“HIT和EMR在中國蓬勃發(fā)展，但現(xiàn)實(shí)中，多數(shù)醫(yī)院臨床科研模式并沒有改變：RCT（編者注：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）或干預(yù)性試驗(yàn)仍是主流，信息化、人工智能等技術(shù)與臨床研究需求出現(xiàn)錯(cuò)位。”在健康界《連線CIO》第六期節(jié)目中，北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生李昱熙如是說道。
《藥物流行病學(xué)雜志》曾提到，在近年來，相較于評(píng)估藥物有效性和安全性的金標(biāo)準(zhǔn)——隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)RCT的結(jié)果，基于大型醫(yī)療數(shù)據(jù)庫開展研究獲得的證據(jù)受到越來越多醫(yī)療決策者的關(guān)注。
但李昱熙指出，現(xiàn)實(shí)情況中，醫(yī)療數(shù)據(jù)庫在臨床與科研實(shí)際應(yīng)用率和產(chǎn)出并不高。背后原因在于“底層基礎(chǔ)”沒有搭好：在全國級(jí)別的疾病數(shù)據(jù)庫建設(shè)層面，中國仍處于“初級(jí)階段”。
為了解我國疾病數(shù)據(jù)庫的的建設(shè)情況和存在問題，健康界采訪了中國胃腸腫瘤外科聯(lián)盟的胃腸癌癥數(shù)據(jù)庫相關(guān)負(fù)責(zé)人。
疾病數(shù)據(jù)庫建設(shè)熱潮
根據(jù)定義，疾病數(shù)據(jù)庫是一種將疾病按病種或術(shù)種進(jìn)行分類，使數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化地存放在計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)中，以備研究時(shí)使用的數(shù)據(jù)系統(tǒng)。
隨著信息化的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)推動(dòng)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)爆炸性增長。2016年國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》提出，我國要規(guī)范和推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)融合共享、開放應(yīng)用，鼓勵(lì)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)，加強(qiáng)應(yīng)用支撐和運(yùn)維技術(shù)保障，打通數(shù)據(jù)資源共享通道。深化健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在行業(yè)治理、臨床和科研、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域的應(yīng)用。
北京腫瘤醫(yī)院院長季加孚曾指出，通過整合資源建立大數(shù)據(jù)平臺(tái)，能提高對(duì)疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的分析、預(yù)測(cè)、防范能力，提升國民健康水平。
此背景下，2016年，北京腫瘤醫(yī)院牽頭的中國胃腸腫瘤外科聯(lián)盟成立。
胃腸腫瘤外科聯(lián)盟
為了解專科疾病發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢(shì)、方式，中國胃腸腫瘤外科聯(lián)盟建立了胃癌與結(jié)直腸癌數(shù)據(jù)庫。成員醫(yī)院為各個(gè)省市胃腸癌診治的區(qū)域中心醫(yī)院。通過數(shù)據(jù)匯總來對(duì)中國整體胃腸癌癥治療情況作出分析與預(yù)測(cè)。
中國胃腸癌癥數(shù)據(jù)庫 （制圖：健康界）
“一邊修橋，一邊過河”
從2015年項(xiàng)目啟動(dòng)，到目前五年時(shí)間有余。胃腸癌癥數(shù)據(jù)庫的建設(shè)現(xiàn)狀，用一句俗語來形容：一邊修橋，一邊過河。
2019年1月，國家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，2015年全國惡性腫瘤發(fā)病約392.9萬人，其中，胃癌發(fā)病人數(shù)為40.3萬人，結(jié)直腸癌發(fā)病人數(shù)為38.8萬人。同時(shí)，我國癌癥5年相對(duì)生存率約為40.5%，與歐美等發(fā)達(dá)國家相比差距明顯。
