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康多機器人產(chǎn)品示意圖 

來源：參考資料1

值得注意的是，康多機器人在國內(nèi)頂尖醫(yī)院開展臨床試驗時，專門將行業(yè)老大達芬奇手術(shù)機器人作為對照組。

針對腎部分切除術(shù)和前列腺癌根治術(shù)的兩項各自單一術(shù)式前瞻性、多中心、隨機、平行對照設(shè)計的臨床試驗結(jié)果顯示，康多機器人SR1000與對照組達芬奇手術(shù)機器人在主要有效性終點手術(shù)成功率方面達到100%。

在試驗的主要及次要有效性評價指標、安全性評價指標方面，與達芬奇手術(shù)機器人相比均無統(tǒng)計學(xué)差異，表明康多機器人SR1000 已和達芬奇手術(shù)機器人在臨床使用的安全性、有效性上實質(zhì)性等同。

在臨床試驗中的NASA-TLX任務(wù)負荷評估方面的多項指標優(yōu)于達芬奇手術(shù)機器人，在關(guān)于前列腺癌根治切除術(shù)臨床試驗中的術(shù)中操作感受方面明顯優(yōu)于達芬奇手術(shù)機器人，體現(xiàn)了康多機器人SR1000 在醫(yī)生使用體驗上的相對優(yōu)勢。

此外，思哲睿也還在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院啟動了康多機器人SR1000在婦科和普外科與達芬奇手術(shù)機器人對照的注冊臨床試驗，目前均處于受試者入組階段。

除了康多機器人，思哲睿的其他手術(shù)機器人都處于產(chǎn)品樣機開發(fā)階段，獲批后將與腔鏡手術(shù)機器人形成優(yōu)勢產(chǎn)品矩陣，成為國內(nèi)少有的覆蓋多科室的綜合性手術(shù)機器人公司。

思哲睿產(chǎn)品線研發(fā)進度 

來源：參考資料1

思哲睿的手術(shù)機器人，從設(shè)計之初就對標進口品牌，產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)比肩國際產(chǎn)品，有望在手術(shù)機器人高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域率先打破國外壟斷。

近幾十年來，外科手術(shù)經(jīng)歷了開放外科手術(shù)、微創(chuàng)外科手術(shù)和機器人輔助外科手術(shù)三個階段。

手術(shù)機器人輔助外科手術(shù)可協(xié)助人類克服生理上的限制，其具有操作精準度高、操作穩(wěn)定以及可重復(fù)性強等特點，就精度要求較高的微創(chuàng)手術(shù)而言，手術(shù)機器人為微創(chuàng)手術(shù)患者帶來了極大的臨床效益。

2001年，美國直觀外科公司研制出達芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)并獲得FDA認證，在往后十多年間，其在全球手術(shù)機器人市場始終占據(jù)主導(dǎo)地位。

2006年，達芬奇手術(shù)機器人進入中國，拉開了中國手術(shù)機器人行業(yè)的序幕。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2017—2021年，中國手術(shù)機器人市場由8.8億元增長至近41.9億元，該期間的復(fù)合年增長率為 47.6%。未來，隨著手術(shù)機器人輔助外科手術(shù)滲透率的提升，中國手術(shù)機器人市場將持續(xù)增長，預(yù)計2025年中國手術(shù)機器人市場將達到188.8億元，2021—2025年的復(fù)合年增長率為45.7%。2030年，中國手術(shù)機器人市場將達687.2億元，2025—2030年的復(fù)合年增長率為29.5%。

中國手術(shù)機器人市場歷史規(guī)模及預(yù)測 

來源：參考資料1

然而，由于國內(nèi)手術(shù)機器人起步較晚，進口產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位。2021年手術(shù)機器人市場份額排名中，直觀復(fù)星的市場占比最高，約為67.5%，其次是天智航、博醫(yī)來和華科精準分別占比為8%、3.2%和1.8%左右。

從我國手術(shù)機器人細分市場來看，目前腔鏡手術(shù)機器人是最大的細分市場，約為75.2%；其次是骨科手術(shù)機器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人分別占比約10.6%和4.5%，其他類型手術(shù)機器人市場占比合計約為9.7%。

但直到2021年前，國內(nèi)多孔腔鏡手術(shù)機器人一直被達芬奇Si及達芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)獨占。由于沒有競爭對手，國內(nèi)進口一臺達芬奇手術(shù)機器人要2000萬元，單次手術(shù)耗材近3萬元，遠高于達芬奇的全球均價。進口產(chǎn)品高昂的價格推動了國產(chǎn)品牌快速崛起。

