外科手術在經(jīng)歷了開放手術、傳統(tǒng)微創(chuàng)手術等技術演進后，目前正走向機器人輔助手術階段，呈現(xiàn)微創(chuàng)化、智能化、精準化、遠程化的發(fā)展趨勢。手術機器人技術自上世紀80年代開始萌芽，并針對不同類型術式，發(fā)展出了各類手術機器人。除開發(fā)達芬奇手術機器人的美國直覺外科之外，國內(nèi)也涌現(xiàn)出天智航、微創(chuàng)機器人、潤邁德等細分賽道代表企業(yè)。近兩年，一二級市場對相關企業(yè)的關注度日漸提高。這些企業(yè)的優(yōu)勢何在？如何從賽道、項目等維度選擇優(yōu)質(zhì)標的？相關企業(yè)在上市及法律方面有哪些要點值得關注？本文將一一解析。

賽道怎么選？

根據(jù)應用術式差異，手術機器人主要分布于腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺等細分賽道。從投資角度來看，選擇賽道是第一步。

整體看，腔鏡手術機器人發(fā)展最快，產(chǎn)業(yè)成熟度最高；骨科手術機器人次之；泛血管手術機器人近兩年發(fā)展較快；經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺手術機器人發(fā)展相對較慢。

目前，國內(nèi)典型的手術機器人上市公司也呈現(xiàn)出這一行業(yè)特點。天智航以脊柱手術機器人起家，微創(chuàng)機器人則對多個手術機器人細分賽道進行了覆蓋（腔鏡和骨科手術機器人產(chǎn)品進度最快），潤邁德正在布局血管介入手術機器人賽道。

手術機器人行業(yè)整體處于早期發(fā)展階段，上市公司較少，除美國醫(yī)療器械公司直覺外科（Intuitive Surgical）形成了成熟的商業(yè)模式以外，其他公司基本都暫未盈利，大多數(shù)仍處于產(chǎn)品開發(fā)或市場拓展階段。2022年以來，天智航、潤邁德、微創(chuàng)機器人市值分別約為60億、30億、260億元。由于尚處于投入期，這三家公司的市值與營業(yè)收入關系不大，與研發(fā)支出稍有正向關系（表）。

市場規(guī)模是目前手術機器人二級市場定價的核心影響因素。通過分析國內(nèi)各細分領域手術機器人市場規(guī)模，以及已上市的天智航、潤邁德和微創(chuàng)機器人的市值發(fā)現(xiàn)，三家公司的市值比例與其所處的手術機器人細分賽道市場規(guī)模的比例基本一致。因此可以預見，在未來幾年，國內(nèi)手術機器人企業(yè)仍處于市場拓展階段，上市后的表現(xiàn)與其所處細分賽道的市場規(guī)模相關性最強。

圖：國內(nèi)主要手術機器人市場規(guī)模及三家上市公司市值對比（單位：百萬美元、億元）

根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以銷售口徑來看，2020年全球腔鏡手術機器人市場規(guī)模為52.55億美元（占63.1%），骨科手術機器人13.93億美元（占16.7%）。血管介入手術機器人0.31億美元，賽道處于發(fā)展初期，全球泛血管手術數(shù)量由2015年的1.13億例增加至2020年的1.43億例，預期將以8.1%的復合年增長率增至2026年的2.29億例，預計血管介入手術機器人2020-2026年市場規(guī)模年復合增長率可達92.6%，是各類手術機器人中增長最快的。

根據(jù)二級市場按照市場規(guī)模的定價邏輯來看，手術機器人賽道選擇優(yōu)先級應依次為腔鏡手術機器人賽道、骨科、泛血管，經(jīng)皮穿刺和經(jīng)自然腔道賽道成熟度相對較低。但考慮到不同細分賽道的發(fā)展階段有所差異，在選擇細分賽道時，應在市場規(guī)模的基礎上，綜合考慮不同賽道的發(fā)展階段和競爭格局。

圖：全球各類手術機器人市場規(guī)模（單位：百萬美元）

圖：國內(nèi)各類手術機器人市場規(guī)模（單位：百萬美元）

（一）腔鏡賽道

腔鏡賽道發(fā)展最成熟，行業(yè)巨頭擠壓早期投資機會。經(jīng)過約30年的發(fā)展，腔鏡手術機器人賽道已涌現(xiàn)出絕對巨頭直覺外科，其開發(fā)的達芬奇手術機器人于2000年首次被FDA批準獨立完成手術，目前已更新至第五代，擁有振動消除、動作定標、靈活機械手腕等4000多項核心專利技術，截至2020年底全球裝機量5989臺，年手術量124萬例，是目前全球應用最廣泛的手術機器人。2021年，其年收入57億美元，凈利潤17億美元，平均股價已高達304美元，市值超700億美元。

圖：直覺外科營收、凈利潤與股價走勢

圖：達芬奇手術系統(tǒng)的施行手術量/臺

第一，高術式通用性廣泛覆蓋多種腔鏡手術。直覺外科從泌尿外科手術切入，再延伸至婦科、普外科手術。美國市場方面，2008年及以前，以泌尿科即前列腺癌根治術-dVP為主。2009年后，婦科成為手術量最大的領域，其中以子宮切除術-dVH為主。2018年，普外科成為最大的手術領域，具體以膽囊切除術和減肥手術為主，疝修補成為增量最快的領域。非美國市場方面，目前術式仍以泌尿科為主，普外科直接越過婦科成為下一個主流應用領域。

圖：達芬奇手術機器人FDA獲批適應癥時間表

圖：直覺外科收入結構變化情況

第二，“剃須刀”商業(yè)模式保障收入來源穩(wěn)定。鑒于醫(yī)院對大型醫(yī)療設備的采購頻率較低，在設備滲透率達到一定水平時，需要第二增長曲線為公司帶來持續(xù)穩(wěn)定收入，配件和耗材成為不二之選。因此，在前期達芬奇機器人系統(tǒng)逐步占據(jù)市場的基礎上，直覺外科的耗材收入在2013年首次超過設備并持續(xù)上升，預計未來將占到總收入的75%。配件和耗材主要包括EndoWrist微器械、吻合器以及其他手術配件。大部分高價值的配件都有10次的使用次數(shù)限制，根據(jù)直覺外科年報，每臺手術可帶來600-3500美元不等的配件和耗材收入。

