內(nèi)致力于AI技術(shù)在手術(shù)機器人中的應(yīng)用。”
不過，中國手術(shù)機器人市場要真正顯現(xiàn)活力，除了產(chǎn)業(yè)端需要持續(xù)修煉內(nèi)功、創(chuàng)新升級，在政策環(huán)境、行業(yè)規(guī)范、應(yīng)用普及、定價支付等方面，也仍有諸多課題亟待解決。
目前手術(shù)機器人在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的裝機量和滲透率都較低，據(jù)統(tǒng)計，2020年美國關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人的滲透率為7.6%，中國僅為0.03%。楊建龍指出，這一現(xiàn)狀背后，存在多種因素，一是在很多地方，手術(shù)機器人還沒有相對適合的醫(yī)療服務(wù)收費項目，個別地區(qū)定價偏低，影響了醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用積極性；二是會操作手術(shù)機器人的醫(yī)生偏少，亟需加大培訓(xùn)推廣力度。此外，機器人帶來的手術(shù)精準化、操作標準化優(yōu)點更適合手術(shù)能力相對薄弱的地方醫(yī)院配置，培訓(xùn)醫(yī)生至關(guān)重要。
對此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林指出，醫(yī)療設(shè)備不同于藥品，與操作人員關(guān)系更為密切。由于我國不同區(qū)域、醫(yī)院的醫(yī)生同質(zhì)化程度較差，鑒于手術(shù)機器人還不是完全獨立的設(shè)備，目前只是醫(yī)生的輔助，其臨床運用不得不受到人員素質(zhì)的影響。
目前，手術(shù)機器人相關(guān)的臨床技術(shù)規(guī)范尚待建立。“機器人到底能做什么樣的手術(shù)，什么樣的醫(yī)院應(yīng)該配置，由什么樣的醫(yī)生來操作，都還是問題?！睏罱?zhí)寡?。事實上，臨床使用數(shù)量偏少，也影響到相關(guān)政策的出臺，因為手術(shù)機器人臨床應(yīng)用的完全放開，需要大量臨床數(shù)據(jù)來開展回顧性研究，以證明產(chǎn)品的安全性和可靠性。再有，醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大更離不開廣大企業(yè)的努力，希望醫(yī)療機器人行業(yè)企業(yè)能夠繼續(xù)加大研發(fā)創(chuàng)新，務(wù)實工作，用客觀證據(jù)化解相關(guān)政策制定部門對醫(yī)療新技術(shù)的疑慮和擔(dān)憂，盡快建立相關(guān)規(guī)范制度，讓醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)真正走上快速發(fā)展的坦途大道。
除此之外，楊建龍也提出，手術(shù)機器人作為新興的、代表學(xué)科發(fā)展趨勢的、具有較高臨床價值的醫(yī)療新技術(shù)，在制定相關(guān)政策（如醫(yī)政、物價、醫(yī)保）時，建議運用創(chuàng)新思維，區(qū)別于對待成熟醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)的模式，站在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，適當做理論和政策創(chuàng)新。這是非常值得相關(guān)部門考量的，理論和政策創(chuàng)新對醫(yī)療裝備創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。從長遠看，手術(shù)機器人使用成本的降低有賴于產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟和充分競爭，而短期內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，則需要在政策層面營造一定的土壤。
△中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副秘書長兼學(xué)術(shù)交流與教育培訓(xùn)部主任楊建龍
支付方式，是手術(shù)機器人落地的又一環(huán)節(jié)。盡管上海北京率先將部分手術(shù)機器人項目納入醫(yī)保，但今年9月湖南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費行為的通知》，則對手術(shù)機器人收費項目進行了約束。
在基本醫(yī)保定位于?；荆⑶裔t(yī)?；鹞磥砜赡荛L期承壓的情況下，對于手術(shù)機器人，還需要探索更多元的創(chuàng)新支付方式。
“有越來越多的支付工具、商保的模式，可以去賦能醫(yī)療器械行業(yè)，包括手術(shù)機器人領(lǐng)域?！辨V信健康險事業(yè)部總經(jīng)理楊溯表示，保險行業(yè)近幾年一個重要趨勢就是各地惠民保的出現(xiàn)，逐步把一些特定藥品、器械納入保障范圍，并形成目錄清單。2023年度的鎮(zhèn)江惠民保，在保險費不變的情況下，可報銷項目就增加了達芬奇手術(shù)機器人治療費用。楊溯認為，除了普惠險，未來商業(yè)健康險也可以考慮將手術(shù)機器人納入保障范圍，來解決一部分差異化的醫(yī)療服務(wù)需求，例如城市中產(chǎn)或高端人群對品質(zhì)醫(yī)療的需求。
總之，手術(shù)機器人從先進的技術(shù)，到成熟的產(chǎn)品、發(fā)達的產(chǎn)業(yè)，再到與之匹配的醫(yī)院管理和醫(yī)療服務(wù)模式，牽涉到政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)等各個方面，需要多方協(xié)力，持續(xù)探索。在中國醫(yī)療市場，手術(shù)機器人如何真正體現(xiàn)其價值，只待時間進一步驗證。
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