報(bào)告中指出，我國亟需發(fā)力解決兩大問題：一是癌癥患者早診早治率低，二是晚期病例臨床診治欠規(guī)范。
北京腫瘤醫(yī)院胃腸腫瘤中心副主任醫(yī)師、中國抗癌協(xié)會(huì)胃癌專業(yè)委員會(huì)青年委員會(huì)副主任委員陜飛告訴健康界:
從性質(zhì)上，胃癌與結(jié)直腸癌數(shù)據(jù)庫屬于專病登記數(shù)據(jù)庫，目的在于支撐臨床團(tuán)隊(duì)按病種收集病例數(shù)據(jù)，希望在事實(shí)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上建立適用于真實(shí)臨床場(chǎng)景的疾病診治規(guī)范共識(shí)，就臨床焦點(diǎn)問題展開調(diào)研互動(dòng)，促進(jìn)胃腸癌的臨床診療和研究的規(guī)范化。
從愿景上，胃腸腫瘤外科聯(lián)盟將自己定義為研究性平臺(tái)。希望通過平臺(tái)數(shù)據(jù)融合共享，為臨床科研提供支持?！白鳛橥饪漆t(yī)生，我們都想知道現(xiàn)在胃腸腫瘤的診療現(xiàn)狀如何、疾病特征是否發(fā)生了變化、臨床實(shí)踐中哪些做的好，哪些做的不好等?！?/span>
但目前，胃腸癌癥數(shù)據(jù)庫平臺(tái)主要產(chǎn)出為胃腸癌癥外科治療的年度報(bào)告。基于注冊(cè)數(shù)據(jù)的深度挖掘、臨床研究相對(duì)較少。陜飛介紹，目前胃腸腫瘤數(shù)據(jù)庫仍處在“初期階段”：
第一，尚未開始收集個(gè)案數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的核查機(jī)制面臨挑戰(zhàn)；第二，缺少穩(wěn)定的資金支持，數(shù)據(jù)庫的發(fā)展需要持續(xù)投入；第三，數(shù)據(jù)分析以統(tǒng)計(jì)為主，與臨床科研結(jié)合的潛力尚未充分發(fā)掘。
現(xiàn)狀與愿景之間的差距，主要集中于以下幾點(diǎn)：
1. 醫(yī)院信息系統(tǒng)存在“孤島”，無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享互通
上文提到，胃腸腫瘤數(shù)據(jù)庫在數(shù)據(jù)采集上，主要依靠各成員醫(yī)院從病案采集，匯總形成標(biāo)準(zhǔn)化文檔后提交。而從臨床科研要求來看，根據(jù)《中國數(shù)字醫(yī)學(xué)》，?？萍膊?shù)據(jù)庫按照目的可以分為兩類：
一是為未來科研問題積累數(shù)據(jù)，所收集數(shù)據(jù)項(xiàng)較廣，病例表單構(gòu)成較復(fù)雜；另一種是圍繞特定科研問題的病例數(shù)據(jù)收集，數(shù)據(jù)項(xiàng)相對(duì)較少，病例表單相對(duì)簡(jiǎn)單。
但無論哪一種，獲取數(shù)據(jù)的最佳方式都是直接從醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)資源庫（CDR）中抓取。季加孚此前指出，希望通過建立數(shù)據(jù)庫，將醫(yī)院的單體原始數(shù)據(jù)變成互聯(lián)互通的“可計(jì)算、可使用”數(shù)據(jù)。
在理想狀態(tài)下，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院個(gè)體數(shù)據(jù)與平臺(tái)數(shù)據(jù)庫間的實(shí)時(shí)對(duì)接與上傳。
現(xiàn)實(shí)距離理想甚遠(yuǎn)。陜飛告訴健康界，技術(shù)上，通過打通醫(yī)院間信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)上傳與分析，對(duì)各家醫(yī)院信息化水平和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的一致性要求很高，目前尚不具備所需條件：
一方面，醫(yī)院信息系統(tǒng)固有信息孤島，數(shù)據(jù)庫與各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)各種紛繁復(fù)雜的內(nèi)部信息系統(tǒng)都建立接口無論從技術(shù)上還是可行性上都困難重重。因此，目前多中心專病數(shù)據(jù)采集仍主要靠人工錄入。
醫(yī)院信息系統(tǒng)孤島痛點(diǎn)