圖：美國及非美國市場達芬奇機器人輔助手術分類構成變化

第三，深入臨床的醫(yī)工結合，牢牢綁定客戶。直覺外科根據(jù)臨床實踐，不斷迭代技術，目前已開發(fā)出第五代達芬奇產(chǎn)品，在中國的手術室已完成跨代際的飛速擴張。其進入中國后，完成首個10萬例手術量，用時十多年，而完成第二個10萬例只用了兩年半。如今，一些年輕的中國外科醫(yī)生甚至跳過了部分腹腔鏡手術的學習，直接學習操作達芬奇機器人。有醫(yī)生比喻：“如同新司機直接學習自動擋汽車的駕駛，而跳過了手動擋?！笨梢姡_芬奇鎖死的并不是某一項尖端技術，而是醫(yī)生使用手術機器人的臨床模式。

第四，高技術壁壘、高收入增長、高盈利水平。手術機器人技術難點集中于患者平臺中的機械控制，包括底層軟件技術支持、高精度的機械傳動設計等。直覺外科已獲得超4000個專利，從專利的操作分布來看，主要集中于患者平臺(56%)和醫(yī)生平臺(33%)，競爭對手難以在底層數(shù)據(jù)庫上超越，并且，圖像系統(tǒng)的專利技術能夠使手術視野圖像被放大10-15倍，幫助醫(yī)生精準避開手術區(qū)域的血管和神經(jīng)。從專利的技術分布來看，主要集中于控制裝置(29%)、末端執(zhí)行器(24%)和機械臂(20%)?；谇捌谠O備硬件優(yōu)勢，后期耗材與服務兩大業(yè)務持續(xù)發(fā)力，達芬奇設備占全球腔鏡手術機器人份額達82.9%，公司毛利率長年保持在60%以上，凈利率保持在20%以上。

圖：直覺外科專利分布（按操作/按技術）

圖：直覺外科收入及盈利水平（單位：億美元、%）

總結下來，直覺外科歷經(jīng)三個重要發(fā)展階段，“20年磨一劍”為投資者帶來長期高額回報。

成長初期（2000-2003年）：產(chǎn)品推廣初期的蟄伏期。上市最初兩年，其專利訴訟官司纏身，業(yè)績持續(xù)低迷，股價也基本在2美元/股以內(nèi)，遠低于9美元/股的發(fā)行價。

成長中期（2004-2008年）：盈利能力支持企業(yè)市值不斷上升。2004年首次實現(xiàn)盈利，營收首次突破1億美元，同期股價從上市當年每股2美元左右小幅上漲至4美元左右，PE達到58倍，顯著高于同時期美股醫(yī)療器械公司平均25倍PE的水平。2005年，其迎來轉折，達芬奇手術機器人被FDA 510k批準用于婦科微創(chuàng)手術，應用場景得到極大擴展，公司當年營收同比增加60%，凈利潤從上一年的2300萬美元增長到了9400萬美元。2006年，雖然其營收仍保持64%的高增長，但由于新產(chǎn)品利潤率低及計提折舊等原因，股價保持平穩(wěn)，而PE基本與2005年持平。

成熟期（2009年至今）：不斷成熟的商業(yè)模式，支持企業(yè)市值爆發(fā)式增長。2009年，達芬奇機器人迅速覆蓋美國的各大醫(yī)院，其營收突破10億美元大關。同時由于該設備是耐用品，在美國市場趨于飽和、海外市場開拓偏慢的情況下，增長乏力問題開始顯現(xiàn)，其2014年營業(yè)收入21.3億美元，首次出現(xiàn)同比下降。但耗材收入在2013年首次超過設備，此后該業(yè)務的收入占比開始一路上升，有效構建了第二增長曲線。

圖：直覺外科的產(chǎn)品迭代、營業(yè)收入、凈利潤及股價表現(xiàn)

賽道布局最完整的國內(nèi)龍頭。上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司是目前全球唯一一家覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術機器人公司，具備光、機、電、控、軟、算、影像等多學科集成及平臺化拓展能力，構建了全方位的手術機器人技術創(chuàng)新平臺和健全的產(chǎn)業(yè)化運營體系，覆蓋研發(fā)、臨床試驗、注冊及供應鏈管理以及市場營銷等各個環(huán)節(jié)。

大力推進專利布局。截至2021年底，微創(chuàng)機器人在全球共申請503項專利，其中159項專利獲得授權，包括129項中國專利及30項海外專利，其余344項專利還在申請中，全面覆蓋臨床應用、自動手術、AI技術等前沿領域。

研發(fā)進展國內(nèi)領先。微創(chuàng)機器人研發(fā)進展快于國內(nèi)競品，其自主研發(fā)的三個產(chǎn)品，包括圖邁腔鏡手術機器人、蜻蜓眼三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、鴻鵠骨科手術機器人，均已被納入中國國家藥監(jiān)局創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）。其中，圖邁四臂腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)（MT-1000）于2019年10月17日通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，順利進入“綠色通道”，2022年1月正式獲得NMPA批準（注冊證號：國械注準20223010108），成為當前第一且唯一一款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準上市的四臂腔鏡手術機器人。圖邁單臂腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)（SA-1000）于2022年9月正式啟動NMPA注冊臨床試驗，用于評價產(chǎn)品完成腹、盆腔機器人輔助手術的安全性。

