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強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代下的醫(yī)療大數(shù)據(jù)將何去何從？

發(fā)布時(shí)間：2023-04-18 來源：OMAHA聯(lián)盟 瀏覽量： 字號(hào)：【加大】【減小】 手機(jī)上觀看

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由國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》對(duì)重要數(shù)據(jù)的利用和個(gè)人信息安全做出了更為明晰的規(guī)定。患者乃至更為廣泛意義上的個(gè)人健康數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)將越來越有“規(guī)矩”。

2021年，《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等重要法律的頒布實(shí)施，標(biāo)志著中國(guó)在數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展的大趨勢(shì)下，開始從立法層面平衡個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)、流傳與產(chǎn)生價(jià)值之間的拿捏之道。

2022年9月舉辦的中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)法治大會(huì)上，中國(guó)社科院國(guó)際法研究所副研究員何晶晶就在演講中表示，目前我國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)面臨的合規(guī)痛點(diǎn)之一，是醫(yī)院內(nèi)大量原有的業(yè)務(wù)操作流程及隱私協(xié)議等不符合法律強(qiáng)監(jiān)管下的新數(shù)據(jù)安全要求，但同時(shí)又缺乏明確的整改方案。

那么，什么才是符合“規(guī)矩”的數(shù)據(jù)使用與流轉(zhuǎn)呢？

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數(shù)據(jù)規(guī)范使用時(shí)代到來
當(dāng)前，數(shù)據(jù)已被視作與土地、勞動(dòng)力、資本、技術(shù)并列的五種生產(chǎn)要素之一。數(shù)據(jù)要素將因“充分發(fā)揮海量數(shù)據(jù)和豐富應(yīng)用場(chǎng)景優(yōu)勢(shì)”，不僅構(gòu)筑第四次工業(yè)革命的新型基礎(chǔ)設(shè)施，更因其與實(shí)體經(jīng)濟(jì)的深度融合，構(gòu)成經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)力。
在此背景之下，在保護(hù)個(gè)人隱私前提下使數(shù)據(jù)有序流動(dòng)和利用，是激活數(shù)據(jù)要素潛能、推動(dòng)數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要一環(huán)，這其中的精妙平衡有賴于制度設(shè)計(jì)。在“醫(yī)療+數(shù)字化”等領(lǐng)域，體現(xiàn)的格外明顯。
早在“十三五”期間，中國(guó)已經(jīng)在探索建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)“國(guó)家隊(duì)”，在頂層設(shè)計(jì)方面，2016年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》，將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展納入國(guó)家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略布局。
與此同時(shí)，中國(guó)近些年愈發(fā)重視醫(yī)療數(shù)據(jù)的相關(guān)立法。去年至今，相關(guān)部門已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了十多條涉及健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律法規(guī)和政策標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)與利用提供了更多的制度性工具。尤其是《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》2021年先后頒布實(shí)施，與《網(wǎng)絡(luò)安全法》共同形成我國(guó)數(shù)據(jù)安全與治理的“三駕馬車”，構(gòu)成了網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù)的完備法律體系，也對(duì)醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生著廣泛并且深入的影響。
