上一篇《因?yàn)橐淮涡哉婵詹裳鼙涣P，它冤枉嗎？》中提到真空采血管不能在有效期之外使用的原因之一，就是有可能因?yàn)檫^(guò)期后導(dǎo)致真空采血管細(xì)菌滋生，血液逆流有一定的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)就真空采血管血液逆流等真空采血管不良事件導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探究。
產(chǎn)品臨床使用可疑不良事件表現(xiàn)
（一）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制失效生產(chǎn)過(guò)程中的抽真空工序失效是產(chǎn)品出現(xiàn)真空度失效的主要因素，而抽真空工序?qū)е庐a(chǎn)品真空度失效的主要因素可能為：抽真空設(shè)備的真空度均勻性不夠、連接抽真空設(shè)備的管路設(shè)置位置選取不當(dāng)、連接抽真空設(shè)備的管路材質(zhì)不當(dāng)、抽真空設(shè)備偶發(fā)性故障、測(cè)試產(chǎn)品真空度的儀器設(shè)備故障、抽真空工序操作人員未按規(guī)定實(shí)施自檢、車間抽真空工序質(zhì)量巡檢員未按時(shí)限和規(guī)定及時(shí)抽檢等。同時(shí)，不排除真空采血管產(chǎn)品組件中的材質(zhì)質(zhì)量影響因素，如真空管材質(zhì)（常見為玻璃材質(zhì)和有機(jī)高分子材質(zhì)兩種）、真空管膠塞材質(zhì)等[1]。產(chǎn)品未進(jìn)行滅菌或滅菌不徹底、產(chǎn)品不經(jīng)滅菌或未達(dá)到預(yù)期的滅菌效果、工藝和生產(chǎn)環(huán)境不當(dāng)、所用的溶解水純度沒達(dá)到要求、產(chǎn)品未在清潔環(huán)境中生產(chǎn)原材料質(zhì)量不合格、添加劑分布不均勻[2]。
（二）產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)失效
產(chǎn)品儲(chǔ)存方面：因生產(chǎn)廠家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度（如一般溫度需要控制在4~25?C）、相對(duì)濕度應(yīng)≤80%）、大氣壓、海拔高度等影響，均可能導(dǎo)致產(chǎn)品真空度不足的失效。產(chǎn)品運(yùn)輸方面：主要因?yàn)榻^大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)都是委托第三方開展運(yùn)輸，這就使得野蠻裝卸運(yùn)輸導(dǎo)致產(chǎn)品完整性受損稱為可能，如運(yùn)輸后產(chǎn)品中試管出現(xiàn)裂紋、裂口、破裂，試管蓋子出現(xiàn)開裂、不完整、不緊密等，這些都可能導(dǎo)致產(chǎn)品的真空度不足，甚至完全丟失。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)在驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)發(fā)現(xiàn)外箱破損、壓扁等不良，同時(shí)產(chǎn)品臨床使用中出現(xiàn)真空度不足，則優(yōu)先考慮運(yùn)輸因素[1]。
（三）產(chǎn)品使用說(shuō)明書和標(biāo)簽失效
通過(guò)對(duì)本院近年來(lái)臨床使用該類產(chǎn)品使用說(shuō)明書中“注意事項(xiàng)”條款檢索分析來(lái)看，偶有警示和提示建議內(nèi)容不完整、不全面現(xiàn)象。主要涉及內(nèi)容有：①產(chǎn)品說(shuō)明書中未針對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中出現(xiàn)真空度不足列舉發(fā)生原因（過(guò)早拔針、穿刺膠塞時(shí)側(cè)穿等）；②采血管使用時(shí)的周圍環(huán)境；③醫(yī)護(hù)人員使用采血管類產(chǎn)品時(shí)采血管的位置；④采血管的選擇及血液注入順序；⑤采血部位及姿勢(shì)；⑥產(chǎn)品的適用人群和患者的個(gè)體差異（如患者血管的粗細(xì)和血液黏稠度）；⑦產(chǎn)品是否屬于無(wú)菌產(chǎn)品[4]；⑧醫(yī)療廢棄物的處理等方面。個(gè)別產(chǎn)品存在標(biāo)簽破損、丟失等無(wú)法獲取產(chǎn)品有效性的現(xiàn)象[1]。
二、臨床使用方面因素
盡管采血屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)診療手段，加上衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采血方面均會(huì)有各類完善的操作指導(dǎo)規(guī)范，但仍然有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一些醫(yī)護(hù)人員在實(shí)際操作過(guò)程中出現(xiàn)采血失效的風(fēng)險(xiǎn)，主要發(fā)生原因可能為：①培訓(xùn)不到位；②對(duì)真空采血管產(chǎn)品臨床操作規(guī)范不熟悉、采血部位及姿勢(shì)不正確、采血操作熟練程度欠佳；③醫(yī)護(hù)人員的自身經(jīng)驗(yàn)和情緒影響；④患者個(gè)體身體差異態(tài)（如血管過(guò)細(xì)、血液過(guò)于黏稠等），從而導(dǎo)致臨床使用上出現(xiàn)了各類采血失效的可疑不良事件[1]。不正常使用或采血管發(fā)生破裂、環(huán)境壓力變化、采血器材(采血針)、消耗過(guò)多真空度、預(yù)抽真空不準(zhǔn)確或泄漏[2]。