圖：微創(chuàng)機器人產(chǎn)品進度

微創(chuàng)機器人以腔鏡這一細分市場規(guī)模最大的賽道切入，并取得了不錯進展，但追趕直覺外科仍需時日。

技術與達芬奇第三代產(chǎn)品水平持平。從圖邁與達芬奇的臨床對照結果來看，其有效性指標不遜于達芬奇2009年推出的第三代產(chǎn)品Si，但平均手術時間和平均住院時間更長，而目前達芬奇已推出第五代產(chǎn)品。從有效性來看，主要有效性結果非劣（手術成功率98.04% VS 100%）；從次要有效性終點看，平均失血量、PSA水平正常比例、手術并發(fā)癥發(fā)生率及術后一個月內(nèi)不良事件發(fā)生率等指標不存在統(tǒng)計學顯著差異。但平均手術時間比達芬奇長。從安全性看，研究組和對照組不良事件發(fā)生率分別為58.8%和62.75%，嚴重不良事件發(fā)生率分別為1.96%和7.84%，兩者統(tǒng)計學差異不顯著，安全性水平持平。

表：圖邁與達芬奇的臨床對照結果

對標直覺外科的商業(yè)模式有待驗證。直覺外科自1990年起，經(jīng)過10年的技術儲備和產(chǎn)品開發(fā)，第一代達芬奇在2000年獲FDA批準上市，并通過4年的市場培育扭虧為盈，耗材收入在2013年首次超過設備，構建了第二增長曲線。相比之下，目前微創(chuàng)機器人發(fā)展階段基本可對應2000年期間直覺外科的達芬奇產(chǎn)品推廣初期，當時后者尚未成功實現(xiàn)大范圍的設備系統(tǒng)普及。只有在設備系統(tǒng)普及的基礎上導入了耗材，才能證明微創(chuàng)機器人的商業(yè)模式形成了閉環(huán)。

圖：圖邁與達芬奇產(chǎn)品進度對比

（二）骨科賽道

老牌廠商爭相布局，已產(chǎn)生國際對標廠商。近十年，美敦力、強生、捷邁、施樂輝、西門子、史賽克、CRM Surgical等傳統(tǒng)龍頭企業(yè)，都通過并購布局手術機器人領域。目前發(fā)展較好的兩家代表企業(yè)是Mako和Mazor，到2020年，Mako手術機器人全球裝機突破1000臺，總計完成手術超過3.5萬例。

表：骨科手術機器人并購事件

最終格局仍存變數(shù)，國產(chǎn)品牌發(fā)展空間可觀。初步統(tǒng)計，2021年我國關節(jié)置換手術機器人裝機量34臺，Mako在中國的裝機量在10臺左右，Mako在國內(nèi)裝機量不高的主要原因有幾點。

一是適用術式范圍有限但售價較高，Mako在國內(nèi)的售價超2000萬元/臺，相比腔鏡手術機器人適用術式范圍有限，難以滿足不同級別醫(yī)院內(nèi)部盈虧平衡的要求。高昂的采購成本進一步也會轉嫁到患者，但目前我國患者支付能力有限。一方面，我國衛(wèi)生費用支出占GDP比重為6.6%，低于OECD國家平均8.8%的水平，更低于英國（10.2%）、美國（16.8%）、德國（11.7%）、法國（11.1%）、日本（11%）等發(fā)達國家的水平。另一方面，我國人均GDP明顯較低，2020年OECD國家平均GDP水平為4萬美元，而我國人均GDP僅1萬美元。

二是未做成開放系統(tǒng)，該產(chǎn)品需要配合史賽克的人工關節(jié)假體使用。在海外，私立醫(yī)院可以使用單一假體品牌，但國內(nèi)假體進院需要走招標流程，大型的骨科中心很難使用單一的假體品牌。特別是在人工關節(jié)集采后，不到5%的市占率限制了Mako機器人在國內(nèi)的商業(yè)推廣速度。因此，在中國市場上，需要打造開放平臺兼容不同品牌假體，而不是和某個假體廠商進行封閉的合作，這對臨床端的放量將產(chǎn)生很大影響，也將直接影響醫(yī)院后續(xù)使用手術機器人的經(jīng)濟效率。

此外，官方出臺定價標準壓縮了骨科手術機器人的收費空間，反而為能夠給臨床帶來更多實際價值的產(chǎn)品留下發(fā)展空間。2022年3月初，國家醫(yī)保局下發(fā)《關于完善骨科“手術機器人”“3D打印”等輔助操作價格及相關政策的指南（征求意見稿）》，對機器人手術收費標準作出規(guī)定：手術機器人只具備和發(fā)揮手術規(guī)劃功能的，輔助操作價值在手術價格中體現(xiàn)，不另立項收費；手術機器人只具備和發(fā)揮導航定位功能的，每例手術加收比例最高不超過40%，核心術式價格每例5000元以上的，加收標準按每次2000元封頂；手術機器人在醫(yī)務人員支配下完成或參與完成部分手術操作的，加收比例不超過80%。但“手術機器人在醫(yī)務人員支配下完成或參與完成全部手術操作的，以及進行遠程手術操作的，可適當放寬加收比例”。2022年9月，湖南省醫(yī)保局發(fā)布了《關于規(guī)范手術機器人輔助操作系統(tǒng)的使用和醫(yī)療服務收費行為的通知》，文件精神與國家醫(yī)保局一致。國產(chǎn)骨科手術機器人品牌正在崛起，2022年元化智能、和華瑞博、鍵嘉、微創(chuàng)機器人等國產(chǎn)關節(jié)置換手術機器人產(chǎn)品也在密集獲批。

圖：骨科手術機器人裝機情況

（三）泛血管賽道

國內(nèi)外幾乎同時起步發(fā)展，暫未產(chǎn)生行業(yè)絕對龍頭。國際方面，2006年以色列海法醫(yī)院研制出的RNS，采用多組摩擦輪分別遞送導引導絲和球囊支架導管，并首次開展了臨床實驗，可視為血管手術機器人的起步，目前比較知名的國際廠商有Corindus和Robocath兩家。國內(nèi)方面，據(jù)了解2008年郭書祥教授團隊即在日本研發(fā)出泛血管介入手術機器人原型機，目前已產(chǎn)生微創(chuàng)機器人、奧朋、唯邁、愛博醫(yī)療、潤邁德、梅奧心磁等相關企業(yè)，基本處于產(chǎn)品開發(fā)階段。