在《連線CIO》第四期節(jié)目中，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)管理中心主任葛小玲指出，醫(yī)院信息系統(tǒng)固有“顯性孤島”與“隱性孤島”。由于醫(yī)療信息復(fù)雜性，不同系統(tǒng)、人員對(duì)數(shù)據(jù)理解不一致，造成信息不能共享和有效利用。
另一方面，醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)尚無統(tǒng)一的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，儲(chǔ)存格式也不同。根據(jù)國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局?jǐn)?shù)據(jù)，中國約有3.4萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有自己的醫(yī)院信息系統(tǒng)，就患者基本信息、患者的癥狀和體征及輔助檢查信息存儲(chǔ)格式不下于200種，多種多樣的數(shù)據(jù)壁壘也讓醫(yī)療數(shù)據(jù)的跨中心互通共享難以實(shí)現(xiàn)。
醫(yī)院信息系統(tǒng)間的“孤島現(xiàn)象”成為專科疾病數(shù)據(jù)庫進(jìn)一步融合發(fā)展的阻礙因素。
2. 缺乏專病數(shù)據(jù)集，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程度低
數(shù)據(jù)格式不統(tǒng)一，不僅體現(xiàn)在存儲(chǔ)格式方面，還表現(xiàn)在疾病的不同表述方式、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化上。
從數(shù)據(jù)字節(jié)上，聯(lián)盟所收集的均為大類數(shù)據(jù)，包括手術(shù)量、主治醫(yī)生、治療方式、并發(fā)癥等?！笆且粋€(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的最小數(shù)據(jù)集?！?/span>
根據(jù)《中國數(shù)字醫(yī)學(xué)》，病例數(shù)據(jù)庫主要由研究設(shè)計(jì)者圍繞主題和特定的研究主題和特定的研究問題，設(shè)計(jì)統(tǒng)一的病例數(shù)據(jù)采集表單，組織真實(shí)世界病例數(shù)據(jù)錄入?yún)R集，形成大規(guī)模的觀察性病例數(shù)據(jù)庫。因此，對(duì)于數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化要求較高。
但現(xiàn)實(shí)中，陜飛表示，一方面，現(xiàn)在?？萍膊?biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)集主要制定者為三級(jí)醫(yī)院，根據(jù)醫(yī)院業(yè)務(wù)制定數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，沒有在多中心共享推廣；另一方面，數(shù)據(jù)庫建設(shè)門檻很高，需要行業(yè)學(xué)會(huì)權(quán)威專家制定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在這個(gè)基礎(chǔ)上進(jìn)行建庫，這樣才能形成其他訓(xùn)練、檢測(cè)等用途，由此，迫切需要專業(yè)學(xué)會(huì)發(fā)揮更大的主導(dǎo)作用。
從國家數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)層面，2019年，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于印發(fā)國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）中文版的通知》，并大力推行疾病編碼ICD-9、ICD-10。ICD（國際疾病分類，international Classification of diseases ,ICD）是依據(jù)疾病的某些特征，按照規(guī)則將疾病分門別類，并用編碼的方法來表示的系統(tǒng)。
通過疾病分類與代碼、手術(shù)操作分類與代碼、病案首頁、醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語的規(guī)范化，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)規(guī)范化、促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間信息共享，實(shí)現(xiàn)臨床診療數(shù)據(jù)規(guī)范化管理。
