手術(shù)機器人是將機器人技術(shù)與微創(chuàng)外科手術(shù)相結(jié)合的高端醫(yī)療裝備，具有技術(shù)難度高、涉及學科多、臨床應用廣等特點。雖然國產(chǎn)手術(shù)機器人起步較晚，但入局企業(yè)奮起直追，紛紛對標達芬奇，國產(chǎn)替代的呼聲越來越高。
可任何事情都具兩面性——雖憑借技術(shù)及產(chǎn)品的不斷突破，對標達芬奇似乎也已實現(xiàn)，但上市企業(yè)的持續(xù)虧損及股價走低，甚至擬上市企業(yè)零收入現(xiàn)狀，都打擊著業(yè)內(nèi)信心。國產(chǎn)手術(shù)機器人，正遭遇國產(chǎn)化考驗。
表面的繁榮
據(jù)權(quán)威消息，全球手術(shù)機器人市場空間超百億美元，中國市場具備極強的向上爆發(fā)力。數(shù)據(jù)顯示，全球手術(shù)機器人市場規(guī)模預計將從2022年的85億美元增長到2027年的184億美元，2022年到2027年的復合年增長率為16.6%。
全球手術(shù)機器人歷史及市場預測 來源：弗若斯特沙利文
手術(shù)機器人在亞洲尤其中國市場具備巨大潛力。單看中國，盡管中國的患者人數(shù)龐大且可能需要使用手術(shù)機器人進行的常規(guī)微創(chuàng)傷手術(shù)數(shù)量眾多，但2020年，國內(nèi)手術(shù)機器人市場規(guī)模僅為4億美元，占全球市場的5.1%，明顯低于美國及歐盟市場。從增速上看，2015-2020 年的全球手術(shù)機器人市場CAGR為22.6%，同期國內(nèi)的CAGR為35.7%，遠超全球市場增速，表明國內(nèi)手術(shù)機器人市場存在極大的發(fā)展空間。隨著手術(shù)機器人輔助外科手術(shù)滲透率的提升，中國手術(shù)機器人市場將持續(xù)增長，預計2025年中國手術(shù)機器人市場將達到188.8億元，2021—2025年的復合年增長率為45.7%。2030年，中國手術(shù)機器人市場將達687.2億元，2025—2030年的復合年增長率為29.5%。
國產(chǎn)手術(shù)機器人的發(fā)展還要從2015年說起，2015年，國家陸續(xù)出臺多項鼓勵醫(yī)用機器人創(chuàng)新發(fā)展的政策，國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域開始加速，國產(chǎn)手術(shù)機器人進入爆發(fā)階段，伴隨資本的加持，一眾企業(yè)雨后春筍般涌現(xiàn)。
精鋒醫(yī)療
精鋒醫(yī)療布局以機器人技術(shù)為中心的產(chǎn)品管線，包括多孔及單孔腔鏡手術(shù)機器人、自然腔道手術(shù)機器人及高端微創(chuàng)手術(shù)器械產(chǎn)品。其中，核心產(chǎn)品多孔腔鏡手術(shù)機器人MP1000及關(guān)鍵產(chǎn)品單孔腔鏡手術(shù)機器人SP1000已啟動關(guān)鍵性臨床試驗，且均具備通過綠色通道進行國家藥監(jiān)局有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審查資格，有望在不久后獲批上市。MP1000及SP1000的設(shè)備兼容性可帶來顯著的商業(yè)化協(xié)同效應，透過共享相同的醫(yī)生主控臺及三維高清影像系統(tǒng)，醫(yī)生可靈活切換MP1000與SP1000，對于醫(yī)院而言，既降低了采購成本又提高了手術(shù)室空間利用率，對于公司而言，交叉銷售及追加銷售的機會大大提升，用戶忠誠度及市場占有率有望增強。
微創(chuàng)機器人
微創(chuàng)機器人是全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”，產(chǎn)品組合包括3款已獲NMPA批準的產(chǎn)品及7款處于不同研發(fā)、臨床、注冊階段的候選產(chǎn)品。
其中，蜻蜓眼DFVision三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、圖邁腔鏡手術(shù)機器人及鴻鵠骨科手術(shù)機器人已分別于2021年6月、2022年1月及4月獲得NMPA批準。核心產(chǎn)品圖作為唯一一款由中國企業(yè)自主研發(fā)并上市的四臂腔鏡手術(shù)機器人，也是國產(chǎn)首個全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領(lǐng)域臨床應用重要復雜術(shù)式的腔鏡手術(shù)機器人，是我國在腔鏡手術(shù)機器人這一核心領(lǐng)域的前所未有的突破。微創(chuàng)作為國產(chǎn)手術(shù)機器人中最為領(lǐng)先的公司，完備的產(chǎn)品布局有助于其在龐大、快速增長及低滲透率的中國手術(shù)機器人行業(yè)中充分把握市場機遇，實現(xiàn)進口替代。