Corindus商業(yè)化進展最快。Corindus成立于2002年，是商業(yè)化血管介入機器人的鼻祖，最新一代產(chǎn)品CorPath GRX機器人系統(tǒng)售價65萬美元，一次性手術盒售價650-750美元。截至2018年底，CorPath GRX在美國裝機48臺。Corindus在2019年第二季度的銷售額為460萬美元，相比于2018年第二季度銷售額170萬美元有較大增長。2019年，被西門子醫(yī)療以11億美元的現(xiàn)金收購。

2021年3月13日，CorPath GRX介入手術機器人在海南博鰲超級醫(yī)院完成其國內(nèi)首例機器人輔助下冠狀動脈介入治療手術。2021年12月27日，西門子醫(yī)療中國與Mentice在上海共同宣布正式合作，從2022年開始為期3年的合作協(xié)議期內(nèi)，西門子醫(yī)療Corindus途靈介入手術機器人在中國正式上市后所銷售的設備都將搭載Mentice VIST虛擬患者模擬器。

圖：CorPath GRX系統(tǒng)構成

收入持續(xù)增長，未實現(xiàn)盈利仍被高價收購。Corindus被收購前營業(yè)收入基本保持增長趨勢，從2012年的20.2萬美元增長到2018年的1078萬美元，復合增長率高達93%，其中，2013年、2014年和2017年增長率分別高達344%、233%和240%。被收購前的Corindus未能實現(xiàn)盈利，2018年凈利潤為-3498.9萬美元，2019年被西門子以11億美元估值收購，PS（市銷率）高達102倍。

圖：Corindus被收購前收入及盈利水平（單位：萬美元、%）

持續(xù)全球布局專利，不斷實現(xiàn)技術突破。截至2022年8月底，Corindus專利申請達328件，主要分布在美國、歐洲、日本、印度，在力反饋、多器械協(xié)同、遠程手術等方面實現(xiàn)了技術突破。力反饋方面，比如第二代產(chǎn)品CorPath GRX相較第一代增加了力反饋功能，使介入醫(yī)生在手術過程中能夠敏銳地感受到導絲和器械的運動和受力狀況，從而實現(xiàn)更加精準的控制。多器械協(xié)同方面，第一代產(chǎn)品CorPath 200只能操作導引導絲和器械導管，CorPath GRX則增加了對造影導管的操控，為更加精密和復雜的手術創(chuàng)造了條件。遠程手術方面，來自印度的Patel醫(yī)生使用CorPath GRX成功為20英里外的患者進行了共計5次的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術，相關結果已發(fā)表在醫(yī)學雜志《柳葉刀》（The Lancet）子刊《電子醫(yī)學》（eClinicalMedicine）上。

圖：Corindus專利申請及地域分布情況

潤邁德是一家專注于基于冠狀動脈造影的血流儲備分數(shù)系統(tǒng)（caFFR系統(tǒng)，已取得注冊證，開始銷售）及微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)（caIMR系統(tǒng)，正在臨床）的設計、開發(fā)及商業(yè)化的醫(yī)療器械公司，產(chǎn)品主要用于CAD（冠心病）精準診斷。其中，caFFR系統(tǒng)用于評估冠狀動脈狹窄和微血管功能障礙引起的心肌缺血的嚴重程度，替代傳統(tǒng)FFR檢測利用血管擴張劑誘發(fā)微血管循環(huán)最大程度充血，再用壓力導絲從患者動脈介入測量的方法，能夠在保證高準確度（95.7%）的同時大幅減少操作時間（由15-30分鐘降至5分鐘）。

公司計劃分階段商業(yè)化單品，最終集成血管手術機器人。根據(jù)潤邁德規(guī)劃，其運用一站式混合程序，通過連接及整合所有臨床應用領域進行診斷和治療，將經(jīng)皮冠狀動脈介入全流程自動化，即將血管介入手術拆成若干部分，每一部分都是單獨的一個產(chǎn)品，可分階段研發(fā)并商業(yè)化，最終所有單個產(chǎn)品集合形成全套的血管介入手術機器人系統(tǒng)。

圖：潤邁德血管介入手術機器人發(fā)展計劃

數(shù)字功能診斷產(chǎn)品推廣需要時間，以此為基礎的介入機器人產(chǎn)品仍需時日。首先，潤邁德瞄準的CAD領域規(guī)模確實是可觀的。全球CAD患病率在所有心血管疾病中高居首位，約占所有心血管疾病案例的36.4%。2020年全球CAD患者2億人，預計于2030年將達2.6億人。2020年中國CAD患者1700萬人，預計于2030年前將達2880萬人。但目前CAG是PCI治療的金標準，國內(nèi)FFR滲透率極低。CAD治療包括藥物治療、介入治療（PCI手術）和外科手術治療（CABG）三大類，目前PCI是主流治療方法。PCI治療前需要明確診斷，冠脈造影（CAG）是最常用的金標準。2020年中國CAG檢查390萬例，PCI手術約100萬例。CAG檢查主要是評估患者的血管狹窄情況，目前發(fā)展出動態(tài)指標血流儲備分數(shù)（FFR）和微血管阻力指數(shù)（IMR），靜態(tài)指標血管內(nèi)超聲（IVUS）和光學相干斷層掃描（OCT）4種方法。而目前國內(nèi)FFR滲透率極低，2020年約為0.4%，并且潤邁德做的caFFR是無導絲手術，耗材價格與有導絲手術相當，基本都在1.2萬元左右，價格優(yōu)勢不足，加劇了產(chǎn)品推廣難度。也就是說，潤邁德計劃的手術機器人前段診斷模塊產(chǎn)品的推廣就需要一定時間，那么，以此為基礎的手術機器人產(chǎn)品推出周期可能會更長，也為其他未上市的血管介入手術機器人企業(yè)提供了發(fā)展機遇。