2021年國產(chǎn)多孔腔鏡手術(shù)機器人迎來重大突破，威高的妙手拿到國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人第一證，2022年1月微創(chuàng)的圖邁腹腔鏡手術(shù)機器人獲批上市，以及2022年6月思哲睿的康多機器人獲批吹響了國產(chǎn)替代的號角。

資本市場上，我國手術(shù)機器人行業(yè)投資事件數(shù)呈現(xiàn)波動上升態(tài)勢，2021年國內(nèi)手術(shù)機器人融資事件數(shù)量共33起，其中20起單筆融資金額在1億元以上。IPO方面，除思哲睿外，今年4月，精鋒醫(yī)療向港交所遞交上市申請；11月，鍵嘉機器人與中信證券簽署了輔導(dǎo)協(xié)議，擬A股上市。

整體而言，直觀外科公司在行業(yè)內(nèi)具有開創(chuàng)性和壟斷性地位，但其高昂的價格和傲慢的技術(shù)特點也給了國產(chǎn)品牌彎道超車的機會，思睿哲手術(shù)機器人產(chǎn)品在臨床數(shù)據(jù)比肩達芬奇，同時大幅降低患者使用成本，有效應(yīng)對了供應(yīng)鏈安全問題。

招股書顯示，思哲睿創(chuàng)始人團隊中有一半來自哈爾濱工業(yè)大學(xué)。公司實際控制人、董事長杜志江，畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學(xué)機械電子工程專業(yè)，獲碩士和博士學(xué)位。

博士畢業(yè)后，杜志江留在了哈工大機械電子工程擔(dān)任教授、博導(dǎo)，在哈工大機器人研究所工作至今，目前還擔(dān)任哈工大機器人研究所副所長。根據(jù)哈工大官網(wǎng)教師個人主頁顯示，杜志江的團隊成員包括5人，其中王偉東、閆志遠、董為也正好在思哲睿創(chuàng)始團隊名單中。

思哲睿的成立還與一項863項目（國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃）相關(guān)。

2000年后，863計劃資助了多個腔鏡手術(shù)機器人相關(guān)的研發(fā)項目，這些項目主要由哈爾濱工業(yè)大學(xué)、天津大學(xué)等單位承接，相關(guān)單位由此成為國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)的核心人才輸出基地。

其中最具代表性的863項目是2013年通過科技部驗收的“腹腔微創(chuàng)手術(shù)機器人系統(tǒng)研究”項目，該863項目的牽頭單位是中國人民解放軍總醫(yī)院，參與單位包括哈工大、天津大學(xué)、南開大學(xué)等，杜志江擔(dān)任該863項目負責(zé)技術(shù)的副組長，哈工大擔(dān)任技術(shù)的牽頭單位。

走出高校的思哲睿經(jīng)歷了7輪融資，投資人包括深創(chuàng)投、博實股份、安信證券、哈創(chuàng)投集團等眾多明星機構(gòu)，計完成數(shù)億元人民幣融資，估值達83.6億元。

然而，辦企業(yè)不同于做學(xué)術(shù)，在資本的加持下，思哲睿也面臨著商業(yè)化的考驗。

2019—2022年上半年，思哲睿營業(yè)收入分別為527.5萬元、66.3萬元、103.9萬元及3.3萬元，歸母凈利潤分別為-0.32億元、-0.32億元、-0.67億元和-1.27億元，三年半累計虧損2.58億元。

雖然思哲睿的康多機器人SR1000已于2022年6月獲得國家第三類醫(yī)療器械注冊證，但尚未實現(xiàn)商業(yè)化銷售。且一款創(chuàng)新醫(yī)療器械從獲批上市到銷售放量，需要經(jīng)過量產(chǎn)、宣傳推廣、醫(yī)生培訓(xùn)、醫(yī)院招標等一系列環(huán)節(jié)，存在較多不可控因素。

與此同時，公司在研發(fā)方面的費用持續(xù)增加，2019—2022年上半年，研發(fā)費用分別達到2862萬元、2889萬元、6062萬元及6928萬元。加上新產(chǎn)品上市后的銷售費用及管理費用的增加，這意味著未來很長一段時間思哲睿將無法盈利。

本次IPO計劃募集資金20.29億元，如能成功上市，將為思哲睿的商業(yè)化爭取到充足的時間。

結(jié)  語

隨著近年來中國大數(shù)據(jù)技術(shù)、人工智能技術(shù)以5通信技術(shù)等技術(shù)的不斷突破，我國手術(shù)機器人正迅速向微創(chuàng)化、精準化、智能化發(fā)展，整個手術(shù)機器人行業(yè)進入“百花齊放”的時代。隨著滲透率的提升，國產(chǎn)手術(shù)機器人有望以價格低、技術(shù)高等特點逐步替代進口產(chǎn)品。