天智航
天智航形成了以骨科機器人銷售為核心，配套手術(shù)耗材、手術(shù)工具生產(chǎn)為輔的業(yè)務(wù)模式，以期滿足終端客戶的需求。拿2021年來說，實現(xiàn)營業(yè)收入1.56億元，同比增長14.80%。其中，骨科機器人作為主要業(yè)務(wù)，2021年實現(xiàn)營收1.15億元，同比增長2.79%，骨科手術(shù)機器人輔助醫(yī)生開展骨科手術(shù)量超過1萬例，同比增長超過60%。公司通過對不同層級醫(yī)療機構(gòu)提供全方位服務(wù)，包括打造培訓平臺培養(yǎng)客戶粘性等，不斷開拓國內(nèi)外市場，目前公司第三代骨科機器人產(chǎn)品已在國內(nèi)100余家醫(yī)療機構(gòu)進行了常規(guī)臨床應用，累計完成超2萬例手術(shù)，領(lǐng)先優(yōu)勢有望繼續(xù)保持。
威高股份
公司產(chǎn)品組合包括“妙手s”手術(shù)機器人、三位腹腔鏡、3D內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、微創(chuàng)骨科手術(shù)機器人、磁導航手術(shù)機器人等設(shè)備。2014年至2019年間，威高手術(shù)機器人在中南大學湘雅三醫(yī)院開展103例臨床研究，2019年至2020年，威高“妙手S”手術(shù)機器人在中南大學湘雅三醫(yī)院和青島大學附屬醫(yī)院共完成168例臨床實驗，一路追趕國外先進技術(shù)。2021年10月，威高腔鏡手術(shù)機器人正式通過NMPA審查，成為國內(nèi)首家獲批的腔鏡手術(shù)機器人，填補了國內(nèi)空白，打破了國外技術(shù)壟斷，為降低機器人手術(shù)成本及國產(chǎn)手術(shù)機器人臨床手術(shù)大規(guī)模的開展奠定了良好的基礎(chǔ)，威高手術(shù)機器人也期望借此機會實現(xiàn)國產(chǎn)替代，以性價比優(yōu)勢贏取更多的市場份額。
鑄正
鑄正機器人有限公司創(chuàng)立于2016年，以手術(shù)機器人為核心，致力于提供脊柱外科數(shù)字化全流程手術(shù)解決方案，打造導航定位+自主操作國內(nèi)最強醫(yī)療機器人產(chǎn)品矩陣。鑄正骨科手術(shù)機器人研發(fā)的佐航系列產(chǎn)品，采用了自主研發(fā)的直觀圖像定位方法，這也是一個全球首創(chuàng)的技術(shù)，可以進行更加精準安全的手術(shù)定位和局部自主手術(shù)操作。其他優(yōu)點如：能夠支持局麻術(shù)式，并且進行精準定位，減少總透視的次數(shù)，使醫(yī)生和患者避免受到更多輻射等。
內(nèi)里的無奈
但是，一幕幕落地場景及喜人數(shù)字背后，卻是相關(guān)企業(yè)營收的普遍下滑。
今年3月，微創(chuàng)機器人在港交所發(fā)布公告，預計2022年收入同比增長超過850%，稱2022年公司年度收入預期較2021年同比增長超過850%，凈虧損預計約11億元至11.5億元。公司表示，虧損主要來源于研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、銷售及市場推廣活動等增加。
另外，有著“國產(chǎn)手術(shù)機器人第一股”之稱的天智航于2020年7月7日在上交所科創(chuàng)板上市，上市首日漲幅超6倍，市值高達近360億。但就近幾年的業(yè)績來看，天智航手術(shù)機器人業(yè)務(wù)情況不容樂觀。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，天智航2020年、2021年凈利潤分別為-1.03億元、-7727.26萬元，若按今年披露的數(shù)據(jù)，2022全年凈利潤虧損1億到1.2億，將是天智航虧損最大之年。
天智航近5年業(yè)績表現(xiàn) 來源：天智航公司財報制圖
由于新冠疫情影響，骨科終端手術(shù)量減少，對整體業(yè)績造成一定影響。今年二月底，威高股份公布年度業(yè)績快報。數(shù)據(jù)顯示，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入185,173.10萬元，較上年同期下滑14.01%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤54,698.73萬元，較上年同期下滑20.76%。
