對臨床實驗室收集的患者血液、體液等樣品進(jìn)行各項指標(biāo)檢測，可以提供對疾病預(yù)防、診斷、治療方案和預(yù)后判斷的重要依據(jù)。傳統(tǒng)的檢測方法(如基于抗原抗體結(jié)合的免疫測定(IA))是常規(guī)臨床檢測方法之一,但臨床實踐中發(fā)現(xiàn)，IA法會出現(xiàn)選擇性差或假陽性結(jié)果。液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)技術(shù)憑借高靈敏度和高選擇性的優(yōu)點，可提供更準(zhǔn)確的分析結(jié)果，在臨床檢驗中發(fā)揮著重要作用。目前在臨床檢驗工作中，液相串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)在檢測維生素、類固醇激素、代謝物小分子等方面得到了比較廣泛的應(yīng)用，但是，與美國相比，中國的質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學(xué)實驗室的應(yīng)用還算不上普及。對比美國的臨床質(zhì)譜市場占醫(yī)學(xué)檢驗市場約15%，中國的臨床質(zhì)譜滲透率僅1%左右，仍然屬于“新興產(chǎn)物”。這樣的普及程度和質(zhì)譜作為一種高精度的檢測技術(shù)的重要性顯然并不相稱，因此，國家在《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中將三重四極桿質(zhì)譜儀等作為重點發(fā)展的技術(shù)予以引導(dǎo)。
在2023年3月30日-4月1日在長沙舉行的中華醫(yī)學(xué)會第十七次全國檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議期間，檢驗視界網(wǎng)就串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)相關(guān)熱點問題，專訪了中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院檢驗科段朝暉教授、江西省兒童醫(yī)院檢驗科柯江維教授、東莞東華醫(yī)院檢驗科郭主聲教授和頤坤生物中國區(qū)銷售及服務(wù)負(fù)責(zé)人馬帝先生與生化免疫及質(zhì)譜產(chǎn)品負(fù)責(zé)人王臻女士。
中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院檢驗科段朝暉教授表示，液相串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)起初應(yīng)用于科學(xué)研究，后來在這些研究的基礎(chǔ)上做了很多的轉(zhuǎn)化，開始應(yīng)用于醫(yī)學(xué)實驗室的檢測項目。調(diào)研報告的數(shù)據(jù)顯示，美國臨床質(zhì)譜檢驗市場規(guī)模約為55億美元，而我國質(zhì)譜滲透率僅1~2%左右，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。在檢測項目的應(yīng)用上，國內(nèi)質(zhì)譜技術(shù)和歐美等發(fā)達(dá)國家的差異并不大，差距還是更多體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)化和自動化上。段朝暉教授認(rèn)為，質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用在國內(nèi)尚處于初級階段，標(biāo)準(zhǔn)化尚在建立中，還沒有形成統(tǒng)一的行業(yè)性規(guī)范。同時臨床醫(yī)生對于質(zhì)譜這項新技術(shù)的價值的認(rèn)識還存在不足，在臨床實驗室中開展質(zhì)譜技術(shù)的人才數(shù)量也不能滿足需求。這些都是制約質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)一步在臨床推廣的瓶頸，期待更多的優(yōu)秀企業(yè)投身于質(zhì)譜技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)與推廣和行業(yè)規(guī)范的建立中來，這對于促進(jìn)質(zhì)譜技術(shù)更好地在檢驗科落地十分重要，頤坤生物就是這方面的代表。段朝暉教授指出，像質(zhì)譜這樣的新技術(shù)，在以前的檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)本科教育當(dāng)中占的比例并不太大。而現(xiàn)在檢驗專業(yè)本科教育里已經(jīng)逐步開設(shè)相關(guān)課程，同時也加強(qiáng)了學(xué)生在臨床實習(xí)中操作和應(yīng)用的培訓(xùn)。質(zhì)譜技術(shù)本身復(fù)雜程度較高，不僅需要掌握全方面的專業(yè)知識和分析化學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科知識,還要具備實驗操作和臨床報告解讀的能力。經(jīng)過長期培訓(xùn)、臨床實踐和經(jīng)驗積累，才能培養(yǎng)出合格的臨床質(zhì)譜人才。