真空采血管導(dǎo)致血液逆流的風(fēng)險(xiǎn)及原因
李承彬、楊小文、葉金泉、王柳燕邱曉燕、胡以赤、王文清、王昌富[3]的研究，探討運(yùn)用真空采血管和一次性靜脈采血針采血時(shí)產(chǎn)生血液逆流的風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策。運(yùn)用真空采血管和一次性靜脈采血針采集病人血液樣本是近年來(lái)廣泛推廣應(yīng)用的一項(xiàng)新技術(shù)，但在運(yùn)用過(guò)程中，如果操作不當(dāng)，可能導(dǎo)致真空采血管內(nèi)加入的抗凝劑、促凝劑以及細(xì)菌等逆流人體內(nèi)，從而導(dǎo)致產(chǎn)生院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)存在。本研究首先驗(yàn)證了逆流壓產(chǎn)生的可能性、真空采血管細(xì)菌等污染源存在的可能性，以及防止由于這些原因而導(dǎo)致院內(nèi)感染的對(duì)策。逆流的風(fēng)險(xiǎn)：1974年加拿大2個(gè)醫(yī)院發(fā)生了5例由于使用真空采血管血液回流導(dǎo)致粘質(zhì)沙雷氏菌感染而引起的敗血癥，引起了醫(yī)學(xué)界的高度重視，隨后制定并發(fā)表了使用真空采血管采血方法。加拿大政府于1979年頒布法律規(guī)定真空采血管必須滅菌后方可使用。l995年美國(guó)臨床標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS) 要求真空采血管必須滅菌。在日本，勝田逸郎等 對(duì)使用真空采血管安全性進(jìn)行了探討。2003年由日本環(huán)境感染癥學(xué)會(huì)、日本感染癥學(xué)會(huì)、國(guó)立大學(xué)病院檢查部會(huì)議、日本臨床檢查技師會(huì)、國(guó)立大學(xué)病院感染對(duì)策協(xié)議會(huì)聯(lián)合制定了真空采血管業(yè)務(wù)安全管理指南。同年11月l7日厚生勞動(dòng)省發(fā)表了真空管采血管使用注意事項(xiàng)的通知，要求真空采血管和一次性靜脈采血針出廠前必須消毒滅菌；使用真空采血管和一次性靜脈采血針采集病人血液樣本時(shí)，每更換采血管必須消毒；采血管內(nèi)血液不能與穿刺針相接；最后一管采血結(jié)束后先拔掉采血管，后松止血帶，最后拔掉靜脈穿刺針。
在我國(guó)尚未有這方面的研究報(bào)道，對(duì)使用真空采血管和一次性靜脈采血針采集血液樣本時(shí)存在血液回流而導(dǎo)致的院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足。某廠家在其產(chǎn)品使用說(shuō)明書中要求采血完畢后，先拔出靜脈針，再拔出管塞穿刺針。采血管出廠前強(qiáng)制消毒、采血過(guò)程中更換采血管時(shí)無(wú)菌操作、試管穿刺針與血樣的位置等重視不夠。該院當(dāng)前使用的3種真空采血管無(wú)論外包裝、小包裝、使用說(shuō)明書等均無(wú)已消毒字樣，說(shuō)明真空采血管出廠前消毒未得到應(yīng)有重視。抽樣檢查外包裝完好的樣品均未檢出細(xì)菌，但為了使用方便而散在存放的試管塞子外可檢出細(xì)菌。
逆流的原因：該試驗(yàn)驗(yàn)證了這種風(fēng)險(xiǎn)的存在。肘前靜脈采血時(shí)，一般使用止血帶。當(dāng)止血帶扎緊時(shí)，血液回流阻滯，血管內(nèi)壓力增加，血管暴露，便于進(jìn)針和血液流出。運(yùn)用真空采血管和一次性靜脈采血針采集病人血液樣本時(shí)， 由于真空采血管采用全封閉技術(shù)， 當(dāng)采集最后一管血樣后，如果先松開止血帶后拔針、最后拔掉真空管， 由于松開止血帶后血液回流順暢，血管內(nèi)壓降低，真空管內(nèi)壓大于血管內(nèi)壓，產(chǎn)生逆流壓降低，真空管內(nèi)壓大于血管內(nèi)壓，產(chǎn)生逆流壓 。在該試驗(yàn)測(cè)定的 26 例病人中，讓血帶松弛前后壓力差男性為39cmHO，女性為3.6 cmH2O，如果真空管內(nèi)針頭浸泡在所采血液中或者血液泡沫中，存在逆流發(fā)生的可能，真空管內(nèi)血液回流體內(nèi)，即使用真空采血管和一次性靜脈采血針肘前靜脈采血時(shí)，先松開止血帶后拔靜脈穿刺針，最后拔掉真空管存在血液逆流的風(fēng)險(xiǎn)。如果逆流發(fā)生，下列物質(zhì)可能進(jìn)入體內(nèi):①真空采血管內(nèi)抗凝劑、促凝劑、分離膠等物質(zhì);②真空采血管內(nèi)細(xì)菌等;③真空管膠塞、真空管穿刺針等部位穿刺時(shí)帶人管內(nèi)的細(xì)菌等。因此，真空采而管和一次性靜脈采血針出廠前必須消毒滅菌，采血過(guò)程中，應(yīng)注意無(wú)菌操作，保持試管穿刺針與試管內(nèi)所采血樣的位置，采血結(jié)束時(shí)，應(yīng)先拔掉真空采血管，后松止血帶拔針。