具體到醫(yī)療數(shù)據(jù)方面，因其具有層次化的特點(diǎn)，除了患者個(gè)人信息，還有醫(yī)藥數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械類數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)和研發(fā)數(shù)據(jù)、醫(yī)療物資數(shù)據(jù)以及公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)等，需要進(jìn)行分級(jí)分類加以區(qū)分和管理。《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》就要求：各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)完成信息資產(chǎn)梳理，摸清本單位網(wǎng)絡(luò)定級(jí)、備案等情況，形成資產(chǎn)清單。同時(shí)“各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對(duì)數(shù)據(jù)資產(chǎn)進(jìn)行全面梳理”。
現(xiàn)在，在數(shù)據(jù)分級(jí)層面，國(guó)家于2021年9月發(fā)布《重要數(shù)據(jù)識(shí)別指南》（征求意見稿）對(duì)與人口健康相關(guān)的重要數(shù)據(jù)做了一些分類的列舉，包括遺傳基因的信息，一些診療相關(guān)的疫情管理相關(guān)數(shù)據(jù)，以及藥品和醫(yī)療器械的一些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，溯源信息等等，“門類都已經(jīng)列出來了，企業(yè)應(yīng)該參照這個(gè)重要數(shù)據(jù)的分類先有一個(gè)自我的判斷，但也要認(rèn)識(shí)到重要數(shù)據(jù)的識(shí)別是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，并非一蹴而就”，一位咨詢機(jī)構(gòu)合伙人提出，衛(wèi)健委等行業(yè)主管機(jī)構(gòu)也在不斷發(fā)布一些本行業(yè)的落地細(xì)則，“之前也發(fā)布過的《健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全指南》，對(duì)本行業(yè)的數(shù)據(jù)也有相應(yīng)的分類分級(jí)?！?/span>
“法律已經(jīng)明確提出對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行分類分級(jí)保護(hù)制度，但病人信息在數(shù)據(jù)層應(yīng)用的安全保護(hù)和診療活動(dòng)的流動(dòng)，需要在‘松嚴(yán)’之間做好平衡。太嚴(yán)會(huì)影響到平時(shí)的診療活動(dòng)，太松會(huì)有一些非常嚴(yán)重的數(shù)據(jù)泄露?！鄙鲜鲂畔⒅行闹魅伪硎荆罢呤紫纫邆淇蓤?zhí)行性?！?/span>
“無論是《網(wǎng)絡(luò)安全法》還是《個(gè)人信息保護(hù)法》抑或是《數(shù)據(jù)安全法》，其實(shí)最核心的義務(wù)之一都是要相關(guān)的企業(yè)去落實(shí)管理責(zé)任，責(zé)任落實(shí)才能去推動(dòng)最終的安全性工作?！币晃蛔稍児踞t(yī)療行業(yè)資深合伙人進(jìn)一步表示。
在這方面，美國(guó)的《健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法案》（HIPPA）、歐洲的《歐洲通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）的演變歷史，對(duì)于如何實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)安全和利用的平衡提供了鏡鑒。
2018年通過的GDPR對(duì)于個(gè)人信息的保護(hù)及監(jiān)管達(dá)到了新的高度，堪稱“史上最嚴(yán)”的數(shù)據(jù)保護(hù)法案。但歐盟也在不斷反思個(gè)人信息利用限制過嚴(yán)的弊端，認(rèn)為這不利于形成統(tǒng)一的歐洲數(shù)據(jù)市場(chǎng)。因此在2020年2月發(fā)布《歐洲數(shù)據(jù)戰(zhàn)略》，指出過于嚴(yán)苛而繁瑣的個(gè)人信息收集約束，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)或公共數(shù)據(jù)供給不足。當(dāng)年年底歐盟《數(shù)據(jù)治理法》（草案）就一定程度上改變了既往對(duì)數(shù)據(jù)利用的嚴(yán)苛態(tài)度。
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多管齊下 責(zé)有攸歸
有效的醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)范使用，會(huì)實(shí)現(xiàn)患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等數(shù)據(jù)控制者、末端數(shù)據(jù)使用者三者間的利益平衡，實(shí)現(xiàn)隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)安全和數(shù)據(jù)價(jià)值挖掘兼?zhèn)涞哪繕?biāo)。
這要求醫(yī)療數(shù)據(jù)鏈條上的所有責(zé)任主體“一個(gè)也不能少”。上述信息中心主任此前坦言，醫(yī)院信息部門是重要的參與者和執(zhí)行者，但無法單獨(dú)完成這一任務(wù)，希望能夠通過更多的配套規(guī)則細(xì)化，將數(shù)據(jù)安全落實(shí)到接觸醫(yī)療數(shù)據(jù)的各方，這還包括系統(tǒng)建設(shè)方、設(shè)備方和臨床醫(yī)生等。”
“風(fēng)險(xiǎn)不應(yīng)成為數(shù)據(jù)挖掘、因噎廢食的理由?！?一位大型醫(yī)療器械公司CIO表示。保護(hù)醫(yī)療數(shù)據(jù)的隱私性和安全性是數(shù)據(jù)利用的前提和基礎(chǔ)。這樣的保護(hù)可從多個(gè)方面的組合實(shí)現(xiàn)。