圖：中重度CAD精準診療路徑

總結下來，腔鏡、骨科手術機器人發(fā)展最成熟，早期投資機會相對較少，而泛血管手術機器人細分賽道尚未產(chǎn)生絕對龍頭，國內(nèi)相關上市公司產(chǎn)品推出仍需時日，可關注早期投資機會。

腔鏡領域，全球來看，直覺外科已有20多年的發(fā)展歷史和技術積累，在全球占有較大市場份額。國內(nèi)來看，上市公司微創(chuàng)機器人自主研發(fā)的圖邁腔鏡手術機器人NMPA上市批準；正在申報科創(chuàng)板上市的哈爾濱思哲睿，其康多機器人SR1000已在泌尿外科領域獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，第二款產(chǎn)品SR1500和第三款產(chǎn)品SR2000已經(jīng)提交型式檢驗；威高機器人產(chǎn)品妙手于2021年10月獲NMPA批準上市；精鋒醫(yī)療的產(chǎn)品也進入雙科室（泌尿科、婦科）臨床注冊；其余進展較快的國產(chǎn)品牌多處于臨床階段。

骨科領域，全球來看，Mazor、Mako等技術發(fā)展最為成熟，被頭部醫(yī)療器械公司并購。國內(nèi)來看，天智航已在科創(chuàng)板上市，但仍處于產(chǎn)品推廣階段；元化智能膝關節(jié)置換手術機器人已獲NMPA上市審批。

泛血管領域，全球來看，有Stereotaxis一家上市公司，Corindus被SIEMENS收購。國內(nèi)其他相關企業(yè)基本處于產(chǎn)品開發(fā)階段。

表：國內(nèi)外主要手術機器人公司發(fā)展情況

好項目的篩選標準是什么？

（一）典型案例借鑒

Mako和CorPath是目前發(fā)展較好的國際廠商，天智航作為國內(nèi)骨科手術機器人上市第一股，經(jīng)歷了上市初期的資本市場熱捧和后續(xù)遇冷，因此，分析這三家公司的發(fā)展有助于總結項目篩選標準。

圖：天智航股價走勢（單位：元）

從Mako和CorPath來看，核心技術是手術機器人臨床推廣的基礎。骨科領域，Mako經(jīng)過三代產(chǎn)品迭代，已經(jīng)形成強大的核心技術體系，一是智能手術規(guī)劃技術：基于CT進行3D的智能建模，為患者生成個性化的手術方案，同時提供術中動態(tài)調(diào)整，將關節(jié)手術最大程度推向精準化、個性化。二是智能輔助截骨技術：采用創(chuàng)新高效的截骨模塊，能夠?qū)崿F(xiàn)高速磨鉆、擺鋸等的集成，同時在術中實現(xiàn)毫米級精確截骨控制和制動巡航截骨保護，為術者賦能，實現(xiàn)微創(chuàng)化、精細化的截骨控制。這兩大技術體系也保障Mako產(chǎn)品手術效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)人工手術。泛血管領域，力反饋與多器械協(xié)同是目前最難解決的行業(yè)痛點之一，CorPath GRX相較第一代產(chǎn)品增加了力反饋功能和對造影導管的操控，為更加精密復雜的手術創(chuàng)造了條件。

表：Mako手術與傳統(tǒng)人工手術效果對比

從天智航來看，適用術式有限、收入結構單一、費用開支高昂是其未形成完整商業(yè)閉環(huán)的主要原因。

適用術式有限，高昂的設備價格導致推廣難度大。腔鏡手術機器人應用范圍并不局限于胃腸、肝膽、乳腺等大外科領域，在泌尿外科、婦產(chǎn)科、胸外科各個領域均可以很好應用。而骨科手術機器人的操作靶點是骨骼系統(tǒng)，臨床上基本只有骨科和神經(jīng)外科會涉及骨骼系統(tǒng)，應用術式相對有限，并且只能解決手術中的某一項或幾項關鍵技術，輔助完成椎弓根釘?shù)嚷葆數(shù)闹萌脒^程，不能完成全部手術操作過程。在這種情況下，千萬級的設備售價對于醫(yī)院來說顯得并不“劃算”，而本就不多的設備銷售也高度依賴政策扶持。

2017年國家衛(wèi)健委、工信部委聯(lián)合發(fā)布《關于組織創(chuàng)建骨科手術機器人應用中心的通知》，明確要依托國家權威醫(yī)療機構建立骨科手術機器人應用中心，隨后又發(fā)布《關于同意北京積水潭醫(yī)院等21家牽頭醫(yī)院創(chuàng)建骨科手術機器人應用中心的通知》。作為唯一入選應用中心的設備生產(chǎn)企業(yè)，2017-2019年上述政策支持的銷量分別為2臺、16臺和31臺，占比分別為12.50%、80.00%和75.61%。2019年11月，創(chuàng)建骨科手術機器人應用中心政策已到期，終端醫(yī)院的采購積極性可能會受到影響。

收入結構單一，產(chǎn)業(yè)鏈投資布局效果不佳。目前天智航正處于市場拓展期，收入不可以避免地以銷售頻次較低的手術機器人系統(tǒng)為主，相關收入占比基本在70%以上，銷售頻次較高的耗材銷售占比最高不到10%。為豐富收入結構，天智航進行了數(shù)起相關投資，涉足脊柱醫(yī)用耗材、移動CT、機械臂和靜脈配藥機器人等領域。截至2019年末，公司其他權益工具賬面價值10711.28萬元，占總資產(chǎn)的15.01%，但2018年投資的法國SPW受業(yè)績不佳、經(jīng)營層動蕩等原因影響股價大幅下跌，天智航對該筆投資計提了2169.11萬元的資產(chǎn)減值損失。另外，2018年天智航通過子公司水木東方投資了上海謙邁，但由于持續(xù)虧損等原因，2019年末，天智航持有的上海謙邁200萬元投資已減計為零。