李昱熙指出，ICD在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間應(yīng)用日益廣泛，但分類較為粗略，跟?？萍膊?shù)據(jù)庫所需要的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)仍有差距?！皯?yīng)當(dāng)由?？茖W(xué)會(huì)組織，去構(gòu)建?？菩g(shù)語標(biāo)準(zhǔn)、疾病注冊(cè)數(shù)據(jù)字典標(biāo)準(zhǔn)、疾病診療評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)體系等?！?/span>
3. 社會(huì)投入、政策支持不足
此前，億歐網(wǎng)曾撰文，臨床數(shù)據(jù)庫發(fā)展桎梏在于：醫(yī)院主體無力升級(jí)系統(tǒng)，無力共享診療數(shù)據(jù)。中國目前的醫(yī)療法律法規(guī)環(huán)境，共享醫(yī)院診療數(shù)據(jù)、用藥數(shù)據(jù)等信息，將極大增加醫(yī)院的經(jīng)營和醫(yī)療糾紛風(fēng)險(xiǎn)。
作為一項(xiàng)長期工程，疾病數(shù)據(jù)庫的建設(shè)需要醫(yī)院、政府、研究人員、企業(yè)等多方協(xié)作。同時(shí)，要在短期產(chǎn)出和長期建設(shè)之間取得平衡。
資金和社會(huì)資源支持
從資金層面，胃腸腫瘤數(shù)據(jù)庫屬于公益性質(zhì)。
陜飛表示，胃腸腫瘤聯(lián)盟作為一個(gè)松散型的學(xué)術(shù)組織，沒有獲得過政府和醫(yī)院的資金支持，所有工作和產(chǎn)出都是公益性質(zhì)?！皵?shù)據(jù)庫建設(shè)需要大量社會(huì)投入，需要政府、企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)三方協(xié)同。而由于缺乏經(jīng)濟(jì)和人力支持，較高的數(shù)據(jù)加工成本導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫建設(shè)不足，進(jìn)程緩慢?！?/span>
需要更多跨界人才
標(biāo)準(zhǔn)化建庫流程 （內(nèi)容來源：海森智匯 制圖：健康界）
醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)與應(yīng)用，需要開發(fā)者與應(yīng)用者協(xié)同作業(yè)，但目前情況下，臨床人員對(duì)于數(shù)據(jù)需求與數(shù)據(jù)庫開發(fā)現(xiàn)狀存在脫節(jié)。陜飛表示，臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)不僅需要懂信息化，更要懂醫(yī)學(xué)，需要臨床醫(yī)學(xué)與數(shù)據(jù)建設(shè)者之間的“連接者”：
一方面，“連接者”要推動(dòng)HIT專家、臨床醫(yī)學(xué)和數(shù)據(jù)科學(xué)家組成的跨專業(yè)團(tuán)隊(duì)；另一方面，“連接者”需要了解專科疾病特性、痛點(diǎn)、需求和問題，了解醫(yī)院信息化目前的局限性與可行性，從而制定短期規(guī)劃和頂層設(shè)計(jì)，最終推動(dòng)?？茢?shù)據(jù)庫建設(shè)。
完善相關(guān)法律法規(guī)
在醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)與利用上，國家政策整體趨于“收緊”。為了保護(hù)患者隱私，以及國家安全，大型醫(yī)療數(shù)據(jù)的調(diào)用需要進(jìn)行嚴(yán)格備案或者獲得相應(yīng)機(jī)構(gòu)的授權(quán)。
對(duì)此，陜飛表示，這是出于數(shù)據(jù)使用規(guī)范化的考量，而不是限制使用。李昱熙補(bǔ)充道，事實(shí)上，從技術(shù)角度，對(duì)于患者隱私保護(hù)已經(jīng)有成熟的技術(shù)支撐，而數(shù)據(jù)庫建設(shè)的難點(diǎn)，主要在于大家缺乏數(shù)據(jù)安全保護(hù)的觀念和共識(shí)。
由此，需要在法律層面，對(duì)數(shù)據(jù)使用、數(shù)據(jù)所有權(quán)、患者隱私安全等作出規(guī)范。
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