防逆流裝置
如圖1-a所示，由于卷緊驅(qū)血帶血管內(nèi)壓上升，采血針刺入肘靜脈后血液流入負(fù)壓狀態(tài)真空采血管內(nèi)，預(yù)置負(fù)壓耗盡采血結(jié)束，此時(shí)，血管內(nèi)壓一真空采血管內(nèi)壓。如圖1-b所示。采血結(jié)束時(shí)，由于摘下驅(qū)血帶血管內(nèi)壓迅速低下重新回到常壓，此時(shí)，血管內(nèi)壓<真空采血管內(nèi)壓，有可能已采取的血液再回到血管內(nèi)。
防止血液逆流的采血方法：采血時(shí)取下驅(qū)血帶，采取的血液避免接觸采血針吐出的部分。采血時(shí)不要取下驅(qū)血帶，采取的血液避免接觸采血針吐出的部分，如圖2-a所示，圖2-b所示(采血中使管座向下，避免采血針吐出的部分和已采取的血液接觸)。蝶翼式采血雙向針使用方法：蝶翼雙向采血針的塑膠管有較大的盲區(qū)部分，其優(yōu)點(diǎn)是能有效地阻止采血管內(nèi)已采取的血液向血管內(nèi)逆流的危險(xiǎn)性;缺點(diǎn)是盲區(qū)部分采血量不夠準(zhǔn)確蝶翼采血針連接塑膠管最大限度地縮短和減少了采血量的誤差。蝶翼采血針特別適用于嬰幼兒和采血困難者[4]。
劉貞寬[5]的發(fā)明，該發(fā)明提供了一種靜脈血樣采集針及采血組套，涉及醫(yī)療器具技術(shù)領(lǐng)域，本發(fā)明提供的靜脈血樣采集針，包括靜脈采血針、管塞穿刺針及連接靜脈采血針和管塞穿刺針的連接部，其中，連接部設(shè)置有防逆流單元，能夠有效防止采出的血液再逆流回人體中，避免了染菌的血液進(jìn)入人體而對(duì)人體造成傷害。此外，還能夠免去對(duì)采血容器整體的無(wú)菌處理，節(jié)約成本。本發(fā)明提供的采血組套，包括采血管架和本發(fā)明實(shí)提供的靜脈血樣采集針。其中，采血管架中的采血管放置孔的孔徑與所使用的采血管的外徑相匹配，從而保證在使用過(guò)程中不會(huì)因?yàn)椴裳芗芑蝿?dòng)而導(dǎo)致采血管輕易滑出，導(dǎo)致血樣污染或采血管破損。
綜合所述，對(duì)該類產(chǎn)品臨床使用中出現(xiàn)的真空度不足方面的可疑不良事件的主要風(fēng)險(xiǎn)控制建議如下。
生產(chǎn)企業(yè)方面：
建議生產(chǎn)企業(yè)在加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中抽真空工序的質(zhì)量控制，定期做好抽真空度的工藝驗(yàn)證，充分考慮到臨床上各類可能導(dǎo)致產(chǎn)品使用失效的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是各類可能存在的各類極限現(xiàn)象。定期收集該類產(chǎn)品臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的各類可疑不良事件（包括顧客反饋、顧客抱怨、同類產(chǎn)品可疑不良事件、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品文獻(xiàn)檢索信息等），并根據(jù)不良事件的數(shù)據(jù)收集趨勢(shì)，定期開展產(chǎn)品趨勢(shì)性風(fēng)險(xiǎn)分析研究。同時(shí)能夠有效利用產(chǎn)品趨勢(shì)性風(fēng)險(xiǎn)分析成果，持續(xù)定期完善產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、優(yōu)化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、充實(shí)產(chǎn)品的使用說(shuō)明書和標(biāo)簽包裝中警示標(biāo)識(shí)。
臨床機(jī)構(gòu)方面：
定期加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)醫(yī)護(hù)人員及時(shí)了解真空采血管產(chǎn)品安全有效的使用信息知識(shí)培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格遵照臨床診治規(guī)范和產(chǎn)品使用說(shuō)明書使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的意識(shí)。同時(shí)建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期收集、分析和匯總真空采血管類產(chǎn)品臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的各類可疑醫(yī)療器械不良事件，積極引導(dǎo)和推薦將這些可疑不良事件信息作為醫(yī)護(hù)人員日常風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)的內(nèi)容，從而有效地減少或消除同類可疑不良事件[1]。