費用開支高昂，高毛利但無凈利。2021年，天智航研發(fā)費用高達1.10億元（占營業(yè)收入的70.37%），同比增長48.14%。2016-2021年銷售費用占營業(yè)總收入比重平均值為42.3%。同時，部分核心零部件外采成本較高，如光學跟蹤相機和機械臂最終來源于加拿大和丹麥，2017-2019年，兩項原材料采購金額占比分別為35.75%、32.61%和35.74%。雖然公司銷售毛利率可以達到60%以上，但過高的研發(fā)、銷售開支以及核心零部件采購成本侵蝕了利潤。

圖：天智航歷年收入結構（單位：萬元）

圖：天智航歷年利潤及費用率（單位：%）

（二）項目關注點

手術機器人屬于大型醫(yī)療器械設備，醫(yī)院采購時會考慮“成本-收益”問題，因此，高術式通用性有利于攤薄使用成本，醫(yī)院的采購意愿會更高。

對于骨科手術機器人，應能夠?qū)嵤┐蟛糠止强剖中g，包括創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)。目前Mako機器人具備了關節(jié)置換的功能，可以截骨，但是沒有創(chuàng)傷、脊柱的定位與置釘功能；Mazor只具有脊柱和創(chuàng)傷的置釘、板功能，并不具備截骨能力；ROSA機器人的膝關節(jié)手術僅有定位功能和夾具，可以輔助人工截骨和置釘。

對于泛血管手術機器人，應能夠通用包括心血管、腦血管、外周血管、主動脈、腫瘤血管等各類血管腔內(nèi)介入手術，彌補目前大多數(shù)產(chǎn)品應用術式局限導致的臨床價值不高問題，為后續(xù)產(chǎn)品大規(guī)模商業(yè)化打下基礎。

對于骨科手術機器人，一是控制算法能夠?qū)⒐强剖中g技術數(shù)字化和經(jīng)驗代碼化，并能夠精準、穩(wěn)定地控制切、磨、鉆等骨科手術操作；二是機械臂的剛度和穩(wěn)定性要高，由于磨削過程中機械臂引導磨削通道以及臼杯放置過程中的持續(xù)敲擊，機械臂的剛度和穩(wěn)定性決定了髓關節(jié)置換手術中臼杯放置的角度精度是否能夠達到要求，以及產(chǎn)品后期的維護成本。

對于泛血管手術機器人，要能夠支持產(chǎn)品完成大部分介入手術動作，包括導絲、導管及導鞘的前進、后退、旋轉，球囊的前進、后退、收放，支架的輸送與釋放，要求主端操作器能夠捕捉醫(yī)師的手部動作，并最大限度保留醫(yī)生的傳統(tǒng)介入手術操作技巧。

不論是骨科手術機器人還是泛血管手術機器人，參考“設備+耗材”“銷售+租賃”的盈利模式，能夠適配市面上通用的末端執(zhí)行器、導管導絲等耗材，做成開放機器人的系統(tǒng)有利于市場推廣，保障產(chǎn)品放量盈利。

上市規(guī)則及法律關注要點

（一）上市規(guī)則介紹

《香港聯(lián)交所主板上市規(guī)則》第18A章規(guī)定，針對盈利、市值或現(xiàn)金流未能滿足一般上市標準的公司，可在符合第18A章的要求下尋求上市，具體要求包括：（1）證明其合資格及適合以生物科技公司的身份上市；（2）上市時的市值至少達15億港元；（3）上市前已由大致相同的管理層經(jīng)營現(xiàn)有的業(yè)務至少兩個會計年度；（4）確保申請人有充足的營運資金（包括計入新申請人首次上市的所得款項），足可應付集團由上市文件刊發(fā)日期起至少12個月所需開支的至少125%。

潤邁德醫(yī)療和微創(chuàng)機器人即按照18A規(guī)則在港股上市，而以手術機器人或其他醫(yī)療器械作為核心產(chǎn)品的公司若希望通過18A規(guī)則實現(xiàn)上市，必須另外向香港聯(lián)交所證明：（1）公司核心產(chǎn)品是有關主管當局分類標準項下的第二類或第三類醫(yī)療器械；（2）公司核心產(chǎn)品已至少通過型式檢測，該檢測主要是由有資質(zhì)的檢測機構依據(jù)既有的國家標準、行業(yè)標準以及廠家提出的產(chǎn)品技術要求對產(chǎn)品進行安全性有效性的評價，這將構成主管當局或認可機構所需申請的關鍵部分；（3）主管當局同意或并無反對申請人開展進一步臨床試驗，或主管當局不反對申請人開始銷售有關醫(yī)療器械。

例如，微創(chuàng)機器人在港股上市時，有兩款核心產(chǎn)品：一款是腔鏡手術機器人圖邁，另一款是骨科手術機器人鴻鵠。兩款都處于注冊申報環(huán)節(jié)，符合了盈利的生物科技公司核心產(chǎn)品的上市要求。

再如，潤邁德的核心產(chǎn)品是caFFR系統(tǒng)和caIMR系統(tǒng)，作為一家將軟件與硬件相結合的手術機器人公司，其在香港上市時，已將產(chǎn)品商業(yè)化，即caFFR系統(tǒng)已經(jīng)獲批，并在申報時進行上市后的適應癥拓展的臨床試驗，因此符合香港交易所規(guī)定。

表：潤邁德、微創(chuàng)機器對應港股18A上市規(guī)則梳理

天智航是A股板塊手術機器人第一股，其在登陸科創(chuàng)版時尚未盈利，采用了第二套上市標準，即在上市時市值不低于15億元，近一年的營業(yè)收入不低于2億元，且近三年的研發(fā)合計投入占營業(yè)收入的比例不低于15%。由于國內(nèi)手術機器人行業(yè)發(fā)展還處在早期階段，相關公司尚未盈利，無法滿足科創(chuàng)板的盈利需求。對于比初創(chuàng)企業(yè)更成熟、有具體商業(yè)化產(chǎn)品且能夠?qū)崿F(xiàn)一定銷售的公司，可以參考天智航采用的上市標準。

