臨床實驗室想要實現(xiàn)全面質(zhì)量管理（Total Quality Management，TQM），需要建立一個完整、嚴密、有效的質(zhì)量管理體系，其中室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal Quality Control，IQC）是必不可少的環(huán)節(jié)，它可以檢出實驗室存在的系統(tǒng)誤差和偶然誤差，可以使臨床檢驗者及時發(fā)現(xiàn)誤差，找到誤差的來源并糾正，保證臨床醫(yī)生、患者獲得準確可靠的實驗結(jié)果。
2023年4月13日，生化組人員按照日常流程執(zhí)行樣本檢測前的室內(nèi)質(zhì)控工作，質(zhì)控品上機檢測前，檢查儀器狀態(tài)、試劑狀態(tài)、純水機狀態(tài)以及實驗室環(huán)境溫濕度，均在正常范圍內(nèi)。按照《生化組室內(nèi)質(zhì)量控制標準操作程序》將質(zhì)控品從-20℃冰箱中取出，置于室溫自然復(fù)溶，混勻加入日立杯并檢查無氣泡后上機檢測。質(zhì)控結(jié)果顯示生化分析儀1號機DBIL顯示失控，如下圖：
為了進一步確認，工作人員同時參考了2號機DBIL質(zhì)控結(jié)果及質(zhì)控品對等組質(zhì)控結(jié)果，確認1號機DBIL存在隨機誤差。
由于1號機、2號機使用的不是同一支質(zhì)控品，首先懷疑是質(zhì)控品原因?qū)е碌氖Э?。隨即使用2號機剩余的質(zhì)控品和一支新的質(zhì)控品同時在1號機檢測DBIL，結(jié)果顯示兩支質(zhì)控結(jié)果均與第一次相差不大，仍失控。本次結(jié)果出乎筆者的意料，查看質(zhì)控結(jié)果的反應(yīng)曲線、試劑空白結(jié)果并未發(fā)現(xiàn)異常，為何1號機質(zhì)控失控，2號機質(zhì)控卻在控呢？從設(shè)備上查找1號機與2號機DBIL檢測信息的不同之處，兩臺儀器定標結(jié)果、試劑批號、試劑開瓶時間均無明顯差異。為了進一步排除試劑污染，工作人員更換新盒試劑，執(zhí)行定標后復(fù)測質(zhì)控，結(jié)果仍失控，排除試劑、定標導(dǎo)致的失控。1號機于前一天晚上進行了堿液周維護，難道是樣本針或攪拌棒上存在堿液的殘留？為驗證此猜測，對1號機執(zhí)行W2酸液周維護，維護完成后檢測質(zhì)控品，結(jié)果仍失控，排除儀器維護保養(yǎng)導(dǎo)致的失控。進一步分析1號機與2號機DBIL質(zhì)控結(jié)果反應(yīng)曲線及OD值（如下圖）：
可見失控原因可能發(fā)生在生化反應(yīng)過程中，將1號機與2號機DBIL的OD值進行互換運算，得到如下結(jié)果：
這個結(jié)果顯示：1號機發(fā)生生化反應(yīng)所得OD值偏低。儀器在0點之前加入R1后，螺旋形攪拌棒攪拌，在0-1點加入樣本后，螺旋形攪拌棒攪拌，平均每18秒讀一點，DBIL為終點法，讀取0點、2點吸光度值參與計算反應(yīng)OD值。從反應(yīng)原理看：排除試劑、定標的原因，DBIL結(jié)果還會受到樣本針、試劑針、螺旋形攪拌棒的影響。DBIL在2號機2單元外圈，查看2單元外圈所有項目，DBIL屬于單試劑，其余項目屬于雙試劑，觀察樣本針、試劑針、攪拌棒外觀沒有明顯的污漬，于是將其卸下，使用離子清洗液（次氯酸鈉）浸泡，然后用酒精進行擦拭，發(fā)現(xiàn)螺旋形攪拌棒上存在許多棕色污漬（如下圖）。將其擦拭干凈后，重新定標后檢測質(zhì)控，結(jié)果在控。由于DBIL因子數(shù)較大，因此反應(yīng)OD值有較小的波動，就會導(dǎo)致質(zhì)控結(jié)果有很大的偏差。
通過本次室內(nèi)質(zhì)控失控事件的整個處理過程，儀器重要部件存在一定的偏差，將會對結(jié)果產(chǎn)生明顯的影響。在日常檢驗工作中，需要注重對儀器的定期維護保養(yǎng)。同時要關(guān)注室內(nèi)質(zhì)量控制失控情況的處理與原因分析。每個失控原因的背后可能隱藏著影響檢驗結(jié)果的因素，工作人員要注重日常工作中能力的提升，從而給患者提供準確可靠的檢驗結(jié)果。專家點評：張英蘭 主任技師
山西省腫瘤醫(yī)院檢驗科生化組組長
室內(nèi)質(zhì)量控制在儀器調(diào)試保養(yǎng)完畢后，與日常工作樣本同時檢測，用于監(jiān)測日常工作的質(zhì)量。室內(nèi)質(zhì)量控制是整個實驗室質(zhì)量體系中的核心部分，通過對質(zhì)控品的長期檢測，監(jiān)測實驗室的精密度跟準確度。室內(nèi)質(zhì)量控制無論是定值還是未定值，靶值都應(yīng)該由各實驗室在自身測定系統(tǒng)條件下對質(zhì)控品的各項目自行測定得到。
室內(nèi)質(zhì)量控制的失控可以由多種因素引起，在我們的回顧性分析中，雖然由于儀器方面原因?qū)е碌氖Э乇容^低，但其會導(dǎo)致嚴重的結(jié)果。每一位檢驗工作者都應(yīng)該嚴謹認真的對待日常室內(nèi)質(zhì)量控制工作。應(yīng)重視工作中的失控現(xiàn)象，積極的尋找失控原因，把好質(zhì)量關(guān)口，力保結(jié)果的有效性和準確性。