作為來自兒童醫(yī)院的專家，江西省兒童醫(yī)院醫(yī)技部兼檢驗科柯江維主任對于質(zhì)譜技術(shù)在兒科方面的應(yīng)用前景十分看好，他表示作為一家兒童?？漆t(yī)院，醫(yī)生格外關(guān)注的是兒童的生長發(fā)育和營養(yǎng)狀況。以維生素D項目為例，之前開展檢測使用的是化學(xué)發(fā)光方法，其靈敏度和特異性遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于質(zhì)譜方法，難以滿足臨床要求。質(zhì)譜方法的應(yīng)用為兒童生長發(fā)育狀況的檢測提供了很好的依據(jù)。另外，兒童性早熟近年來發(fā)病率不斷升高，最近發(fā)表的2022年《中樞性性早熟診斷與治療共識》中將女童的界定年齡提前到了7.5歲，男童為9歲。通過檢測兒童體內(nèi)激素水平，可以為兒童性早熟的診療提供指導(dǎo)，但兒童體內(nèi)激素含量較成年人低得多，界定年齡的提前也對于檢測方法的分析性能提出了更高的要求，以現(xiàn)在的檢測方法（化學(xué)發(fā)光）是不能夠檢測出痕量激素的，分析性能更靈敏的質(zhì)譜技術(shù)彌補(bǔ)了這個缺陷。質(zhì)譜方法廣泛應(yīng)用于性早熟和發(fā)育遲緩患者的微量、痕量激素檢測能真正達(dá)到優(yōu)檢。
東莞東華醫(yī)院檢驗科郭主聲主任表示，與生化、免疫等傳統(tǒng)檢測技術(shù)相比，臨床質(zhì)譜技術(shù)具有更高的靈敏度、更高的特異性和多指標(biāo)同時檢測等獨特優(yōu)勢。既可以提高現(xiàn)有檢測項目的精確度和靈敏度，又可以檢測其他技術(shù)所不能檢測的分析物。從檢測原理上來看，質(zhì)譜技術(shù)是基于化合物本身的分子量、結(jié)構(gòu)等化學(xué)性質(zhì)的一種直接測定方法，而不像免疫學(xué)方法是基于抗體和抗原結(jié)合的間接測定，因此結(jié)果更加具有可靠性，可以為臨床提供更準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果，更好地幫助臨床決策。目前，質(zhì)譜技術(shù)可以應(yīng)用于新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測、藥物濃度監(jiān)測、類固醇激素檢測等場景。總的來說，質(zhì)譜是非常有價值的技術(shù)，開展臨床質(zhì)譜技術(shù)的水平也逐步成為衡量醫(yī)院檢驗科能力的標(biāo)志。
與目前在檢驗科開展的大多數(shù)項目使用IVD產(chǎn)品不同，質(zhì)譜檢測大多屬于實驗室自建項目（LDT）。從2021年發(fā)布的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，到日前發(fā)布的《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點實施方案》，國家對于LDT項目的監(jiān)管政策不斷完善，為質(zhì)譜技術(shù)的推廣打開了方便之門。對于質(zhì)譜檢測項目的質(zhì)量保證，柯江維主任認(rèn)為不管是LDT項目還是IVD產(chǎn)品，都需要納入到實驗室的日常質(zhì)量管理體系。分析前包括入院性能驗證方案、溯源方案、標(biāo)準(zhǔn)的SOP文件，項目引進(jìn)之后的室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控都要重視，還有分析后報告的解讀。質(zhì)譜作為一項新興的檢測技術(shù)，在臨床應(yīng)用時間尚短，還需要對應(yīng)用在兒童領(lǐng)域的參考區(qū)間進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)和探索后，才能真正發(fā)揮串聯(lián)質(zhì)譜小分子檢測“金標(biāo)準(zhǔn)”的優(yōu)勢，真正落地，為整個臨床的診斷提供一個好的工具。
頤坤生物中國區(qū)銷售及服務(wù)負(fù)責(zé)人馬帝先生表示，除了在標(biāo)準(zhǔn)化和自動化方面繼續(xù)努力以外，頤坤還致力于開發(fā)更多的試劑檢測Panel，讓質(zhì)譜這一優(yōu)秀的精準(zhǔn)檢測技術(shù)應(yīng)用到更多領(lǐng)域的疾病診療中，同時構(gòu)建質(zhì)譜整體解決方案的生態(tài)圈。頤坤希望與行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的質(zhì)譜企業(yè)進(jìn)行多層次的合作，構(gòu)建面向客戶的整體解決方案，最大限度滿足客戶對于質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用的需求，推動質(zhì)譜技術(shù)在各方面的應(yīng)用。
對于質(zhì)譜技術(shù)未來的發(fā)展，郭主聲主任指出質(zhì)譜應(yīng)用于臨床在國外已經(jīng)有幾十年的歷史，但在國內(nèi)質(zhì)譜依然是一個相對較新的技術(shù)平臺，屬于剛剛起步的階段。國內(nèi)這些年涌現(xiàn)了不少質(zhì)譜試劑廠商，比如頤坤生物，對質(zhì)譜IVD的發(fā)展起了極大的推動作用。國產(chǎn)第一個質(zhì)譜IVD產(chǎn)品在2016年獲批，現(xiàn)在已有90多個試劑盒拿到了注冊證。我國雖然在質(zhì)譜技術(shù)的臨床應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)步明顯，但是還有一些問題制約了質(zhì)譜的發(fā)展，比如結(jié)果解讀、數(shù)據(jù)判斷方面需要標(biāo)準(zhǔn)化，質(zhì)控體系需要建立完善，收費標(biāo)準(zhǔn)也要明確，尤其是醫(yī)保相關(guān)規(guī)定。質(zhì)譜技術(shù)未來在心血管疾病、腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病和阿爾茨海默癥等重大疾病診療方面有很大的應(yīng)用空間，以上這些問題如果能夠有效解決，相信質(zhì)譜技術(shù)未來一定能夠?qū)崿F(xiàn)飛躍式發(fā)展。
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