微電生理是首家適用科創(chuàng)板第五套上市標準上市的醫(yī)療器械企業(yè)，如果說天智航代表了可以以不低于2億元營收上市的已初步商業(yè)化公司，那么，微電生理則為尚未商業(yè)化產(chǎn)品的手術機器人公司提供了可參考路徑。第五套上市標準要求包括：公司預計上市時的市值不低于40億元；主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果；針對醫(yī)藥行業(yè)，企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗。

上交所隨后發(fā)布的《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》更是從五個方面明確了醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準的相關要求：細化核心技術產(chǎn)品范圍，明確取得階段性成果，客觀論證市場空間情況，具備明顯的技術優(yōu)勢，準確披露核心技術產(chǎn)品。比如，一家手術機器人公司的產(chǎn)品尚未商業(yè)化，但它核心產(chǎn)品已經(jīng)取得了階段性成果，未來市場空間、技術優(yōu)勢都是可以論證的，那么這家企業(yè)是符合科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市標準的。

（二）證監(jiān)會問詢關注要點

（1）核心技術來源

由于手術機器人屬于多學科復合產(chǎn)物，企業(yè)的競爭力依托于知識產(chǎn)權，因此，證監(jiān)會格外關注核心技術的來源問題，諸如是否掌握具有自主知識產(chǎn)權的核心技術，核心技術是否存在合作研發(fā)或者專利技術由第三方許可的情況，核心技術是否權屬清晰、是否存在與核心技術人員權屬約定不明的情形。

（2）核心技術創(chuàng)新點

由于手術機器人行業(yè)國外已有較多競爭對手，國內(nèi)企業(yè)希望能夠在已有競爭對手的基礎上獲得突破，因此，證監(jiān)會主要關注兩點，一是與已有產(chǎn)品在技術上是否具有可比性，是否存在市場重疊、應用場景交叉或重合的現(xiàn)象。二是核心技術是否處于國內(nèi)或國際領先地位、是否成熟或者存在快速迭代的風險。

（3）核心技術的醫(yī)療風險

由于手術機器人需要大量的臨床試驗，并且最終應用于臨床實踐，因此，潛在的醫(yī)療風險備受關注。在手術機器人的應用中可能會出現(xiàn)手術風險（包括精準度風險、出血風險等）及放射性風險，而這些部分需要核心技術的支撐來防范、杜絕。

手術機器人屬于一類大型醫(yī)用設備，除了生產(chǎn)經(jīng)營許可和醫(yī)療器械注冊證外，使用這類設備的醫(yī)療機構需要獲得由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)的配置證。但該規(guī)定為管理性強制性規(guī)定，而非效力性強制性規(guī)定，不會影響合同效力，相關行政處罰針對醫(yī)療機構，并且目前對配置證的管理也逐步放寬，故是否取得終端配置證并不一定對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營及上市產(chǎn)生影響。

表：手術機器人資質(zhì)和準入關注要點

聯(lián)影醫(yī)療屬于該類企業(yè)，因此在其上市過程中，除發(fā)行人本身的資質(zhì)外，證監(jiān)會還特別關注其終端客戶是否已按照規(guī)定辦理了大型醫(yī)用設備配置許可證，如果終端客戶沒有辦理配置證，是否存在反向?qū)Πl(fā)行人產(chǎn)生影響的合規(guī)風險，甚至存在回款、退換貨的風險。

關于這個問題，聯(lián)影醫(yī)療主要從兩個層面回答：（1）從合規(guī)風險角度，聯(lián)影醫(yī)療主要強調(diào)配置證的申請主體是醫(yī)療器械使用單位而非發(fā)行人；（2）對于回款、退換貨和其他風險，聯(lián)影醫(yī)療則強調(diào)，配置證本身不影響銷售合同的有效性，所以，聯(lián)影醫(yī)療因終端客戶未辦理配置證所導致的回款風險比較低。同時，聯(lián)影醫(yī)療也強調(diào)了事實性問題，包括目前不存在因為終端客戶沒有辦理配置證而導致的退換貨風險。目前，我國大型醫(yī)療設備配置管理在逐步放開，部分終端客戶未按照規(guī)定辦理配置證，不會對發(fā)行人業(yè)務產(chǎn)生重大不利影響。最后，發(fā)行人對終端銷售也制定了嚴格的內(nèi)部控制，內(nèi)部控制措施設計且執(zhí)行有效。

圖：聯(lián)影醫(yī)療關于證監(jiān)會提出的資質(zhì)和準入問題的回答要點

國家市場監(jiān)督管理總局于2018年印發(fā)了《關于開展反不正當競爭執(zhí)法重點行動的公告》，重點查處醫(yī)藥（包含醫(yī)療器械、藥品）購銷領域的商業(yè)賄賂行為。最高人民法院和國家醫(yī)療保障局于2020年簽署了《關于開展醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》，要求建立醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂案件定期通報制度。

商業(yè)賄賂風險也是證監(jiān)會的關注要點，主要包括廣告宣傳費的金額及占比，需要發(fā)行人橫向?qū)Ρ龋V告宣傳費的主要支付對象和發(fā)行人是否有關聯(lián)關系和其他利益安排進行拆分說明；銷售人員的考核標準，與銷售相關的提成、相關提成或獎金比例是否符合行業(yè)慣例，是否存在員工進行商業(yè)賄賂的風險；在市場推廣過程中個別員工通過不正當手段促進產(chǎn)品銷售的風險，如以獲取不當商業(yè)利益為目的參加展會、學術會議等。