通過數(shù)據(jù)處理、計(jì)算方法和管理技術(shù)等確保醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私是路徑之一。比如將原始醫(yī)療數(shù)據(jù)“去標(biāo)識(shí)化”后再利用，即確保合作第三方不能通過數(shù)據(jù)反向逆推出數(shù)據(jù)主體，即不能識(shí)別出患者的“自然人”身份，但又盡可能保留數(shù)據(jù)中的“信息”價(jià)值，做到共享信息的“可算不可識(shí)”。將這樣的數(shù)據(jù)“投喂”給醫(yī)療AI等需要大數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)的新技術(shù)業(yè)態(tài)，安全性也將得到保障。
目前在醫(yī)療數(shù)據(jù)安全方面走在前列的一些醫(yī)院的做法是，先把數(shù)據(jù)分等級(jí)，將運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)、患者數(shù)據(jù)、設(shè)備的數(shù)據(jù)分類分級(jí)，根據(jù)需要整理好數(shù)據(jù)，放入虛擬服務(wù)器里，運(yùn)算結(jié)果可以由合作方帶走，但是原始數(shù)據(jù)只能銷毀，“這符合國(guó)家對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行全生命周期的閉環(huán)管理?！边@家醫(yī)院的信息中心主任說。
參與數(shù)據(jù)產(chǎn)生、再利用的企業(yè)方也需要有更多的自我規(guī)范意識(shí)。作為醫(yī)院信息化建設(shè)的重要一環(huán)，醫(yī)院信息化服務(wù)商、設(shè)備廠商處于醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)與外網(wǎng)用戶之間，既是連通二者的橋梁，也是保護(hù)網(wǎng)絡(luò)、信息安全的屏障，同樣承擔(dān)信息安全保障的責(zé)任。越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也把供應(yīng)商的信息安全保障能力作為衡量服務(wù)商專業(yè)化能力的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。
上述企業(yè)CIO也表示，“無論是產(chǎn)品研發(fā)，還是運(yùn)營(yíng)、壓力測(cè)試，企業(yè)需要在數(shù)字化產(chǎn)品應(yīng)用的全生命周期中都把數(shù)據(jù)安全考慮進(jìn)去，而不是通過事后打補(bǔ)丁的方式。其目前在醫(yī)院進(jìn)行的設(shè)備遠(yuǎn)程連接都是在醫(yī)院客戶授權(quán)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，僅用于客戶端故障排除、服務(wù)優(yōu)化和運(yùn)行效率提升，不會(huì)涉及到病人的個(gè)人敏感信息?！?/span>
在海外嚴(yán)格監(jiān)管環(huán)境下走出的大型跨國(guó)企業(yè)，對(duì)數(shù)據(jù)安全保護(hù)有更早的行業(yè)自覺?！皳?jù)我們的觀察，不同公司會(huì)有不同檔位的策略考慮。第一檔是將數(shù)據(jù)比較徹底的本地化，將數(shù)據(jù)主體遷移至中國(guó)境內(nèi)。第二檔是逐步的本地化，先將敏感信息本地化。數(shù)據(jù)本地化是個(gè)大趨勢(shì)，布局過程要很久，需要提前籌備?！鄙鲜鲎稍児踞t(yī)療行業(yè)資深合伙人表示。據(jù)悉，GE醫(yī)療在寧夏的數(shù)據(jù)中心就耗時(shí)三年才建成。
除了將數(shù)據(jù)本地化之外，數(shù)字化產(chǎn)品的“分等級(jí)保護(hù)”也非常重要。這也是《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》反復(fù)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)政策理念。目前已經(jīng)有越來越多的企業(yè)對(duì)產(chǎn)品開展國(guó)家級(jí)的安全認(rèn)證。比如GE中國(guó)服務(wù)守護(hù)系統(tǒng)已申請(qǐng)并取得由中國(guó)公安部頒發(fā)的信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)三級(jí)認(rèn)證，GE醫(yī)療的APM資產(chǎn)云管家和技影隨行影像質(zhì)控平臺(tái)也雙雙取得了公安部數(shù)據(jù)安全“三級(jí)等?！闭J(rèn)證，且通過了信通院《醫(yī)療云計(jì)算可信選型評(píng)估方案5G醫(yī)療邊緣云》的測(cè)試評(píng)估。
據(jù)悉，公安部的三級(jí)等保是國(guó)家對(duì)非銀行機(jī)構(gòu)的最高級(jí)認(rèn)證，屬于“監(jiān)管級(jí)別”，由國(guó)家信息安全監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督、檢查，認(rèn)證測(cè)評(píng)內(nèi)容分別涵蓋5個(gè)等級(jí)保護(hù)安全技術(shù)要求和5個(gè)安全管理要求，包含信息保護(hù)、安全審計(jì)、通信保密等近300項(xiàng)要求，共涉及測(cè)評(píng)分類73類，要求十分嚴(yán)格。