威高骨科2022年度主要財務(wù)數(shù)據(jù)和指標 來源：參考資料5
透過上述三家企業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)，不難發(fā)現(xiàn)研發(fā)費用的不斷投入及虧損的現(xiàn)狀。一方面是大力的研發(fā)投入，一方面市場開拓面臨困境。投入和回報不成正比，難達預期，是國產(chǎn)手術(shù)機器人企業(yè)面臨的一個重要難題。
不遠的未來
技術(shù)、人才、市場等均已齊備，可為何國產(chǎn)手術(shù)機器人仍面臨商業(yè)化窘境？究其原因，達芬奇手術(shù)機器人的專業(yè)壁壘及先發(fā)優(yōu)勢依然存在。即使2020年之后達芬奇的專利陸續(xù)到期，但由于外科醫(yī)生的使用習慣和多年的技術(shù)沉淀，達芬奇的統(tǒng)治地位仍然難以動搖。雖然很多企業(yè)以價格戰(zhàn)的方式做國產(chǎn)平替，意圖打開新格局，但難及預期。此外受低迷市場影響，需借助臨床經(jīng)驗觸發(fā)的產(chǎn)品迭代尚未建立。如何破局，是擺在國產(chǎn)手術(shù)機器人企業(yè)面前的難題。
不過，已有企業(yè)在嘗試破局。如鑄正骨科手術(shù)機器人，就以“下沉基層醫(yī)療機構(gòu)”為發(fā)展方向打開局面。其核心部件全部采用國產(chǎn)化配件，在原材料方面大幅度降低了產(chǎn)品成本和引進成本，目的就是研發(fā)出可真正下沉基層醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)機器人，實現(xiàn)基層醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋。天智航方面，已基本完成頂層醫(yī)院覆蓋，亦正布局縣級、區(qū)級、市級醫(yī)院。針對具備一定手術(shù)量級的醫(yī)院，天智航將探索經(jīng)濟方便的合作方式推廣更多機型下沉。同時面向全國籌備建設(shè)骨科手術(shù)機器人遠程指導與操作平臺，結(jié)合頂層醫(yī)院專家資源，協(xié)助基層醫(yī)院醫(yī)生快速掌握操作手法，補齊基層手術(shù)短板。
除市場下沉外，出海也是國產(chǎn)手術(shù)機器人企業(yè)的一條路徑。譬如天智航，計劃從歐盟出發(fā)，延展至美國市場。微創(chuàng)機器人，其自主研發(fā)的鴻鵠骨科手術(shù)機器人就獲美國FDA的510(k)認證和歐洲CE認證，且已在美國建立成熟商業(yè)團隊。這些都是國產(chǎn)手術(shù)機器人出海春雷。
另外值得國產(chǎn)手術(shù)機器人關(guān)注的是醫(yī)保政策。據(jù)消息，去年湖南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費的通知》，讓手術(shù)機器人企業(yè)面臨未營收先降價之困境。但亦有業(yè)內(nèi)人士表示，監(jiān)管有利于行業(yè)有序經(jīng)營，同時建議以多元化之支付手段讓病患選擇更優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
不過，歸根結(jié)底，不管是國產(chǎn)替代還是出海，均離不開的基礎(chǔ)是先進技術(shù)及臨床價值。有了基礎(chǔ)，再結(jié)合市場開拓及臨床反饋，加快技術(shù)革新、形成產(chǎn)業(yè)閉環(huán)、打造國產(chǎn)航母。如此，國產(chǎn)替代問題將迎刃而解，與海外同行分庭抗禮亦指日可待。
參考資料：
1.《煜森資本：增長850％但虧損11億，國產(chǎn)達芬奇?zhèn)兊纳虡I(yè)化困局》，動脈網(wǎng)，2023-03-14.
2.《威高股份：2022年歸母凈利5.47億元，同比下降20.76%》，界面新聞，2023-02-28.
3.《這款機器人做的手術(shù)已超3萬例 天智航總經(jīng)理徐進：讓骨科手術(shù)機器人下基層、出國門》，每日經(jīng)濟新聞，2023-03-12.
4.《精鋒醫(yī)療再次遞表港交所，國產(chǎn)替代該如何挑戰(zhàn)巨頭？》，觀察者網(wǎng)，2023-02-22.
5.《威高骨科2022年度凈利5.47億同比下滑20.76% 骨科終端手術(shù)量下滑》，挖貝網(wǎng)，2023-02-27.
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