在天松醫(yī)療案例中，證監(jiān)會詢問了發(fā)行人報告期內(nèi)是否存在商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為，是否有股東、董事、高級管理人員、公司員工等因商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為受到處罰或被立案調(diào)查。天松醫(yī)療在回答這類問題時給了可參考的范式，這也是手術機器人企業(yè)包括很多大型醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范商業(yè)賄賂合規(guī)問題時需要注意的兩個問題，一是要做好制度建設，通過內(nèi)控制度防范業(yè)務過程中涉及的相關商業(yè)賄賂行為。二是在事實層面要預防嚴重的商業(yè)賄賂風險。此外，還需要實行預防商業(yè)賄賂的承諾制。銷售人員需要簽署反商業(yè)賄賂的承諾書，因此，在事實層面要特別預防金額較大的銷售費用存在商業(yè)賄賂的情形，或因商業(yè)賄賂導致的行政處罰或訴訟記錄或發(fā)行人的主要股東、董事、高級管理人員、銷售人員存在因為商業(yè)賄賂受到處罰或被立案調(diào)查的情形。

圖：天松醫(yī)療關于證監(jiān)會提出的商業(yè)賄賂問題的回答要點

若企業(yè)在廣告宣傳過程中行為不當，將可能面臨被監(jiān)管部門調(diào)查及處罰的風險，進而對企業(yè)的經(jīng)營及聲譽產(chǎn)生不利影響。

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法；不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容，表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率的內(nèi)容，與其他醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較的內(nèi)容，含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容，含有使用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義和形象作推薦、證明的內(nèi)容等等。

因此，手術機器人企業(yè)對產(chǎn)品進行宣傳時，需要關注廣告、宣傳合規(guī)，包括但不限于如下兩點。一是要防范前述“廣告宣傳費可能會被認為是商業(yè)賄賂”的風險，尤其是在面對證監(jiān)會問詢時，可能會需要對廣告宣傳費的賬目明細有合理解釋。二是對廣告內(nèi)容進行嚴格篩選和把控，避免違反相關法律對醫(yī)療器械廣告的規(guī)定，對生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

在聯(lián)影醫(yī)療上市中，證監(jiān)會就對廣告合規(guī)問題進行了問詢：直銷和經(jīng)銷模式下發(fā)行人產(chǎn)品的銷售過程、商業(yè)合規(guī)風險，報告期內(nèi)涉訴情況以發(fā)行人的應對措施。

聯(lián)影醫(yī)療的回答要點如下：（1）發(fā)行人已就廣告宣傳合規(guī)內(nèi)容要求全體員工加強涉及的相關法律法規(guī)學習和認識；（2）發(fā)行人已出具《合規(guī)經(jīng)營承諾函》，承諾在未來的經(jīng)營過程中，不采用違規(guī)廣告等違法違規(guī)行為銷售產(chǎn)品；（3）發(fā)行人已制定《宣傳材料合規(guī)自查表》，要求業(yè)務部門如實全面填寫，并與宣傳材料一同提交法務部門評審?！蹲圆楸怼芬髽I(yè)務部門對宣傳材料的宣傳導向是否正確，是否涉及宣傳禁用詞、是否涉及宣傳盡職推薦/證明的對象、宣傳內(nèi)容是否真實準確、需經(jīng)授權使用的素材是否已經(jīng)合法合規(guī)獲得等內(nèi)容進行核查確認。

圖：聯(lián)影醫(yī)療關于證監(jiān)會提出的廣告合規(guī)問題的回答要點

（三）其他法律風險關注點

專利布局分為防御型和進攻型。防御型專利布局指的是將開發(fā)自家產(chǎn)品所產(chǎn)出的研發(fā)成果進行專利保護，目的是防止他人抄襲自家產(chǎn)品。進攻型專利布局則是在競爭對手的技術路徑上布局專利，使得競爭對手的產(chǎn)品落入專利權范圍。企業(yè)在進行研發(fā)活動時，基本上都是為了開發(fā)自家產(chǎn)品，所以大部分的專利布局屬于防御型專利布局。

由于專利權是一種排他權，即在他人使用專利技術的前提下才能發(fā)揮其價值，因此進攻型專利布局的價值會高于防御性專利布局的價值。

在防御型專利布局下，很可能由于競爭對手或同類企業(yè)的專利布局，而使得本企業(yè)的產(chǎn)品落入對方的專利權范圍，由此引發(fā)專利侵權的風險。這是因為手術機器人的開發(fā)周期較長，行業(yè)正蓬勃發(fā)展，彼此專利之間很可能出現(xiàn)重合度較高的情形。隨著競爭加劇，僅靠防御型專利布局，很可能面臨專利壟斷、專利侵權的風險。

布局進攻型專利，則可以化守為攻，從被動境地變?yōu)橹鲃?，有效防范和杜絕專利侵權的可能性，有利于增加企業(yè)的行業(yè)競爭力和影響力。

在布局進攻型專利時，需了解該領域已獲批的專利權，核查自身產(chǎn)品是否涉及已獲批的專利權范圍，配置研發(fā)團隊研究競爭對手的產(chǎn)品路徑并提出預測需要，搶先在競爭對手的產(chǎn)品路徑上布局專利。

手術機器人涉及諸多臨床試驗，臨床試驗中會收集和儲存大量的個人信息，因此，管理參加臨床試驗的患者或志愿者的數(shù)據(jù)十分重要，主要體現(xiàn)在兩個方面，一是數(shù)據(jù)是設備、系統(tǒng)開發(fā)和優(yōu)化的基礎，若遭到黑客攻擊泄露，無疑是重大機密流失；二是一旦數(shù)據(jù)泄露，可能會面臨個人信息保護和隱私權保護方面的不合規(guī)風險。

根據(jù)《網(wǎng)絡安全法》、《網(wǎng)絡數(shù)據(jù)安全管理條例（征求意見稿）》和《個人信息保護法》相關規(guī)定，在數(shù)據(jù)安全方面需關注：①是否采取合理有效的內(nèi)控措施防止信息泄露或被濫用；②這些數(shù)據(jù)會以何種方式被存儲于何處，是否和其他研究機構及人員共享；③是否按照《網(wǎng)絡安全法》和《網(wǎng)絡數(shù)據(jù)安全管理條例（征求意見稿）》完成相應的安全評估；④在處理個人信息時是否履行告知義務；⑤在涉及敏感信息或向境外傳輸信息前，是否取得個人的單獨同意。

表：手術機器人數(shù)據(jù)安全法律關注點依據(jù)