前不久，國(guó)家發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法的通知》也更加強(qiáng)調(diào)了網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)的重要性：各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)運(yùn)營(yíng)范圍內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行等級(jí)保護(hù)定級(jí)、備案、測(cè)評(píng)、安全建設(shè)整改等，并對(duì)已定級(jí)備案網(wǎng)絡(luò)的安全性進(jìn)行檢測(cè)評(píng)估，第二級(jí)、第三級(jí)、第四級(jí)的網(wǎng)絡(luò)都應(yīng)委托等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)機(jī)構(gòu)定期開展網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)測(cè)評(píng)。
由此可見，以公安部三級(jí)等保為代表的網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)認(rèn)證，正成為數(shù)字醫(yī)療的“入場(chǎng)券”。
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大監(jiān)管 大數(shù)據(jù) 大利用
在醫(yī)療數(shù)據(jù)來源多樣化且快速增長(zhǎng)的背景下，前沿技術(shù)的不斷進(jìn)步使得醫(yī)療數(shù)據(jù)的應(yīng)用場(chǎng)景越發(fā)豐富。醫(yī)療信息化廠商、AI公司、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、藥企等都在積極尋求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的多場(chǎng)景利用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也希望能將多年積累的“沉睡”數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為價(jià)值，獲得更多醫(yī)學(xué)研究意義。
上述信息中心主任表示，基于信息化技術(shù)的“新基建”賦能了醫(yī)院的診療和管理效率。他曾和同事使用大量標(biāo)注的DR胸片影像作為訓(xùn)練樣本，通過深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練人工智能閱片，讓AI在20多萬例影像數(shù)據(jù)中不斷“學(xué)習(xí)影像、識(shí)別病灶、以及醫(yī)生閱片流程和習(xí)慣等”。他們把數(shù)據(jù)脫敏處理后進(jìn)行智能診斷系統(tǒng)應(yīng)用模擬，陰性預(yù)測(cè)準(zhǔn)確度為96.77%。使用深度學(xué)習(xí)為基礎(chǔ)的人工智能診斷模型，顯著提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)篩查良性胸片的效率、準(zhǔn)確率，把醫(yī)生從大量的、重復(fù)性高的工作中解脫，更加關(guān)注有問題的片子和患者，有廣闊的應(yīng)用前景。
在CT、磁共振等一些影像設(shè)備數(shù)據(jù)采集端技術(shù)研發(fā)中，也開始成熟使用基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)重建等。比如在CT影像鏈開發(fā)過程中，基于AI神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)進(jìn)行研發(fā)，可以通過深度學(xué)習(xí)高劑量下的高清原始圖像，結(jié)合基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)技術(shù)的重建算法，讓患者在低劑量下完成的掃描，能重建出趨近掃描部位原始圖像的、更加精準(zhǔn)的影像圖，幫助醫(yī)生更早期發(fā)現(xiàn)更加微小的病灶。
上述CIO認(rèn)為，“新冠疫情爆發(fā)讓我們愈加認(rèn)識(shí)到了數(shù)字醫(yī)療能夠發(fā)揮的巨大作用，疫情防控進(jìn)入常態(tài)后，這一向上發(fā)展勢(shì)頭也不會(huì)改變?！彼A(yù)測(cè)，后疫情時(shí)代的數(shù)字化醫(yī)療將進(jìn)一步轉(zhuǎn)向診療一體化、出現(xiàn)能真正輔助臨床決策的人工智能。而這一切，都有賴于數(shù)據(jù)的有效利用。在他看來，把數(shù)據(jù)集中在一起，就可以更多是以患者和疾病為導(dǎo)向來解決問題，而不是以科室為導(dǎo)向來解決問題，再加上大數(shù)據(jù)賦能下的疾病預(yù)防，就可以將人類應(yīng)對(duì)疾病的問題轉(zhuǎn)到健康管理。

2021年11月，《個(gè)人信息保護(hù)法》推出后率先出臺(tái)的地方數(shù)據(jù)法規(guī)《上海市數(shù)據(jù)條例》頒布，體現(xiàn)出了鮮明的激發(fā)數(shù)據(jù)生產(chǎn)要素活力，最大程度挖掘、釋放數(shù)據(jù)價(jià)值的立法精神。它強(qiáng)調(diào)促進(jìn)公共數(shù)據(jù)流通利用，制定公共數(shù)據(jù)開放清單，持續(xù)擴(kuò)大公共數(shù)據(jù)開放范圍。上海市從2006年開始啟動(dòng)的“醫(yī)聯(lián)工程”，就是推動(dòng)信息共享，強(qiáng)化院間協(xié)作的一個(gè)優(yōu)秀樣本。


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